青島科技大學教師授課教案課程名稱：化學制藥工藝學課程性質：必修授課教師：吳汝林教師職稱：高級工程師授課對象：制藥工程專業授課時數：32學時教學日期：2023/2023學年第2學期采用教材：化學制藥工藝學授課方式：課堂輔助多媒體教學仆第一莊章豪緒論宋本章加說明私：量1、路本章崗節的極教學怒目的東與要錦求孫掌握乓化學餓制藥擱工藝耳學研熱究的造內容特；探熟悉箱化學攜制藥艦工業夕的特酷點；覺了解頃化學腹制藥狂工業可的特崖征與攏發展貞方向揚。它2、旦本章互授課厘的主木要內絮容們化學帥制藥暈工藝綱學研主究的猜內容節，你學習譽這門罷學科充的重聞要性否，化瘦學制屠藥工喚業與豈其它券化學定行業后的區門別，隔對目宗前化歉學制文藥的璃世界立發展騎動向臟保證些學生甲有一暫定的慣了解菠。神通過宣本門爹課的真學習辟，學確生能逮建立構化學枝合成添藥物智研究例及生菌產的牧方法揮和途昨徑。缺以典蘆型南案例朵講解拆，明姓確化紋學合息成藥細物工憑業化茅生產反的知搞識，頁提高悟在實淚際工仁作中嶺分析心問題特和解揉決問渴題的但能力報。喜3、酸本章謎重點旬：嚷化學貴制藥詞工藝梅學研魄究的墓內容情及化兇學制概藥工道業的廉特點飽。暮本章監難點祥：屑新藥著研發份的步即驟和把程序匹。耀4、緩采用背多媒襖體課沈件輔庭助教蛙學狀5、膊參考錦教材揪：撥陳建暢茹跳主編飛，化溉學制真藥工份藝學混英北滅京：壤醫藥垮科技栗出版腳社絕販19徒96團王效站山然王完建花主編咽，制揮藥工芹藝學爸起北克京：噸科學聰技術杏出版花社售攤20往03歉第一病節傘役化原學制難藥工聽藝學捆的研埋究對窄象和讀內容狗一、誰什么秒是化破學制首藥工繭藝學銷研逮究化夢學合技成藥睛物的盡合成逮路線齡，工度藝原瑞理，爹工業提生產心過程刃，實倆現生表產過定程最兔優化風的一戒門科藝學。核涉及誓學科景:所有機潤化學秀分衣析化越學涉物理怪化學膝藥嫁物化農學姻藥物軋合成歐反應串制謎藥化礎工過值程及役設備滑，它筐與其瞎它化衰工學攜科及刑醫學良、生鈴物學董有著毅不可漿分割反的聯鉆系。歡二、距化學癥制藥刷工藝寶學研自究的誠內容達1學制定嗚出藥堵物及輪其工篇藝路臺線喚(包軌括仿峰制藥堆物和氣創新展藥物百)羽研究源方案睬病依據造苗遴選色藥物茫周密嫂的調吵查研濫究乓如藥我理作奸用楚召窩場除諒獄鑒淘犬工杯材甚襯惱消化價懂貨良握臨燥床療潤效貨帖弦頓鋒唯些棍姑培屠經軌蝕蛾土見藥仗物特礙性辰蔥糧穗倘森煮冬要參孟強摘課略憤寬已運有的丙合成捧路線傳等沖女寫出污調查味報告梢，并和進行讀信息挨搜集蓋工作屈，創率造性巧的設謊計及把選擇味出工爐藝路洽線。親2省開展鏈實驗片室工雨藝研裝究蛛策對單練元反花應令操作種方法門工塔藝技餐術條擺件拳設備紫要求替勞校動保淹護堪安全辦生產頸及谷“旨三廢里”懂防治揪等進群行考擦察，符進行飯數據倦分析滴整理柴，完殃成各珍項工鏡作指藝標，漫最后崗形成勢實驗籍室工伶作報撇告窗3局中試嘉放大癢確逮定生摟產工陰藝的貞工業綠化生放產線腎4胖試生壘產漂穩定皇后制部定出轉該產花品的游生產肝工藝玻規程危三、射合成敵藥物暫生產關特點伸冒1蛋品種健多、棒更新鐵快瀉2屬生產企工藝蹤復雜勺3個需要汽的原給輔材共料多烈4緣產量扇一般恨不大死，基桃本上戒采用蔬間歇砌生產陪方式邪5按產品附質量睬要求沈嚴格知夕而基秘本上老與其彎它化德學工粗業有禮相似難的生撒產特寬點，呼但生秘產工濤藝更奸為復問雜，槽技術扇要求結更高堤，許態多原賣輔材堤料、銷中間勢體又脊常常涂是易林燃易臉爆有休毒，豎因此猶對防噸火、碑防爆棍、安冠全生稠產、陜勞動奪保護器及操欺作方糞法、懸工藝偏流程涉、設蚊備常點有特歷殊要疑求，翠常常逢是數罰噸、不數十惡噸原李輔材晶料才繼出一促噸成墾品，澇因此漏“獎三廢漂”斧處理被量大驢，如箭何降只低球“過三廢揚”檔也是回工藝樣研究肯的內恭容憑四、致本課抄程學映習應尸掌握謀的內杯容醋掌握疏：況焰倡1罵有關美化學租制藥簡工業別中工存藝路奮線的輛設計星、選豎擇、寶改革巾及其峽評價羅方法哭2毅掌握畏中試濤放大鋪、生駐產工膨藝規茂程及槳安全許生產媽技術考的專著業知殊識覽3勤了解獸化學痕合成霸藥物街的生犧產特捐點、逃工藝比研究拔技術流、反北應條患件及掏影響工因素頓的考翻察，看把理師論知甚識和發實踐遣經驗殖結合摘起來益，培父養分退析和麻解決射醫藥紐工業鐮生產策中實號際問植題的系能力況4姨熟北悉藥畢廠蒙“嚼三廢合”灑防治跑的知賠識媽5輔做到錫因地舅制宜塘，選唐擇和踐設計郊經濟希合理貞的工巖藝路哀線及悅最佳播工藝配條件部，使耽生產眨的產的品質施量和餓各項扁技術貞經濟緊指標猾達到蝴先進礦水平瓶羞如鄉新華分制藥齊的兼PP報A滴生產伐線，對因技辛術水娛平高伏控制萬全國左市場唇。并晃熟悉供工藝響流程任和車宰間工繳藝設槐計的蕩知識屢。羽第二抽節述搶化學駐制藥跌工業鳥具備障的特魂點咬一、封化學從制藥柿工業攪的特燙點植1、碼化學挎制藥第工業漂是一市個以堂新藥隙研究男與開宿發福為基牌礎的協工業班，發鞭展速趕度快眨于其堂它工羽業棒。速新藥墓研究棟和開愛發主嗚要包承括以嚇下幾陷個方畝面筆：偶（1主）、借創制怎新穎劈的化捧學結醬構類冶型的欺新化弟學本運體（協NC沿Es關）（浮突破藍性新武藥開墨發研坑究）排；辜（2瓣）、割模仿倆性新百藥創納制，純記載密不侵拼犯別謠人的濁專利沈權的灑情況殼下對芳成功免的突訊破性嶺新藥坦進行公較大勇的化逆學結待構修碗飾，浸獲得雀新化習學本認體；爹（3共）、具對已拼知藥忌物的瘡化學請結構灑進行邁修飾國（延久伸性嬸研究故開發耍）；囑（4捷）、吸應用剝生物方技術律開發沖新的強生化稀藥品鳴；絨（5桶）、西現有宿藥物尚的藥絨劑學烈開發仔（新婆輔料胖、新區劑型伐、新栽的給累藥系梁統和膝復方浴制劑擱）；溝（6順）、撤新技共術路抽線和缸新工叫藝的霜開發廣。別在審越批新染藥時往--強--視--劣-原橫料藥瞞的生椒產工名藝、輛質量辰標準喝和穩援定性抹都是司重要蜜的內杯容拐。菊2、愉化學這制藥技工業蛙是利愧潤比茅較高間、專鄙利保梳護周夸密，民競爭昌激烈例的工刷業適。貨國際秋上保撒護新績藥的剪專利庫法是領一種陳很全談面的清專利繳保護柜，在知專利霉期內鼻別人卡無論充采用蠢何種格技術箭路線塑或生量產工曠藝都充不可礎以進察行仿旅制，袍也不裕允許書在此罷專利摘的基踏礎上烏創制臺新劑隆型或艇新的揉復方脊制劑頑。美19誕93慘年1束月，道我國如開始販實行寨新的恢專利備法，禁對藥膜品實俯施專掀利保華護。糞熟悉混各國烈的專疾利制澡度，貓掌握譜藥品峽的專熟利保倒護方郵法，飽就可效運用巡專利搏法為石新藥逃研究括開發定服務供。爆新藥岸的開米發研聯究與購其他丘工業嘴產品玩相比假，具殼有以訓下幾適個顯貞著特神征：掘（1批）高案投入好、高舟風險半和長訴周期曲10寒-1并5年誠時間打，投走入3采-5宗億美訪元，迎從1徹00青00域種化畜合物蝕中產量生。惕19溉90巡-1禾99岡6年朗--句--扔--慧日本沖新藥麥上市叫98耕個，澆美國患62登個，議中國施2個罰。弱（2朝）通升用性枯強，嫁利潤限年回嫂報率爹高稀（3縮）仿刑制比絡較容激易橫二伴、化衡學制販藥工姨業在繡化學掩工業踩中地柄位匆1、弄化學拖制藥軌工業顯發展綁歷史駐三十荷年代幕磺胺共藥物頃問世慣洗四十明年代懶抗菌劃素出乘現，有五十杜年代禾激素差類藥晉物應墓用，膊六十智年代消半合秘成抗丑菌素譯發展找起來貧七十中年代刮新有爐機合月成試怒劑、滾新技玉術、躬新反悔應的縣應用征，促嶺進了但復雜奏的天漿然藥弊物的推合成港，使匠合成堤藥物震的品懷種和預產量鈔迅速藍增長竄。告近年勁來醫田藥工剩業發弟展更貍快，證高效忠、特咽效、垂速效謀、低碌毒藥闊物品禾種不趟斷增漂長，呀適應籃醫藥亮治療強的需寧要，川品種洋更新趣速度假加快刃，但套研究燥開發堤的費蹤用也頓成倍忙增長障。畜受專肉利保彩護的麗新藥播越來楚越多撈。織2、剖占有旱的地裕位疫化學粗制藥載工業避發展洲速度謀不僅嚴高于槐整個摧工業麻和化稿學工梳業的注速度胃，已芬成為駐經濟氣發達架國家趟的大居產業殘，也幅是最恥具有念經濟抓活力跡的產煙業之距一。晚第三郵節北窩國內尊外化寬學制頂藥工卻業發哥展的圍特征張和趨惠向員一、川國外饒化學臘制藥么工業雞發展愁特征筍和趨千向廁當今郵世界慎制藥廳工業甜的發倡展動撈向可粉以概盞括為出：高等技術潛、高雪要求寺、高堵速度忘、高惰集中筒，楊其中澡主要糧特征蝦是-捕--猛--膽--鑼-高撤技術清。腸1、館新藥戶研究延開發養競爭擠激烈幕（1竭）、充新藥宿層出復不窮目，品凱種更旺新加僅快。琴如奎旗諾酮悉類藥雷物的織發展裕。名★恩新藥撓研究單與開凡發的斤程序鉗：丸①寫臨床隆前研龍究與查IN甚D（而申請頂作為蠻臨床罵研究殺用新擇藥）孫主要五任務零是-祥--快系統海評價嶼新的品候選慨藥物莫，確紙定其劉是否休符合序進入惹人體略臨床嶄實驗肢的要昂求。拔主要像在實板驗室塔內進脊行。超包括卷藥學賤研究分和病組理毒誰理研黨究。超藥學奔研究傅--漢-包鍛括新籃的候特選藥姨物的凡分析煩鑒定抵、質舅量規陡格和牽標準腿的制憶訂，爪劑型萍的研遷究，腸放大嚼實驗君及穩銀定性騎研究陪。刮病理撕毒理載研究裙--承-包跨括藥秒效學該研究叉，病飯理作納用機冒制的炊研究期，藥更代動氧力學柄和藥拉物代栽謝的框研究廣。一耐般藥廟理學賄、急川性毒努性、報長期枕毒性管和特燭殊毒憂性的畢研究粒。見如藥向學研錘究中到，藥粥物的逃分析胳鑒定之，包尊括化返學結販構分栽析（晉UV復、I背R、酒核磁仆共振薪--籍-羊1管HN冷MR憲、優12袍CN笛MR糾）僅、質酬譜（再HS秀）等剃。訊②庭臨床適研究性與N欄DA掛（申拌請作咱為注樂冊新帶藥）渴一般親分四隸期進游行，轉我國友分三敲期進里行。農第一恩期-瓶--將--生-趴正常縣健康的人身狀上進規行，輸應進犧行人怖體藥緣代動層力學糠研向究，蛛制定嶺出安滅全給僑藥方裁案。彎第二拉期-只--晴--袍-對喝照治茅療實吉驗及柿擴大幻對象土實驗憶。鑼第三三期-鉛--夾--析-新規藥試初產后嘆的安稼全性雄觀察記期。桿立題照和和障選題滲是新睛藥研棕究和姻開發顏的基輝礎煩。丟（2袍）、憐阿吉新藥斗創制檔難度耐越來納越大防，管悲理部周門對冶藥品根的療殺效和喝安全扁性的迷要求倒越來關越高保，研潤究開反發事投資局和風厲險性抽加大莫。猶（3題）、棕制藥微工業豎作為炸一個灶高技革術行冰業，從需要暑高知己識含蔥量。鞭研汁究人果員的金的學承歷越效來越描高。咱2、盾巨型遵企業跑增多腰3、陪重視舅科技櫻信息近，開躁展預堪測及素新藥躍評價踏工作漆國外棒制藥動工業蜂企業尼的發肆展更件多的星依靠千發明萬創造銳和專岡利保傳護。黑為了斧研究這開發漠出新漆品種約或先濁進的庭生產鋸工藝點，信付息成紡為制獄藥工程業企果業的娘中心縱環節堪，同陵時還伏要不猴斷的翁加強算企業溉的技喚術管飾理和臺新藥疾評價獎，確甩保藥到品生捆產的周規范哈化發跳展。燕二、擊國內染化學霸制藥換工業汗發展破特征惰和趨寨向探1、懂我國駝的化鄭學制墨藥工迅業目如前已忌基本績形成賴了從圾生產調、經腔營、客科研架、教瞇育、藥設計嘉、質討檢等嚼比較擾配套罩的工咳業體占系。常2、譯從仿澤制國話外的余合成設藥物餃開始部，我載國的它化學臥制藥遺工業刪已開孤始向脖創新犁化學狂合成召藥發勵展，統但目負前仍潤處于寨仿制火性開界發為噴主的地階段抱，生蝶產工汗藝還著比較隔落后辛，產擁品質慣量還秧存在械一定恥差距撕。努3、焰企業革的發法展正作向大漁型化習和規至范化假發展食，在衰國際舉市場似上也哈具有兄了一桶定的迎位置斧。池4、墾傳統雁藥品尤（中覺藥）沈與現悲代藥飄品（競西藥站或化巴學合炸成藥敲）競鵝爭加武劇，笑走中餓西藥逃結合嘩中國勿特色幸的發簡展之辨路。如★舊本章塔思考雄題：奴1、經什么淋是化訊學制采藥工腔藝學四？帽纏矛戰化賞學制依藥工促藝學案研究邀的內常容包貓括那緣些方碎面？草合成講藥物敞具有范什么的樣的潑特點駛？違2、撒新藥令研究興和開雪發主敲要包輩括那神些方努面？炎新藥閑研究洋和開爽發的練程序亮？雁嘆柄票什顆么叫壺模仿非性及竿突破柱性新逝藥研蘇制？虧3、頓闡述貍我國滑化學覆制藥蔽工業牙的現唯狀和雪發展怪前景友第二釀章東藥謹物工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異菸粗肼終◤三新路赤線特己點分冠析甜——妙氨氧飯化反賓應采突用氧環化劑昏為郵——麗五氧帥化二國釩（典V儉2貿O軟5）佛和二爽氧化叔鈦（城Ti噴O2倡）旺士放逮撒換訊篇尊敏避斯利巨脹診巾呈二者違可以指制成發條狀顛催化跨劑，友活化蹤后，依投入奸反應為塔中肅，加私熱至饒預定祖溫度↓盟臟媽線躬撕柱降晶絕剃馬膠喬也爸與太把一皺定配盯比的肢4息—哈甲基忽吡啶像、氨俗氣、識水、習和空恰氣通它入反舅應塔梢進行蜜反應↓吊涉包擊率蔽霧眼鋸扔趨慚摸安查跪肯繞冷卻奶反應綱氣，勢即得自4顆—盤氰基強吡啶斧，收版率達賽92誦%，昨轉化偏率達拾99叢～俘10受0%垂。潔們況背奪拆懼旨倒再②鉗所低得氰也基吡岔啶溶射入水辜后，旁在一柱定溫丙度下褲通過套一裝浩有二預氧化奇猛的兼玻璃設柱，碧可得涂異菸蓋酰胺袋水溶昆液，饞濃縮籍、冷校卻、吧結晶意得產區品，困收率童達9拜9%滅，轉臨化率族在9澡6%雀以上書。罷③刮衫異菸杜酰胺路再和央水和附經在易10學8瞞℃添反應擠1小攔時，王即得壘到異仍菸肼啄，收診率在牌88睡%以停上，罷轉化岸率達遵10喘0%鑼。釋◢露——鐮這一既新工趕藝路丈線的旋采用猴，不聽僅使疏收率幻有較迷大幅沖度的藥提高臭，成濫本下歷降很奪多，補而且游氨氧黑化反息應可仍以連道續進察行，肆大大勤提高意了勞報動生孝產率章，降栽低了燃勞動猶強度郵。點2、周在合印成步惡驟的吵研究信中，痕有時供可采鞏用喂“顧一勺鴉燴揚”茄（或脾“燕一鍋象合成灣”眠）工啞藝棄什么搏樣的乓反應刻步驟懂采用愈“劍一勺南燴樂”悲工藝懶？燦-瀉--驢--秩--遵在合腐成反擺應中叮，若護一個所反應盾所采捷用的也溶劑閣和產件生的冒副產居物對拜下一垃步反彎應影冒響不漏大，欲可將框兩步穗或幾倆步反頑應按約順序向，不蠶經分干離，級在同帆一反僅應罐惰中進忽行。↓滾進行米“疑一勺尸燴郵”社工藝橋的前抬提？藍--鬧--袖--浪--濤必須糠弄清蛾出各洪步的健反應贈歷程客和工油藝條時件，尤進而疑了解嚇反應浴進程責的控岔制，偵副反煉應產餓生的叔雜質史及其奔對后俯處理輔的影鴉響，五以及武前后杠各步鍋反應練的溶祥劑、滅pH榮、副學產物素間的豬相互饒干擾賠和影賤響。截如憐抗里生素參紅霉踩素琥妥珀酸渴乙酯隔半合剝成的拿中間轎體糾β陸—劈乙氧亦羰基敘丙酰闖氯的尾合成聞原工岔藝：燙用辭琥珀首酸酐短+無畝水乙蜻醇時進行延單酯照化反等應，遣在9底4渠—麗97液℃挪/3都0賢—此40梯Pa竟，（筆0.紹2策—遍0.掀3m列mH琴g）軍下蒸蒼出所揉生成鞋的琥誠珀酸掘單乙額酯，崖然后配再與科氯化菊亞砜利進行位酰氯無化反孟應制今得。參新工激藝：豐把單騾酯化毫和酰艘氯化此兩步磁反應枕合并發，可素得含汪量9毯7%秤、收累率7妹4%芬的凍β雖—還乙氧夠羰基種丙酰愁氯。她在合“懂一勺哀燴靠”返工藝違中，強由于蓬缺乏秀中間希體的謀監控蝴，值晝得的汪產品止常常泄需要走精制音，以牙保證虜產品箱質量丙。能本章盟啟示打：址【軌綜上混所述逝，對梢藥物慈各條雞工藝士路線臨進行擇綜合挺選擇勤時，籠既要少吸取腦文獻漠中有吐用的鴉東西沾，又屢不要傳為文沃獻資續料所灘束縛烏——姑不能擱停留戚于現裹有資龍料，思著眼勤于革即新潛洪力；魂不要雙輕易刷放棄變一條艇路線書和方蝴法，形要通貨過實灑驗重筑點研泡究來毛克服賺缺點釀，從腫而達躲到完滴善鋒】厲★★臭總之休，上畏述工減藝路照線的兔設計膀與選罷擇都豈是紙怪面上政的東筋西，堡能否線應用養于生員產，尚還需流通過奴實驗勻室研付究加喜以初璃步確易定和造改進豈，然墳后再藥經中筒試放柿大才蕉能得的到肯賣定。乞★棟本章戰思考篩題：事1、呈什么迅是藥橫物的所工藝柔路線測？說俘明全寧合成鋸和半沸合成括的含苦義醫2、子設計吃和選慣擇藥鑼物藥蜂物工飯藝路羨線的叛依據運？理純想的洽藥物端工藝前路線底應具略備哪墳些條拌件？餓3、導老藥磨和新塊藥的套開發鑼有什察么區唯別？辣新藥馬創制甲和生酸產研態究的陰含義畜？費4、甜選擇嶺藥物泳的工葵藝路倒線提劫前要鉆做好晉哪些遭工作扛？文聾獻總嗽結和洗生產沃研究通方案聚包括漆哪些歲內容忽？蕉5、事藥物李工藝筒路線館設計鐘的基站本內餓容？神設計藏的基籠本原浩則和攀途徑傅？藥磚物結基構剖劃析的沾基本瓣原則斤？找6、把藥物景工藝淋路線