2022-2023年執業藥師之藥事管理與法規題庫附答案（典型題）

單選題（共50題）1、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，關于基本醫療保險定點醫藥機構管理的說法，正確的是A.加強定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫藥機構直接簽訂定點服務協議B.參保人員只能選擇一家定點醫療機構就醫購藥C.取消定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂定點服務協議D.對未列入"醫保目錄"的基本藥物可適當加大自付比例【答案】C2、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B3、首次獲準進口5年以內的進口藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D4、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分【答案】B5、行政機關依法變更或者撤回已經生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產損失的，行政機關應當給予賠償，體現了A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】C6、受理藥品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】B7、藥品廣告的監督管理機關是A.國家衛生行政管理部門B.國家食品藥品監督管理局C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】D8、藥品廣告須經A.企業所在地市級藥品監督管理部門批準B.企業所在地工商行政管理部門批準C.企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準D.企業所在地新聞監督管理部門批準【答案】C9、關于藥品質量公告的說法，錯誤的是A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視D.藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布【答案】D10、某些規定的藥品在進口時，指定藥品檢驗機構進行的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C11、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量保證協議需要明確雙方的A.運輸責任B.經營責任C.質量責任D.銷售責任【答案】C12、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D13、醫療機構門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張處方用量要求為A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C14、根據《反不正當競爭法》丙化妝品生產企業夸大其商品的性能，功能，質量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構曾獲榮譽的行為屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業宣傳行為【答案】D15、按劣藥論處的情形是A.出現副反應B.出現過敏反應C.更改生產批號D.藥品受污染【答案】C16、（2015年真題）甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B17、不易貯存的留樣應當保存至A.有效期滿B.根據實際情況掌握保存時間C.案件完結時D.直接銷毀【答案】B18、提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.抗生素【答案】D19、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回【答案】B20、國家藥品不良反應監測中心于何時將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理部門和衛生行政部門A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】D21、醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求為（）。A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】A22、（2018年真題）根據《中華人民共和國中醫藥法》，需要同時依法取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是（）A.醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種的B.醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑的C.醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》其他醫療機構配制中藥制劑的D.醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑的【答案】D23、根據《藥品經營質量管理規范》，在人工作業的庫房存儲藥品按質量狀態實行色標管理,退回的藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C24、（2020年真題）關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）A.藥品經營企業在驗收含有興奮劑藥品時,應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣B.具有第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業方可購進蛋白同化制劑C.非連鎖藥品零售企業不得經營列入興奮劑目錄的藥品D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業應該即刻停止銷售已購進的該藥品【答案】A25、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用；B醫生繼續開具該藥品的處方；藥劑科繼續調劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是A.B醫生的處方行為B.生產企業的銷售行為C.藥劑科的調劑行為D.A醫生的自用行為【答案】D26、藥品監督管理部門因某藥品經營企業銷售假藥而吊銷其《藥品經營許可證》，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】B27、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.含有國家瀕危野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的【答案】C28、根據安徽省藥品監督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發現了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監督抽驗中，該企業又一批次維生素C注射液發現了可見異物。A.沒收部分違法生產、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款C.責令停產、停業整頓，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》D.直接負責的主管人員和其他直接責任人員三年內不得從事藥品生產、經營活動【答案】C29、藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除應具備規定的開辦條件外，還應遵循的原則是A.市場需求和社會承受力B.合理布局、保證質量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實信用【答案】C30、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是A.藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任C.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任D.王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任【答案】C31、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】C32、2020年3月，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監督管理部門備案。A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.許可事項變更【答案】B33、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】B34、某市人民醫院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。A.經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業技術人員C.經衛生健康主管部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】D35、列入精神藥品第一類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】B36、已注冊，因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的予以A.首次注冊B.延續注冊C.變更注冊D.注銷注冊【答案】D37、根據《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B38、藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產企業A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】C39、根據中共中央、國務院發布的《深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國深化醫藥衛生體制改革的基本原則不包括A.堅持以人為本B.堅持立足國際C.堅持公平與效率統一D.堅持統籌兼顧【答案】B40、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）。A.禁止在非適宜區種養殖中藥材B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持"最大持續生產"的原則【答案】C41、下列不屬于商業賄賂行為的是A.某藥品生產企業給予醫療機構藥品采購人員財物謀取交易機會B.經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬C.某藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議謀取競爭優勢D.某藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議謀取交易機會【答案】B42、不應作為乙類非處方藥的情況不包括A.輔助用藥B.兒童用維生素C.化學藥品含抗茵藥物、激素等成分的D.中西藥復方制劑【答案】B43、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。關于上述臨床試驗的說法，錯誤的是A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售B.多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調者C.在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應再次審查D.國際多中心藥物臨床試驗數據用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守相關法律法規【答案】C44、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關在發現后應予以撤銷，不受理該企業該品種的廣告審批申請期限為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】C45、因質量原因退貨和收回的藥品制劑A.生產記錄B.生產企業的質量管理部門C.銷售記錄D.應在質量管理部門監督下銷毀【答案】D46、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調劑資格的情形不包括（）。A.未按照規定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的B.發現超常處方，無正當理由而不進行干預的C.發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的D.沒有開展細菌耐藥監測工作的【答案】D47、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰不包括A.警告B.責令停產停業C.較大數額罰款D.吊銷許可證【答案】A48、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】C49、醫療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A.經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師C.經省級藥品監督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師D.經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】B50、國家對進口藥品注冊審批時進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】B多選題（共20題）1、下列購銷行為中，應以行賄或者受賄論處的有A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬D.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BD2、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥用要求B.符合保障人體健康和安全的標準C.經國務院藥品監督管理部門批準注冊D.是國務院藥品監督管理部門公布的品種【答案】ABC3、根據《疫苗管理法》，特別重大突發公共衛生事件急需的預防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗、注冊和批簽發措施包括A.國務院藥品監督管理部門予以優先審評審批B.國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請C.國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用D.經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發【答案】ABCD4、《中華人民共和國行政處罰法》規定，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利的情形有A.警告B.責令停產停業C.吊銷許可證或者執照D.1000元以下罰款【答案】BC5、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于A.麻醉藥品藥用原植物的種植B.麻醉藥品和精神藥品的監督管理C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究D.麻醉藥品的合成【答案】ABC6、下列醫療器械國家實行一類管理的是A.手術衣B.助聽器C.橡皮膏D.反光鏡【答案】ACD7、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假進行處罰C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務【答案】AD8、凡加工炮制毒性中藥，必須按照A.《中華人民共和國藥典》B.《中藥志》C.《中藥大辭典》D.省級藥品監督管理部門制定的《炮制規范》【答案】AD9、興奮劑目錄所列的禁用物質包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫療用毒性藥品【答案】ABCD10、（2015年真題）國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監測和評估C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD11、根據《藥品管理法》，下列屬于生產、銷售劣藥從重處罰情節的有A.以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復方制劑的B.生產、銷售含量不符合國家藥品標準的兒科用藥C.生產、銷售超過有效期的白蛋白D.生產、銷售劣藥，經處理后重犯的【答案】BCD12、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品經營企業作為藥品廣告批準文號申請人的，必須征得藥品生產企業的同意B.“網”“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號C.處方藥在指定的醫學、藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱的需要審查D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查【答案】AD13、（2019年真題）某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批職權的藥品監督管理部門包括A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門【答案】AB14、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業生產的基本藥物，發揮省級集