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文檔簡介

案卷號件號案卷號件號2017-10-25發(fā)布2018-01-25實施本標準按照GD/T1.1—2000給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標準化技術(shù)委員會(GD/TCIC)提出。本標準由廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標準化技術(shù)委員會(GD/TC1C)歸口。本標準起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣州潤虹醫(yī)藥科技有限公司。本標準主要起草人：黃敏菊、車七石、袁秦、劉少輝、趙澎、謝佩思。IGB/T1688d.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(GB/TGB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(QB18278.1-2015,ISOGB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌(CB18280.1-2015,ISO42總量不大于20mg/L。鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過1mg/L。鎘的含量應(yīng)不超過0.1mg/L。5.3.3液體吸收量每100cm2的敷墊層吸收液體的質(zhì)量應(yīng)不低于敷墊層質(zhì)量的200%。5.3.4水蒸氣透過率(粘貼型適用)5.3.5醫(yī)用膠帶粘貼層的剝離強度(粘貼型適用)應(yīng)不低于1.0N/cm。5.3.6醫(yī)用膠帶粘貼層的持粘性(粘貼型適用)貼于不銹鋼板上醫(yī)用膠帶粘貼層的頂端下滑應(yīng)不大于2.5mm。無菌供應(yīng)的敷料應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程使其無菌。5.3.8環(huán)氧乙烷殘留量當采用環(huán)氧乙烷滅菌時，產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。5.3.9生物相容性評價6試驗方法以目力觀察、手感、嗅覺進行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合5.1的規(guī)定。以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行測量，結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.3產(chǎn)品性能試驗取敷料樣品剪成1cm×5cm的條狀樣品，加除去吸水量以外按樣品表面積(cm2)與水(mL)的比為1:2的體積水，加蓋后，在37℃士1℃下浸提24h,將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。5356無菌試驗按《中華人民共和國藥典》(2015年版)四部(通則1101)的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合5.3.77.1敷料的標志、包裝、運輸、貯存應(yīng)符合YY/T0466.1、GB/T9969和《醫(yī)療器械說明書和標簽管

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