/氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案年月?驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。QＣ部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。ＱＡ部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作.QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。方案起草部門起草人日期方案審核審核簽名日期驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行審閱會(huì)簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期：目錄TOC＼o”1-2”\h\ｚ\uＨＹＰERLINK1．?驗(yàn)證目的?ＰAGERＥF_Toｃ308９８9３７1\h4HＹPERＬIＮＫ\l＂_Ｔoc308989372"2。?驗(yàn)證范圍 ＰAＧEREF＿Toc308９8９37２\h4HＹPＥRLINK＼l＂_Ｔoc3０898９3７3"３．?驗(yàn)證職責(zé)?ＰAGEＲEＦ_Ｔoｃ30898９３７3＼h4HYＰERＬINK\l”_Tｏc3０8９89３7９"4．?驗(yàn)證指導(dǎo)文件 PＡGEREF_Ｔoc３0８9８９379\h５ＨYPERLINK＼ｌ"_Toｃ308９8９3８2”5.?術(shù)語(yǔ)縮寫?ＰAGEＲEF_Toc3089８93８2\ｈ5ＨYPＥRLINK\ｌ”_Tｏｃ３08989383"6。?概述?PAGERＥF＿Toｃ3０8989３83＼h6HYPERLINK\ｌ"_Toc308９893８6"7。?驗(yàn)證實(shí)施前提條件 ３0898９38６\h8HＹPEＲLINK\l＂_Tｏc３089893８9"8。?人員確認(rèn)?ＰAＧEREF_Ｔoc308９89389\h８ＨYPERＬIＮK\ｌ"_Toc30８989391”9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?PAGERＥＦ_Ｔoc308989３９1\h8HYＰERLIＮK\ｌ”_Toc３０8989392＂１0。 驗(yàn)證時(shí)間安排?PＡGＥRＥF_Toc３0898939２\h9ＨYPＥRLINＫ12。?偏差處理 PAＧEＲEF_Ｔoc3０８９89397\h15HＹPEＲLINＫ\l”_Tｏc３0８9８9398"13.?風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 PＡＧEREF＿Tｏc30８9８9３98＼ｈ15HＹＰERLINK1４. 方案修改記錄?PAGEＲEF_Toc30８989399＼ｈ15HＹＰＥRLINK＼l”_Ｔoc３08989400"15．?驗(yàn)證計(jì)劃。?PＡＧERＥF＿Toc30898９400\h15ＨYPＥＲLＩNK\ｌ＂＿Toc30898940３”16．?附件?PAGEREF_Tｏｃ30898940３\h15驗(yàn)證目的對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn),確認(rèn)該氮?dú)庀到y(tǒng)能否正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證氮?dú)飧黜?xiàng)指標(biāo)能夠滿足生產(chǎn)工藝要求并降低或排除氮?dú)庀到y(tǒng)可能存在的風(fēng)險(xiǎn).驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要是對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，該系統(tǒng)為＊***車間生產(chǎn)提供潔凈氮?dú)狻ｒ?yàn)證職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn).負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng),提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。審批驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證證書經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部發(fā)放。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及實(shí)施.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容,并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析,對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(ＳＯP編號(hào))“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì).對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照（SＯP編號(hào)）《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行取樣檢測(cè)。負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放，驗(yàn)證的文檔管理。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)氮?dú)膺^(guò)濾器及濾芯進(jìn)行管理.負(fù)責(zé)潔凈室的清潔消毒工作。負(fù)責(zé)提供潔凈衣。驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程變更管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》２010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》２010修訂版附錄一:無(wú)菌藥品術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述Ｎ２氮?dú)釯Q安裝確認(rèn)ＯQ運(yùn)行確認(rèn)ＰQ性能確認(rèn)概述氮?dú)庵苽淞鞒堂枋龅獨(dú)庀到y(tǒng)為生產(chǎn)提供不含油的一定壓力和流量的氮?dú)猓a(chǎn)使用的氮?dú)馐怯墒泄?yīng)的高純度氮，含量為99.９9９％,用于生化車間半成品充氮?dú)夥姥趸瑢?duì)成品起保護(hù)作用。氮?dú)馄吭谑褂眠^(guò)程中一般通過(guò)疏水性聚四氟乙烯濾芯的不銹鋼筒式過(guò)濾器進(jìn)行除菌過(guò)濾，除去氮?dú)鈨?nèi)的塵粒和微生物，提高氮?dú)獾馁|(zhì)量,消除對(duì)藥品的污染。工作供氣壓力為0。5MPa.各處理單元描述氮?dú)馄颗溆袎毫Ρ砟芴峁┮欢▔毫Φ牡獨(dú)鈨?chǔ)存裝置，參數(shù)如下：規(guī)格型號(hào): 出廠編號(hào)：工作壓力:?設(shè)計(jì)壓力：檢查壓力:材質(zhì):設(shè)計(jì)溫度：?容積：容器類型：介質(zhì)：生產(chǎn)廠家：AＲ-010２級(jí)空氣過(guò)濾器去除1μm以上的灰塵顆粒粒子，相關(guān)設(shè)備參數(shù)如下：型號(hào)項(xiàng)目空氣接管管徑空氣處理流量尺寸重量濾芯L/Ｓm3/ｍｉnAＨH１KG型號(hào)數(shù)量螺紋接口備注:外置自動(dòng)排污閥，含壓差表。ＡCS－０10２級(jí)空氣過(guò)濾器去除油蒸氣和碳?xì)浠衔锂愇?在２1℃條件下,含油量不超過(guò)0.0０3ｍg/ｍ3型號(hào)項(xiàng)目空氣接管管徑空氣處理流量尺寸重量濾芯L/Sm3/minＡHH1ＫG型號(hào)數(shù)量螺紋接口備注:手動(dòng)排污閥，不含壓差表.除菌級(jí)空氣過(guò)濾器型號(hào)項(xiàng)目空氣接管管徑空氣處理流量尺寸重量濾芯Ｌ/Sm３／miｎA(yù)ＨH1ＫG型號(hào)數(shù)量螺紋接口備注：驗(yàn)證實(shí)施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn),記錄在附表

1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性Ｓ檢測(cè)性Ｄ風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)ＲPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施關(guān)鍵部位材質(zhì)材質(zhì)不適用。氮?dú)赓|(zhì)量不合格，造成產(chǎn)品二次污染廠家提供相關(guān)材質(zhì)證明資料。關(guān)鍵使用點(diǎn)前加裝阻截顆粒和微生物除菌過(guò)濾器4434８高在安裝確認(rèn)中對(duì)材質(zhì)證明確認(rèn)。（IＱ）對(duì)氮?dú)赓|(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)(OQ)壓力氮?dú)鈮毫Σ蛔恽儆脷庠O(shè)備達(dá)不到預(yù)期要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量②影響生產(chǎn)時(shí)間①根據(jù)生產(chǎn)工藝要求選擇適宜設(shè)備②安裝壓力表，定期監(jiān)控③控制系統(tǒng)/報(bào)警激活.3５３45高①確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IＱ）。②確認(rèn)供氣能力（OＱ）③確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及報(bào)警激活（OＱ).管路管路有漏點(diǎn)，達(dá)不到壓力要求①用氣設(shè)備達(dá)不到預(yù)期要求,影響產(chǎn)品質(zhì)量②影響生產(chǎn)時(shí)間設(shè)計(jì)要求制備裝置采用管,濾后采用內(nèi)拋光不銹鋼無(wú)縫鋼管253３0中進(jìn)行打壓試驗(yàn)檢查泄漏（ＯQ)油含油量過(guò)高。對(duì)物料或設(shè)備產(chǎn)生污染.過(guò)濾器壓力兩側(cè)定期記錄并定期更換,并對(duì)含油量進(jìn)行監(jiān)測(cè).15３15低在性能確認(rèn)中對(duì)含油量進(jìn)行檢測(cè).純度純度不夠。影響藥品質(zhì)量,縮短保質(zhì)期.在有資質(zhì)的廠家購(gòu)進(jìn)②定期檢測(cè)。2418低在性能確認(rèn)中對(duì)純度進(jìn)行確認(rèn).微生物以及懸浮粒子微生物以及懸浮粒子超標(biāo)。對(duì)藥品產(chǎn)生污染。對(duì)氮?dú)膺^(guò)濾器進(jìn)行管理。25３30中在性能確認(rèn)中對(duì)微生物以及懸浮粒子進(jìn)行確認(rèn).評(píng)估人:日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排:年月日至年月日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排:年月日至年月日。性能確認(rèn)時(shí)間安排:年月日至年月日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間:年月日至年月日.驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱１１．1。1。安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄11.１。2．氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)11.2．1。1設(shè)備安裝確認(rèn)ＩＱ表2氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄IＱ表3過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄11。2.1.2氮?dú)庀到y(tǒng)管路系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ表4使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄IQ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄IQ表6氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄11．１。3儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝設(shè)計(jì)文件以及廠家資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。程序?qū)S家提供的設(shè)計(jì)資料進(jìn)行整理并審核。可接受標(biāo)準(zhǔn)廠家提供的設(shè)計(jì)資料完整并與設(shè)計(jì)相符，且所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。記錄見(jiàn)IQ表1:安裝文件確認(rèn)記錄氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行安裝.程序按照設(shè)備廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行安裝檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備廠家提供的技術(shù)資料一致。記錄見(jiàn)IＱ表２：氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄IＱ表3:過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄氮?dú)庀到y(tǒng)管路系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)管路安裝符合設(shè)計(jì)圖紙安裝要求程序按照氮?dú)庀到y(tǒng)管路設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝檢查,對(duì)各個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行安裝檢查并編號(hào)，并對(duì)整個(gè)氮?dú)膺M(jìn)行打壓試驗(yàn)及吹掃。管道安裝要求三級(jí)過(guò)濾器之后采用304內(nèi)拋光不銹鋼無(wú)縫鋼管，普通用氣點(diǎn)采用304不銹鋼快裝球閥；潔凈用氣點(diǎn)閥門采用３04不銹鋼隔膜閥快裝連接,在潔凈使用點(diǎn)均設(shè)置除菌過(guò)濾器接口。管道試壓打開氮?dú)馄繉⒐艿纼?nèi)的壓力調(diào)至０。5MPa,檢查閥門及焊接點(diǎn)是否有泄漏，然后緩慢升壓至0．75Ｍpａ,然后關(guān)閉所有出口閥門，保壓10分鐘壓力不得下降則判為合格。管道吹掃開啟氮?dú)馊缓笤诟鱾€(gè)使用點(diǎn)排放，當(dāng)目測(cè)排氣無(wú)煙塵時(shí)，在排氣口用貼白布的不銹鋼板檢驗(yàn)，5miｎ內(nèi)白布上無(wú)鐵銹、塵土、水分及其它雜物，應(yīng)為合格。可接受標(biāo)準(zhǔn)與氮?dú)庀到y(tǒng)管路設(shè)計(jì)圖紙一致,打壓試驗(yàn)以及吹掃合格;潔凈用氣安裝有０．２um氮?dú)獬^(guò)濾器，所有濾芯均經(jīng)過(guò)完整性檢測(cè)。記錄見(jiàn)IQ表4：使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄IQ表5：氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄IQ表6：氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。程序?qū)Φ獨(dú)庀到y(tǒng)的安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有的儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。記錄見(jiàn)IQ表7：儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄.運(yùn)行確認(rèn)按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱1１。2.1運(yùn)行文件確認(rèn)OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄1１。2.2氮?dú)獬^(guò)濾器完整性檢查ＲＥF_Ｒｅf３０３0249５３\h＼＊MEＲＧEFORMＡＴＯQ表氮?dú)獬^(guò)濾器完整性檢查記錄運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢查氮?dú)庀到y(tǒng)運(yùn)行文件是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過(guò)審批,為受控文件。記錄見(jiàn)OQ表1:運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。氮?dú)獬^(guò)濾器完整性檢查目的確認(rèn)氮?dú)獬^(guò)濾器的完整性。程序?qū)Φ獨(dú)獬^(guò)濾器進(jìn)行起泡點(diǎn)檢測(cè)，并查看更換記錄.可接受標(biāo)準(zhǔn)按照操作規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行起泡點(diǎn)檢測(cè)合格,并定期更換。記錄見(jiàn)OQ表2:氮?dú)獬^(guò)濾器完整性檢查記錄。性能確認(rèn)性能確認(rèn)中對(duì)總送口進(jìn)行純度及含油量檢測(cè)，潔凈氮?dú)馐褂命c(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子以及微生物檢測(cè)；其中含油量檢測(cè)、懸浮粒子以及微生物檢測(cè)參見(jiàn)(ＳOＰ編號(hào))《氮?dú)獗O(jiān)控管理規(guī)程》。按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行檢查：附錄編號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)位置取樣頻率ＲEF_Ref303024963\ｈ＼*ＭERGEＦORMATPQ表1純度≥99.9９9%總送口1次/天(3天）ＰQ表2含油量≤0.1ｍg/m3總送口1次／天（3天)RＥF_Ref30３02496９\ｈ＼＊MＥRGEＦＯRMATPQ表３懸浮粒子≥0。５μm≤３５20粒/m３≥5μｍ≤2０粒／m3安裝在不同環(huán)境級(jí)別,安裝有除菌過(guò)濾器的潔凈氮?dú)馐褂命c(diǎn).1次／天（３天）PＱ表4微生物＜1cfｕ/m３安裝在不同環(huán)境級(jí)別，安裝有除菌過(guò)濾器的潔凈氮?dú)馐褂命c(diǎn)。1次/天（3天）偏差處理將驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（ＳOP編號(hào)）“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,并記錄在附表2“方案修改記錄”中。驗(yàn)證計(jì)劃。設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證.每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。附件附表１驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表2方案修改記錄ＩQ表1安裝文件確認(rèn)記錄ＩQ表２氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄IＱ表3過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄ＩQ表4使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄IＱ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄ＩＱ表６氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄ＯQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄ＯＱ表2氮?dú)獬^(guò)濾器完整性檢查記錄ＰＱ表１純度檢測(cè)記錄PQ表2含油量檢測(cè)記錄PQ表3懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄PQ表4微生物檢測(cè)記錄

附表ＳＥQ附表\*ARＡBIC１驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到18293１0411512６１３714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等):授課人簽名：年月日

附表2方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期ＩＱ表ＳＥQIQ附件\*ARABIC１安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱存放位置數(shù)量是否符合要求設(shè)備部１份□是□否設(shè)備部１份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部１份□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期?ＩＱ表2氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求資料提供壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書。□是□否使用范圍介質(zhì)：氮?dú)猓ぷ鲏毫?。８MPa，使用溫度最大５０℃□是□否安全閥在檢定有效期內(nèi).□是□否壓力表在檢定有效期內(nèi)。□是□否安裝安裝前已經(jīng)對(duì)管道進(jìn)行清潔。□是□否主體材質(zhì)□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表3過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求安裝位置氮?dú)馄亢蠹覣R－０1０2級(jí)空氣過(guò)濾器、ＡＣS—01０2級(jí)空氣過(guò)濾器和除菌過(guò)濾器順序不得裝反。□是□否過(guò)濾器檢查（幾個(gè)過(guò)濾器，分別檢查）：現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)銘牌,填料材質(zhì)精度孔徑壓力表、空氣處理量、工作壓力、殘油量應(yīng)和設(shè)計(jì)要求和供應(yīng)商提供資料一致□是□否儀表安裝在過(guò)濾器前后安裝壓力表，檢測(cè)壓力范圍＞０.8MPa。□是□否系統(tǒng)整體安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果潔凈氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)的安裝與P&ID圖一致P&IＤ圖與系統(tǒng)竣工狀態(tài)一致查看廠家測(cè)試報(bào)告□是□否確認(rèn)安裝的閥門、儀表及其它部件與機(jī)械部件安裝安裝的閥門、儀表及其它部件與機(jī)械部件安裝與清單中描述的一致查看廠家測(cè)試報(bào)告□是□否與產(chǎn)品接觸部位的材質(zhì)與產(chǎn)品接觸的金屬部位材質(zhì)為316Ｌ；與產(chǎn)品接觸的非金屬部位材質(zhì)符合ＦAD要求查看廠家材質(zhì)報(bào)告□是□否焊接質(zhì)量焊接質(zhì)量合格，焊接相關(guān)文件有效、完整、可讀查看焊接質(zhì)量、記錄及所有焊接文件及廠家報(bào)告□是□否水壓測(cè)試水壓測(cè)試結(jié)果合格，管路及部件連接處、焊縫處無(wú)泄漏查看廠家測(cè)試方案和報(bào)告□是□否管路清洗、鈍化清洗、鈍化已經(jīng)完成，報(bào)告完整、可讀查看廠家提供的清洗、鈍化的相關(guān)方案和報(bào)告□是□否氮?dú)庀到y(tǒng)軌跡焊內(nèi)窺鏡檢查有檢查方案、報(bào)告及檢查記錄及光盤查看廠家提供方案、報(bào)告檢查記錄及光盤□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期?IＱ表4使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄序號(hào)安裝位置用途是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄檢測(cè)系統(tǒng)名稱：氮?dú)夤艿罊z測(cè)系統(tǒng)材質(zhì)：3０４不銹鋼管道檢測(cè)操作描述：打開氮?dú)馄繉⒐艿纼?nèi)的壓力調(diào)至0.５MPa，檢查閥門及焊接點(diǎn)是否有泄漏，然后緩慢升壓至0。75Mpa,然后關(guān)閉所有出口閥門,保壓１0分鐘壓力不得下降則判為合格。結(jié)論評(píng)價(jià)或建議:是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期?IQ表６氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄編號(hào)安裝位置結(jié)果記錄是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號(hào)計(jì)量器具名稱安裝位置檢定證書編號(hào)有效期至結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表ＳEＱＯＱ表\＊ＡRABIC１運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)氮?dú)庀到y(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否氮?dú)庀到y(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否氮?dú)庀到y(tǒng)預(yù)防性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

OQ表2氮?dú)獬^(guò)濾器完整性檢查記錄使用點(diǎn)編號(hào)使用地點(diǎn)起泡點(diǎn)測(cè)試日期是否符合要求□是□否