受控狀態：BB0L0QM-1C/0受控狀態：香港***有限公司化驗室綜合管理手冊自2007年5月1日正式實行香港***有限公司品管部編制0.目錄目錄0.目錄……………2頁前言……………3頁化驗室管理制度………………4頁產品質量管理制度……………5頁微生物化驗室管理制度…………6頁樣品管理制度……7頁檢驗報告及原始記錄管理制度…8頁檢測儀器設備管理制度…………9頁不合格品管理制度………………10頁檢驗員管理制度…………………11頁計量器具管理制度………………12頁品管經理職責……13頁檢驗員職責………14頁化驗室平安管理制度……………15頁藥品(試劑)管理制度……………16頁玻璃器皿管理制度…………………17頁儀器運用管理制度…………………18頁化驗室取樣技術要求………………19頁無菌室操作程序及要求……………20頁附錄1.化驗室主要儀器設備一覽表……………21頁1.前言前言本公司為了使本公司從原材料驗收到產品實現各環節的衛生質量限制通過有效的檢測和驗證，從而確保產品的衛生質量平安。為對各環節的檢測和驗證進行規范，確保檢測結果的精確性，特制訂本手冊。依據中華人民共和國的《食品衛生法》、《進出口商品檢驗法》（2002年修訂版）、《食品企業通用衛生規范》（GB14881-1994）、《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》以及《出口產品生產企業化驗室檢測實力認可條件》和《出口產品生產企業質量管理和檢測人員認可條件》，結合我司的生產實際，由我公司品管部相關人員共同制訂。經公司總經理批準，自發布之日起實施。本手冊具體闡述了質量檢驗員及化驗室的各項職責，明確了相應質量檢驗過程及化驗室各項工作的限制程序及具體操作規范，針對生產加工環境、原輔材料購進、運用，生產各環節半成品、成品的微生物和理化指標的監測，嚴格依據化驗規劃化驗，確保質量達標。檢驗人員必需細致遵照執行。總經理：20072.化驗室管理制度化驗室管理制度1.化驗室在綠化面積大、環境優越的冷凍食品加工廠區域內；四周不存在粉塵、有害氣體、放射性物質和其它污染源；面積40多平方米，按生產的要求進行建立，建筑結構完善，并能滿意化驗室的檢測、試驗的要求；布局合理，與生產實力相適應，清潔衛生，定期清潔消毒，符合衛生標準；門、窗均為無毒、無害的玻璃材質，室內設有空調機限制溫度，設有顯微鏡、干燥箱、電熱恒溫培育箱、天平、木制玻璃儀器柜、文件柜、冰箱等較先進的化驗儀器和設備，具備了試驗室規定的標準和條件；主要負責全公司產品質量檢驗工作，從原材料、半成品、在制品監控到成品出廠，生產過程質量檢驗工作，判定是否合格（達標），并供應和保管檢測的原始數據。2.化驗人員應熟識駕馭操作標準，并嚴格標準進行試驗，細致執行本化驗室相關平安制度、儀器管理、藥品管理、玻璃器皿管理制度等相關要求。3.進入化驗室必需穿工作服，進入無菌室換無菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非化驗室人員不得進入化驗室，嚴格執行平安操作規程。4.化驗室內要常常保持清潔衛生，每天上下班應進行清掃整理，桌柜等表面應每天用0.25%消毒水擦拭，保持無塵，杜絕污染。5.化驗室應井然有序，物品擺放整齊、合理，并有固定位置。禁止在化驗室吸煙、進餐、會客、喧嘩，或作為學習消遣場所，不得存放化驗室外個人用品、儀器等。嚴禁在冰箱、溫箱、烘箱內存放和加工私人食品。6.試劑應定期檢查并有明晰標簽，儀器定期檢查；對計量器具實行分級管理方法，對屬于強檢的計量器具要登記造冊，報質監局備案，并按量值傳遞圖，確定檢定機構進行周期檢定；藥品、器材等不經批準不得擅自外借或轉讓，更不得私自拿出。7.進行高壓、干烤、消毒等工作時，工作人員不得擅離現場，細致視察溫度、時間、壓力等，蒸餾易揮發、易燃時應在避毒柜中操作。8.嚴禁用口干脆吸取藥品和菌液，按無菌操作時，如發生菌液等濺出時，應馬上用有效消毒劑進行徹底消毒，平安處理后方可離開現場。9.試驗完畢，即時清理現場和試驗用具，對于有毒、有害、易燃、腐蝕的物品和廢棄物應按有關要求執行，兩手用清水肥皂洗凈，必要時用消毒液泡手，然后用水沖洗，工作服應常常清洗，保持整齊。10.離開化驗室前，尤其節假日應細致檢查水、電、氣、汽和正在運用的儀器設備，關好門窗方可離去。11.發覺質量問題，剛好反饋給相關部門和相關人員；對可能產生試驗偏差的因素應有預見性和訂正措施；定期實行化驗室比對，并剛好實行糾偏措施。12.樣品備樣保留時間為4-5天；對檢驗相關參數和結果數據記錄要照實記錄，并保存。13.定期將托付檢驗項目樣品送到指定檢驗機構檢驗。14.部門負責人督促本制度嚴格執行，依據狀況賜予獎懲，出現問題應馬上處理、上報。3.產品質量檢驗管理制度產品質量檢驗管理制度1.標準的有效性要求：產品或原材料的標準、檢驗方法必需是有效的版本，內容應當完整，引用標準應當保持跟蹤其最新有效版本。2.必備檢驗條件的要求：2.1檢驗條件包括檢驗環境和檢驗設備。檢驗環境應當滿意：有足夠的試驗空間，光線柔軟，無氣流干脆干擾，具有肯定的干濕度調整實力，溫度波動不太大。電壓穩定，并有良好接地。遠離振動源、水汽產量大的環境。檢驗設備性能應當滿意相關檢驗技術要求，運用儀器必需在檢定周期以內，并處于良好狀態。3.產品在出廠前必需經過檢驗，化驗室必需依照相關標準剛好檢驗和出具檢驗報告。4.原輔材料應每一批都檢驗驗收。對無法檢驗的關鍵項目應送相關法定檢驗機構檢驗。5.化驗室運行管理應當嚴格依據質量手冊中化驗室相關制度執行。6.定期檢查化驗室的檢驗運行和制度執行狀況，并不斷完善相關制度。4.微生物室試驗管理制度微生物室試驗管理制度1.微生物化驗室嚴格執行人員管制，非專業試驗人員不得隨意進出微生物化驗室和長時間逗留。2.微生物化驗室專用物品不得挪為他用。應配備專用防護工作服裝、鞋、帽、口罩、消毒劑、和滅菌消毒設備。3.微生物化驗室應制定相關緊急處置平安管理制度，并配備必備器材。4.微生物化驗室除擔當相關產品的檢驗、授權的產品開發試驗工作外，不得擅自從事其他的微生物分別培育或擴繁工作。5.微生物化驗室應嚴格限制菌株，除必要送檢或協檢的狀況，各相關菌株不得流出化驗室。致病菌菌株或疑似菌株要妥當保管。6.微生物化驗室進出要更衣和換鞋，并要在流水狀態下用肥皂或消毒劑洗手。7.微生物化驗室內不得飲食、從事相關工作的人員不得化妝、帶手飾。8.微生物化驗室的冰箱不得放與檢驗無關的東西。9.微生物化驗室全部試驗廢棄物必需經過121攝氏度滅菌后處置。未經消殺的試驗廢棄物不得流出化驗室。10.無菌試驗室、高壓消毒器、應定期進行運行測試，并剛好記錄運行測試結果，對存在偏離的應說明實行何種糾偏措施。5.樣品管理制度樣品管理制度1.檢測樣品的管理和備樣管理：1.1檢驗樣品應按標準要求方法抽取規定數量的樣品。1.2樣品應在成品庫中抽取待出廠的產品。并具有肯定的批量和代表性。1.3檢驗樣品應包裝完整，無滲漏、變形、滿意相關檢驗的樣品條件要求和符合檢驗標準的運輸周期要求。2.樣品在運輸過程中應避開猛烈震搖和倒置，并對溫度加以限制。3.樣品編號后應剛好送達檢驗室檢驗。4.檢驗備樣應編號后存放在滿意樣品保存條件的地方。5.檢驗備樣保存時間為4-5天。6.檢驗備樣應有專人負責保管，并定期清理到期樣品。7.對提取原材料檢驗備樣應有具體記錄和交接簽字。8.到期樣品由化驗室負責技術處理后退回車間。6.檢驗報告及原始記錄管理制度檢驗報告及原始記錄管理制度1.檢驗原始記錄1.1檢驗人員應運用專用記錄附頁剛好、細致照實的記錄每一次檢驗過程所得試驗數據.1.2檢驗原始記錄附頁所記錄的數據不得隨意涂改,不得擅自銷毀記錄附頁.如確需改動，應劃改，每頁劃改不得超過3處.并由劃改的檢驗員簽字確認.1.3檢驗原始記錄應在次年年初交由文件保管員保存留檔.1.4原始記錄所得各項參數均涉及企業工藝機密,不得將原始記錄隨意外借或當一般廢紙處理.1.5原始記錄附頁應裝訂成冊,檢驗員在運用過程中應保證其完整.1.6檢驗原始記錄應運用科學記數法對數字進行表述.1.7對保留有效位數應視技術要求規定執行.1.8檢驗原始記錄應在試驗完畢后由檢驗員簽字.2.檢驗報告2.1檢驗報告是最終確定產品出廠與否的結論性依據.檢驗報告必需科學、精確、詳實、剛好。2.2檢驗報告應由承檢檢驗員編制。2.3檢驗報告由品管主管審定簽發。2.4檢驗報告一式2份，一份交成品庫，一份保留。2.5檢驗報告于次年年初匯總交文件保管員保管。2.7檢驗報告復印件只有加蓋品管部印章后有效。3.原始記錄和檢驗報告一般不得外借，如確需借閱，須經單位負責人簽字同意后方可借出，借閱人員應按規定期限歸還，并由文件管理員做好記錄。7.檢測儀器設備管理制度檢測儀器設備管理制度1.嚴格執行各項制度，按操作規程合理運用設備。2.對主要檢驗設備實行定人定機；對公用設備，實行專人管理。3.對重要儀器設備進廠后，由品管部長和化驗員要按說明書要求進行安裝調試，并留意各項指標參數，在投入運用前，必需進行校準或鑒定，以確定是否滿意運用要求，并符合有關標準規范。運用人要依據說明書或操作規范操作。4.檢驗器具必需登記造冊，建立臺帳和卡片，對運用說明書和技監部門的鑒定合格證要妥當保管。5.要保持檢測器具的清潔，對常用的檢測器具，要定期進行維護和保養。6.完善儀器設備技術資料，一機一檔，做好日常維護保養工作。7.定期用標準品測試試驗設備，檢驗設備狀態和精度。8.檢驗儀器不得隨意搬動、拆裝。9.檢測儀器應作好日常維護和保養。假如發覺儀器有問題應馬上停用。自動進入進行故障分析和解除工作程序。1.不合格品的界定1.1產品具備以下要素可以認定為不合格。不合格品分A、B、C類。1.1.1A類（報廢品）a.微生物指標不合格。b.有毒有害物品污染的不合格。c.重金屬指標不合格。d.封蓋不良，有滴漏現象。e.凈含量負偏差嚴峻。B類（返工）不合格品的界定指標：a.標簽運用不規范。b.生產日期標注不清。c．凈含量不夠。d．內外包裝不合格。C類（次品）不合格品的界定指標：a.凈含量偏差，無法返工。b.外觀形態不達標。c.含輔料偏差1.2不合格品的標記、記錄1.2.11.2.11.2.1a.字體清晰寫清“不合格品”b.不合格品生產批號。c.不合格品界定級別。不合格品的處理：2.1返工，以達到規定要求；2.2經返修或不經返修讓步接收；2.3報廢。返工產品由品管部通知生產部作標識、隔離，并做好返工、返修的處理工作。經返修或不經返修讓步接收的產品，由品管部填寫《不合格品處理報告》交品管部經理審核，報總經理批準。報廢產品由品管部填寫《產品檢驗/報廢單》，交品管部品管部經理審批。現場QC主管對不合格產品填寫《不合格品登記表》，并以每月統計分析資料交由品管部經理審批。3.不合格品的處理由質量管理小組作出書面處理確定。1．檢驗人員必需具備檢驗員資格或相應專業。2．在總經理和品管部經理的領導下開展檢驗工作。獨立行使職權,科學、公證的供應產品檢驗數據。3．做好取樣或檢驗的一切打算工作，并保證達到取樣或檢驗要求。4.對選購 的原輔材料進行驗收檢驗，并細致做好檢查記錄。5．對生產加工過程中，各道工序產品質量狀況進行檢查，并細致做好檢查記錄。6．幫助車間做好質量管理工作，剛好幫助車間解決生產中的質量問題。7．對機器設備、管道、消毒池運用的消毒水等有毒有還物品運用負責配置、監控，并細致做好檢查記錄。8．對生產的機器設備清洗消毒要每天進行一次監測，細致做好檢查記錄，對生產線、電子自動監視檢測儀器每天巡察四次。9.對產品隨機在線進行感官抽樣檢驗，包括色澤、形態、輔料、封口、生產日期標注、凈含量等檢驗。10．對出廠產品隨機抽查檢驗，內容按相關要求操作。11．對檢驗出不合格產品，應加倍抽樣復檢。12．認學習理論學問和操作技能，不斷提高業務水平。13．定期對生產車間和設施進行空氣取樣化驗和監控。14．定期將托付檢驗的成品或水樣送到指定檢驗機構檢驗。15.加強工作，確保平安，防止觸電、中毒、等危急事故發生，下班時要細致檢查各車間和試驗室衛生以及門窗、水、電是否關好，發覺有擔心全因素要剛好報告。10.計量器具管理制度計量器具管理制度化驗組長兼計量管理工作，負責企業計量器具臺帳，檢測及新增加計量器具管理。制定周期性檢測支配，定期送計量部門檢定，檢定合格后貼上合格標識。計量器具必需經檢定合格后方能運用，凡檢定不合格或超過檢定周期未經檢定的計量器具一律不準運用。在運用中發覺計量器具有異樣，應剛好請計量部門檢定修理，檢定合格后方能運用。全部計量器具運用要有記錄，要定期保養，任何人不得外借。11.品管經理職責品管經理職責1.工作總則1.1在總經理的領導下，組織和協調全公司的質量管理工作，負責質量管理體系的建立、實施、保持和產品檢驗。2細致全面貫徹質量管理制度，負責組織支配對外購原輔材料、在制品和成品的檢驗、驗證工作，細致審核并保管好各種質量文件和記錄。1．3組織并解決產品在生產加工制造過程中出現的不合格品問題，同時幫助銷售部處理顧客投訴。1．4負責成品的檢驗數據統計分析工作，并作出改進措施報告。質量運行管理2.1組織和實施產品的監視和測量工作，依據產品標準對出廠產品質量進行嚴格把關，確保出廠產品質量合格。2.2負責本公司產品逐批抽檢工作，組織化驗室參與市級質量技術監督局的業務培訓及比對試驗。2.3負責組織質量管理小組對相關企業標準的起草和組織實施。2.4負責組織支配建立全公司計量器具、檢測設備臺帳，負責檢定和（或）校準、修理和更換工作。12.檢驗員職責檢驗員職責1．在總經理和品管部經理的領導下開展檢驗工作。2．驗貨員（IQC）負責對選購 的原輔材料進行驗收檢驗，并取樣送化驗室進行理化或微生物驗證，對檢驗合格品方可通知相關部門運用和入庫；發覺不合格的原輔材料時，剛好填寫《不合格品處理報告》上報品管部經理，并通知相關部門，由品管部經理對其進行判定。3.現場品管員（IPQC）負責生產加工過程中，原輔材料、半成品和在制品的感官檢驗，并取樣送化驗室進行理化或微生物驗證；同時對生產環境和員工個人衛生檢查。4.現場品管員（FQC）負責終產品的感官檢驗和外包裝的檢查，并取樣送化驗室進行理化或微生物驗證。5.化驗員負責對送檢驗樣品的處理和按要求進行檢驗，保持檢測數據的即使、真實和精確性；并定期對食品的干脆接觸面（空氣、手和機器設備等）進行抽樣檢測。6．對檢驗出不合格產品，要分析緣由，并加倍抽樣復檢。7．經檢驗產品不合格應剛好上報品管部，剛好通知車間和相關部門，并進行有效溝通和實行必要的訂正以及訂正措施。8．細致做好原始記錄，做到不合格原輔材料拒收，不合格產品不準入庫，不合格產品不準出廠，并提出科學的產品處理建議。9．出廠檢驗時，要出具由化驗室人員編制，品管部經理審核的檢驗報告。10.現場品管員（IPQC）定期將托付檢驗的成品或水樣備好。11.完成上級主管交給的其他任務。13.化驗室安全管理制度實驗室安全管理制度全部藥品、標樣、溶液都應有標簽，肯定不要在容器內裝入與標簽不相符的藥品。禁止運用化驗室的器皿盛裝食物，也不要用茶杯、食具盛裝藥品，更不要用燒杯等當茶具運用。濃酸、燒堿具有猛烈的腐蝕性，切勿濺到皮膚和衣服上，運用鹽酸、硫酸時，均應在通風廚或在通風狀況下操作，如不當心濺到皮膚或眼內，應馬上用水沖洗，然后用5%碳酸氫納溶液（酸腐蝕時采納）或5%硼酸溶液（堿腐蝕時采納）沖洗，最終用水沖洗。運用乙醚、酒精等有機溶液時，肯定要遠離火焰和熱源，運用完畢將試劑瓶塞嚴，放在冷暗處保存。低沸點的有機溶劑不能干脆在火焰上或電爐上加熱，而應在水浴上加熱。易燃溶劑加熱時，必需在水浴或沙浴中進行，避開運用明火。裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應由操作者親自洗凈。空試劑瓶要統一處理，不行亂扔，以免發生意外事故。移動、開啟大瓶液體藥品時，不能將瓶干脆放在水泥地板上，最好用橡皮布或草墊墊好，若為石膏包封的可用水泡軟后開啟，嚴禁用錘砸、打，以防裂開。取下正在沸騰的溶液時，應用瓶夾先輕搖動以后取下，以免濺出傷人。將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞、膠布時應墊有棉布，兩手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以將玻璃導管很簡單插入或拔出塞孔中，切不行強行插入或拔出，以免折斷刺傷人。切忌將熱電爐放入試驗柜中，以免發生火災。開啟高壓氣瓶時應緩慢，并不得將出口對人。在配置藥品或試劑過程中，對能放出NO、H2S、NH3及其它有毒和腐蝕性氣體時應在通風柜中進行。運用易燃易爆物品的試驗，要嚴禁煙火，不準吸煙或動用明火，易燃易爆物品的儲存必需符合平安存放要求。運用酒精噴燈時，應先將氣孔調小，再點燃。酒精不能加的太多，用后應剛好熄滅酒精燈。嚴禁用濕手去開啟電閘和電器開關，凡漏電儀器不要運用，以免觸電。消防器材要放在明顯位置，嚴禁將消防器材移作別用。發生事故，必需按規定剛好上報有關部門，重大事故要馬上搶救，愛護好現場。保持試驗環境整齊，走道暢通，設備器材擺放整齊。化驗室用的全部儀器，都應嚴格遵守操作規程，儀器運用完畢后拔出插頭，將儀器各部旋鈕復原到原位。下班時，整理好器材、工具和各種資料，切斷電源，關好門窗和水龍頭。14.藥品(試劑)管理制度藥品（試劑）管理制度依據本室應有的各種藥品（試劑），填寫《化學藥品試劑一覽表》，包括名稱（型號/級別、規格（濃度）、購入日期、廠家、出廠日期/保質期、用途/運用范圍等。各種藥品（試劑）必需按要求配置運用，并填寫《化學藥品試劑配置記錄表》，包括試劑名稱及濃度、溶質名稱及濃度、溶質用量（g/mL）、溶劑名稱及濃度、溶劑用量（mL/L）、配制人等。各藥品應建立檔案，專人管理，定期做清點剩余藥品，并做相應申購支配，包括品名、單位、數量、純度、包裝規格。藥品試劑應分類陳設整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，評簽完整，易燃、易揮發、腐蝕品種單獨貯存。稱取藥品試劑應按操作規程進行，用后蓋好，必要時可封口或黑紙包袱，不得運用過期或變質藥品。購買試劑由運用人和部門負責人簽字，任何人無權私自出借或饋送藥品試劑，本公司或外單位互借時需經部門負責人簽字。15.玻璃器皿管理制度玻璃器皿管理制度依據測試項目的要求，申報玻璃器皿的選購 支配，具體注明規格、數量、要求等，選購 數量不宜過多，開箱時動作要輕，以免破損，細心驗收。一般低值易耗器皿損壞后應剛好在《玻璃器皿損壞記錄》登記。玻璃儀器存放應分門別類，放置有序，常常運用的用畢要剛好洗凈，晾干后存放。玻璃器皿運用前應除去污垢，并用清潔液浸泡后，用清水沖洗干凈備用。滴定管用后應放出管內溶液，洗凈后注滿純水倒置夾在滴定管夾上。長期保存的磨口儀器要在磨口處墊上紙條，配套儀器應成套放在一起，并附件數清單于特地紙盒中存放。器皿運用后隨時清洗，染菌后應嚴格高壓滅菌，不得亂丟亂扔。16.儀器使用管理制度儀器使用管理制度化驗室儀器安放合理，珍貴儀器由專人保管，建立儀器檔案《化驗室主要儀器設備一覽表》，并備有操作方法、保養、修理、說明書。各儀器做到常常維護、保養和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應剛好報告通知相關人員，經部門主管同意后送儀器修理部門。易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀器，用后應剛好擦洗干凈，放通風干燥處保存。易老化變粘的橡膠制品應防止受熱、光照或與有機溶劑接觸，用后應洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。各種儀器設備（冰箱、溫箱除外），運用完畢后要馬上切斷電源，旋鈕復原歸位，待細致檢查后方可離開。一切儀器設備未經部門主管同意，不得外借，運用的按登記本內容進行登記。儀器設備應保持清潔。運用儀器時，應嚴格按操作規程進行，對違反操作規程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當事人責任。17.化驗室取樣技術要求化驗室取樣技術要求化驗室取樣技術要求總的是無菌操作。無菌是指取樣過程中避開因操作而致的人為污染。1.檢驗前的打算工作盛樣品的容器在最初進入加工區之前應當被預先標識，如樣品號、取樣日期、取樣人等。人員取樣用的服裝必需經過嚴格的消毒處理，以包證采集者沒有污染到產品或食品。2.取樣工具設