執業藥師之藥事管理與法規提升訓練模考A卷帶答案

單選題（共50題）1、提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的藥品廣告審查機關在發現后應撤銷該藥品廣告批準文號并給予的處罰包括（）A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請【答案】D2、根據《中華人民共和國中醫藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應該由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括A.責令改正，沒收違法所得B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責任人員十年內不得從事中醫藥相關活動【答案】D3、我國現行基本藥物制度中規定基本藥物報銷的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D4、（2015年真題）甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑D.中藥飲片【答案】C5、某藥品生產企業生產的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程巾出現"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產品適應癥C.含有不科學地表示功效的斷言和保證D.屬于不得發布廣告的藥品【答案】C6、關于醫療機構配制的制劑的說法，正確的是A.先向國家藥品監督管理部門遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經國務院藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用D.在突發重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C7、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。A.乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件子以保存B.因長期與甲保持業務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決定C.乙必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決定D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準【答案】A8、（2016年真題）作為二級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理【答案】D9、應當主動申請注銷藥品批準證明文件的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品【答案】B10、藥品零售藥店對非處方藥可采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】C11、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】A12、某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所B.該企業的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備C.該企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C13、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A14、根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定，藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識【答案】D15、不可以由醫療機構自配制劑的品種是A.市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復方制劑D.中西藥復方制劑【答案】D16、負責藥品價格監督管理工作的部門是A.藥品監督管理部門B.發展和改革宏觀調控部門C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】B17、下列情形應按假藥論處的是A.不注明生產批號的B.變質的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.被污染的【答案】B18、某藥品系某醫療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.委托配制單位B.配制地點C.工藝D.配制人員【答案】D19、特異體質反應屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】B20、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。這些內容是A.藥品廣告批準文號B.藥品通用名C.藥品商品名D.藥品適應癥或者功能主治【答案】A21、鄉村中醫藥技術人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括A.國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥B.沒有藥品標準的中藥材C.國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物D.國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材【答案】B22、行政處罰的一般程序(普通程序)調查時，行政執法人員A.不得少于兩人，并應出示證件B.不得少于三人，并應出示證件C.不得少于四人，并應出示證件D.不得少于五人，并應出示證件【答案】A23、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D24、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。A.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施B.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統C.具有執業藥師負責網上實時咨詢D.從事網上銷售服務的人員數量不得少于3名【答案】D25、抗菌藥物清退意見的執行，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】B26、應當主動申請注銷藥品批準證明文件的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品【答案】B27、組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.衛生健康部門【答案】C28、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.化學藥品【答案】D29、（2017年真題）藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供貨商D.向藥品監督管理部門報告【答案】A30、有關藥品零售的說法，正確的是A.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件B.處方藥可采用開架自選的銷售方式C.應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿D.應及時處理顧客對藥品質量的投訴，并向藥品監督管理部門報告【答案】C31、三級教學綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D32、醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過A.1例次B.2例次C.3例次D.5例次【答案】D33、應當進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產仿制藥D.首次在中國生產的藥品【答案】A34、屬于含特殊藥品復方制劑的是A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】A35、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】B36、（2017年真題）2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（）A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C37、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準問號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商【答案】A38、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.功能類化妝品B.營養素補充劑類化妝品C.特殊用途化妝品D.非特殊用途化妝品【答案】C39、《醫藥產品注冊證》證號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】C40、根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應當（）A.按照假藥予以處罰B.按照劣藥予以處罰C.進行臨床藥學監測D.撤銷進口藥品注冊證【答案】D41、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責任主體是（）。A.藥品監督管理部門B.藥品研究機構C.藥品上市許可持有人D.醫療機構【答案】C42、說明書和標簽必須印有國家藥品監督管理部門規定的專有標識的藥品是A.易制毒化學品B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.外用藥品【答案】D43、《藥品管理法》規定實行品種保護的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑【答案】C44、某市藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，甲獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的甲獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D45、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】B46、根據《藥品廣告審查辦法》發布非處方藥廣告的程序是A.向所在地省級工商管理部門辦理備案B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在地省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】C47、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況【答案】C48、2019年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的甲藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證和備案憑證。同時，發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經營的醫療器械系從只生產該類醫療器械的我國乙醫療器械生產企業采購。A.第一類醫療器械B.醫療用毒性藥品C.第二類醫療器械D.第三類醫療器械【答案】A49、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,含可待因復方口服溶液劑屬于（）A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.麻醉藥品【答案】A50、A市人民醫院，國家三級甲等醫院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫院的執業醫師為患者開具處方。執業醫師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執業醫師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權C.乙應經A市衛生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物【答案】C多選題（共20題）1、根據《藥品管理法》等法律法規的要求，下列關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，錯誤的有（）A.未經批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰B.在個人藥品進出境過程中，應當攜帶三級以上醫療機構出具的醫療診斷證明和有效醫師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數量C.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限并接受口岸藥品監督管理部門監管D.進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑【答案】ABD2、執業藥師的義務包括A.嚴格執行藥品不良反應報告制度B.指導、監督和管理藥學實習生的處方藥調配、銷售或服務過程C.在交付藥品時，應當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規定使用藥品并給予明確的口頭提醒D.憑醫師處方調配、銷售處方藥【答案】ABCD3、生產銷售假藥，具有下列哪些情形的，應當認定為對“人體健康造成嚴重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙【答案】AC4、藥品生產管理文件包括A.生產工藝規程B.質量標準和檢驗操作規程C.批生產記錄D.批檢驗記錄【答案】AC5、醫療單位和國營藥店供應和調配毒性藥品A.憑醫生的正式處方，不超過三日極量B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發售C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉鎮人民政府的證明信，供應部門方能發售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】CD6、根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的"復方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處D.這6家企業必須是中國境內的生產企業【答案】BCD7、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD8、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有A.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經營資質B.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記C.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理【答案】ABD9、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有A.建立國家基本藥物制度B.規范藥品經營使用C.規范藥品生產流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD10、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD11、下列按假藥論處的是A.以淀粉冒充藥品的B.未標明有效期的C.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的D.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的【答案】CD12、對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品A.國家藥品監督管理部門應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用C.已經生產或者進口的，由生產企業和進口企業自行組織銷毀D.已經生產或者進口的