第第#頁共2頁醫療器械產品技術要求編號促卵泡生成素行5口）測定試劑盒（化學發光法）產品名稱促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發光法）型號、規格結構及組成產品適用范圍/預期用途試劑盒共4種規格，分別為：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒；校準品（可選購）規格為2*0.5mL/盒；質控品（可選購）規格為型號、規格結構及組成產品適用范圍/預期用途M試劑：包被FSH抗體（小鼠，單克?。┑拇胖?、蛋白穩定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。R試劑：吖啶鹽標記的FSH抗體（小鼠，單克?。?、蛋白穩定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。校準品（可選配件）：由兩個不同濃度水平的校準品組成，液體。主要組成成分為：FSH抗原、蛋白穩定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點濃度值見校準品標簽。質控品（可選配件）：由三個不同濃度水平的質控品組成，液體。主要組成成分為：FSH抗原、蛋白穩定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點靶值及允許范圍見質控品標簽。本試劑盒用于定量檢測人血清或血漿中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的含量，臨床上主要用于評價垂體內分泌功能。性能指標試劑盒性能指標外觀試劑盒包裝應完整，各組分應齊全，品名、批號和有效期應清晰。各瓶試劑外觀應完整，標簽應清晰，無破損，無滲漏。M試劑為黃褐色磁珠懸浮液，沉淀屬于正常現象；R試劑為澄清透亮液體，沒有沉淀和懸浮物。凈含量試劑盒各規格凈含量應符合表1的要求。表1凈含量要求組分允許范圍25測試/盒50測試/盒100測試/盒200測試/盒M試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mLR試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mL準確度用國家標準品（150533）作為樣本進行檢測，其測量結果的相對偏差應在±10%范圍內。最低檢測限最低檢測限應不高于0.1IU/L。特異性促甲狀腺激素（TSH,三20mIU/L）、人絨毛膜促性腺激素（HCG,三20000IU/L）及黃體生成素（LH,三200IU/L）在本試劑盒的檢測結果分別不高于2.5IU/L、2.0IU/L、2.0IU/L。線性線性范圍1IU/L?150IU/L,相關系數r應不低于0.9900。重復性批內變異系數（CV）應W8%。批間差批間變異系數（CV）應W15%。校準品性能指標外觀校準品外包裝應完整，標簽標示應清晰，為澄清透亮液體。裝量校準品裝量應不少于標示量。校準品賦值準確性用經校準品校準的化學發光免疫分析儀檢測國家標準品（150533），結果的偏倚在±10%內。均勻性a）瓶內均勻性：CVW10%；b）瓶間均勻性：CVW10%。質控品性能指標外觀質控品外包裝應完整，標簽標示應清晰，為澄清透亮液體。裝量質控品裝量應不少于標示量。預期結果用經校