第八章制藥干凈廠房空調凈化系統設計引言GMP的目的是在藥品的制造過程中，防止藥品的混批、混雜、度符合工藝要求。第一節藥廠干凈區的環境掌握要求藥廠干凈區環境掌握的主要目的是為了防止因污染或穿插污染等任品類型、生產規模和中、長期進展規劃來進展。藥廠干凈室關鍵技術主要在于掌握塵埃和微生物。作為污染物原則是：合理平面布置；嚴格劃分區域；防止穿插污染；便利生產操作。其次節 凈化空調系統的空氣處理引言理。這套空氣處理系統稱之為凈化空調系統。一、空氣過濾器常用的空調凈化用過濾器有粗效(初效)過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器四類,8-2所示。表8-2 空氣過濾器的分類GB/T14295—93、GB13554—92用。其配置原則是：相鄰二級過濾器的效率不能太接近，否則后級負荷太?。坏膊荒芟嗖钐?，這樣會失去前級對后級的保護。從吸入風開頭，一般分為三級過濾。第一級使用初效過濾器，其次級使用中效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器，個別也可能分四級，好在第三級之后，再增加一級高效過濾器。100000100000級的空氣凈化處理，應100000級空氣300000經計算確定。另外，依據過濾器是否可以清洗回收,又分為可清洗型、不行清洗型以及耐清洗型。選擇過濾器時考慮；固制劑車間為30萬級干凈區，最末一級過濾器可選擇高效過濾器或亞高效過濾器,亞高效過濾擇宜適宜，前置過濾器,由于實際運行操作中清洗時易造成不易覺察,導致提高運行本錢?！惨弧吵跣н^濾器(或稱粗效過濾器)初阻力≤3mm水柱，計數效率(0.3μm的塵埃)≤20%。初效過濾器主要用作對風及大顆粒塵埃的掌握，靠塵粒的慣性沉積，0.4～1.2m/s，主要對象是>10μm的塵埃。其濾材一般WY-CP-200滌綸無紡布(無紡布是不經過織機，而用針刺法，簇絨法等把纖維交織成織物，或用粘合劑使纖維粘合在一起而成)自動卷繞人字式、袋式。近年來濾材用無紡布較多，漸漸代替泡沫塑料。其優點是：無味道、容量大、阻力小、濾材均勻、便于清洗，不象泡沫塑料那樣易老化，本錢也下降。初效過濾器由箱體、濾料和固定濾料局部、傳動局部、掌握局部組成。當濾材積塵到肯定程度，由過濾器的自控系統自動更，用過的濾材可以水洗再生，重復使用。〔二〕中效過濾器初阻力≤10mm(對0.3μm的塵埃)到達20%～90%，濾速可取0.2～0.4m/s。中效及高中效過濾器主要用作對末級過濾器的預過濾和保護，延長其使用壽命，主要對象是1～10μm的塵粒。一般放在高效過濾器之前，風機之后。濾材一般承受中細孔泡沫塑料，WZ-CP-Z滌綸無紡布、玻璃纖維等，外形常做成袋式及8-1為抽屜式及袋式中效過濾器?！踩硜喐咝н^濾器水柱，計數效率(0.3μm的塵粒)90%～99.9%5μm以下塵粒，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品?！菜摹掣咝н^濾器(HEPA)(0.3μm的塵埃)≥99.97%。高效過濾器作為送風及排風處理的終端過濾，主要過濾小于1μm的塵粒。一般放在通風系統的末端，即室內送風口上，濾材用超細玻璃纖維紙或超細石棉纖維濾紙，其特點是效率高，阻力大，不能再生。3～4年。它對細菌(1μm)的穿透率為100%，即是說通過高效過濾cm/s計，故濾材需多層折疊，使其過濾面積為過濾器截面積的50～608-2為高效過濾器外形。二、除塵排風系統〔一〕常規風循環系統(8-3)：１、經處理的風與回風混合后送入干凈室風過去部用粗效空氣過濾器過濾。這一做法現在已得到進展：風本身經過粗效、中效和亞高效過濾器組合的風處理裝置(或稱凈化風機組)的過濾。這樣做的結果大大削減了系統中有關部件——減、人員昏厥的大事發生。圖8-3 常規循環風系統凈化空調系統風量遠大于一般空調系統，系統中塵粒的90％多來源于風，而塵粒又是細菌的載體，富含細菌需要的養分，因此承受粗效、中效、亞高效三級過濾是最抱負的做法。２、在送風機之后、送風口之前，設有中效過濾器濾器的保護者。統和室內雙向污染、氣流倒灌、風口阻力微調和改善觀瞻的需要。３、在送風口上設有亞高效或高效過濾器般空調的最主要特征。４、凈化系統一般設置單風機而不設雙風機必需維持的。〔二〕全風系統8-4。8-4 全風系統其特點是：１、全部空氣量都來自室外，經過處理后送入室內。室外，每個房間可以單獨排放，也可以幾個房間聯合排放。３、排風量小于送風量時，室內保持正壓，反之為負壓?！踩尘植颗棚L系統車間內有局部污染的連續生產(例如片劑車間的工藝粉塵部排風系統(8-5)和間歇局部排風系統(8-6)。8-5 統１、連續局部排風的特點將生產部位散發的污染通過吸氣罩集中后排至室外，或經能量也大。排出多少風量就要用多少風補充。排風量大于室內送風員時，室內為負壓，反之為正壓。２、間歇局部排風的特點或回收后排至室外，而不再送入回風系統。圖8-6 間歇局部排風系統〔2〕給室壓掌握帶來困難，一般可使排風與風(也可專設)匹配、聯鎖；或與回風匹配、聯鎖；或在送風上設變風量掌握裝置。整粒、總混、壓片等，以及中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必需與其制劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降GMP實施指南建議粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等(8-7)。圖8-7 工藝除塵系統例如〔3〕多品種、多粉塵作業區宜承受直排風方式，并設粉塵捕集裝置?？諝鈨艋突仫L示意圖(8-8)。即：圖8-8 原料藥送、回、排風設置示意圖相應的送風系統連鎖,即排風系統只有在送風系統運行后才能開啟，器，關閉回風；不產塵時開回風，關閉排風。為了操作便利可將全部掌握開關設置在操作室內。②必要時設置前室,前室相對公共走道為而工作室(產塵)空氣不流向公共走道，從氣流組織上避開穿插污染。同時，可降低室內噪音向外界的傳播。③輔機房設送回系統,頂送頂走道。④濾袋振打式除塵機工作時噪音相當大，局部到達92分貝，GMP70分貝(動態測試)的要求，應使用低噪音的設備。三、空氣消毒系統實際生產時,,滅菌方法歸納起來有以下幾種：〔一〕紫外燈殺菌在干凈層流罩、傳遞窗、風淋室、干凈工作臺或者整個干凈室內該方法的使用效果有限，不作為最終滅菌的方法?！捕诚疽簹怏w熏蒸對干凈室空調凈化系統等承受消毒液氣體熏蒸的方式進展消毒。毒液，也可以將消毒液氣體直接送入空調凈化系統再送入干凈室內，30分鐘的空調凈化系統的閉式循環運行。然8(空氣置換)(如甲醛)滅菌，滅菌后室相當長才能將殘留氣體排掉。〔三〕臭氧消毒器置于干凈室內消毒。消毒操作中關心以約30分鐘的空調凈化系統(空氣置換)，這完全員安全無害。一個好方法。其方法是將臭氧發生器直接放在空調凈化系統的風道中，稱為內置臭氧發生器。臭氧隨著風道的氣流，送入各干凈區，對干凈區進展消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風口，由中心空調帶走。也可道中，然后被送入各干凈室，稱為外置式臭氧發生器。外置式臭氧發5ppm，體外表的消毒，所以，設計的濃度為10ppm。應用臭氧發生器，各4010ppmGMP規定的要求?？梢?，臭氧消毒完全替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒，使非生產作業削減，能耗削減，取得了滿足的效果。機組，需排風時開啟旁路排風閥及屋頂濾塵機組，關閉總回風管，這樣可將干凈室空氣全部排解，由空氣調整室補充風。正常運行時,殺菌消毒作用,且對人體無毒害作用，對環境無污染。將臭氧發生器安裝在空調凈化系統或回風管道中與被掌握的干凈區承受循環式的本錢投入，但因滅菌時間短、操作簡便安全。四、干凈區氣流組織流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間內局部空間盤旋的則是渦流氣有效地將室內灰塵排出室外。室外(8-3)。主要有以下兩種形式：層流室高效過濾器滿布布置在天棚上，由側墻下部或整個格柵地板回風，氣速，以抑制空氣對流，垂直斷面風速需在0.25m/s以上，換氣次400次/h左右，氣流速度的作用是掌握多方位污染、同向污染、100級干凈度。用于8-9。100級干凈度,依次下次便可能是10000級。室內不同地方得到不同等級的干凈度。水平層流多用于8-10。３、局部層流裝置在局部區域內供給層流空氣，如干凈工作臺、層流罩及帶有層流裝置的設備,如針劑聯合灌封機等。局部層流可放1萬級、10萬級環境內使用，使之到達穩定的干凈效果，并能延長高效過濾器的使用壽命?；騻葔ι涎b高效過濾器，作為送風氣流方向是變動的，存在渦流區，10000級。室內換氣次數愈多，所得的干凈度也愈高。亂流干凈室氣流組織形式主要有：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型散流器頂送；帶集中板或不帶集中板頂送，側送簡潔，高效過濾器的安裝和堵漏便利，初投資和運行費用低，改建擴8-11。8-3選用。在氣流組織中，送風口應靠近的下風側。表8-3 氣流組織形式〔三〕局部凈化①局部凈化的概念為降低造價和運轉費，在滿足工藝條件下，經濟，可承受全室空氣凈化與局部空氣凈化相結合的方法。如局部100100008-12表示將到達局部區域的高干凈度。②干凈隧道以兩條層流工藝區和中間的為第三代凈化方式。送風式干凈隧道。干凈隧道的特點有：工作區，中間是亂流的操作活動區。工藝區連成一條龍，使用便利，人員的活動也不會引起穿插污染。滿足人員舒適感的要求。下進展。通用化、系列化，從而可以大大縮短設計周期。備亂流干凈室的環境，即可滿足要求。五、特別設置要求〔一〕烘房烘房是產濕、產熱、產塵之處，假設將烘房排氣先排至干凈操作室內再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。因此，烘房排氣系統不閥門的開關與烘箱的排濕閥連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此種設計烘房的濕熱排風不會影響烘房和干凈室的溫度和氣流組織?！捕撤鬯榉鬯闄C高速運轉時，除產塵外，局部亦會產生大量的熱量，依據10萬級干凈區的換氣次數≥15次/h，但具體換氣次數確實定，防噪音和粉塵向外界傳播，肯定要設置前室。另外，粉碎屬原輔料的(不是按投料批號)一批批大能源本錢?！踩充X塑包裝間原設計鋁塑包裝間氣流組織承受頂送側下回,換氣次數按風量平18次/h，但實際應用中覺察：PVC焦臭味，而非工作間不設排風系統只設回風,K-1系統(包括粉碎、制粒、壓片、包衣、內包裝等工序)干凈區內均布滿臭味這一重大缺陷。２、鋁塑包裝機(承受遠紅外線加熱)工作時產生大量熱量,雖換氣次數到達要求，但實際工作時干凈操作間溫度過高,操作工作均感不適,這是對熱量平衡計算不當的設計所致。可承受以下設計，如圖8-15。排風系統承受頂排，排風口位于鋁塑包裝機熱合位置的上方。不設輔機房，直接將濾塵機組裝于屋面上。送風系統承受頂送，回風系統承受頂回方式?！菜摹掣咝О率腋蓛艄ぷ魇覒O計為防爆區。防爆區承受全