執業藥師之藥事管理與法規復習提分資料

單選題（共50題）1、2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。藥品批準文號X的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】B2、無正當理由不在崗執業多久需要注銷執業藥師注冊A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】A3、《中華人民共和國藥品管理法》規定“生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產企業在新冠肺炎疫情期間生產假藥，被給予了上面的相應處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關于上述刑事處罰、行政處罰執行過程中的說法，正確的是A.執行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年B.執行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年C.執行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年D.執行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年【答案】B4、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應當陳列D.處方藥、非處方藥分區陳列【答案】C5、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”C.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”D.《國家基本藥物目錄》【答案】B6、《藥品經營質量管理規范》要求藥品驗收記錄保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A7、甲藥店經營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業生產。甲藥店發現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監督管理部門也認定乙藥品生產企業生產的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.按劣藥論處罰B.責令改正C.給予警告D.情節嚴重的，撤銷該藥品注冊證書【答案】A8、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.設置專柜，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志B.設置專庫，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志D.設置專架，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C9、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》A.商業賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯網不正當競爭行為【答案】C10、（2015年真題）屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】B11、某市藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，甲獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的甲獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A12、對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指A.藥品生產企業B.藥品監督管理部門C.醫療機構D.零售藥店【答案】A13、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發生過敏性休克。A.該藥品不良反應不屬于報告范圍,可以不報告B.通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報告C.應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告【答案】D14、醫療機構向衛生主管部門報告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況的時間頻次為A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.兩年一年一年【答案】C15、應當分柜擺放A.生產企業將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】C16、有關中藥飲片的采購，合法的行為包括A.藥品生產企業外購中藥飲片半成品B.藥品經營企業從藥品生產企業采購中藥飲片C.藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片D.藥品經營企業從中藥材市場采購中藥飲片【答案】B17、醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，藥監部門應責令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款【答案】B18、（2021年真題）關于醫療機構處方調劑和審核的說法錯誤的是A.藥師調劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品,非經醫師處方不得擅自調劑C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字方可調配【答案】C19、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規定“醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口”。進口的藥品應當A.在指定醫療機構內用于特定醫療目的B.在國內醫療機構用于需要該種藥品的患者C.在進口少量藥品的醫療機構所在省醫療機構內用于特定醫療目的D.在進口醫療機構用于住院病人【答案】A20、能滿足治療疾病的要求體現藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩定性【答案】A21、病房（區）醫囑單的抽樣率（按出院病歷數計）不應少于（），且每月點評出院病歷絕對數不應少于（）份A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】D22、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D23、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發劑D.祛斑【答案】D24、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A25、違法生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他負責人員在一定年限內不得從事藥品生產、經營活動，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】D26、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月【答案】B27、國產特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監督管理總局許可的體例為A.國妝特字G××××B.衛妝特字（年份）第××××號C.國妝特進字J××××D.國妝備進字J××××【答案】A28、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，應當在有效期屆滿前多長時間申請換證A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】A29、組織并監督實施企業質量方針A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養護組的職能【答案】A30、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。A.由公民自費并且自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業自主供應的疫苗【答案】A31、關于藥品醫療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，錯誤的是A.需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關規定直接抽樣B.抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔D.檢驗發現存在質量安全風險的可以開展藥品醫療器械飛行檢查【答案】A32、醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定并通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時間二級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C33、經營者的義務是消費者權利的重要保障。以下關于經營者義務的說法，不正確的是A.若發現其提供的藥品存在缺陷，有危及人身.財產安全危險的，經營者應當立即向有關行政部門報告和告知消費者B.采取召回措施的藥品，經營者應當承擔消費者因藥品被召回支出的必要費用C.若經營者在銷售藥品前，告知消費者其出售的藥品存在“過期”瑕疵，且消費者愿意購買的，經營者可以出售D.經營者采用網絡.電視.電話.郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，除法律規定的情形外，無需說明理由【答案】C34、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D35、特殊醫學用途配方食品應當經A.國家藥品監督管理部門注冊B.省級食品藥品監督管理部門注冊C.市級食品藥品監督管理部門注冊D.縣級食品藥品監督管理部門注冊【答案】A36、屬于國家一級保護野生藥材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金銀花D.龍膽【答案】A37、產品實施備案管理的是A.進口第三類醫療器械B.進口第二類醫療器械C.進口第一類醫療器械D.進口所有醫療器械【答案】C38、《藥品經營質量管理規范》規定，應具體負責企業質量管理工作的是A.藥品零售企業主要負責人B.藥品零售企業專職質量管理人員C.藥品零售企業中處方審核人員D.藥品零售企業質量負責人【答案】B39、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】B40、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B41、根據《反不正當競爭法》甲藥品經營企業編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽，商品聲譽的行為屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業宣傳行為【答案】C42、《反不正當競爭法》規定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據侵權行為的情節判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B43、屬于混淆行為是A.經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業或者其他依法具有獨占地位的經營者，不得限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭C.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽【答案】A44、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列關于藥品零售敘述正確的是A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式B.顧客反映的藥品質量問題，無須記錄，直接向藥監部門報告C.對陳列的藥品應按季進行檢查，發現質量問題要及時處理D.監督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內醒目處【答案】D45、抗菌藥物清退意見的執行，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】B46、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，一般每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A47、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C48、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對國防、外交等國家行為提起的訴訟B.對行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟C.對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為提起的訴訟D.對申請行政機關履行保護人身權、財產權等合法權益的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復提起的訴訟【答案】D49、依照《處方管理辦法》的規定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指A.查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性【答案】D50、根據《藥品管理法》，醫療機構配制制劑不需要具備的條件是A.保證制劑質量的設施B.保證制劑質量的管理制度C.保證制度可以追溯的銷售記錄D.保證制劑質量的檢驗儀器和衛生環境【答案】C多選題（共20題）1、關于藥品注冊檢驗敘述正確的是A.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗B.包括對申請藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核C.進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施D.報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍【答案】ABCD2、關于含麻黃堿類復方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制荊，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD3、（2019年真題）根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，應按生產銷售假藥從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉結合部的藥品零售企業B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產企業被舉報購買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監管部門企業檢查時，該企業鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材D.某化工企業從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物【答案】BC4、有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑B.藥品零售企業應當設置專柜由專人管理、專冊登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當拒絕銷售，經處方醫師重新簽名確認后方可銷售【答案】CD5、國家食品藥品監督管理總局可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】ABCD6、符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對罌粟殼的供應管理規定的是A.只供指定的醫療單位使用B.只能用于醫療單位配方使用C.用于中藥飲片和中成藥的生產D.不準零售【答案】BCD7、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于A.中國境內的藥品生產企業B.中國境內的藥品批發企業C.中國境內的藥品零售企業D.中國境內的醫療機構【答案】ABCD8、醫療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內容包括A.患者身份證號B.臨床診斷C.患者姓名D.發藥日期【答案】CD9、屬于醫療器械導致的嚴重傷害的有A.危及生命B.導致機體功能的永久性傷害C.導致機體結構的永久性損傷D.導致住院【答案】ABC10、以下關于藥品委托生產的條件與要求說法正確的是A.應當持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書B.委托方和受托方委托生產的活動應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求C.委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同D.在委托生產的藥品包括標簽和說明書上，無需標明委托方企業名稱【答案】ABC11、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業C.麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業【答案】ABCD12、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者提供商品或者服務時A.可以格式條款作出免責聲明，不承擔的民事責任B.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內容的均無效C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，其內容無效D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，其內容無效【答案】CD13、下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中,符合藥品管理法律法規的有（）A.在嚴格審核醫師處方后,憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫師處方后,憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋C.膠囊在登記購藥患者身份證信息后,向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑