文件名稱供給商及物料采購選擇風險評定匯報文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人同意日期年月日執行日期年月日頒發部門質量管理部版本號01分發號分發部門分發數量20000010目標確認供給商審計范圍及程度，識別供給商及物料采購選擇質量風險，對風險進行分級，依照等級大小，進行分析、評定，確保關鍵風險要素能夠得到有效控制，以降低供給商帶來質量風險，并為及時更換供給商提供依據。范圍企業生產品種所包括原輔料、包材供給商均在此風險評定范圍內，重點是評定供給商質量管理體系和所采購物料風險等級。責任質量管理部、供銷部內容1供給商風險評定：包含質量確保能力評定、供貨歷史評定、維護性評定。2采購物料風險評定：分為關鍵性物料、影響產品質量物料、不影響產品質量物料等三級質量風險評定。3風險評定小組組員及職責組員姓名部門職務職責組長質量部部長質量確保能力評定。組員質量部QA供給商有效資質評定。。組員質量部QA供貨歷史評定。組員供銷部采購員與供給商聯絡，為質量部評定提供保障。4風險評定程序開啟質量風險管理風險信風險信息溝通風險管理工具不接收風險控制風險評定風險評價風險分析風險識別不接收風險控制風險評定風險評價風險分析風險識別接收風險風險降低接收風險風險降低質量風險管理過程結果質量風險管理過程結果風險回顧風險回顧回顧風險管理過程回顧風險管理過程5供給商質量風險評定項目、風險分析標準及標準：一、項目確定標準：1.供給商系統設計性能檢測項目2.生產工藝設計儲存條件對系統要求3.《潔凈廠房設計規范》GB50073-4.《藥品生產質量管理規范》二、評定標準：依照我企業生產所用供給商，對供給商相關資質、機構與人員、廠房和設施設備、物料管理、生產管理、質量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析法進行分析。分析供給商所存在問題，分為3類，A類屬于關鍵問題，累計分數在0～80%；B類問題屬于次要問題，累計分數在80%～90%；C類問題屬于通常問題，累計分數在90%～100%。年月日至年月日，風險評定小組人員對供給商系統按照重點項目進行風險評定，各關鍵要素風險分析，評定及結果見下表：評分標準0分--------未有文件;1分--------手寫程序或文件(未受控);2分--------不足夠,需要改進;3分--------備注，需要關注；4分--------------滿意；N/A-------------不適用.風險評定表1資質審核總分20實際評分20432101.生產/經營許可證、工商營業執照42.GMP/GSP證書43.注冊批件44.質量確保協議45.質量檢驗匯報單42.機構與人員總分40實際評分32432101.提供質量確保體系圖。32.是否建立質量管理部門，能獨立推行其職責。33.質量管理和檢驗人員數量與生產規模是否相適應，管理體系是否結構合理。34.質量管理部門是否負責藥品生產全過程質量管理和檢驗。45.檢驗人員是否均經過專業培訓，持證上崗，具備基礎理論知識和實際操作技能。36主管生產和質量管理企業責任人是否具備藥品生產和質量管理經驗，有能力對藥品生產和質量管理中實際問題做出正確判斷和處理，對產品質量負責。37.關鍵人員情況以及負責產品放行人員，如有變更是否及時通知。38.接觸產品人員是否具備健康檔案，是否每年體驗。49.是否制訂年度培訓計劃，是否按計劃落實培訓。210.是否配置與生產相適應管理技術人員，而且有對應專業知識。4廠房和設施總分60實際評分32432101.廠房所處環境是否易造成對物料或產品污染。32.廠區布局是否合理，能預防交叉污染。33.廠房潔凈級別是否符合制劑生產要求。34.是否采取必要防蟲鼠方法。35.是否為專用車間（生產線），如不是，提供詳細產品目錄。26.是否產能穩定，能滿足供貨需求。27.廠房設施、生產設備是否定時維修、保養。38.是否有與生產規模、品種、檢驗要求相適應場所、儀器、設備。設備設計、選型、安裝是否符合生產要求。49.生產設備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養，是否能預防差錯和降低污染。310.原料藥生產中難以清潔特定類型設備是否可專用于特定中間產品、原料藥生產或貯存。311.設備所用潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設備連接主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。312.水系統、空調凈化系統設計、安裝和維護是否能確保達成設定質量標準。2物料管理總分40實際評分19432101.是否提供生產關鍵原輔料清單。32.對關鍵原輔物料供給商是否定時審查。23.關鍵物料起源是否固定，如有變更，是否及時通知。34.全部起始物料是否有對應標準，抽查檢驗匯報有沒有問題。35物料驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合要求。36．包裝、倉儲條件、物料管理是否符合要求。37.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格物料是否專區存放，是否有易于識別顯著標志，并按關于要求及時處理。18.產品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或污染。1生產管理總分60實際評分432101.有沒有提供生產工藝流程圖。2.批劃分是否符合要求，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊同意工藝生產。5.原料藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有防止污染方法。6.是否依照產品工藝規程選取工藝用水，工藝用水是否符合質量標準，是否定時檢驗，并有檢驗統計。7.是否有對應SOP控制不合格品。不合格中間產品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按要求書面程序處理并有統計。8.每批產品是否按產量和數量物料平衡進行檢驗。9.批生產統計是否反應生產全過程。連續生產批生產統計，是否可為該批產品各工序生產操作和質量監控統計。10.批生產統計是否及時填寫、字跡清楚、內容真實、數據完整，操作人及復核人署名，是否按批號歸檔，并保留至藥品使用期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒SOP，是否嚴格執行并統計。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執行。質量管理總分100實際評分432101.查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計匯報附件。2.成品是否按照質量標準實施全項檢驗。3.檢驗方法是否經過驗證。4.考評檢驗能力，檢驗匯報和原始統計是否完整無誤。5.是否保留用戶反饋、投訴統計及處理情況。6.是否建立OOS控制SOP，是否得到有效落實。7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產品雜質（有機雜質，無機雜質和殘留溶劑等）是否進行有效控制。9.是否建立退貨產品處理SOP，并嚴格執行。10.是否建立不合格產品處理SOP，并嚴格執行。11.質量管理部門是否制訂和修訂物料、中間產品和成品內控標準和檢驗操作規程。12.質量管理部門是否制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理方法。13．成品放行前是否由質量管理部門對關于統計進行審核。審核內容是否包含：配料、稱重過程中復核情況；各生產工序檢驗統計；清場統計；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。14.質量管理部門是否對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數據如實出具檢驗匯報。15.是否制訂取樣和留樣制度。16.質量管理部門是否評價原料、中間產品及成品質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品使用期提供數據。17.內包材企業檢驗能力是否與其質量標準相匹配。18.外包材生產企業審計是否有印刷模板控制及清場管理。19.是否建立變更控制SOP。20.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并通知供給企業。運輸與交貨總分40實際評分432101.是否按購銷協議要求日期提前交貨2.運輸過程中是否對貨物造成污染3.貨物不合格能否快速處理問題4.是否按購銷協議要求日期推遲交貨5.每次供貨時是否滿意其售后服務表2供給商存在問題排列表序號缺點分數實際得分百分比（%）累計百分比（%）1供給商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備604物料管理405生產管理606質量管理1007運輸與交貨40按以上風險評定得出審計范圍和程度，在驗證過程中，應對經評定確定關鍵點，進行供給商審計，以證實供給商系統各關鍵要素能夠得到有效控制，能夠確保從供給商購置合格原輔料。審核人：日期同意人：日期風險評定匯報1資質審核總分20實際評分432101.生產/經營許可證、工商營業執照2.GMP/GSP證書3.注冊批件4.質量確保協議5.質量檢驗匯報單2.機構與人員總分40實際評分432101.提供質量確保體系圖。2.是否建立質量管理部門，能獨立推行其職責。3.質量管理和檢驗人員數量與生產規模是否相適應，管理體系是否結構合理。4.質量管理部門是否負責藥品生產全過程質量管理和檢驗。5.檢驗人員是否均經過專業培訓，持證上崗，具備基礎理論知識和實際操作技能。6主管生產和質量管理企業責任人是否具備藥品生產和質量管理經驗，有能力對藥品生產和質量管理中實際問題做出正確判斷和處理，對產品質量負責。7.關鍵人員情況以及負責產品放行人員，如有變更是否及時通知。8.接觸產品人員是否具備健康檔案，是否每年體驗。9.是否制訂年度培訓計劃，是否按計劃落實培訓。10.是否配置與生產相適應管理技術人員，而且有對應專業知識。廠房和設施總分48實際評分432101.廠房所處環境是否易造成對物料或產品污染。2.廠區布局是否合理，能預防交叉污染。3.廠房潔凈級別是否符合制劑生產要求。4.是否采取必要防蟲鼠方法。5.是否為專用車間（生產線），如不是，提供詳細產品目錄。6.是否產能穩定，能滿足供貨需求。7.廠房設施、生產設備是否定時維修、保養。8.是否有與生產規模、品種、檢驗要求相適應場所、儀器、設備。設備設計、選型、安裝是否符合生產要求。9.生產設備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養，是否能預防差錯和降低污染。10.原料藥生產中難以清潔特定類型設備是否可專用于特定中間產品、原料藥生產或貯存。11.設備所用潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設備連接主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。12.水系統、空調凈化系統設計、安裝和維護是否能確保達成設定質量標準。物料管理總分32實際評分432101.是否提供生產關鍵原輔料清單。2.對關鍵原輔物料供給商是否定時審查。3.關鍵物料起源是否固定，如有變更，是否及時通知。4.全部起始物料是否有對應標準，抽查檢驗匯報有沒有問題。5物料驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合要求。6．包裝、倉儲條件、物料管理是否符合要求。7.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格物料是否專區存放，是否有易于識別顯著標志，并按關于要求及時處理。8.產品運輸過程，包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或污染。生產管理總分48實際評分432101.有沒有提供生產工藝流程圖。2.批劃分是否符合要求，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊同意工藝生產。5.原料藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有防止污染方法。6.是否依照產品工藝規程選取工藝用水，工藝用水是否符合質量標準，是否定時檢驗，并有檢驗統計。7.是否有對應SOP控制不合格品。不合格中間產品，是否明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按要求書面程序處理并有統計。8.每批產品是否按產量和數量物料平衡進行檢驗。9.批生產統計是否反應生產全過程。連續生產批生產統計，是否可為該批產品各工序生產操作和質量監控統計。10.批生產統計是否及時填寫、字跡清楚、內容真實、數據完整，操作人及復核人署名，是否按批號歸檔，并保留至藥品使用期后一年。11.是否建立清場、清潔及消毒SOP，是否嚴格執行并統計。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執行。質量管理總分80實際評分432101.查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計匯報附件。22.成品是否按照質量標準實施全項檢驗。43.檢驗方法是否經過驗證。24.考評檢驗能力，檢驗匯報和原始統計是否完整無誤。25.是否保留用戶反饋、投訴統計及處理情況。26.是否建立OOS控制SOP，是否得到有效落實。27.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。48.產品雜質（有機雜質，無機雜質和殘留溶劑等）是否進行有效控制。49.是否建立退貨產品處理SOP，并嚴格執行。210.是否建立不合格產品處理SOP，并嚴格執行。211.質量管理部門是否制訂和修訂物料、中間產品和成品內控標準和檢驗操作規程。412.質量管理部門是否制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理方法。213．成品放行前是否由質量管理部門對關于統計進行審核。審核內容是否包含：配料、稱重過程中復核情況；各生產工序檢驗統計；清場統計；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。414.質量管理部門是否對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數據如實出具檢驗匯報。215.是否制訂取樣和留樣制度。16.質量管理部門是否評價原料、中間產品及成品質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品使用期提供數據。217.內包材企業檢驗能力是否與其質量標準相匹配。318.外包材生產企業審計是否有印刷模板控制及清場管理。119.是否建立變更控制SOP。220.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并通知供給企業。3運輸與交貨總分20實際評分432101.是否按購銷協議要求日期提前交貨22.運輸過程中是否對貨物造成污染13.貨物不合格能否快速處理問題44.是否按購銷協議要求日期推遲交貨05.每次供貨時是否滿意其售后服務4表2供給商存在問題排列表序號缺點分數實際得分百分比（%）累計百分比（%）1供給商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備484物料管理325生產管理486質量管理80457運輸與交貨2011共計288本企業供給商確認證書；本企業供給商質量評定匯報；本企業供給商