麻醉藥品、第一類精神藥品管理1內(nèi)容提要13麻醉藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理麻醉藥品管理、使用現(xiàn)狀我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理相關(guān)法規(guī)22特殊管理藥品《藥品管理法》（2001年修訂）第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。3麻醉藥品使用中存在的問題政策宣傳和落實(shí)不到位，在實(shí)際管理中普遍過于嚴(yán)格臨床不敢用、不會(huì)用（醫(yī)師、患者、患者家屬的“成癮恐懼”心理）臨床工作者漠視疼痛治療，治療手段單一（麻醉、腫瘤科室之外的科室更嚴(yán)重）4嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國(guó)家發(fā)展和人民健康水平的重要標(biāo)志之一！WHO明確提出：衡量一個(gè)國(guó)家患者疼痛控制的好與壞，以該國(guó)嗎啡消耗量及人均消耗量作為標(biāo)準(zhǔn)!國(guó)內(nèi)外麻醉藥品使用情況5近年中國(guó)嗎啡的消耗表單位：公斤67影響麻醉藥品使用的因素1

怕麻醉藥品“成癮”2怕藥品的不良反應(yīng)3對(duì)疼痛治療認(rèn)識(shí)不足4怕因管理不嚴(yán)造成流失犯錯(cuò)誤8影響因素1－怕成癮藥物依賴性(drugdependence)反復(fù)（周期性或連續(xù)性地）用藥而產(chǎn)生的人體對(duì)于藥品的心理上的或生理上的或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期地用藥的行為和其他反應(yīng)包括下列現(xiàn)象的一種或數(shù)種身體依賴性精神依賴性耐受性9藥物“成癮性”指的是藥物的精神依賴性而非身體依賴性麻醉藥品都具有藥物依賴性癌癥疼痛患者應(yīng)用麻醉藥品，屬于醫(yī)療目的，成癮發(fā)生率低正常人群應(yīng)用麻醉藥品，屬于非醫(yī)療目的應(yīng)用即濫用，容易產(chǎn)生成癮性影響因素1－怕成癮10調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說明慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3／10000，屬于低發(fā)生率。

---PorterJ,JickH,198024000例使用阿片類藥物止痛(無藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％；

---FriedmanDP,1990影響因素1－怕成癮11影響因素2－怕藥物不良反應(yīng)

藥物是柄雙刃劍治療疾病出現(xiàn)不良反應(yīng)便秘惡心、嘔吐呼吸抑制嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥12Painreliefisabasichumanright！免除疼痛是患者的基本權(quán)利！治療疼痛，醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任！2007：中國(guó)建立“疼痛科”2001年亞太地區(qū)疼痛論壇提出131235個(gè)體化給藥注意具體細(xì)節(jié)按階梯給藥口服給藥按時(shí)給藥4WHO三階梯止痛原則14選擇鎮(zhèn)痛藥應(yīng)從低級(jí)向高級(jí)順序提高第一階梯第二階梯第三階梯不同程度的疼痛選擇相對(duì)應(yīng)階梯的藥物第一階梯代表藥為解熱鎮(zhèn)痛類如阿斯匹林第二階梯弱化第三階梯以嗎啡為代表按階梯給藥15影響因素4－管理過于嚴(yán)格過于嚴(yán)格制定本單位麻醉藥品管理規(guī)定提升麻醉藥品處方權(quán)門檻干脆不用

16我院麻醉、一類精神藥品品種品名規(guī)格嗎啡注射液10mg/支磷酸可待因片30mg/片硫酸嗎啡緩釋片30mg/片鹽酸哌替啶注射液100mg/支枸櫞酸芬太尼注射液0.5mg/支枸櫞酸芬太尼透皮貼4.2mg/貼枸櫞酸芬太尼透皮貼8.4mg貼枸櫞酸瑞芬太尼注射液1mg/支鹽酸布桂嗪注射液100mg/支鹽酸羥考酮控釋片5mg/片鹽酸羥考酮控釋片10mg/片鹽酸氯胺酮注射液100mg/支鹽酸麻黃堿注射液30mg/支17內(nèi)容提要13特殊管理藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理麻醉藥品管理、使用現(xiàn)狀我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理相關(guān)法規(guī)218麻醉藥品和精神藥品法規(guī)2005年頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品麻醉藥品品種目錄（2007年版）121種精神藥品品種目錄（2007年版）132種，其中第一類53種，第二類79種19麻醉藥品與麻醉藥的區(qū)別麻醉藥品麻醉性鎮(zhèn)痛藥具有藥物依賴性實(shí)行特殊管理麻醉藥（麻醉劑）具有麻醉作用的麻醉劑不成癮，不產(chǎn)生依賴性20我國(guó)制訂過的有關(guān)法規(guī)文件《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)，2005年11月1日起施行《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號(hào)《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]430號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]438號(hào)《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]38號(hào)《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]39號(hào)《處方管理辦法》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]53號(hào)21內(nèi)容提要13麻醉一類精神藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理麻醉藥品管理、使用現(xiàn)狀我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理相關(guān)法規(guī)222機(jī)構(gòu)資質(zhì)——《藥品購(gòu)用印鑒卡》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》23醫(yī)療機(jī)構(gòu)市衛(wèi)生局申請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門市藥監(jiān)局市公安局抄送省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)申辦《印鑒卡》工作流程批準(zhǔn)24《印鑒卡》樣式醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼

地

址

郵政編碼

電話號(hào)碼

床位數(shù)

平均日門診量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名

醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人姓名

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人姓名

簽名

簽名

簽名

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藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人于年

月畢業(yè)于現(xiàn)職稱

采購(gòu)人員姓名

身份證號(hào)碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□簽名

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章

年

月

日25人員資質(zhì)——醫(yī)師的處方資格《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。26人員資質(zhì)—醫(yī)師處方資格和藥師調(diào)配資格《處方管理辦法》明確規(guī)定第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。27人員資質(zhì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。執(zhí)行部門：醫(yī)務(wù)處醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資格名單市衛(wèi)生局市藥監(jiān)局報(bào)送抄送28環(huán)節(jié)管理采購(gòu)和儲(chǔ)存（采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷毀）調(diào)配和使用（開具、處方量、調(diào)配、處方管理）安全管理（防盜、記錄及制度、空安瓿管理、回收、報(bào)告）29環(huán)節(jié)管理——采購(gòu)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。二十八條全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。30環(huán)節(jié)管理——采購(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫(kù)存。購(gòu)買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式31環(huán)節(jié)管理——驗(yàn)收《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十條麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。32環(huán)節(jié)管理——儲(chǔ)存《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十二條儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄。內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字。做到帳、物、批號(hào)相符。

33環(huán)節(jié)管理——銷毀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。34環(huán)節(jié)管理——廢液處理麻醉藥品剩余廢液，要雙人簽字確認(rèn)，按

藥物性醫(yī)療廢物當(dāng)場(chǎng)監(jiān)督銷毀并做好記錄。35環(huán)節(jié)管理——使用《處方管理辦法》第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件(或原件)：

（一）二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。36開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方處方統(tǒng)一印制。“麻、一精”藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。專用處方37處方量《處方管理辦法》第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。38處方量《處方管理辦法》第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第二十六條對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。39環(huán)節(jié)管理——調(diào)配《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），庫(kù)存不得超過本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。第十五條門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。第十六條門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。40環(huán)節(jié)管理——調(diào)配《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十九條處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥41處方管理《處方管理辦法》第五十條第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。42《處方管理辦法》第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記。登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。處方管理43安全管理—配備防盜設(shè)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。44安全管理—記錄及制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第二十五條對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管