中國藥典年版四部通則片劑和膠囊劑培訓演示文稿當前第1頁\共有38頁\編于星期六\20點當前第2頁\共有38頁\編于星期六\20點2片劑知識當前第3頁\共有38頁\編于星期六\20點3當前第4頁\共有38頁\編于星期六\20點4當前第5頁\共有38頁\編于星期六\20點5當前第6頁\共有38頁\編于星期六\20點6當前第7頁\共有38頁\編于星期六\20點7當前第8頁\共有38頁\編于星期六\20點8當前第9頁\共有38頁\編于星期六\20點9當前第10頁\共有38頁\編于星期六\20點10當前第11頁\共有38頁\編于星期六\20點11當前第12頁\共有38頁\編于星期六\20點12當前第13頁\共有38頁\編于星期六\20點13當前第14頁\共有38頁\編于星期六\20點14當前第15頁\共有38頁\編于星期六\20點15當前第16頁\共有38頁\編于星期六\20點16當前第17頁\共有38頁\編于星期六\20點17當前第18頁\共有38頁\編于星期六\20點18當前第19頁\共有38頁\編于星期六\20點19當前第20頁\共有38頁\編于星期六\20點20當前第21頁\共有38頁\編于星期六\20點21當前第22頁\共有38頁\編于星期六\20點22當前第23頁\共有38頁\編于星期六\20點230103膠囊劑藥典知識膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

名詞解釋：當前第24頁\共有38頁\編于星期六\20點240103膠囊劑藥典知識名詞解釋：硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。軟膠囊系指將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質囊材中的膠囊劑。當前第25頁\共有38頁\編于星期六\20點250103膠囊劑藥典知識軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨或混合制成。緩釋膠囊系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。當前第26頁\共有38頁\編于星期六\20點260103膠囊劑藥典知識控釋膠囊系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。控釋膠囊應符合控釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查當前第27頁\共有38頁\編于星期六\20點270103膠囊劑藥典知識腸溶膠囊系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊而制成的膠囊劑。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規定外，照釋放度檢查法（通則0931）檢查，應符合規定。當前第28頁\共有38頁\編于星期六\20點28膠囊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

一、膠囊劑的內容物不論是藥物還是輔料，均不應造成囊殼的變質。二、小劑量藥物應用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。三、硬膠囊可根據下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。當前第29頁\共有38頁\編于星期六\20點29膠囊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。（3）將藥物粉末直接填充。（4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。（5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必要時密封。當前第30頁\共有38頁\編于星期六\20點300103膠囊劑藥典知識四、膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象，并應無異臭。五、膠囊劑的微生物限度應符合要求。六、根據藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，內容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。當前第31頁\共有38頁\編于星期六\20點310103膠囊劑藥典知識六、除另有規定外，膠囊劑應密封貯存，其存放環境溫度不高于30℃，濕度應適宜，防止受潮、發霉、變質。特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按《中國藥典》2015版要求,密閉,在溫度10~25度,相對濕度35%~65%條件下保存。當前第32頁\共有38頁\編于星期六\20點320103膠囊劑質量檢查除另有規定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。1、【水分】取供試品內容物，照水分測定法（通則0832）測定。除另有規定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過9.0％。注意：硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。當前第33頁\共有38頁\編于星期六\20點330103膠囊劑質量檢查2、【裝量差異】照下述方法檢查，應符合規定。檢查法除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。當前第34頁\共有38頁\編于星期六\20點340103膠囊劑[裝量差異]判定標準：每粒裝量與平均裝量相比較（有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應與標示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

當前第35頁\共有38頁\編于星期六\20點350103膠囊劑[裝量差異]凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。特別注意：當前第36頁\共有38頁\編于星期六\20點360103膠囊劑質量檢查除另有規定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。3、【崩解時限】應符合規定（四部通則0921崩解時限檢查法）。凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。注意：硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。當前第37頁\共有38頁\編于星期六\20點370103膠囊劑質量檢查除另有規定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。4、【微生物限度】以動植物、礦物質和生物制