1.21.2主要組成成分1.21.2主要組成成分N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MNP-GlcNAc底物法）適用范圍：用于體外定量測定人尿液中的N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。1.1規格試劑盒是由試劑1和試劑2組成的液體雙試劑；校準品1為液體劑型，校準品2與質控品均為凍干粉。規格及裝量見表1。表1規格及裝量序號規格序號規格1試劑1:2X45mL,試劑2:2X15mL。2試劑1:1X45mL,試劑2:1X15mL。3試劑L1X1.5L,試劑2:1X0.5L。4試劑1:1X3L,試劑2:1X1L。5試劑1:1X30mL,試劑2:1X10mL6試劑1:1X42mL,試劑2:1X14mL7試劑1:2X30mL,試劑2:2X10mL校準品2X1mL（兩個水平，校準品1：液體，校準品2：凍干）（選配）質控品1X1mL（凍干）（選配）2.122.12質控品賦值有效性試劑1主要組分：TRIS緩沖液200mmol/L2-甲氧基（2'-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-B-D-氨基葡萄糖苷（MNP-GlcNAc）10mmol/LHCl50mmol/L試劑2主要組分：檸檬酸100mmol/L磷酸10mmol/L校準品主要組分：N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶（水基質）目標濃度：校準品1：0U/L,校準品2:50U/L質控品主要組分：N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶（水基質）100?160U/L凈含量應不低于試劑瓶標示裝量。外觀試劑1應為無色或淺黃色液體，試劑2應為無色或淡黃色液體；校準品1為無色透明液體，校準品2為白色至淺黃色凍干粉，復溶后為無色至淺黃色透明液體，質控品為白色至淺黃色凍干粉，復溶后為無色至淺黃色透明液體。外包裝完好、無破損，標簽完好、字跡清晰。試劑空白在340nm處測定試劑空白吸光度，應W1.8；分析靈敏度測試50U/L的被測物時，吸光度變化（AA）應不低于0.0031。準確度參照EP9-A2的方法，用比對試劑盒同時測試40例線性區間內的不同濃度的尿液樣本。其相關系數（r）不小于0.990。每個濃度點在[1,12）U/L區間內絕對偏差不超過±1.44U/L；[12，100]U/L區間內相對偏差不超過±12%重復性批內變異系數（CV）應不超過10%。線性在[1,100]U/L區間內，線性相關系數r應不低于0.990；[1,12）U/L區間內絕對偏差不超過±1.44U/L；[12,100]U/L區間內相對偏差不超過±12%。批間差對同一份樣品進行重復測定，相對極差W12%。校準品批內瓶間差（CV）應W10%。2.10質控品批內瓶間差（CV）應W10%。2.11溯源性根據GB/T21415-2008的規定，本試劑盒內校準品溯源至企業工作校準品，與己上市公司試劑盒進行比對賦值。質控品測值應在靶值范圍內。2.13穩定性2.13.1效期穩定性原包裝試劑盒在2℃18℃條件下貯存達到12個月后的試劑進行檢測，應符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之規定。2.13.2復溶穩定性a）校準品復溶后2℃18℃條件下避光保存，穩定期為7