QY-QY-TS?00-015-00第1頁(yè)/16安徽捷眾生物化學(xué)安徽捷眾生物化學(xué)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)QY-TS00015-00頁(yè)數(shù)16頁(yè)制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量治理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門相關(guān)部門概述我公司純蒸汽制備及貯存系統(tǒng)設(shè)備均由寧波和信制藥設(shè)備生產(chǎn)、純蒸汽系統(tǒng)主要由純蒸汽發(fā)生器組成.該純蒸汽是以純化水為原料水，用鍋爐蒸汽作為熱原，純蒸汽發(fā)生器制備純蒸汽。其

安裝、調(diào)試。2023年版注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，該設(shè)備設(shè)計(jì)制水力量為注射劑、大容量注射劑各生產(chǎn)工序、崗位工藝用純蒸汽的需求。

500T/h，可滿足小容量對(duì)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)展系統(tǒng)驗(yàn)證，以確認(rèn)該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備在使用時(shí)所制備、輸送的純蒸汽冷凝水能到達(dá)注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。驗(yàn)證目的驗(yàn)證純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的牢靠性和穩(wěn)定性，以確保該系統(tǒng)能為小容量注射劑車間、大容量注射劑車間供給符合注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純蒸汽。檢查并確認(rèn)該設(shè)備文件資料是否齊全。檢查并確認(rèn)該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)安裝符合工藝設(shè)計(jì)要求。檢查該純蒸汽制備及貯存輸送系統(tǒng)的運(yùn)行性能，確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)力量符合設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求。檢查并確認(rèn)該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)性能，確保該系統(tǒng)能供給符合注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純蒸汽。適用范圍本驗(yàn)證方案適用于純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的前驗(yàn)證。驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編制、會(huì)簽等。驗(yàn)證人員與職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、組織驗(yàn)證報(bào)告起草第2頁(yè)/16副組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證報(bào)告起草負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試及運(yùn)行確認(rèn)檢查負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程設(shè)備運(yùn)行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄負(fù)責(zé)過程質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢測(cè)驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件及資料資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果純蒸汽輸送系統(tǒng)管路分布圖工程部純蒸汽發(fā)生器設(shè)備使用說(shuō)明書工程部?jī)x表檢定合格證書工程部純蒸汽發(fā)生器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔草案〕工程部純蒸汽發(fā)生器修理保養(yǎng)規(guī)程〔草案〕設(shè)備出廠合格證工程部工程部設(shè)備備件清單工程部檢查人 復(fù)核人日期純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)裝置安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是依據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求， 檢查設(shè)備的材質(zhì)，安裝是否符合要求，檢查儀器儀表的檢定狀況。對(duì)設(shè)備材質(zhì)進(jìn)展確認(rèn)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備所用的材質(zhì)均承受 316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光，純蒸汽輸送系統(tǒng)設(shè)備閥門均承受隔膜閥。工程材質(zhì)要求工程材質(zhì)要求檢查結(jié)果純蒸汽連接收道316L不銹鋼檢查人復(fù)核人日期第3頁(yè)/16項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果輸送管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果輸送管道316L不銹鋼，熱熔式氬弧焊焊接閥門隔膜閥檢查人復(fù)核人日期5.1.3.2對(duì)安裝后的管道進(jìn)展試壓焊接完畢后用注射用水進(jìn)展試壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的

1.5倍，無(wú)滲漏為合格。編管道材編管道材管道直管道長(zhǎng)度工作壓試驗(yàn)壓試驗(yàn)方法持續(xù)時(shí)壓降結(jié)論號(hào)質(zhì)徑力〔MPa力〔MPa間檢查人復(fù)核人日期第4頁(yè)/16安裝確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)展分析總結(jié)，并做出安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)5.2對(duì)儀器、儀表的校驗(yàn)進(jìn)展確認(rèn).1儀器、儀表的檢定確認(rèn)記錄儀表名稱 型號(hào) 數(shù)量 校驗(yàn)狀況1010?1.6MPa20?0.6MPa30?4MPa12溫度掌握儀1檢查人復(fù)核人日期儀器、儀表的檢定確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)儀器、儀表的檢定確認(rèn)進(jìn)展分析總結(jié),并做出儀器、儀表的檢定確認(rèn)評(píng)價(jià)。運(yùn)行確認(rèn)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)力量符合設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)展的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，全部純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備均應(yīng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行狀況確認(rèn)記錄檢查工程要求檢查工程要求檢查狀況電、氣連接符合設(shè)計(jì)要求蒸汽連接符合設(shè)計(jì)要求純化水連接符合設(shè)計(jì)要求純蒸汽發(fā)生器運(yùn)行無(wú)泄漏、運(yùn)行正系統(tǒng)管道及閥門常運(yùn)行無(wú)泄漏開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與輸送泵其外殼的方向指示相第5頁(yè)/16掌握裝置(含氣動(dòng)閥)掌握裝置(含氣動(dòng)閥)工作正常檢杳人復(fù)核人日期

設(shè)備指示器及顯示功能確認(rèn)測(cè)試功能 要求

確認(rèn)狀況測(cè)試功能期望結(jié)果確認(rèn)狀況測(cè)試功能期望結(jié)果確認(rèn)狀況(1)檢查純化水、蒸汽是否正常開機(jī)前預(yù)備(2)檢查各泵、管道、閥門位置(3)按工藝流程檢查系統(tǒng)設(shè)備是否正常完好開機(jī)運(yùn)行正常運(yùn)行水質(zhì)狀況停車(1)SOP關(guān)機(jī)，關(guān)閉總電源溫度顯示儀0-100C壓力表00.80MPa流量計(jì)應(yīng)能顯示至t/h檢查人復(fù)核人日期第6頁(yè)/16檢杳人復(fù)核人日期5.3.5檢杳人復(fù)核人日期運(yùn)行確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)展分析總結(jié)，并做出運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)。純蒸器發(fā)生器操作參數(shù)及純蒸汽冷凝水水質(zhì)的測(cè)試結(jié)果說(shuō)明，該系統(tǒng)運(yùn)行是否良好，是否通過運(yùn)行確認(rèn)，并對(duì)純蒸器發(fā)生器操作規(guī)程、純蒸器發(fā)生器修護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等草案進(jìn)展修訂。性能確認(rèn)5.4.1純蒸汽設(shè)備生產(chǎn)量確實(shí)認(rèn)60分鐘,算出產(chǎn)汽體積連續(xù)三次,記錄結(jié)果;測(cè)試結(jié)果:測(cè)試次數(shù)第一次其次次第三次測(cè)試次數(shù)第一次其次次第三次產(chǎn)水量(L/h)結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期2小時(shí)取樣一次12次進(jìn)展取樣監(jiān)測(cè):取樣點(diǎn)：純蒸汽發(fā)生器純蒸汽出口處。按每212次進(jìn)展取樣。23次，取樣。測(cè)試工程：全檢。測(cè)試方法：按注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)展檢驗(yàn)。注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)PH項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)PH5.0-7.0電導(dǎo)率<2卩s/cm細(xì)菌、霉菌、和酵母菌總數(shù)<10CFU/100ml化學(xué)指標(biāo)符合《中國(guó)藥典》2023年版規(guī)定第7頁(yè)/16取樣點(diǎn)名稱取樣日期備\取樣時(shí)取樣點(diǎn)名稱取樣日期備\取樣時(shí)間檢測(cè)工程\注性狀PH值硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率總有機(jī)碳細(xì)菌內(nèi)毒素不揮發(fā)物重金屬微生物限度結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期5.4.3.1取樣頻率及監(jiān)控指標(biāo)對(duì)純蒸汽輸送系統(tǒng)進(jìn)展清洗、消毒后，對(duì)最終生產(chǎn)出來(lái)的純蒸汽進(jìn)展取樣全檢，連續(xù)37天純蒸汽驗(yàn)證期間取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢驗(yàn)工程取樣點(diǎn)取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率監(jiān)控指標(biāo)純蒸汽發(fā)生器出口每天一次全檢各使用點(diǎn)每周輪番一次全檢21000ml具塞干凈無(wú)菌瓶接冷凝水水，沖洗3次,800ml進(jìn)展全項(xiàng)檢查。第8頁(yè)/16分析方法依據(jù)注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)展檢測(cè)。項(xiàng)目項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)PH值5.0-7.0電導(dǎo)率<2卩S/cm細(xì)菌內(nèi)毒素符合《中國(guó)藥典》2023年版規(guī)定微生物限度<10CFU/100ml化學(xué)指標(biāo)符合《中國(guó)藥典》2023年版規(guī)定重取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)消滅個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必需考慮重取樣化驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄見附表5.4.4性能確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論性能確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)性能確認(rèn)進(jìn)展分析總結(jié)，并做出性能確認(rèn)評(píng)價(jià)。6.漏項(xiàng)、偏差及處理在驗(yàn)證過程假設(shè)消滅漏項(xiàng)或偏差時(shí)，應(yīng)馬上報(bào)告驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，征得同意后，將實(shí)行的措施應(yīng)具體說(shuō)明并記錄歸檔。7.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)召集驗(yàn)證小組成員對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展匯總和綜合評(píng)價(jià)。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)按《驗(yàn)證治理規(guī)程》要求起草驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)附上具體的驗(yàn)證過程中的相關(guān)記錄，如有偏差發(fā)生，還應(yīng)附上全部偏差處理記錄。驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證狀況,驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證狀況,驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證工作組審核,

對(duì)擬定文件是否同意執(zhí)行和相關(guān)修改意見。提出再驗(yàn)證周期和應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證的狀況。最終由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)并發(fā)給證書。第9頁(yè)/16全部驗(yàn)證資料應(yīng)交質(zhì)量保證部存檔。附件:1234567

純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄純蒸汽發(fā)生器運(yùn)行檢查記錄純蒸汽制備系統(tǒng)純蒸汽冷凝水水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄純蒸汽出口、各使用點(diǎn)微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素及化學(xué)指標(biāo)檢查記錄純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)性能驗(yàn)證記錄純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表各使用點(diǎn)位置及編號(hào)附件1： 純蒸汽制備及貯存輸送系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄設(shè)備及驗(yàn)證用儀器儀表檢定狀況檢查記錄

QY-TS-00?O15-00第10頁(yè)/16頁(yè)序號(hào)儀表儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)2壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)3壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)檢查人： 檢查日期：運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄序號(hào) 工程 試驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)

檢查結(jié)果11 啟動(dòng)和停頓

設(shè)備啟動(dòng)和停頓正常、平穩(wěn)。23機(jī)構(gòu)調(diào)整狀況及儀2器儀表工作狀況

運(yùn)行過程中進(jìn)展各種調(diào)整操作。

壓力調(diào)整、流量調(diào)整等裝置應(yīng)1敏捷且滿足要求，儀器儀表工2作牢靠、安全。 32小時(shí)，檢查3 運(yùn)行試驗(yàn) 設(shè)備各局部運(yùn)行狀況。檢查人：小結(jié)：

1.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)特別噪聲，2.無(wú)明顯振動(dòng)和滴漏現(xiàn)象。3.檢查日期：運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)：

小結(jié)人：

日期：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期：￡純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案 QY-TS-00?O15-00 第11頁(yè)/共16頁(yè)2純蒸汽發(fā)生器運(yùn)行檢查記錄檢查人: 復(fù)核人: 日期: 注：合格〔V〕，不合格〔X〕。日期

力

純蒸汽冷進(jìn)水流 凝水電導(dǎo)量 產(chǎn)汽量 率 氨 重金屬 PM 純蒸汽結(jié)論〔MPa〕

〔L/min(L/min)〔〔S/C〕 m〕

溫度〔C〕附表4: QY-TS-00?O15-00第12頁(yè)/16頁(yè)QY-TS-00?O15-00 11頁(yè)/16純蒸汽發(fā)生器出口冷凝水水質(zhì)的測(cè)試記錄取樣點(diǎn)名稱 取樣日期、樣時(shí)間檢測(cè)項(xiàng) 備目、、 注性狀PH硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率總有機(jī)碳細(xì)菌內(nèi)毒素不揮發(fā)物重金屬微生物限度結(jié)論：檢杳人 復(fù)核人 日期QY-TS-00?O15-00第14頁(yè)/16頁(yè)附表6： 純蒸汽總送出口、各使用點(diǎn)微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素及化學(xué)指標(biāo)檢查記錄(g純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案附 QY-TS-00?O15-00 第14頁(yè)/共16頁(yè)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)汽量純蒸汽發(fā)生器純蒸汽冷凝水質(zhì)量純蒸汽各使用占八\、檢查人:小結(jié):性能確認(rèn)評(píng)價(jià):

試驗(yàn)方法檢查并記錄進(jìn)水流量、計(jì)算產(chǎn)水量2小時(shí)檢查一次出水電6小時(shí)檢查PH值、氨，每天全檢一次。3個(gè)周期內(nèi)各取樣一次，全項(xiàng)檢測(cè)。小結(jié)人:驗(yàn)證小組組長(zhǎng):

合格標(biāo)準(zhǔn)>500L/H。符合《中國(guó)藥典》2023年版標(biāo)準(zhǔn)。2023年版標(biāo)準(zhǔn)。檢查日期:日期:日期:

檢查結(jié)果1.2.3.附彳純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表

QY-TS-00?O15-0016頁(yè)/16序號(hào)驗(yàn)證確認(rèn)工程序號(hào)驗(yàn)證確認(rèn)工程檢查日期驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論啟動(dòng)和停頓1運(yùn)行確認(rèn)機(jī)構(gòu)調(diào)整狀況及儀器儀表工作狀況運(yùn)行試驗(yàn)純蒸汽發(fā)生器冷凝水水質(zhì)2性能確認(rèn)純蒸汽各使用點(diǎn)日期:驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià):

驗(yàn)證小組組長(zhǎng):

QY-TS-00?O17-0015頁(yè)/1