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文檔簡介

XXXX醫療設備有限公司程序文件標題醫療器械文檔控制程序文件編號Q/YX-0225-2017版號B/0頁 碼第1頁共4頁更改狀態/日期更改申請單號更改頁碼更改理由、內容摘要批準人XXXX醫療設備有限公司

程序文件標題醫療器械文檔控制程序文件編號Q/YX-0223-2017版號B/0頁碼第3頁共3頁1.0目的：建立和保持產品文檔，以滿足可追溯性要求。2.0主題內容和適用范圍：本程序規定了本公司生產的醫療器械產品建立和保持文檔的要求及其職責。本程序適用于本公司生產的醫療器械產品。3.0職責：3.1生技部歸口管理本程序涉及的質量活動，負責產品的文檔的建立和保持。3.2各有關部門形成本程序所規定的文檔資料并歸檔。4．0定義：5.0程序要求生技部按產品類型建立文檔，產品類型文檔由以下資料組成：產品簡介：——產品名稱：——產品的預期用途——產品引用的標準和檢測方法——主要生產設備清單——產品作業流程——產品五金件、裝配工藝文件——產品零件明細表——產品的包裝作業指導書——產品的標簽、說明書樣板——產品的防護要求——風險管理報告——型式試驗報告產品主文檔的索引：6.06.0參考文件6.1《文件控制程序》XXXX醫療設備有限公司程序文件標題醫療器械文檔控制程序文件編號Q/YX-0223-2017版號B/0頁碼第3頁共3頁A、產品材料及規格1、產品規格——產品零件明細表、產品圖紙；2、產品標準——產品檢驗項目及標準。B、生產過程規范說明1、人員培訓—-《資源管理控制程序》；2、設備規范說明一一《設備的操作及保養規范》；3、生產方法——《工序流程圖》；4、生產過程——《作業指導書》；5、生產環境控制——《作業指導書》；6、貯存要求——《產品防護控制程序》。質量管理與質量檢驗：1、接受標準與檢驗方法：——《生產過程確認控制程序》——《生產過程控制程序》——《產品監視和測量控制程序》2、質量管理設備：《監視和測量裝置控制程序》包裝和標簽規范：1、包裝方法：《作業指導書》2、標簽樣板：每一產品的受控主文檔作廢后,至少保存至該產品停產后五年.產品文檔按《文件控制程序》進行控制和管理。各部門接到顧客提供技術資料等有關產品文檔，及時登記入檔，除保存完整一份入檔外按需要復制，傳遞給有關

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