企人收集整理―僅供參考學習企人收集整理―僅供參考學習#/8藥品經營質量管理規范國家藥品監督管理局令第20號《藥品經營質量管理規范》于2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。文檔收集自網絡，僅用于個人學習局長鄭筱萸二。。。年四月三十日藥品經營質量管理規范第一章總則第一條為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。第二章藥品批發的質量管理第一節管理職責第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。第二節人員與培訓第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。文檔收集自網絡，第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。文檔收集自網絡，僅用于個人學習在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。第十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第三節設施與設備第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：（一）藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。（二）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。（三）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。第二十條倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第二十一條倉庫應有以下設施和設備：（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。（二）避光、通風和排水的設備。（三）檢測和調節溫、濕度的設備。（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（五）符合安全用電要求的照明設備。（六）適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。第二十二條儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。第四節進貨第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：（一）合法企業所生產或經營的藥品。（二）具有法定的質量標準。（三）除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。文檔收集自網絡，僅用于個人學習（四）包裝和標識符合有關規定和儲運要求。（五）中藥材應標明產地。第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第三十條企業對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。第五節驗收與檢驗第三十五條藥品質量驗收的要求是：（一）嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。（二）驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。（三）驗收抽取的樣品應具有代表性。（四）驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（五）驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。（六）驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：（一）藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。（二）抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。（三）發現有問題藥品的處理方法。（四）儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。（五）原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。（六）中藥標本的收集和保管。第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：（一）發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。（二）不合格藥品的標識、存放。（三）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。（四）不合格藥品報廢、銷毀的記錄。（五）不合格藥品處理情況的匯總和分析。第六節儲存與養護第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：（一）藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。（二）在庫藥品均應實行色標管理。（三）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。（四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。（五）藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。文檔收集自網絡，僅用于個人學習（六）藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。文檔收集自網絡，僅用于個人學習（七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。第四十二條藥品養護工作的主要職責是：（一）指導保管人員對藥品進行合理儲存。（二）檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。（三）對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。（四）對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。（五）對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。（六）對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。（七）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。（八）負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（九）建立藥品養護檔案。第七節 出庫與運輸第四十三條 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。第四十四條 藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。第四十八條 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。第八節銷售與售后服務第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。第五十三條 銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第五十四條 因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。文檔收集自網絡，僅用于個人第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。第三章藥品零售的質量管理第一節管理職責第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第二節人員與培訓第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第六十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第三節設施和設備第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：（一）便于藥品陳列展示的設備。（二）特殊管理藥品的保管設備。（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。（四）必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。（五）檢驗和調節溫、濕度的設備。（六）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。（八）經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第四節進貨與驗收第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。文檔收集自網絡，僅用于個人學習第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。第五節陳列與儲存第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：（一）藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。（二）藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。（三）處方藥與非處方藥應分柜擺放。（四）特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。（五）危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。文檔收集自網絡，僅用于個人學習（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：（一）定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。文檔收集自網絡，僅用于個人學習（二）檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。（三）對各種養護設備進行檢查。（四）檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。第七十九條庫存藥品應實行色標管理。第六節銷售與服務第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法