移動式C形臂X射線機適用范圍：用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。1產品型號/規格及其劃分說明產品型號Elfinbot100產品規格及其劃分說明期格型號制造商工的叁發生裝餐Q近芟器；三-二三HFJW CHINACa.LID.J旭臺機區:E-：l5.HFIMD.jJ.,：:眼耒靛而eq礴ypEalss動您平標探泵等，珈義uO9國F/上海克瑞光電子科技有闌世司卡跋頻JPIC-rid-10000JPIHEALTHCAJ￡CC-.JID.J圓動式f形自祖M甌YE北京唯近醫療設科有中公同援市」營&U手持式開關UW-SG014Elu北京唯逅醫療設"有限公司物健開S-PW-SGOl-FDW北京睢田醫療設備有中心同，運動性制至2W-SGO1力TEN北京推近醫療設普有非公司1:羽線先羯節統孫-5001-1汽3北京睢近醫療逐音有甲也國，志:產品現格志江：:時送娶佇系坡包3/+裝機、顯示擊、圖法市與她理軟件，.十真機與顯示奢軟件標識軟件名稱：圖像采集處理軟件軟件型號規格：PrecisionViewM軟件發布版本：V1軟件完整版本命名規則：Vk&.c.p1 編淳版本號，表示構建％——修正版本號，表示糾正類軟件更新.一千版本號,表示輕微增強類軟件更新，輕微網絡安全更新 主版本號，表示重大埴強類軟件更新，重大網絡安全更新.2性能指標2.1環境條件2.1.1環境條件除非另有規定，移動式C形臂X射線機（以下簡稱C形臂X射線機）的工作環境條件應滿足：a）環境溫度：10℃~40℃；b）相對濕度：30%?75%；c）大氣壓力：700hPa?1060hPa。2.1.2電源條件C形臂X射線機的工作電源條件應滿足：a）電源電壓及相數：單相,AC220V±10%；b）電源頻率：50Hz±1Hz；c）電源電阻：W0.18W；'d）電源容量：三8.8kVA。2.2電功率2.2.1最大輸出電功率a）脈沖透視最大輸出電功率：1.8kW,加載因素組合：120kV、15mA；b）連續透視最大輸出電功率：1.44kW,加載因素組合：120kV、12mA；c）攝影點片最大輸出電功率：5kW,加載因素組合：100kV、50mA。2.3.4防過載2.3.4防過載2.3.4防過載2.3.4防過載2.2.2標稱電功率標稱電功率：5kW,攝影點片模式，加載因素組合：100kV、50mA、0.1s。2.3加載因素及控制X射線管電壓X射線管電壓應符合下列要求a）X射線管電壓調節范圍：40kV?120kV,采用步進值為1kV連續調節方式；b）X射線管電壓的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。X射線管電流X射線管電流應符合下列要求：a）連續透視模式下的X射線管電流調節范圍：0.2mA?12mA,采用步進值為0.1mA連續調節方式；b）最高幀率脈沖透視模式下的X射線管電流調節范圍：0.2mA?15mA,采用步進值為0.1mA連續調節方式；c）攝影點片模式下的X射線管電流調節范圍：10mA?100mA,采用分檔調節方式，符合R'10數系；d）X射線管電流的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。2.3.3加載時間加載時間應符合下列要求：a）攝影點片加載時間調節范圍：40ms?4000ms，共21檔，采用分檔調節方式，符合R'10數系；b）加載時間的偏差應符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。C形臂X射線機防過載應符合下列要求：a）應有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。應符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。b）若過載，系統應自動保護而停止輻射，且有警示信息。2.4成像性能2.4.1空間分辨率空間分辨率應符合下列要求：a）透視模式下標稱視野尺寸210mmX210mm的空間分辨率1）連續透視模式的空間分辨率不小于2.2lp/mm；2）脈沖透視模式的空間分辨率不小于2.2lp/mm。b）攝影模式下標稱視野尺寸210mmX210mm的空間分辨率1）攝影點片模式的空間分辨率不小于2.5lp/mm；2）電影模式的空間分辨率不小于2.5lp/mm。2.4.2低對比度分辨率標稱入射野210mmX210mm下的低對比度分辨率應符合下列要求：a）透視模式下的低對比度分辨率1）連續透視模式的低對比度分辨率不應大于5.6%；2）脈沖透視模式的低對比度分辨率不應大于5.6%。b）攝影模式下的低對比度分辨率1）攝影點片模式的低對比度分辨率不應大于4%；2）電影模式的低對比度分辨率不應大于4%。2.4.3動態范圍對于平板探測器系統,動態范圍應符合下列要求：a）透視模式下的動態范圍1）連續透視模式及標稱視野下的可辨別動態階楔數不應小于14；2）脈沖透視模式及標稱視野下的可辨別動態階楔數不應小于14。b）攝影模式下的動態范圍1）攝影點片模式及標稱視野下的可辨別動態階楔數不應小于16；2）電影模式及標稱視野下的可辨別動態階楔數不應小于16。2.4.4平板探測器系統的影像均勻性C形臂X射線機的影像均勻性不應大于2.2%,SID為110cm,加載條件是攝影點片模式，75kV，10mA，400ms，25mmAl。2.4.5圖像亮度穩定度自動透視模式下，C形臂X射線機的圖像亮度穩定度不應大于15%。2.4.6脈沖透視C形臂X射線機應提供脈沖透視功能，且幀率應能調整,幀頻調節范圍：fps、2fps、4fps、8fps、16fps、30fps。2.4.7成像時間成像時間應符合下列要求：a）透視模式下的成像時間1）連續透視模式成像時間不應大于1s；2）脈沖透視模式成像時間不應大于1s。b）攝影模式下的成像時間1）攝影點片模式的成像時間不應大于5s；2）電影模式的成像時間不應大于5s。2.4.8透視圖像穩定時間a）連續透視下，C形臂X射線機的透視圖像穩定時間不應大于2s；b）最高脈沖透視幀率下，C形臂X射線機的透視圖像穩定時間不應大于2s。2.4.9透視恢復時間透視恢復時間不應大于5min。2.4.10偽影C形臂X射線機應無影響臨床應用的偽影。2.5輻射安全2.5.1劑量指示C形臂X射線機劑量指示應符合下列要求：a）使用說明書應規定劑量指示值的測量參考點及校準信息。b）透視過程中，空氣比釋動能率應以毫戈每分（mGy/min）為單位連續指示，至少每秒刷新一次，且該指示應在正常工作位置清晰可見；c）從上次清零設置開始，所有透視和攝影產生的空氣比釋動能的累計值應以毫戈（mGy）為單位連續指示但至少每5秒刷新一次，或者在加載結束后5s內指示，且該指示應在正常工作位置清晰可見。由空氣比釋動能率和累計空氣比釋動能的指示值應能明確區分。?）空氣比釋動能和空氣比釋動能率的準確性；—超過6mGy/min的空氣比釋動能率指示值的誤差不應大于35%；一超過100mGy的累計空氣比釋動能指示值的誤差不應大于35%。f）C形臂X射線機應提供從上次清零設置開始所有透視和攝影產生的累計劑量面積積的指示，劑量面積積的累計值在超過5口Gym2時的誤差應不大于土35%，指示單位宜為戈平方米（Gym2）。2.5.2影像接收器入射面的透視空氣比釋動能率連續透視模式下，X射線影像接收器入射面標稱視野的空氣比釋動能率不應大于0.71uGy/s,加載條件是自動連續透視模式、25mmAl+15mmAl附加濾過。2.5.3影像接收器入射面的攝影空氣比釋動能a）攝影點片模式下，X射線影像接收入射面標稱視野的空氣比釋動能應小于2.38□Gy/幀，力口載條件是75kV、10mA、400ms、25mmAl+15mmAl附力口濾過。b）電影模式下，X射線影像接收入射面標稱視野的空氣比釋動能應小于2.38口Gy/幀，加載條件是75kV、40mA、80ms、4fps、25mmAl+15mmAl附加濾過。2.5.4透視入射空氣比釋動能率在管電壓與管電流的任意組合下，劑量指示參考點的透視入射空氣比釋動能率應滿足：a）空氣比釋動能率不應大于88mGy/min；b）當設備工作在高劑量狀態時，系統應有指示該狀態的連續示警聲，空氣比釋動能率不應大于176mGy/min。2.5.5輻射劑量文件具有數字圖像系統的C形臂X射線機，應符合醫用X射線攝影和透視設備輻射劑量IEC61910-1:2014的要求。2.6機械裝置性能2.6.1機械運動范圍C形臂的滑轉C形臂可沿軌道弧形滑轉的設備，其滑轉應符合下列要求：沿軌道弧形滑動角度不宜小于135°，指示值與實際值的偏差為±2°。C形臂的旋轉C形臂可沿水平軸旋轉的設備，其旋轉應符合下列要求：旋轉角度不宜小于±225°，指示值與實際值的偏差為±2°。C形臂的移動C形臂可在垂直方向、水平方向移動的設備，其移動應符合下列要求：a）C形臂垂直方向移動范圍：0?450mm,偏差為±5%,指示值與實際值偏差為土5%；b）C形臂水平方向移動范圍：0?250mm,偏差為±5%,指示值與實際值偏差為土5%。水平擺動C形臂可作水平擺動的設備，其擺動應符合下列要求：2）水平擺動角度：25°,偏差值±2°；b）手動操作的C形臂水平擺動應有鎖緊定位裝置，其制動力矩不應小于40N-m；c）手動操作的擺動啟動力矩不大于25N-m。C形臂的焦點-影像接收器距離焦點-影像接收器距離小口）為固定距離結構，SID為1100mm,偏差值不大于土5%。C形臂的弧深度X射線束中心到C形臂弧壁的垂直最大深度為780mm,偏差值不大于±5%。C形臂的開口距離X射線源組件外殼到影像接收器的最小距離900mm,偏差值不大于±5%。2.6.2移動性能C形臂的移動性能應符合下列要求：a）C形臂X射線機在平坦的水泥地面上的制動力不小于200N；b）C形臂X射線機在平坦的水泥地面上移動，其啟動推（拉）力不大于250N。2.6.3運動防護運動防護應符合下列要求：a）當電力驅動的運動可能擠壓患者或造成患者的物理傷害時，設備應具有緊急停止開關停止電機運動；b）除隨遇平衡的運動外，當系統斷電時，機械運動處于鎖緊狀態。2.7軟件功能2.7.1信息管理a）病人信息管理，包括查找、編輯、刪除、添加及下載病例；b）檢查信息管理，包括編輯、刪除及添加檢查；c）序列信息管理，包括刪除和打開序列。2.7.2圖像后處理a）手動逐幀回放、循環回放功能，回放速率為采集速率的10%-200%可調；b）圖像漫游；c）圖像旋轉90度、180度、270度及鏡像功能；d）圖像放大；e）窗寬窗位調節、黑白翻轉。2.7.3圖像存儲與傳輸a）支持USB介質存儲；b）支持圖像打印。2.7.4圖像測量與標識距離測量，角度測量，區域測量，文字標注。2.7.5其他a）顯示數字圖像庫中可用的圖像存儲容量；b）輻射劑量指示；c）輻射累積時間指示。2.8噪聲C形臂X射線機在空載狀態下運行時產生的噪聲應不大于70dB（A）（不包括3s以內的非持續非周期性噪聲）。2.9外觀C形臂X射線機的外觀應符合下列要求：a）C形臂X射線機外形應整齊、美觀，表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；b）C形臂X射線機的主要電鍍件應符合YY0076-1992中2級外觀的要求。c）主要油漆件應平整光潔、色澤均勻，不允許有油漆露底、起泡、剝落或開裂。環境試驗C形臂X射線機應符合YY/T0291的要求及附錄B。安全6) 一般設置；6) 一般設置；C形臂X射線機應符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB7247.1和YY0505的要求，電氣安全基本特征見附錄A。2.12網絡安全數據接口數據交換方式：網絡：有線網絡(