——#—熒光免疫層析分析儀適用范圍：本產(chǎn)品與適配的熒光免疫層析法試劑配合使用，在醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人體樣本中待測物的含量。型號IPOCT1000結(jié)構(gòu)組成熒光免疫層析分析儀由主機、電源適配器、USB數(shù)據(jù)線組成。其中，主機由中央控制單元、光學(xué)單元、機械單元、輸出/顯示單元組成。正常工作環(huán)境條件環(huán)境溫度：10℃?30℃相對濕度：20%?80%大氣壓力：86.0kPa-106.0kPa使用電源：?220V,50Hz外觀外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標(biāo)識清晰；分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)，無卡住突跳；緊固件連接牢固可靠，不得有松動；信息顯示應(yīng)完整、清晰。主要功能具備自檢功能；錄入校準(zhǔn)信息功能；結(jié)果的存儲和查詢功能；故障提示功能。準(zhǔn)確度使用本公司配套的全程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）測試C反應(yīng)蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號：ERM-DA474），相對偏差不超過±15%。重復(fù)性使用本公司配套的熒光質(zhì)控卡，分別連續(xù)測試高、低兩種熒光水平的熒光質(zhì)控卡，變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于3%。線性使用本公司配套的熒光信號范圍（T/C值）在0.010至100.000之間的熒光質(zhì)控卡，測試線性相關(guān)系數(shù)，應(yīng)不低于0.990。穩(wěn)定性使用本公司配套的熒光質(zhì)控卡，測試高、低兩種熒光水平的熒光質(zhì)控卡，相對極差（R）應(yīng)不大于5%。環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的氣候環(huán)境試驗II組、機械環(huán)境試驗I組規(guī)定。電氣安全要求應(yīng)符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。熒光免疫層析分析儀過壓類別為n類，污染等級為2級污染。電磁兼容性要求產(chǎn)品為I組B類設(shè)備，電磁兼容執(zhí)行GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》。網(wǎng)絡(luò)安全數(shù)據(jù)接口使用USB2.0協(xié)議，導(dǎo)出檢測結(jié)果。檢測結(jié)果存儲格式為TXT。用戶訪問控制用戶類型：普通用戶、系統(tǒng)管理員用戶；驗證方式：使用