題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：1/29制定人：審核人：批準人：頒發部門：質量官理部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：□質量管理部、□生產技術部、□設備動力部、□物料部、□財務部、□人事行政部1.主題內容本方案規定了公司純化水系統的確認范圍、方法及標準。2.適用范圍本方案適用于純化水系統的確認。3.概述純化水是藥品生產的基本條件，涉及到產品生產工藝用純化水、檢驗用純化水、設備及器具的清潔后階段用純化水。純化水系統由前處理（包括：多介質過濾器、活性炭濾器）、阻垢劑加藥裝置、兩級反滲透、巴氏消毒熱水供給系統及分配管網構成。確認的主要內容就是純化水制備系統、純化水儲存及分配系統符合GMP基本要求，適用于本公司藥品生產及檢驗用純化水質量標準。純化水管網分布示意圖見附圖3.2.設備基本信息及技術參數設備名稱型號設備編號生產廠家定置定位原水儲罐1000LGYZA2001-2山東濰坊精鷹醫療器械有限公司純化水間多介質過濾器D600；石英砂:規格：2-4mm；咼度：300mm;石英砂：規格：1-2mm；咼度：250mm;石英砂：規格：0.5-1.0mm；高度：400mm;GYZA2001-3山東濰坊精鷹醫療器械有限公司純化水間活性炭濾器D600；活性炭：規格：8-16目；高度：750mm;石英砂墊層：規格：1-2mm；咼度：250mm;石英砂墊層：規格：2-4mm；高度：300mm;GYZA2001-4山東濰坊精鷹醫療器械有限公司純化水間阻垢劑加藥裝置計量泵：AKS603;加藥箱40L—意大利SEKO;余姚純化水間PH值加藥裝置計量泵：AKS603;加藥箱40L—意大利SEKO;余姚純化水間一級高壓泵CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KWGYZA2001格蘭富純化水間二級高壓泵CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KWGYZA2001格蘭富純化水間一級反滲透膜聚酰胺復合膜，AG4040FM*5GYZA2001GEUSA純化水間二級反滲透膜聚酰胺復合膜，AG4040FM*4GYZA2001GEUSA純化水間保安過濾器5芯；濾芯材質：熔噴濾芯;孔徑：5umGYZA2001科百特純化水間

題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：2/29中間水箱0.5m3GYZA2001-5山東濰坊精鷹醫療器械有限公司純化水間純化水儲罐5m3GYZA2001-6山東濰坊精鷹醫療器械有限公司純化水間板式換熱器3m2GYZA2001-8江蘇遠卓純化水間電加熱呼吸器10寸0.22umPTFE---科百特純化水間3.3.確認范圍本次確認為雅安迅康藥業有限公司純化水系統的確認，確認內容包括：資料的歸檔；純化水系統的設計、安裝、運行、性能確認；同步對純化水系統清洗消毒效果進行確認。3.4.純化水制備流程：原水儲罐---原水泵---換熱器（用于原水加溫或預處理）巴氏滅菌---多介質過濾器---活性炭過濾器---阻垢劑加藥裝置---保安過濾器—一級咼壓泵—一級RO處理系統---中間水儲罐---PH調節裝置二級咼壓泵---二級RO處理系統純化水儲罐。4.實施確認人員及職責姓名部門職務分工職責質量管理部QA主管組長全面協調驗證工作的開展，督導驗證工作有效實施；對確認各階段數據進行評價分析；負責確認報告的起草。設備動力部經理實施負責人負責確認方案的起草、培訓、組織實施；對確認過程中的設備設計進行確認。設備動力部設備管理員組員負責確認過程中人員培訓、文件及技術資料確認；負責確認文件歸檔工作；輔助設計確認。設備動力部設備管理員組員負責確認過程中儀器儀表的校驗工作。設備動力部設備管理員組員負責確認過程中安裝、運行、性能確認。生產技術部操作員組員負責確認過程中輔助安裝、運行；全程保障運行。生產技術部操作員組員負責組織確認過程中設備操作、設備確認相關記錄填寫。生產技術部工藝技術員組員負責確認過程中性能確認。收集確認過程中相關記錄。質量管理部QA人員組員負責確認過程中現場監督、取樣工作。質量管理部QC主管組員負責確認過程中檢驗組織工作。題目：題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：3/29確認目的檢查并確認純化水制備系統、儲存及分配系統按其相應的標準操作規程運行，能夠確保純化水的質量符合《純化水質量標準》用以證明純化水系統符合GMP要求，滿足生產的要求。確認時間自至。培訓對所有參與確認的人員進行確認方案、相關標準操作規程、操作技能等進行培訓，確保整個確認過程能按照既定的方案進行。變更和偏差處理'確認過程中如果出現偏差和變更，應立即通知確認小組并對偏差和變更進行詳細記錄（偏差處理單，變更處理單），分析偏差產生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必須附在確認報告中。確認實施人員確認識別對本方案任何數據表進行簽字確認的所有人員。未通過方案培訓的人員不得對本方案執行及簽字確認。培訓記錄復印件附于附表后。培訓記錄見“附件1”。文件及技術資料的確認目的：確認使用說明書、合格證、材質證明性文件等相關文件的可用性、規范性且是否齊全。方法：對現有的相關文件進行逐個確認。確認內容：檔案完整性、設備及備品備件關鍵材質證明等。可接受標準：現有的文件齊全、格式規范、內容準確且已均被正確歸檔。確認結果見“附件2”。9.3.儀器儀表的檢查目的：檢查本方案測試所使用的設備、儀器或儀表的校驗信息，確保驗證結果準確可信。接受標準：所有相關儀器儀表完好、經校驗并在有效期內使用。檢查方法：對照校驗證書檢查。檢查結果見“附件3”設計確認（DQ）目的：確認純化水系統在設計選型時，通過論證證明其系統設備的技術規格、技術參數和指標的適用性符合GMP規范要求、滿足公司生產需要，與生產范圍、生產規模相適應，純化水質量符合《純化水質量標準》。方法：通過對純化水制備系統用戶需求說明書（URS）、設備制造廠商技術資料等進行符合性核對完成設計選型確認。確認內容及可接受標準題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：4/29序號確認內容可接受標準1外形尺寸安裝場所場地能合理布局，便于使用維護維修2產水能力生產能力為2000L/h3原水、中間水、純化水儲罐容量原水箱儲罐1000L，立式；中間水箱500L，立式；純化水儲罐5000L，立式4與水接觸的管路、儲罐材質符合SUS304不銹鋼5管路、儲罐表面均應鏡面拋光，RaV0.4um；設備外表面米用拋光處理，Ra<0.8um；所有的焊接口進行拋光處理，Ra<1.6um6消毒系統儲罐及分配系統應能實現80°C熱水消毒7純化水質量符合CP2015純化水質量標準8儀器儀表能實現準確在線監測各級水壓力、流量、電導率、PH值、壓力液位計量等9生產廠家生產廠家應為國內或國際知名廠家，熟知GMP,有良好的信譽；能及時供貨并協助用戶完成設備的安裝，并能提供安裝調試和人員的培訓以及優質的售后服務。9.4.3.1.確認結果見“附件4”。安裝確認（IQ）目的：現場確認與純化水直接接觸的系統設備、部件、管道的數量、材質及安裝質量。方法：按照設備安裝資料、對照安裝流程圖（PID）進行檢查，確認使用管道、閥門、儀器、儀表材質及安裝符合工藝要求。確認內容：直接接觸純化水設備部件及循環管道、管件、閥門、過濾器等的安裝情況、配電及控制箱的安裝情況。直接接觸純化水設備部件及循環管道、管件：原水箱、原水泵、板式換熱器、多介質過濾器、活性炭過濾器、加阻垢劑、保安過濾器、一級RO高壓泵、一級RO裝置、中間水箱、PH調節裝置、二級RO高壓泵、二級RO裝置、純化水儲罐、純化水泵、分配系統輸送管道、控制系統符合URS、GMP要求，滿足設備制造商說明書標準。安裝死角的確認：死角的長度（由主管中心至密封中心點的距離）不得大于支管直徑的6倍（DV6d）。（如下示意圖）文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：5/299.5.34呼吸過濾器濾芯完整性檢查：首次使用濾芯檢查其濾芯出廠技術資料，并進行過濾器完整性測試合格。9.5.4.可接受標準序號確認內容可接受標準1原水儲罐材質：304不銹鋼；容積：1000L；內表面應鏡面拋光；外表面機械拋光2介質過濾器(D600)石英砂申：2-4mm；H：300mm;申：1-2mm；H：250mm;申：0.5-1mm；H:400mm;3活性碳過濾器(D600)活性炭規格：8-16目；咼度：750mm;：石英砂墊層申：1-2mm；H：250mm;申:2-4mm；H：300mm;4保安過濾器過濾器材質：304不銹鋼；濾芯材質：過濾孔徑：5gm5反滲透裝置膜材質聚酰胺復合膜一級高壓泵CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW二級高壓泵CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW6消毒系統巴氏消毒管道、閥門完好無泄漏7純化水儲罐304SS不銹鋼鏡面拋光，316L差壓變送器，不銹鋼純化水泵；噴淋球為304SS不銹鋼材質，安裝于純化水儲罐頂部中央位置。8呼吸過濾器濾芯完整性過濾器材質：304SS不銹鋼；濾芯材質：PTFE;孔徑:0.22um;完整性檢測(最小起泡點標準)：(60%IPA)>0.1MPao9分配管網管道304以上不銹鋼鏡面管道；自動氬弧熱熔式焊接，有內窺拍片；水平管道有一定坡度。閥門316L不銹鋼隔膜閥，連接符合6D要求，無死角；儀表壓力表為隔膜壓力表、在線監測電導率及流量表與純化水接觸部分為304不銹鋼以上材質。10系統終端產水供水模式采用雙路供水模式，即產水合格時產品水通過兩條管線進入純化水儲罐，當產水不合格時產水通過兩條管線循環后流回中間水儲罐。保證沒有死水存在。11其他與URS相符性與URS表述要求一致或相當題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：6/2912安裝按圖安裝，位置適宜，穩固9.5.4.1.確認結果記錄：見“附件5”運行確認目的：按標準操作規程進行運行操作，以文件形式記錄和描述純化水系統的運行過程，以證明其系統的運行符合URS、GMP的要求，以達到證明設備各項功能正常，并能按運行標準操作。方法：準備檢驗儀器、操作規程，相關人員到位，分配管網的試壓、清洗、鈍化、消毒等各項工作已經完成，對制水系統運行確認、純化水管道分配系統運行確認、消毒系統的運行確認、純化水制水能力、管道輸送能力的確認和水質預先測試。純化水儲罐及分配管網的試壓、清洗、鈍化、消毒9.6.3.1.測試方法確認內容試劑、工具方法試壓管網試壓壓力為工作壓力的1.5倍清洗飲用水、純化水、l%NaOH溶液。1、打開純化水儲罐底部罐底閥及排污閥門，開啟儲罐人孔，清洗操作人員先用飲用水沖洗罐內壁，放盡余水。將純化水管道、純化水儲罐、供水泵連接成一循環系統，關閉各用水點閥門，打開回流閥；在純化水儲罐內加入飲用水，啟動供水泵循環，15分鐘后打開各用水點閥，邊循環邊排放，排放時間不得小于15分鐘，清洗完畢，停止輸送泵，放盡余水后關閉排污閥。2、在純化水儲罐內加入約1000L飲用水，配制好1%NaOH溶液后，將1%NaOH溶液加熱至65-70后，啟動純化水供水泵，至清洗液從回流口（噴淋球）回到儲罐時開始計時，循環清洗30分鐘后用酸將pH值調至近中性排放。3、在純化水儲罐內加入純化水，啟動供水泵，打開排水閥，直至各用水點排放水電導率與供水電導率一致時為止，排放時間不少于30分鐘；排放完畢，關閉各用水點使用閥及罐底排污閥。鈍化硝酸氫氧化鈉1、在純化水儲罐內加入純化水，將市售硝酸（濃度65?68%）稀釋至8%（配置約1000L）,將溫度控制在49?52°C。2、啟動供水泵，打開回流閥，硝酸在系統內循環60分鐘再用氫氧化鈉中和后排放清洗純化水在純化水儲罐內加入純化水，啟動供水泵，打開各用水點進行排放，時間不少于5分鐘；再次在純化水儲罐內加入純化水，啟動供水泵，打開各用水點進行排放，直至各用水點排放水電導率和進水電導率一致時為止。消毒純化水將純化水管道、純化水儲罐、供水泵連接成一循環系統，關閉各用水點閥門，打開回流閥；在純化水儲罐內加入約2T純化水，啟動純化水供水泵，打開雙管板換熱器蒸汽閥，加熱純化水，至純化水儲罐回流口溫度顯示80C時

題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：7/29開始計時，循環消毒60分鐘后，打開排污閥及用水點閥門，待罐內余水排完后關閉排污閥及用水點閥門。9.6.3.2.純化水儲罐及分配管網的試壓、清洗、鈍化、消毒接受標準試壓純化水分配管網工作壓力試驗壓力0.5MPa0.75MPa，保持30min不泄漏清洗清洗液濃度溫度清洗時間飲用水常溫15分鐘氫氧化鈉溶液1%65-70C30分鐘純化水常溫排水與進水電導率一致鈍化鈍化液濃度溫度鈍化時間硝酸溶液8%49-52C60分鐘純化水常溫排水與進水電導率一致消毒消毒方法實際消毒巴氏消毒，在線80°C消毒60分鐘管道試壓、清洗、鈍化、消毒記錄確認結果：見“附件6-1”9.6.4.制水系統：運行前檢查：制水系統、純化水管道分配系統、消毒系統、純化水制水能力與管道輸送能力的確認。查看設備銘牌，查看公用設施是否匹配合理，檢查各閥門是否在正常狀態、管路、線路連接是否合理等。9.6.4.2.各設備已清洗，按操作SOP對制水設備分段檢查9.6.4.3.確認內容及可接受標準：確認內容可接受標準原水箱箱體無滲漏、液位計能準確讀數原水泵是否啟閉正常、自動保護裝置是否能及時啟動，轉向是否正確，有無跑、冒、滴、漏現象，運轉是否平穩無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常多介質過濾器是否滲漏、流量是否滿足設計C5T/H）、閥門開閉是否靈活、有無滲漏、反沖系統是否正常；活性碳過濾器是否滲漏、流量是否滿足設計C5T/H）、閥門開閉是否靈活、有無滲漏、反沖系

題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：8/29統是否正常；加阻垢劑裝置是否滲漏、閥門開閉是否靈活、有無滲漏保安過濾器是否滲漏，壓差是否符合要求一級高壓泵是否啟閉正常、自動保護裝置是否能及時啟動，轉向是否正確，有無跑、冒、滴、漏現象，運轉是否平穩無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常一級RO裝置是否滲漏、一級產水電導率、回收率（365%）是否符合要求、反沖洗是否正常PH調節裝置是否可以靈敏調節PH二級高壓泵是否啟閉正常、自動保護裝置是否能及時啟動，轉向是否正確，有無跑、冒、滴、漏現象，運轉是否平穩無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常二級RO裝置是否滲漏、二級產水電導率、回收率（390%）、脫鹽率＞95%是否符合要求、反沖洗是否正常控制系統1、緊急電源開/關能否正常啟用；2、電源開啟/關閉能否正常啟用；3、屏幕顯示是否清晰；4、報警系統檢測是否正常；5、聯鎖制動和安全是否正常；6、斷電測試正常閥門開啟是否靈敏、關閉是否嚴密在線監測儀器（表）是否能準確、及時顯示或記錄9.6.4.4.制水設備各段運行確認結果：見“附件6-2”9.6.5.純化水管道分配系統：對純化水箱、純化水泵、各輸送管道，對純水分配系統正常運行確認9.6.5.2.確認內容及可接受標準確認內容可接受標準純化水儲罐純化水儲罐是否已清潔、罐體有無滲漏，液位計能否準確計量，噴淋裝置能否正常噴淋，罐底閥有無泄漏純化水泵是否啟閉正常、自動保護裝置是否能及時啟動，轉向是否正確，有無跑、冒、滴、漏現象，運轉是否平穩無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常管道是否均無跑、冒、滴、漏現象閥門所有管道閥門啟閉是否正常且無滴漏存在出水口所有出水口在全開狀況下能否正常出水，在關閉時有無滴漏最低出口點管道內的水能否通過最低排水點完全排除9.6.5.3.純化水分配管網運行確認結果：見“附件6-3”9.7.水質預先測試分析上述工作完成，確認系統運轉正常后，取樣對系統生產的純化水水質進行預先測試分析題目：題目：純化水系統確認方案題目：題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：9/29取樣點：純化水系統二級反滲透出水口。取樣方法：按附件《取樣管理規程》進行取樣確認項目及可接受標準題目：純化水系統確認方案文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：10/29確認項目可接受標準理化指標性狀中國藥典2015（二部）酸堿度中國藥典2015（二部）電導率中國藥典2015（二部）微生物指標需氧菌總數米用薄膜過濾法處理后，按中國藥典2015（二部）進行檢查，需氧菌總數每1ml不超過100個。備注：水質預先測試分析檢測記錄表化驗室根據實際需要自行設計。9.7.4.水質預先測試數據綜合分析表：見“附件7”9.8.純化水系統性能確認（同步對水系統清洗消毒效果進行確認）清洗消毒：系統在每個周期開始前按《二級反滲透純化水系統清洗消毒操作規程》進行清洗消毒。純化水系統性能初期確認（PQ1）確認周期：純化水系統運行確認合格后按擬定SOP連續運行三個周期，每個周期七天。取樣點、取樣頻率及檢測項目：（見附錄A）取樣方法：按《取樣管理規程》進行取樣。檢測方法：按《純化水檢驗操作規程》進行檢測。評價依據：按《純化水質量標準》進行評價。純化水系統性能初期確認綜合分析結果：見“附件8-1”9.8.2.純化水系統后期驗證（PQ2）純化水系統初期驗證（PQ1）結束后，繼續按擬定SOP連續運行三個周期，每個周期七天。持續證明按SOP運行在確定的范圍內，持續證明所生產及輸送水達到質量要求。取樣點、取樣頻率及檢測項目：（見附錄A）取樣方法：按《取樣管理規程》進行取樣。按監測計劃進行系統監測，對系統運行過程中原水（飲用水）純化水監測數據進行分析，得出系統警戒線，確保系統正常運行。純化水系統性能初期確認綜合分析結果：見“附件8-2”9.8.3.純化水系統后期運行（PQ3）9.8.3.1.純化水系統后期驗證（PQ2）結束后，繼續按擬定SOP連續運行至少1年（含PQ1、PQ2），證明長期性能，確保潛在的季節變化的因素得到評估和處理。9.8.32取樣點、取樣頻率及檢測項目：（見附錄A）文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：11/29取樣方法：按《取樣管理規程》進行取樣。按監測計劃進行系統監測，對系統運行過程中原水（飲用水）純化水監測數據進行分析，再次對系統警戒線進行修正，確保系統正常運行。驗證檢測項目及合格標準：（1）原水水質（城市管網水）檢測：執行《取樣標準操作規程》、《飲用水檢驗標準操作規程》、《飲用水質量標準》《預處理水檢驗標準操作規程》、《預處理水質量標準》取樣位置檢測項目標準原水箱進水口色度色度不超過15度，并不得呈現其它異色原水箱進水口渾濁度不超過3度（NTU）原水箱進水口臭和味不得有異臭、異味原水箱進水口肉眼可見物不得含有原水箱進水口pH值應在6.5?8.5的范圍內原水箱進水口總硬度應不咼于450mg/L原水箱進水口氯化物應不咼于250mg/L原水箱進水口菌落總數三100CFU/mL（2）純化水制備系統各單體設備水質檢測取樣位置檢測項目標準依據機械過濾器出水濁度<1NTU中國藥典2015版活性炭過濾器出水色度<5度GB/T11903余氯v0.1ppm中國環境保護標準匯編水質分析一級RO出水硬度v1ppmGB5750電導率v10ps/cm,25°C中國藥典二級RO出水性狀本品為無色的澄清液體中國藥典2015版酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與溴麝香草酚藍指示液作用不得顯藍色中國藥典2015版硝酸鹽<0.000006%中國藥典2015版亞硝酸鹽<0.000002%中國藥典2015版氨供試液不得比對照液更深，即不大于0.00003%中國藥典2015版電導率不大于5.1ys/cm,25C中國藥典2015版易氧化物粉紅色不得完全消失中國藥典2015版重金屬<0.00001%中國藥典2015版

不揮發物遺留殘渣不得超過1.0mg/100ml中國藥典2015版微生物限度需氧菌總數V100CFU/ml中國藥典2015版（3）純化水分配系統水質檢測序號檢測項目標準依據1性狀本品為無色的澄清液體中國藥典2015版2酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與溴麝香草酚藍指示液作用不得顯藍色中國藥典2015版3硝酸鹽<0.000006%中國藥典2015版4亞硝酸鹽<0.000002%中國藥典2015版5氨供試液不得比對照液更深，即不大于0.00003%中國藥典2015版6電導率不大于5.1ys/cm,25°C中國藥典2015版7易氧化物粉紅色不得完全消失中國藥典2015版8重金屬<0.00001%中國藥典2015版9不揮發物遺留殘渣不得超過1.0mg/100ml中國藥典2015版10微生物限度需氧菌總數＜100CFU/ml中國藥典2015版注：《中國藥典》標準電導率溫度（C）01020253040506070758090100標準電導率（ys/cm）2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2文件編碼：TS-071107版本號：文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：12/29備注：水質性能確認記錄表化驗室根據實際需要自行設計。確認或驗證結果評價與結論再確認或驗證周期文件修訂歷史修訂次數修訂號修訂日期修訂原因修訂主要內容

文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：13/29附錄A：取樣點、取樣頻率及檢測項目系統取樣點檢測項目編號取樣頻率PQ1PQ2PQ3飲用水原水箱進水取樣點性狀、渾濁度、色度、PH、總硬度、氯化物，菌落總數ZB01每日每周每月預處理多介質過濾器出水口出水渾濁度＜1ZB02每日每周每月活性炭過濾器出水口色度＜5度出水余氯應vO.lppmZB03每日每周每月純化水系統一級RO出水取樣點一級產水電導率（考察〈20.00um/cm）ZB04每日每周每月二級RO出水取樣點全檢ZB05每日每周每周純化水儲罐全檢FP01每日每周每周總送水口全檢FP02每日每周每周總回水口全檢FP03每日每周每周直服飲片總混間全檢FP04每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周粉碎間全檢FP05每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周器具清洗間全檢FP06每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周全檢FP07每周每月每月脈動真空滅菌柜酸堿度/電導率/微生物每周取樣清潔間全檢FP08每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周顆粒粉碎間全檢FP09每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周沸騰制粒間全檢FP10每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周配漿間*全檢FP11每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每日每周制粒干燥間全檢FP12每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周制粒混合間*全檢FP13每周每月每月

文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：14/29酸堿度/電導率/微生物每日每周器具清洗間全檢FP14每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周綜合廠房C純蒸汽發生器全檢FP15每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周粉碎間全檢FP16每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周收膏間*全檢FP17每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每日每周器具清洗間全檢FP18每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周洗潤間*全檢FP19每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每日每周洗衣間全檢FP20每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周干燥滅菌間全檢FP21每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每周蒸煮滅菌間*全檢FP22每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每日每周制種間-1*全檢FP23每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每日每周制種間-2*全檢FP24每周每月每月酸堿度/電導率/微生物每日每周備注：帶“*”為關鍵使用點

文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：15/29變更和偏差處理記錄出現階段變更和偏差說明處理措施處理結果備注檢查人/日期：復核人/日期：□本次確認無變更和偏差情況□本次確認發生變更和偏差差情況

文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：16/29附件1、人員培訓確認記錄表1：人員培訓確認記錄姓名部門是否接受方案培訓（是否符合）備注呂周郎生產技術部□是□否楊冃山生產技術部□是□否李玲生產技術部□是□否任新波質量管理部QA□是□否王明質量管理部QC□是□否程遠鵬設備動力部□是□否周凱設備動力部□是□否吳浩設備動力部□是□否李浩設備動力部□是□否胡躍青設備動力部□是□否趙雪梅質量管理部QA□是□否培訓日期培訓記錄檔案保存部門可接受標準：本次參加確認驗證的所有人員均經過培訓，且達到培訓預期目的。結論：口符合口不符合本測試有個偏差檢查人/日期：QA人員/日期：

文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：17/29附件2、文件確認記錄表2：文件及技術資料確認記錄序號文件名稱文件編號是否可追溯存放部門1純化水制備系統用戶需求說明書□是□否2產品合格證□是□否3純化水制備系統使用說明書□是□否4純化水制備系統材質證明性文件□是□否5工藝管道設計PID圖□是□否6《純化水系統確認方案》□是□否7設備選型論證報告□是□否8設備安裝與運行調試記錄□是□否9設備驗收記錄□是□否10《純化水機組使用維護維修標準操作規程》□是□否11《純化水系統清潔消毒標準操作規程》□是□否可接受標準：現有的文件齊全、格式規范、內容準確且已均被正確歸檔結論：口符合口不符合本測試有個偏差確認人/日期：QA人員/日期：

文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：18/29附件3、儀器儀表確認記錄表3：儀器儀表確認結果記錄儀器/儀表名稱儀器/儀表編號量程證書編號有效期至外觀是否合格□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結論：口符合口不符合本測試有個偏差可接受標準：所有相關儀器儀表完好、經校驗并在有效期內使用。確認人/日期：QA人員/日期：

文件編碼：TS-071107版本號：00修訂號：00頁碼：19/29附件4、設計確認記錄表4：設計確認記錄序號確認內容可接受標準確認結果（是否符合）備注1外形尺寸安裝場所場地能合理布局，便于使用維護維修□是□否2產水能力生產能力為2000L/h□是□否3原水、中間水、純化水儲罐容量原水箱儲罐1000L，立式；中間水箱500L，立式；