MAH制度分析重點_第1頁
MAH制度分析重點_第2頁
MAH制度分析重點_第3頁
MAH制度分析重點_第4頁
MAH制度分析重點_第5頁
已閱讀5頁，還剩1頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

MAH制度總結分析中國醫藥產業發展至今，已由過去的缺醫少藥發展為如今的產能過剩。藥品管理制度需要與醫藥發達國家接軌，藥品質量需要提升，產業結構需要優化，資源需要重新配置，至此中國已具備施行藥品上市許可持有人制度（MAH制度）的條件。從2015年11月5日全國人大常委決定開展MAH制度試點，三年試點工作已接近尾聲，政策方向逐漸明朗。一、現有MAH制度相關政策總結分析從質量管理制度、生產管理制度、持有人資格、持有人權利、持有人法律責任五個方面對MAH制度進行總結分析。1、質量管理制度：分散制到統一制我國質量管理制度現狀是分散制，通過GXP多個管理規范由多個主體對藥品的研制、生產、銷售等活動進行分段式管理。將要實行的MAH制度為統一制，由持有人對藥品質量全生命周期統一管理，由《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的修訂明確了持有人的主體責任。試點前試點初現在分散制，由多個主體對藥品的研制、生產、銷售等活動進行分段式管理持有人、生產企業、銷售企業共同對質量負責，可向三者之一追責統一制，明確持有人主體責任，持有人對藥品質量全生命周期進行統一的閉環管理，對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任2、生產管理制度：捆綁制到分離制藥品上市許可與生產許可分離，不再要求藥品注冊申請人必須具備藥品生產許可。試點前試點初現在捆綁制，藥品上市許可與生產許可捆綁，藥品上市申請必須由生產企業進行分離制，藥品上市許可與生產許可分離，藥品注冊申請人和生產企業可以是不同的主體，申請人取得上市許可后成為持有人，持有人可自行組織生產銷售，也可以委托其他企業進行生產銷售3、持有人資格藥品上市許可持有人應具備質量管理、風險防控、持續研究、責任賠償等能力，并具備對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，承擔法律責任的能力。試點前試點初現在藥品生產企業、境外合法制藥廠商藥品生產企業、境內藥品研發機構和研發人員藥品生產企業、藥品研發機構、境外合法制藥廠商4、持有人權利持有人可轉讓藥品上市許可，可自行組織生產或銷售，也可委托一家或多家具備生產或銷售能力的企業進行生產或銷售。試點前試點初現在藥品上市許可轉讓：需通過藥品技術轉讓“變通”轉讓藥品委托生產：委托方與受托方均需具備委托產品相應的生產條件藥品上市許可轉讓：通過補充申請直接變更持有人藥品委托生產：委托方不需具備生產條件，受托方具備委托產品相應的生產條件即可5、持有人法律責任持有人履行藥品全生命周期管理，并承擔法律責任，持有人成為藥品質量管理的責任主體。試點前試點初現在無責任主體，以藥品管理法為依托，依據GLP、GCP、GMP、GSP，由研發、生產、銷售多個主體承擔法律責任未明確責任主體，由持有人、生產企業、銷售企業共同承擔法律責任明確責任主體為持有人，持有人履行藥品

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論