2023年執業藥師之藥事管理與法規全真模擬考試試卷B卷含答案

單選題（共50題）1、對部分專利藥品、獨家生產藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫院直接采購D.定點生產【答案】B2、組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策的部門是A.市場監管部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障主管部門D.商務部門【答案】C3、管理中藥材生產扶持項目的部門是A.國家衛生健康部門B.國家中醫藥管理部門C.國家藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】D4、2020年1月31日，某藥品零售企業甲從藥品批發企業乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發票即可C.作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射劑D.購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A5、下列關于藥品零售企業藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射B.外用藥與其他藥品分開擺放C.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列【答案】D6、屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。A.法人變更B.醫療機構類別變更C.機構注冊地址變更D.制劑配制地址變更【答案】D7、根據《中藥品種管理辦法實施條例》，國家對獲得生產含有新型化學成分藥品許可的生產者提交的，自行取得且未披露試驗數據的保護期是A.10年B.7年C.6年D.5年【答案】C8、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關醫療機構使用中藥飲片，說法錯誤的是（）A.醫療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量B.醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片C.嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用D.醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監管部門備案【答案】D9、（2016年真題）區域性批發企業需要就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品，應當經A.國家藥品監督管理部門批準B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準【答案】B10、偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】D11、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品【答案】D12、（2019年真題）關于國家藥品監督管理局職責的說法，錯誤的是A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度C.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理D.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施【答案】B13、境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】A14、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括A.依法開辦的藥品連鎖零售企業B.獲得國務院藥品監管部門的批準C.具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統D.具有負責網上實時咨詢的執業藥師【答案】B15、2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D16、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》A.商業賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯網不正當競爭行為【答案】C17、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】B18、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告【答案】D19、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，負責組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況的部門是A.國家衛生健康委B.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委C.國家藥品監督管理部門D.國家藥品不良反應監測中心【答案】B20、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.防風C.厚樸D.黨參【答案】B21、人民法院應當在立案之日起多長時間內做出第一審判決A.15日內B.60日內C.3個月內D.6個月內【答案】D22、藥品零售企業供應和調配毒性藥品A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量C.憑醫師處方，不得超過3日常用量D.憑醫師處方，不得超過2日常用量【答案】B23、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是（）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊【答案】B24、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】C25、（2017年真題）屬于含特殊藥品復方制劑的是（）A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】A26、《執業藥師資格制度暫行規定》規定,執業藥師注冊后，受取消執業資格處分的予以A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】A27、消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.知識獲取權【答案】B28、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品是否可產生依賴性的情況，可查詢A.【成分】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【禁忌】【答案】B29、（2019年真題）關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構C.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質D.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查【答案】C30、（2020年真題）國家加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是（）A.醫療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A31、大力整治網上虛假違法違規信息，依法查處發布虛假違法廣告信息等的違法違規網站的部門是A.互聯網信息管理部門B.市場監督管理部門C.工業和信息化部門D.商務部門【答案】A32、批包裝記錄的內容至少包括A.產品的名稱、規格、生產單位B.產品的名稱、批號、規格C.產品的名稱、數量、記錄者D.產品的名稱、數量、失效期【答案】B33、根據《疫苗管理法》疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A34、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】C35、需要辦理《購用證明》才可購買的是A.麻醉藥品B.藥品類易制毒化學品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】B36、婦兒專科非專利藥品屬于A.招標采購的藥品B.談判采購的藥品C.直接掛網采購的藥品D.仍按現行規定采購的藥品【答案】C37、新藥證書號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】D38、獲得廣告批準文號可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B39、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對科別、姓名、年齡屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】A40、某藥品系某醫療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.省份B.化學藥品C.中成藥D.醫療機構制劑【答案】B41、經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】A42、（2018年真題）關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是（）A.在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查C.處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經發布地藥品廣告審查機關進行審查D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【答案】C43、藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫療機構制劑【答案】A44、下列關于處方書寫規則的敘述，錯誤的是（）。A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方B.處方中不得使用含糊不清字句C.每張處方不得超過5種藥品D.每張處方僅限于1名患者【答案】A45、興奮劑的藥物作用不涉及A.心血管系統用藥B.消化系統用藥C.泌尿系統用藥D.神經系統用藥【答案】B46、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況【答案】C47、建立藥品召回信息公開制度的是（）。A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門【答案】D48、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.停止銷售并下架B.向藥品監督管理部門報告C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D49、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是A.集液袋B.體溫計C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】D50、甲縣乙醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.一般的藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重的藥品不良反應D.罕見的藥品不良反應【答案】C多選題（共20題）1、臨床藥師的主要職責是A.深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見B.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議C.進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案D.協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息【答案】ABCD2、零售藥店銷售處方藥要求執業藥師A.對醫師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD3、藥品檢驗機構藥品檢驗的性質A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性【答案】AD4、在銷售前或者進口時，應當通過批簽發審核檢驗的是（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC5、有關麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用【答案】BCD6、確定《國家基本醫療保險藥品目錄》品種的原則包括A.安全有效B.臨床必需C.價格便宜D.使用方便【答案】ABD7、有關藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC8、醫療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進行專冊登記，其內容包括A.患者身份證號B.臨床診斷C.患者姓名D.發藥日期【答案】CD9、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品生產環節創新多項制度，除了藥品召回制度外，還包括A.持有人委托生產銷售制度B.藥品質量管理體系定期審核制度C.出廠與上市雙放行制度D.藥品生產許可變更分類管理制度【答案】ABCD10、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑A.參與有組織的國際販毒活動的B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節嚴重的C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子【答案】ABCD11、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產國家藥品監督管理部門已批準上市藥品的申請【答案】ABC12、下列關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是A.嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊批準B.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年C.可以以分包裝的方式生產嬰幼兒配方乳粉D.同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ABD13、省級藥品監督管理部門依法承擔的職責有（）A.對藥品零售企業的藥品采購行為開展監督檢查B.對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢查C.對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢查D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監督檢查【答案】BC14、企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A.受過高等醫學教育或相當學歷B.具有醫藥或相關專業大專以上學歷C.受過成人中、高等教育D.對GMP的實施和產品質量負責【答案】BD15、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者通過合法批準的網絡交易平臺購買醫療器械，在合法權益受損后，關于權益維護和糾紛解決規則的說法，正確的有A.