2022-2023年度執業藥師之藥事管理與法規挑選試題及答案一

單選題（共54題）1、根據《醫療器械注冊管理辦法》境內第三類醫療器械注冊證的核發部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】A2、（2021年真題）關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查【答案】B3、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.藥品商品名稱B.咨詢熱線C.藥品廣告批準文號D.咨詢電話【答案】C4、有關執業藥師管理的說法，錯誤的是A.執業藥師注冊證的有效期為5年B.執業藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續教育的學分證明C.注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續D.執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續【答案】C5、對己批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D6、藥品批發企業在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】C7、“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的是A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】【答案】C8、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告【答案】D9、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量副總經理的工作經驗要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B10、按照《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，化學藥日服用費用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】B11、《執業藥師資格證書》A.全國范圍內有效B.只在注冊地區有效C.接受繼續教育D.根據注冊的執業地區、執業類別和執業范圍從事相應的執業活動【答案】A12、藥品零售企業庫房內地面和墻壁A.應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備B.應配備完好的衡器，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備C.應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等D.平整、清潔，有調節溫、濕度的設備【答案】D13、執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，體現了A.尊重同仁，密切協作B.尊重患者，平等對待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】C14、非處方藥專有標識用于A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品B.通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品C.通過藥品監督管理部門審批的非處方藥藥品D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品【答案】D15、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C16、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，《醫療機構制劑許可證》應當載明的項目內容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負責人D.制劑室負責人E.有效期限【答案】C17、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色【答案】D18、在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是()A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】D19、導致住院時間延長的藥品不良反應，屬于A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】D20、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）A.兒童用藥B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴重不良反應發生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C21、根據《中藥品種保護條例》可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質及制劑B.醫療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】A22、藥品批發企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理【答案】C23、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B24、批準文號是"國妝特字G××××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B25、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C26、對符合條件的以臨床價值為導向的創新藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊【答案】D27、根據《疫苗管理法》疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A28、經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法A.標準操作規程B.配制規程C.物料D.潔凈室【答案】A29、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】A30、（2019年真題）根據《中華人民共和國反不正當競爭法》丙藥品零售連鎖企業在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于A.混淆行為B.商業賄賂行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.互聯網不正當競爭行為【答案】C31、根據《藥品廣告審查辦法》，異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】D32、某藥品經營企業未在規定時間內通過GSP認證，仍進行藥品經營活動，應（）A.警告，責令限期改正B.責令停業整頓C.沒收購進的藥品D.吊銷《藥品經營許可證》【答案】A33、（2021年真題）根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是（）A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作【答案】C34、零售藥店對處方留存備查的時間是A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B35、根據《藥品說明書和標簽管理規定》應當列出全部輔料名稱的是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽【答案】A36、藥品生產或經營企業應當按照政府采購合同的約定，向指定機構供應的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材【答案】B37、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是()A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是，要從藥品注冊環節消除各種藥品安全風險因素?！敬鸢浮緿38、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發劑D.祛斑【答案】D39、情節嚴重,可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是（）A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作【答案】D40、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品有效部位的內容，可查詢A.【成分】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【禁忌】【答案】A41、待確定藥品庫（區）應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標【答案】B42、下列不屬于醫療用毒性西藥品種的是A.士的寧B.毛果蕓香堿C.阿托品D.阿桔片【答案】D43、下列藥品經營活動,符合國家相關規定的是()A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者【答案】A44、發放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的部門是A.省級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.省級衛生行政部門D.設區的市級衛生行政部門【答案】B45、某市藥品監督管理部門在日常的監督檢查中，發現某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發，尚未造成危害。A.沒收剩余的中藥降糖藥B.沒收該藥品生產企業的違法所得C.處罰20萬元D.吊銷該藥品生產企業《藥品生產許可證》【答案】D46、某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?C.至少3年?D.至少5年?【答案】B47、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售A.麻醉藥品B.藥品類易制毒化學品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】D48、藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫療機構配制的制劑【答案】B49、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業GSP認證D.互聯網藥品交易服務企業審批【答案】B50、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】C51、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是（）A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】C52、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為A.白色B.淡綠色C.淡紅色D.淡黃色【答案】C53、（2021年真題）根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是A.測點終端安裝數量及位置確認B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A54、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A多選題（共14題）1、有關醫療機構配制中藥制劑的說法錯誤的有A.醫療機構配制中藥制劑，應當取得醫療機構制劑許可證B.醫療機構不可以委托配制中藥制劑C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應當向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案D.醫療機構配制應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號【答案】BCD2、藥品、醫療器械廣告不得有的內容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學術機構、醫療機構的形象作證明的?【答案】ABCD3、基本藥物是A.適應基本醫療衛生需求的藥品B.劑型適宜的藥品C.價格經濟的藥品D.能夠保障供應的藥品【答案】ABD4、關于生產中藥飲片的說法正確的有A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片B.必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程C.嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地【答案】ABCD5、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有A.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的B.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認為對行政機關工作人員的獎懲決定不服的【答案】ABC6、有關中藥飲片的生產、經營，嚴禁的行為包括A.藥品生產企業外購中藥飲片半成品B.藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片C.藥品經營企業從事飲片分包裝、改換標簽活動D.藥品經營企業從不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片【答案】ABCD7、下列屬于存在缺陷的醫療器械產品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B.不符合強制性標準的產品C.不符合經注冊或者備案的產品技術要求的產品D.不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品【答案】BCD8、法律效力是包含A.空間效力B.時間效力C.