及實施條例藥品管理法

一、培訓目的

本次培訓主要概括介紹藥品管理法的基本內容，初步了解藥品管理法中與藥品生產息息相關的內容。1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。》

二、幾個基本概念

？保健食品是否是藥品？

？獸藥是藥品？2.藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。

二、幾個基本概念國家藥品標準《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《中國生物制品規程》《藥品衛生標準》《中國醫院制劑規范》

二、幾個基本概念3.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

二、幾個基本概念1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規的基礎。2．其他政策法規的制定不得與《藥品管理法》發生沖突。

三、作用和地位

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藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產企業管理（7條）第三章：藥品經營企業管理（7條）第四章：醫療機構的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）

四、基本內容第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條）

四、基本內容1.制定《藥品管理法》的目的第一條

為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

四、基本內容2．《藥品管理法》的管理范圍第二條

在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

四、基本內容

藥品管理主要幾個規范：

GLP：《藥品非臨床研究質量管理規范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質量管理規范》……（研制）

GMP：《藥品生產質量管理規范》…………（生產）

GSP：《藥品經營質量管理規范》…………（經營）

GAP：《中藥材種植質量管理規范》………（生產）

四、基本內容3.藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監督管理局

以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。

四、基本內容

國家食品藥品監督管理局（司）省食品藥品監督管理局（處）市食品藥品監督管理局（科）

四、基本內容中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所

四、基本內容

4.開辦藥品生產企業應具備的條件（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術人員。

四、基本內容

4.開辦藥品生產企業應具備的條件（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。

四、基本內容

4.開辦藥品生產企業應具備的條件（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

四、基本內容4.開辦藥品生產企業應具備的條件（4）具有保證藥品質量的規章制度。

四、基本內容

5.藥品生產企業具備的二證一照（1）藥品生產許可證（2）GMP（藥品生產質量管理規范）證書（3）營業執照

四、基本內容6.藥品生產企業組織生產的依據（1）GMP《藥品生產質量管理規范》

四、基本內容7.生產藥品所需的原料、輔料必須符合：

藥用要求

四、基本內容

8.藥品生產企業必須對所生產的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的不得出廠。

四、基本內容9.如何確定藥品生產企業是否能夠生產某個品種藥品。（1）該企業應該具備這本藥品的“藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。

四、基本內容10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫師處方就能買到的藥。

四、基本內容

四、基本內容一、非處方藥的概念又稱為柜臺發售藥品（Overthecounterdrugs），習慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。非處方藥分為甲類和乙類

四、基本內容甲類乙類

四、基本內容處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫師使用或在醫院由醫師監控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫師、醫療技術人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。11.假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標準規定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

四、基本內容

四、基本內容茄子稈充藿香

茄子稈藿香

四、基本內容安眠藥冒充專制網癮藥品

11.下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品所含成分于國家標準藥品標準規定的成分不符的。（2）依照本法必須批準而未批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。

四、基本內容

四、基本內容11.下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

12.劣藥（1）藥品的含量不符合國家標準的為劣藥

四、基本內容

四、基本內容11.下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的

四、基本內容11.下面幾種情況按照劣藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。（5）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標準規定的。12.藥品的通用名定義：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1：得必泰是藥品的商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱

四、基本內容

12.藥品的通用名

案例2：護彤是藥品的商品名

小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名

四、基本內容

四、基本內容

13.藥品的包裝管理

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

四、基本內容

四、基本內容

14.藥品的幾種標示

四、基本內容

15.藥品的廣告管理藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部分批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。

四、基本內容

15.藥品的廣告管理藥品廣告的內容必須真實、合法、以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象證明。

四、基本內容藥品廣告吹暈消費者

四、基本內容

15.藥品的廣告管理

違法藥品廣告任意肆虐

9.法律責任—案例1梅花K事件廣西半宙制藥集團第三制藥廠2000年推出一種藥品黃柏膠囊。

四、基本內容黃柏膠囊變成了梅花k

在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。

主藥增加了過期的土霉素價格由6元變為158元湖南省醫藥監督管理局李韌副局長說：“按照《藥品法》第33條第一款：生產的藥品成分名稱，應該與這個藥品標準相符合，而黃柏膠囊生產藥品成分的名稱四環素在藥品標準里面是沒有的，所以它應視為假藥。”

廣西半宙制藥集團第三制藥廠廠長盧智被刑拘

謝謝大家！！

9、要學生做的事，教職員躬親共做；要學生學的知識，教職員躬親共學；要學生守的規則，教職員躬親共守。2023/6/72023/6/7Wednesday,June7,202310、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。2023/6/72023/6/72023/6/76/7/20231:53:45PM11、一個好的教師，是一個懂得心理學和教育學的人。2023/6/72023/6/72023/6/7Jun-2307-Jun-2312、要記住，你不僅是教課的教師，也是學生的教育者，生活的導師和道德的引路人。2023/6/72023/6/72023/6/7Wednesday,June7,202313、Hewhoseizetherightmoment,istherightman.誰把握機遇，誰就心想事成。2023/6/72023/6/72023/6/72023/6/76/7/202314、誰要是自己還沒有發展培養和教育好，他就不能發展培養和教育別人。07六月20232023/6/72023/6/72023/6/715、一年之計，莫如樹谷；十年之計，莫如樹木；終身之計，莫如樹人。六月232023/6/72023/6/72023/6/7