執業藥師之藥事管理與法規押題A卷含答案

單選題（共100題）1、負責藥品質量審核A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養護組的職能【答案】B2、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，提出行政復議申請可以自知道該具體行政行為之日起A.15日內B.30日內C.60日內D.3個月內【答案】C3、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D4、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D5、參照藥品管理要求進行管理，應經國家市場監督管理部門注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】B6、國家藥品不良反應監測專業機構對嚴重或新的藥品不良反應病例報告A.進行核實，于3日內向國家藥品不良反應監測專業機構報告B.按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告C.應分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監督管理部門和國家衛生健康委報告【答案】C7、應當慎重經驗用藥A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】B8、（2015年真題）產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是（）A.第二類醫療器械B.第一類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A9、關于藥品安全法律責任分類的說法，錯誤的是A.行為人違反藥品管理法律法規，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數人的健康權利，構成犯罪時，由政法機關依照《刑法》規定，對其依法追究刑事責任B.生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任C.藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人實施行政處罰D.有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予行政處分【答案】A10、藥品經營企業在購銷活動中執行不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】C11、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品流通環節重大改革的重點是A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】B12、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為【答案】C13、《進口藥品注冊證》證號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】B14、關于預防用生物制品的說明書書寫，不正確的是A.【貯藏】項中應同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度B.凍干制品應標明凍干保護劑的主要成分C.可不列【適應癥】項，但需列出【接種對象】D.【規格】項中應標明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)【答案】D15、商品或者服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定D.不得利用格式條款并借助技術手段【答案】A16、承擔中醫醫療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監督管理責任的是A.衛生健康部門B.商務部門C.中醫藥管理部門D.國家市場監督管理總局【答案】C17、憑處方可在藥品零售連鎖企業購買使用的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品【答案】D18、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的C.未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的【答案】D19、根據《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D20、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫藥院校藥學專業本科畢業后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業，該企業在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.A省藥品監督管理部門B.B省藥品監督管理部門C.C省藥品監督管理部門D.D市藥品監督管理部門【答案】A21、國家藥品標準的核心是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業標準【答案】A22、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括A.新藥監測期內的藥品B.經批準上市5年內的新藥C.首次進口5年內的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品【答案】D23、中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給A.《國產藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫藥產品注冊證》?【答案】D24、驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C25、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發燒、是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.堅決不銷售，建議到醫院就診B.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導D.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶【答案】D26、鮮用藥材的保鮮方法不宜使用A.冷藏B.砂藏C.保鮮劑D.生物保鮮【答案】C27、屬于麻醉藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】B28、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】C29、實行逐級、定期報告制度A.國家對藥品不良反應B.上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴重或罕見的藥品不良反應【答案】A30、必須按規定報告藥品不良反應的單位不包括A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療衛生機構D.有關單位和個人【答案】D31、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監械(準)2012第216XXXX、京藥監械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.繼續協議和解B.向衛生行政部門提請仲裁C.請求消費者權益保護協會調節D.向人民法院提起訴訟【答案】B32、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.真實B.優質C.可控D.安全【答案】D33、關于藥品生產的說法，正確的是A.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝，必須報省級藥品監督管理部門審查批準B.藥品生產企業可接受委托生產生物制品C.開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》D.經具有合法資格的藥品生產企業之間協商一致，可以委托生產藥品【答案】C34、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】C35、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,限制醫師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權的情況是A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由D.頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物【答案】C36、在標簽或說明書印制時應當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.注冊商標D.生物制品【答案】A37、藥品廣告中可以含有的內容是A.家庭必備?B.與同類藥品相比質優價廉?C.根治頸椎病?D.禁忌癥?【答案】D38、有關藥品零售企業銷售藥品要求的說法，錯誤的是A.處方經執業藥師審核后方可調配B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調配D.調配處方后經過核對方可銷售【答案】C39、藥品生產、經營企業可以從事的經營活動包括A.藥品零售企業沒有處方銷售處方藥B.藥品生產企業銷售本企業生產的藥品C.藥品生產企業銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品D.藥品批發企業從事藥品零售活動【答案】B40、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】C41、《處方管理辦法》規定處方的用量一般A.不得超過1日B.不得超過3日C.不得超過5日D.不得超過7日【答案】D42、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.麻醉藥品和第一類精神藥品C.獲得一級保護的中藥品種D.注射劑【答案】D43、進口第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】A44、根據國家關于藥品出口管理的有關規定藥品出口銷售證明有效期不超過A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】D45、作出責令召回決定的主體是（）。A.藥品生產企業B.藥品零售企業C.藥品監督管理部門D.藥品批發企業【答案】C46、某國產藥品療效不確、不良反應大，關于該藥品的說法正確的是（）。《》（）A.該藥品應按劣藥處理B.應當注銷藥品注冊證書C.應修改藥品說明書D.該藥品可以繼續銷售和使用【答案】B47、建立藥品價格信息監測和信息發布制度的部門是A.市場監管部門B.醫療保障部門C.衛生健康部門D.中醫藥管理部門【答案】B48、根據《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（）。A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥【答案】A49、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】C50、國家二級保護野生藥材物種是指A.瀕臨滅絕狀態的稀有植物物種B.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種D.資源嚴重減少的主要野生藥材物種【答案】C51、（2018年真題）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于（）A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】C52、主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會【答案】D53、（2018年真題）藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中為制止違法行為防讓證據損毀,常采用的行政強制措施是（）A.查封扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A54、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.無醫師處方嚴禁銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.不得開架銷售D.應當設置專柜由專人管理、專冊登記【答案】B55、2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。《醫藥產品注冊證》Z的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A56、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任C.王某對該產品有懷疑仍接受服務，應承擔部分責任D.藥店不知道該產品為假名牌，不需承擔責任【答案】A57、根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中，采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷【答案】C58、根據《藥品經營質量管理規范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是A.處方藥與非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經營非藥品不需設置專區【答案】D59、（2018年真題）根據《處方管理辦法》的"四查十對”原則查用藥合理性,對（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量【答案】A60、可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業標準【答案】B61、在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復方制劑是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復方甘草片D.可待因【答案】C62、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】D63、《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監督管理部門責令停止發布廣告，對廣告主處A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應、忠告語、藥品廣告批準文號的B.未按照審查通過的內容發布藥品廣告的C.構成虛假廣告的D.對不得發布廣告的藥品進行廣告宣傳的【答案】A64、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】B65、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B66、頒發《執業藥師注冊證》的機構是A.國家衛生行政部門B.國家藥品監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.中國藥師協會【答案】C67、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批【答案】A68、根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公開透明【答案】D69、《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的【答案】D70、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業售后待發藥品庫（區）應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標【答案】D71、（2015年真題）根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是A.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品B.提供互聯網藥品交易服務的企業應在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格證書號碼C.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥【答案】D72、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則【答案】C73、2014年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】C74、根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》(國藥監人[2019]12號)，關于執業藥師職業資格考試新規定的說法，錯誤的是A.中專學歷考生2020年12月31日之后不允許參加執業藥師職業資格考試B.藥學類、中藥學類相關專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年可報考執業藥師職業資格考試C.考試成績管理以四年為一個周期，免試部分科目人員須在連續2年考試年度內通過應試科目D.按國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執業藥師職業資格考試【答案】B75、醫療機構的藥品購進記錄應當（）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C76、根據《中華人民共和國刑法》,生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】C77、根據安徽省藥品監督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發現了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監督抽驗中，該企業又一批次維生素C注射液發現了可見異物。A.是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作B.是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗C.藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗D.指國家法律或者國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗.檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗【答案】B78、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以A.從其他醫療機構緊急借用B.從定點生產企業緊急借用C.要求患者找其他醫療機構購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決【答案】A79、關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一【答案】A80、根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發、燙發、祛斑美白的化妝品B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證C.首次進口特殊化妝品，應經國務院化妝品監督管理部門批準D.首次進口普通化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號【答案】C81、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是A.省級藥品監督管理局B.市級藥品監督管理局C.國務院藥品監督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】C82、關于醫療機構中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是A.采購過程中嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益B.驗收過程中發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門C.養護中發現質量問題，應及時上報當地藥品監督管理部門處理并采取相關措施D.中藥飲片出入庫應當有完整記錄【答案】C83、應實行雙人驗收制度A.特殊管理藥品B.對銷后退回的藥品C.養護組或養護人員D.藥品批發企業和零售連鎖企業分裝中藥飲片【答案】A84、（2021年真題）根據（藥品管理法》乙藥品批發企業（具有醫用氧經營范圍）從醫用氧生產企業購進鋼瓶裝醫用氧，收貨時發現部分醫用氧生產標簽上未標注生產批號，但乙仍將其銷售給醫療機構，此行為屬于A.無證經營行為B.經營劣藥行為C.無證生產行為D.經營假藥行為【答案】B85、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.該制藥公司B.甲地藥品監督管理部門C.甲地制藥企業D.甲地人民政府和藥品監督管理部門【答案】D86、（2020年真題）關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）A.職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級D.不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式【答案】C87、關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是A.具有《藥品經營許可證》的批發企業可以銷售含麻黃堿類復方制劑B.具有《藥品經營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復方制劑C.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝【答案】A88、（2020年真題）在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是（）A.醫療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規劃癥D.含興奮劑藥品【答案】B89、藥品批發企業發貨的原則是A.先產先出，近期先出，按生產日期發貨B.先進先出，近期先出，按生產日期發貨C.先進先出，近期先出，按批號發貨D.先產先出，近期先出，按批號發貨【答案】D90、產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是A.第二類醫療器械B.第一類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A91、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】D92、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D93、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是()。A.國妝備進字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號C.國妝進特字(年份)第XXXX號D.國妝特字(年份)第XXXX號【答案】B94、醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”不包括A.雖批準上市但某些性質不穩定或有效期短的制劑B.市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑C.臨床常用而療效確切的協定處方制劑D.雖批準上市但市場供應不足的藥品【答案】D95、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關職權范圍A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】D96、2015年全國藥品監管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。A.藥品安全是重大的基本民生問題B.藥品安全是重大的經濟問題C.藥品安全是重大的政治問題D.藥品安全是重大的道德問題【答案】D97、公眾可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢相關數據。在數據查詢中，不能查詢到的信息是A.國產藥品上市藥品信息B.進口藥品上市藥品信息C.中國上市藥品目錄集D.藥品注冊申請受理信息【答案】D98、申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示【答案】C99、藥品的生產企業、經營企業，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】D100、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D多選題（共40題）1、調整國家基本藥物品種和數量的確定因素包括A.藥品不良反應監測評價B.我國基本醫療衛生投入水平變化C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價【答案】ACD2、藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的A.應當立即向藥品監督管理部門報告B.應當立即通知藥品生產企業或者供貨商C.在生產企業召回前可以繼續銷售或者使用該藥品D.應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息【答案】ABD3、（2020年真題）關于藥品零售企業陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄【答案】CD4、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任的說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD5、國務院藥品監督管理部門另有規定的除外，下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】ABCD6、藥品批發企業購進的藥品應符合以下基本條件A.合法企業所生產或經營的藥品B.具有法定的質量標準C.除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.包裝和標識符合有關規定和儲運要求【答案】ABCD7、國家對麻醉藥品的管理包括A.定點經營制度B.定點生產制度C.生產總量控制D.備案管理制度【答案】ABCD8、中國執業藥師職業道德準則包括A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】ABCD9、下列購銷行為中，應以行賄或者受賄論處的有A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬D.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BD10、下列關于醫療器械注冊證格式，正確的是（）A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱B.×2為產品管理類別C.××××3為首次注冊流水號D.××5為產品分類編碼【答案】AD11、食品藥品監督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發藥品生產許可證D.核發藥品經營許可證【答案】ABCD12、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，錯誤的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一日常用量，僅限于醫療機構內使用C.急診處方一般不得超過7日用量D.門診處方一般不得超過3日用量【答案】BCD13、藥品批發企業藥品養護工作的主要職責是A.指導保管人員對藥品進行合理儲存B.配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理C.對庫存藥品進行定期質量檢查D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護【答案】ABCD14、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業C.麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業【答案】ABCD15、行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利的情形有A.警告B.責令停產停業C.吊銷許可證或者執照D.較大數額罰款【答案】BCD16、執業藥師應當A.按規定進行注冊，參加繼續教育B.依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥C.堅持效益原則，維護公眾健康D.拒絕調配、銷售超劑量的處方【答案】ABD17、某藥品批發企業在藥品儲存和養護中采取的措施符合要求的有A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放【答案】ABCD18、生產、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害”或者“有其他嚴重情節”是指生產、銷售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC19、醫療機構提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料A.《印鑒卡》申請表B.《醫療機構執業許可證》副本復印件C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度D.市級衛生行政部門規定的其他材料【答案】ABCD20、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列說法正確的是（）A.藥品零售企業應在營業店堂明示服務公約B.藥品零售企業應在營業店堂公布監督電話C.藥品零售企業應在營業店堂設置顧客意見簿D.藥品零售企業對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】ABCD21、說明書和標簽必須印有規定標識的是A.哌醋甲酯B.達克寧栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC22、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳B.其內容要經過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療C.培養個人消費者對醫藥專業人員的信賴D.防止個人消費者在缺乏醫藥專業知識背景下，獲取廣告內容后可能產生消費誤導【答案】AB23、（2015年真題）執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD24、根據刑法相關規定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發票的B.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的【答案】ABCD25、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將含麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買含麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.含麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC26、藥品質量監督檢驗的類型有A.復驗B.抽查檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗【答案】ABD27、國家對麻醉藥品和精神藥品實施A.備案管理制度B.定點生產制度C.定點經營制度D.生產總量控制【答案】ABCD28、藥品生產質量管理的基本要求包括A.生產工藝及其重大變更均經過驗證B.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄C.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品D.批記錄