放射診療管理規定簡介

2023/6/71主要內容術語及基本知識管理規定的重要作用管理規定的主要內容貫徹管理規定的主要措施2023/6/72術語及基本知識放射診療:

是指使用放射性同位素、射線裝置產生的射線進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。放射治療:是指利用放射性同位素與射線裝置產生的電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。核醫學:是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。X射線影像診斷:是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。2023/6/73術語及基本知識（續）介入放射學:是近幾年發展起來的一項技術。是指在醫學影像系統監視引導下,經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,

以診斷與治療疾病的技術.2023/6/74放射性同位素可根據需要制成放射源，在任何時間、任何環境下一直放射出射線2023/6/75射線裝置

只有在通電狀態下產生射線2023/6/76放射性標志2023/6/77放射線的危害確定性效應：其嚴重程度與劑量大小有關的效應；有劑量閾值；隨機性效應：其發生的幾率與劑量大小有關的效應；無劑量閾值；遺傳效應：輻射所致顯現在受照者后代身上的有害效應。2023/6/78電離輻射防護的基本手段2023/6/79射線技術的醫學應用

放射影像（含介入）傳統的X線機與數字化的Ｘ射線透射型成像；介入放射學的興起為放射防護提出了新的課題．核醫學（SPECT、PET）放射腫瘤學每年腫瘤發病人數１５０～１８０萬人，放射治療發展很快，醫用加速器增長最快，(現已安裝我國第一臺質子加速器)十幾年間凈增了５倍多．伽瑪刀、中子刀等發展快。2023/6/710射線技術的醫學應用據全國醫療照射調查報告（1998）：全國每年約有2、25億人次接受Ｘ射線診斷檢查；80多萬人接受核醫學診斷治療；50多萬人接受各種放射治療。2023/6/711放射診療管理的作用加強放射診療工作的管理保證醫療質量和醫療安全保障職業人員、患者和公眾的健康及其權益

（放射診療工作管理的重要依據；放射診療質量的重要保障；保障職業人群、患者和公眾健康的重大舉措；改變衛生部門形象的重要措施。）2023/6/712管理規定的主要內容第一章總則（5條）第二章執業條件（5條）第三章放射診療的設置與批準（8條）第四章安全防護與質量保證（14條）第五章監督管理（5條）第六章法律責任（5條）第七章附則（4條）兩個附件：1、放射診療許可證正本及副本

2、放射診療許可申請表2023/6/713主要內容：總則（一）總則

明確了制定管理規定的目的（加強放射診療工作的管理、保證醫療質量和醫療安全、保障職業人員、患者和公眾的健康及其權益）適用范圍（調整對象：開展放射診療工作的醫療機構）監督管理（執法主體：縣級以上地方人民政府衛生行政部門）放射診療工作的分類（診療風險和技術難易程度：放射治療、核醫學、介入放射學、X射線影像診斷）2023/6/714主要內容：執業條件（二）放射診療的執業條件基本條件

具有經核準登記的醫學影像科診療科目；符合國家相關標準和規定的診療場所和配套設施；質量控制與安全防護管理人員、管理制度及必要的防護用品和監測儀器；廢物（放射性廢氣、廢液、固體廢物）處理能力或可行的處理方案；放射事件應急處理預案。人員條件—放射治療：中級以上職稱的放射腫瘤醫師；病理學、醫學影像學專業技術人員；本科或中級以上職稱的醫學物理人員；放射治療技師和維修人員。2023/6/715主要內容：執業條件（續）人員條件—核醫學：中級以上職稱核醫學醫師；病理學、醫學影像學專業技術人員；本科或中級以上職稱技術人員或核醫學技師。—介入放射學：本科或中級以上放射影像醫師；放射影像技師；相關內、外科專業技術人員。—X射線診斷：具有專業的放射影像醫師。工作人員須佩戴個人劑量計（建立個人劑量監測檔案），定期進行專業（法律知識等，建立教育培訓檔案）及放射防護知識培訓定期接受健康檢查（建立職業健康監護檔案），健康狀況符合要求。2023/6/716主要內容：執業條件（續）設備條件—放射治療：至少一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等。—核醫學：具有核醫學設備及其他相關設備。—介入放射學：具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備。—X射線診斷：具有醫用診斷X射線機或CT機等設備。2023/6/717主要內容：執業條件（續）安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品（場所）—放射治療：（按照相應標準設置）多重安全連聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。—核醫學：設有專門的同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀。—介入放射學與其他X射線影像診斷：應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。2023/6/718主要內容：執業條件（續）安全防護通用條件（設備和場所設置醒目的警示標志）

（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志和必要的文字說明；（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區出入口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。2023/6/719主要內容：放射診療的設置與批準許可（提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請）審批權限

放射治療、核醫學—省級衛生行政部門；

介入放射學—設區的市級衛生行政部門；

X射線診斷—縣級衛生行政部門。（同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理）2023/6/720主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/721主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/722主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/723主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/724主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/725主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/726主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/727主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/728主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/729主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/730主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/731主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/732主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/733主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/734主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/735主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/736主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/737主要內容：放射診療的設置與批準2023/6/738主要內容：放射診療的設置與批準備注：序號中帶“*”的項目為“關鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審查統計。審核結論判斷標準2023/6/739主要內容：放射診療的設置與批準建議批準：審核發放《放射診療許可證》建議整改：發出《整改通知書》（《衛生監督意見書》）建議不批準：發出《不予行政許可決定書》2023/6/740主要內容：設置與審批（續）建設項目的衛生審查與驗收

新建、擴建、改建放射診療項目施工前——提交建設項目職業病危害放射防護預評價報告（表或書）,申請衛生審查（三十日內，符合國家相關衛生標準和要求）。項目竣工驗收前——提交職業病危害控制效果評價（表或書），申請衛生驗收。注意：立體定向放射治療（伽馬刀）、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷（PET）等放射治療建設項目的預評、控評還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見、職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

2023/6/741主要內容：設置與審批（續）許可程序（申請－受理－審查－批準－登記）（不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由；衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由）

（醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作）20天2023/6/742主要內容：設置與審批（續）衛生驗收提交資料（一）建設項目竣工衛生驗收申請；（二）建設項目衛生審查資料；（三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；（四）放射診療建設項目驗收報告。放射診療許可提交資料（一）放射診療許可申請表；（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；（四）放射診療設備清單；（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

2023/6/743主要內容：設置與審批（續）放射診療許可提交資料1、放射診療許可申請表一式兩份2、《醫療機構執業許可證》、《設置醫療機構批準書》（復印件）；3、放射診療專業技術人員的任職資格證書和工作人員一覽表（復印件）及有效的放射工作人員證（復印件）；4、放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單；放射防護專（兼）職管理機構和人員名單；5、大型醫用設備須提供有效的大型醫用設備配置許可證明文件（原件或復印件）；6、放射防護管理機構、規章制度及放射診療質量保證方案，開展放射治療、核醫學工作須提供放射事件應急處理預案；7、放射工作人員職業健康檢查（2年內）、個人劑量結果一覽表8、本年（或上年）度放射防護監測報告；9、本年（或上年）放射診療設備質量控制檢測報告；10、《放射性同位素與射線裝置(放射)工作許可證》復印件；11、2007年12月31日以后的新建、改建、擴建放射診療建設項目，必須提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件；11、放射診療許可現場審查意見書等衛生行政部門規定的其他材料2023/6/744主要內容：設置與審批（續）大型醫用設備配置許可甲類（國務院衛生行政部門管理）1、X線——正電子發射計算機斷層掃描儀（PET——CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）2、伽瑪射線立體定位治療系統（愕叮（c）3、醫用電子回旋加速治療系統（MM50）4、質子治療系統5、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備乙類（省級衛生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）2、醫用磁共振成像設備（MRI）3、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫用電子直線加速器（LA）2023/6/745主要內容：設置與審批（續）建設項目1、職業病危害嚴重的建設項目：由省衛生廳組織專家對其職業病危害預評價報告、職業病防護設施設計專篇、職業病危害控制效果評價報告進行審查；2、職業病危害一般（審查）及輕微（備案）的放射診療建設項目：委托省衛生監督局出具審核或備案意見，可作為申請放射診療許可證的憑證。其它職業病危害一般或輕微的放射建設項目的審查或備案仍由省衛生廳組織審查。2023/6/746主要內容：設置與審批（續）1、省級衛生行政部門負責省級審批的建設項目、省級發證的放射診療機構及開展放射治療、核醫學工作和《大型醫用設備配置與使用管理辦法》所規定的大型放射診療設備的建設項目的衛生審查和竣工驗收；2、州、市級衛生行政部門負責州、市級審批的放射建設項目、州、市衛生行政部門發證的醫療機構的建設項目以及開展介入放射學工作建設項目的衛生審查和竣工驗收；3、縣級衛生行政部門負責由縣級審批的放射建設項目和縣級發證的醫療機構以及開展普通X線放射工作建設項目的衛生審查和竣工驗收；4、同時開展不同類別放射診療工作的建設項目，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。云衛發【2008】355號2023/6/747主要內容：設置與審批（續）預評價（申請書一式兩份及公函一份）1.建設項目職業病危害放射防護預評價報告；2.建設項目放射防護設計、施工設計圖紙；3.建設項目環境平面圖、工作場所毗鄰（含周圍六面）情況說明；4.其他。2023/6/748主要內容：設置與審批（續）竣工驗收（（申請書一式兩份及公函一份）1、建設項目職業病危害放射防護控制效果評價報告2.建設項目預評價報告及衛生審核意見3.放射專業技術人員清單、配備的放射診療設備清單4.放射診療設備性能檢測報告5.其他2023/6/749主要內容：設置與審批（續）校驗、變更、注銷、補發、撤銷

(1)校驗：與《醫療機構執業許可證》同時校驗，由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門具體負責校驗，申請校驗時提交本周期有關設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。（30個工作日）

(2)變更：醫療機構變更放射診療場所、診療設備和放射診療項目的，應當向原許可批準機關提出變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料，同時向衛生行政執業登記部門提出診療項目變更申請，提交變更登記項目的理由等資料。衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。未經批準不得變更。2023/6/750主要內容：設置與審批（續）校驗、變更、注銷、補發、撤銷

（3）注銷：有五種情況可以注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：醫療機構申請注銷的；逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；歇業或者停止診療科目連續一年以上的；被吊銷《醫療機構執業許可證》的、大型醫用設備配置許可證的。2023/6/751主要內容：設置與審批（續）補發醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的1個月內向原發證部門申請補辦。撤銷監督檢查中發現或接到舉報并經核實由下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門應當撤銷《輔佐女冠射診療許可證》：1、醫療機構以欺騙、賄賂燈不正當手段取得《放射診療許可證》的；2、衛生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發放《放射診療許可證》的；3、衛生行政部門工作人員超越法定職權發放《放射診療許可證》的；4、依法可以撤銷的其他情形。2023/6/752主要內容：設置與審批（續）《放射診療許可證》校驗1、《醫療機構執業許可證》及《放射診療許可證》復印件；2、本周期有關放射工作場所防護檢測報告；3、本周期有關放射診療設備性能檢測報告；4、個人劑量監測報告；5、放射工作人員健康監護資料。6、《放射診療許可證》正、副本；7、放射診療設備、人員清單及變動情況；8、放射工作人員職業健康檢查、個人劑量監測和教育培訓情況；9、放射防護和質量控制管理與檢測情況及檢測報告；10、放射事件發生與處理情況。2023/6/753主要內容：安全防護與質量保證自主管理設備與檢測儀表工作場所的要求（同前）對人員的要求（同前）放射診療的基本原則放射診療的具體規定放射事件的處理2023/6/754主要內容：

安全防護與質量保證（續）自主管理

放射診療工作單位應當配備專（兼）職管理人員負責以下職責：

1、組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；

2、定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；

3、組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；

4、制定放射事件應急預案并組織演練；

5、記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。

2023/6/755主要內容：

安全防護與質量保證（續）設備與檢測儀表1、新安裝、維修或更換重要部件后的放射診療設備須經（省級以上衛生行政部門資質認證

）檢測機構檢測合格后方可啟用；2、定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，每年至少接受檢測機構（省級以上衛生行政部門資質認證

）進行一次狀態檢測；3、檢測儀器儀表（放射防護和質量控制）按照國家有關規定進行檢驗或者校準；4、放射診療設備及相關技術指標和安全、防護性能應當符合有關標準與要求。

不合格或國家有關部門規定淘汰的診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。2023/6/756主要內容：

安全防護與質量保證（續）放射診療的基本原則醫療照射正當化和放射防護最優化,嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知對健康的影響;在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；

不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;非特殊需要,不得對受孕后八至十五周的孕婦進行下腹部放射影像檢查;2023/6/757主要內容：

安全防護與質量保證（續）放射診療的基本原則(續)

盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

禁止非受檢者進入放射操作現場,確需其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施;

開展健康普查，須報請對其服務范圍有管轄權的衛生行政部門批準。（使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準；在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準；跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。

）2023/6/758主要內容：

安全防護與質量保證（續）對放射診療質量保證的要求

1、放射治療:在對患者實施放射治療前,應當進行影像學、病理學及其他相關檢查,嚴格掌握放射治療的適應癥.對確需進行放射治療的,應當制定科學的治療計劃。對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；

2023/6/759主要內容：

安全防護與質量保證（續）1、放射治療：在實施永久性籽粒插植治療時

,注意隨時清點所使用的籽粒,防止遺失或誤植入;植入后進行醫學影像學檢查,確認植入的部位和數量。治療過程中,治療現場至少應有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;2023/6/760主要內容：

安全防護與質量保證（續）對放射診療質量保證的要求1、放射治療：放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

2023/6/7612、核醫學遵守操作規范、規程,防止放射性污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準控制體內留存有放射性藥物的患者，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

產生的放射性廢物以及患者含放射性的排出物單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按國家有關規定規定處理。2023/6/762主要內容：

安全防護與質量保證（續）對放射診療質量保證的要求3、防范和處置放射事件發生下列事件應及時處理、如實記錄,按規定及時報告（衛生行政部門和有關部門）:(1)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;(2)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;(3)人員誤照或誤用放射性藥物的;(4)放射性同位素丟失、被盜和污染的;(5)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。2023/6/763主要內容：監督管理醫療機構（自主管理）:—加強放射診療工作的管理;—定期檢查放射診療管理法律法規規章等制度的落實情況;—配合衛生行政部門及其執法機構的監督檢查.

2023/6/764主要內容：監督管理(續)衛生行政部門及其執法機構:—定期監督檢查(執行法律法規規章標準和規范的情況;規章制度及崗位責任制等制度落實情況;健康監護制度和防護措施落實情況;放射事件調查處理和報告情況);—監督檢查人員檢查時出示證件并為被檢單位保守技術秘密和業務秘密。—加強執法隊伍建設,建立健全對執法人員的監督管理。2023/6/765主要內容：法律責任違反放射診療管理規定將承擔以下法律責任（一）警告、限期改正、并可處3000元以下罰款：

1、未取得放射診療許可證從事放射診療工作的;2、未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;3、未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。2023/6/766主要內容：法律責任（續）

（二）、警告、限期改正;并可處