執業藥師之藥事管理與法規提分模考試題

單選題（共50題）1、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.設置專柜，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志B.設置專庫，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志D.設置專架，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C2、省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規進行的立法行為是A.制定部門規章B.聯合制定部門規章C.制定地方政府規章D.聯合制定地方政府規章【答案】C3、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業甲從藥品批發企業乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發票即可C.作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射劑D.購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A4、三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】D5、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查處方A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量【答案】C6、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B7、2020年3月，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監督管理部門備案。A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期B.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業新舊說明書和標簽同時使用，1年后舊說明書和標簽作廢D.【警示語】及【禁忌】項需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣【答案】C8、藥品生產企業啟動三級召回后,應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是（）A.7日內B.48小時內C.72小時內D.24小時內【答案】A9、應列在【注意事項】項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B10、指導全國執業藥師注冊管理工作是A.國家藥品監督管理局B.國家藥品監督管理局與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】A11、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格或者包裝規格不同的A.其標簽的內容、格式及顏色必須一致B.其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注C.兩者的包裝顏色應當明顯區別D.可用相同顏色的包裝顏色【答案】B12、下列品種中不屬于醫療用毒性藥品的是（）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素【答案】A13、運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示的是A.禁忌、注意事項B.藥品通用名稱、規格C.有效期、生產日期D.生產企業、貯藏【答案】A14、實行批簽發管理的生物制品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝【答案】B15、未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期，情節嚴重的，處罰部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.信息產業主管部門【答案】D16、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業擁有該產品生產批文，人福醫藥占據約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進入新版基藥目錄。人福醫藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報OTC，爭取將該品種實現雙跨，在藥店和醫院雙向、布局。A.兩種標簽B.兩種說明書C.都必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語D.兩種包裝顏色有明顯區別【答案】C17、醫療用毒性藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B18、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A19、藥品管理法律體系按照法律效力等級由低到高排序，正確的是A.法律、部門規章、行政法規、規范性文件B.法律、行政法規、部門規章、規范性文件C.規范性文件、部門規章、行政法規、法律D.行政法規、法律、規范性文件、部門規章【答案】C20、首次進口屬于補充維生素類營養物質的保健食品應當A.報國家藥品監督管理部門備案B.經國家藥品食品監督管理部門注冊C.報省級藥品監督管理部門備案D.經省級藥品監督管理部門注冊【答案】A21、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.第四類醫療器械【答案】B22、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的A.新的和嚴重的藥品不良反應B.常見的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D23、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監藥化監（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市B.自公告發布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定，所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C24、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業驗收人員驗收藥品時，下列行為不符合規定的是A.供貨單位為藥品生產企業的，檢驗報告書加蓋其藥品檢驗專用章原印章B.供貨單位為藥品批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章C.只允許供貨單位提供紙質版檢驗報告書D.對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關證明文件逐一進行檢查、核對【答案】C25、負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是A.藥品監督管理部門B.發展和改革宏觀調控部門C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】C26、關于醫療器械管理的說法，正確的是（）A.經營第一類、第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理B.超聲三維系統軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫療器械C.第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致D.第二、三類醫療器械實行注冊管理，境內醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證【答案】C27、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為A.白色B.淡綠色C.淡紅色D.淡黃色【答案】C28、應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】D29、根據《疫苗管理法》疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A30、國家對藥品生產、經營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于（）A.失信等級B.嚴重失信等級C.警示等級D.守信等級【答案】A31、（2020年真題）在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是（）A.醫療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規劃癥D.含興奮劑藥品【答案】B32、根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A33、甲醫院設立了制劑室，符合規定的行為是A.將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫療機構制劑許可證》，經所在地省級衛生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發疫情，應乙醫院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，事后及時向省級藥品監督管理部門報備【答案】A34、基本藥物制度是醫改的核心內容之一，也是推進醫改的重要一環。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定B.中央財政獎補資金為多次次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定C.基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證D.基層醫療衛生機構的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證【答案】C35、基本醫療保險定點醫藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫療保險藥品時，以下說法錯誤的是A.先口服制劑后注射制劑B.先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型【答案】D36、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況【答案】C37、關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業相應的申報資料要求執行D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類【答案】A38、全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經A.國家藥品監督管理部門批準B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準【答案】C39、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，對互聯網藥品交易服務的網站進行監督檢查的行政部門是（）。A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.（食品）藥品監督管理部門【答案】D40、（2019年真題）關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是A.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則B.檢測項目應體現藥品內在質量的控制C.標準規定的各種限量應結合實踐D.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法【答案】D41、（2016年真題）只能由公安機關實施，藥品監督管理部門沒有執行權的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數額罰款D.沒收違法所得【答案】A42、應列在【不良反應】項下的內容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】C43、用于甲類非處方藥的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】B44、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業近日想要發布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業額。A.地西泮B.黃芪建中丸C.氫可酮D.戊巴比妥【答案】B45、說明書成分項應列出主要成分名稱，簡述活性成分來源A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】A46、根據《中華人民共和國中醫藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自采的地產中藥材限于A.其所在村醫療機構的執業活動中使用B.民族地區使用C.農村集貿市場購銷D.具有制劑室的醫療機構加工成中藥制劑【答案】A47、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.制定國家基本藥物最高零售指導價【答案】D48、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】B49、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢，中國境內外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥【答案】D50、（2018年真題）某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定,該藥品應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B多選題（共20題）1、執業藥師管理的意義在于A.可以保證藥品質量、藥學服務質量，保證人民用藥安全有效B.可以切實履行維護公眾健康的憲法原則C.可以提高執業藥師法律、社會、經濟地位D.導致藥品監督管理模式的深刻變革【答案】ABC2、根據《藥品管理法》，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。可以提出這種懲罰性賠償要求的違法情形有A.生產假藥B.生產劣藥C.明知是假藥仍然銷售、使用的D.明知是劣藥仍然銷售、使用的【答案】ABCD3、應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請【答案】ABC4、（2017年真題）《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括（）A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】ACD5、藥品不良反應監測專業機構的人員組成應包括A.醫學技術人員B.藥學技術人員C.企業代表D.有關專業的技術人員【答案】ABD6、以下關于醫療器械經營分類管理的敘述，正確的是A.經營第二類醫療器械實行備案管理B.經營第三類醫療器械實行備案管理C.經營第一類醫療器械實行許可管理D.醫療器械經營實施分類管理【答案】AD7、有關執業藥師管理的說法，正確的有A.《執業藥師資格證書》在全國范圍內有效B.執業藥師變更執業地區，應辦理變更注冊手續C.執業藥師受取消執業資格處罰的，可由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續D.執業藥師繼續教育實行復核制度【答案】ABC8、第二類精神藥品零售企業銷售第二類精神藥品時，應當A.憑執業醫師出具的處方銷售B.將處方保存2年備查C.按規定劑量銷售D.不得向未成年人銷售【答案】ABCD9、（2016年真題）關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC10、定點生產企業可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A.全國性批發企業B.區域性批發企業C.第二類精神藥品制劑生產企業D.取得《印鑒卡》的醫療機構【答案】AB11、下列哪些屬于資源嚴重減少的主要野生藥材物種A.防風B.麝香C.細辛D.紫草【答案】ACD12、（2015年真題）關于GAP說法，正確的有A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動物藥）生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化D.GAP是中藥材生產質量管理規范【答案】BCD13、下列關于國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是A.負責對藥品注冊申請進行技術審評B.參與起草藥品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件C.為基層藥品監管機構提供技術信息支撐D.為公眾用藥安全有