清洗消毒及滅菌效果的監測新理念：從注重結果監測（滅菌效果、化學監測、生物監測）轉為重視全過程的監測。清洗消毒滅菌可追溯目前一頁\總數六十一頁\編于十七點4監測要求及方法4.1通用要求4.1.1應專人負責質量監測工作。4.1.2應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查。4.1.3應定期進行監測材料的質量檢查。4.1.4設備的維護與保養應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進行設備的檢測與驗證目前二頁\總數六十一頁\編于十七點

要求受過專門培訓，有專業知識及接受繼續教育，滿足質量監測工作的需要。嚴格執行滅菌監測的放行標準，全過程監測№目前三頁\總數六十一頁\編于十七點

№建議每季度檢查根據我國已有的規范和標準，企業提供的產品標準要求，具體項目如顏色、氣味、有無混濁等，包裝材料是否能滿足被滅菌物品的需要，是否有破損、污跡等，檢查結果應符合相關管理規范的要求。目前四頁\總數六十一頁\編于十七點№監測材料是合格產品，獲得衛生部消毒產品的衛生許可批件，在有效期內使用。每季度或每半年進行抽查，要確定產品的批件是否過期或新進產品是否符合要求。醫院自制的標準測試包，應嚴格按照《消毒技術規范》的要求進行制作。目前五頁\總數六十一頁\編于十七點按時間：日常維護、周維護、月保養、季保養、半年保養及年度保養。按部位：關鍵部位、全面維護保養。按復雜程度：一般保養（基礎保養）、中修、大修。目前六頁\總數六十一頁\編于十七點№應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。根據廠家要求制定清潔和檢查的流程和要求，記錄保養過程?！砣詣忧逑聪酒骷案邏赫羝麥缇饕话忝磕陸辽偃婢S護一次目前七頁\總數六十一頁\編于十七點№清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證?！?/p>

壓力蒸汽滅菌器的壓力表和安全閥屬于強制檢測,壓力表每半年進行一次檢測校驗，安全閥每年進行一次檢測校驗?！?/p>

干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監測。№低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證目前八頁\總數六十一頁\編于十七點驗證結果判定№應以有關法律法規或廠家要求為準№任何檢測與驗證，均應由廠家指定或有資質的單位在給定的條件下進行，使用符合有關法律法規或廠家規定的檢測設備及檢驗方法№原始資料均應記錄并存檔備查№結果符合有關要求后，滅菌器等方可使用目前九頁\總數六十一頁\編于十七點監測的要求

—專人、按時、按需監測的方法

—符合規范要求監測的內容

—清洗、消毒及滅菌效果清洗、消毒及滅菌設備監測目前十頁\總數六十一頁\編于十七點

質量監測體系設備監測

效果監測

環境監測

清洗消毒器超聲波清洗器干熱滅菌器高壓滅菌器低溫滅菌器滅菌效果清洗效果消毒效果空氣？物體表面化學消毒劑水

無菌物品監測物體表面手目前十一頁\總數六十一頁\編于十七點4.2清洗質量的監測4.2.1器械、器具和物品清洗質量的監測4.2.2清洗消毒器及其質量的監測目前十二頁\總數六十一頁\編于十七點4.2.1.1日常監測№在檢查包裝時進行，應采用目測和借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑、功能完好。目測敏感度﹥200um放大鏡敏感度﹥50um目前十三頁\總數六十一頁\編于十七點目前十四頁\總數六十一頁\編于十七點目前十五頁\總數六十一頁\編于十七點目前十六頁\總數六十一頁\編于十七點№每月至少隨機抽查3～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量,檢查的內容同日常監測。定期抽查可以根據物品及手術器械進行分類,然后在每類中根據一定的比例及存在的問題抽取待滅菌包4.2.1.2定期抽查目前十七頁\總數六十一頁\編于十七點目前十八頁\總數六十一頁\編于十七點可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等監測清洗與清潔效果的方法及其靈敏度的要求，定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。醫療機構消毒技術規范附錄A中新增

(2012.4.5)目前十九頁\總數六十一頁\編于十七點№殘留血檢測方法：即隱血試驗法，最低檢測度為50ug血紅蛋白。本方法快捷簡便，實時報告，且非常經濟，適用于基層醫療機構內部質控。該方法應用于臨床的前提是醫院在處理復用醫療器械過程中沒有消毒劑的干擾，如戊二醛對該方法有干擾，會出現假陽性。含氯消毒劑浸泡處理器械，導致血紅蛋白中血紅素被中和，殘留血指標呈假陰性現象。幾種定量監測方法

目前二十頁\總數六十一頁\編于十七點№

殘留蛋白檢測法：原理是雙縮脲反應，即雙縮脲在堿性溶液中可與銅離子產生紫紅色的絡合物。本方法特異、敏感，使用方便，不受器械處理方式的干擾，如消毒劑、高溫等作用，但價格昂貴，不適合于常規檢測。對于結構復雜的器械及管腔類器械可作為有目的的檢測，可不斷改進清洗流程，找出高危環節和因素，將質量前移?！?/p>

殘留蛋白檢測敏感度﹥3ug目前二十一頁\總數六十一頁\編于十七點1234目前二十二頁\總數六十一頁\編于十七點

XXX

X

XX√目前二十三頁\總數六十一頁\編于十七點№ATP生物螢光法檢測:原理是利用蟲螢光素酶和螢光復合物與ATP反應產生螢光，而熒光強度與ATP的量成正比，通過光電系統轉變為讀數，ATP檢測結果以相對光單位來表示ATP的濃度，借此反推微生物或有機物的殘留在物品表面的程度。目前二十四頁\總數六十一頁\編于十七點目前二十五頁\總數六十一頁\編于十七點4.2.2清洗消毒器及其質量的監測4.2.2.1日常監測4.2.2.2定期監測目前二十六頁\總數六十一頁\編于十七點№每批次監測清洗消毒器的物理參數及運轉情況，并記錄。包括清洗用水質量、水溫、清洗劑、數量與種類、清洗與消毒時間等4.2.2.1日常監測目前二十七頁\總數六十一頁\編于十七點..\監測表格\清洗消毒器運行記錄.doc目前二十八頁\總數六十一頁\編于十七點

4.2.2.2.1可每年采用清洗效果測試指示物進行監測。當清洗物品或清洗程序發生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監測。

4.2.2.2定期監測目前二十九頁\總數六十一頁\編于十七點

監測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊；監測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。目前三十頁\總數六十一頁\編于十七點

4.2.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用目前三十一頁\總數六十一頁\編于十七點測試物監測評判

清洗干凈,無任何殘留物清洗基本達標,留有極少殘留物清洗不干凈,留有殘留物清洗不干凈,留有大量殘留物目前三十二頁\總數六十一頁\編于十七點留有極少殘留物的原因及解決方法

№

清洗機系統運行良好，但在清洗過程中需要改進如增加沖洗壓力、清洗溫度和清洗時間等干預措施№提高清洗劑和酶溶液的濃度與用量。目前三十三頁\總數六十一頁\編于十七點留有殘留物的原因及解決方法№這是化學清洗效果不佳的現象，機械清洗不足以克服化學清洗環節的缺陷，延長清洗劑浸泡或清洗時間?！硎褂煤盖逑磩埓_認含酶清洗劑浸泡階段溫度是否在說明書的范圍內，酶的浸泡時間越長效果相對越佳，最適時間為10—15分鐘。目前三十四頁\總數六十一頁\編于十七點

留有大量殘留物的原因及解決方法№

表明機械清洗和化學清洗都不合格?！頇z查溶液給水線是否堵塞或檢查給水泵是否存在故障，同時應檢查噴淋臂的水壓是否過低?！頇z查清洗機是否存在過載現象。№檢查溫度是否符合產品說明書的要求，建議延長清洗和浸泡時間?！肀ＷC最初的漂洗階段使用冷水或涼的自來水。目前三十五頁\總數六十一頁\編于十七點目前三十六頁\總數六十一頁\編于十七點4.3.1濕熱消毒

化學消毒4.3.3消毒效果的監測4.3消毒質量的監測目前三十七頁\總數六十一頁\編于十七點

濕熱消毒

4.3.1.1應監測記錄每次消毒的溫度與時間或A0值，監測的結果應符合操作規范的要求。

4.3.1.2應每年檢測清洗消毒器的主要性能、參數，檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。

目前三十八頁\總數六十一頁\編于十七點4.3.2化學消毒№應根據消毒劑的種類和特點，定期監測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規定。№化學消毒劑消毒前，必須保證物品的徹底清潔，消毒劑的各項重要指標符合要求，才能達到消毒的要求。目前三十九頁\總數六十一頁\編于十七點酸性氧化電位水主要有效成分指標：有效氯含量為60mg/L土10mg/LpH值范圍2.O～3.0氧化還原電位（ORP)≥1100mV

目前四十頁\總數六十一頁\編于十七點4.3.3消毒效果監測

№消毒后直接使用的物品，應每季度進行消毒效果的監測，監測結果應符合GB15982要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品?！砣绾粑鼨C管路、氧氣濕化瓶、鼻鏡等目前四十一頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行，監測結果應符合本標準的要求。4.4.1.2物理監測不合格的滅菌物品，不得發放，并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。4.4.1.3包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用，并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。4.4滅菌質量的監測目前四十二頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.1.4生物監測不合格時，應立即停止使用該滅菌器，并連續進行三次生物監測，合格后該滅菌器可以繼續使用；不合格時召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理，并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后，方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械，應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。目前四十三頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.2壓力蒸汽滅菌的監測4.4.2.1物理監測法4.4.2.2化學監測法生物監測法4.4.2.4B--D試驗4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監測目前四十四頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.2.1物理監測法

每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。目前四十五頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.2.2.1應進行包外、包內化學指示物監測?！硪螅簻缇鈶谢瘜W指示物：高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內化學指示物的顏色變化，可不放包外化學指示物；通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。

4.4.2.2化學監測法目前四十六頁\總數六十一頁\編于十七點目前四十七頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁，進行化學監測?！碇踩胛锏炔坏檬褂每焖贉缇绦颉?.4.2.2化學監測法目前四十八頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.2.3.1應每周監測一次。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格，可作為提前放行的標志，生物監測的結果，應及時通報使用部門。4.4.2.3.3采用新包裝材料和方法進行滅菌時,應進行生物監測。

生物監測法目前四十九頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時，可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規定條件下培養，觀察結果。4.4.2.3.6生物監測不合格時，應及時進行召回。目前五十頁\總數六十一頁\編于十七點預真空壓力蒸汽滅菌器，應每日進行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因改進，監測合格后方可使用。4.4.2.4B-D試驗目前五十一頁\總數六十一頁\編于十七點&應進行物理、化學和生物監測。&物理、化學監測通過后，生物監測應空載連續監測3次，合格后，滅菌器方可使用。&小型壓力蒸汽滅菌器的生物監測應滿載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用。&預排氣壓力蒸汽滅菌器，應進行B-D測試，并重復3次，連續監測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監測

目前五十二頁\總數六十一頁\編于十七點滅菌器大修的認定&容器焊接維修&滅菌器腔體的維修&大的管路維修&控制調節設備的維修和升級&更換門封條？4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監測

目前五十三頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.3.1物理監測法：每滅菌批次應進行物理監測4.4.3.2化學監測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內應使用包內化學指示物。4.4.3.3生物監測法：應每周監測一次。新安裝、移位和大修后，應進行物理監測法、化學監測法和生物監測法監測(重復三次)，監測合格后，滅菌器方可使用。4.4.3干熱滅菌的監測目前五十四頁\總數六十一頁\編于十七點低溫滅菌方法包括&環氧乙烷滅菌法&過氧化氫等離子滅菌法&低溫甲醛蒸汽滅菌法&過氧乙酸滅菌法4.4.4.1通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測(重復三次)，監測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監測目前五十五頁\總數六十一頁\編于十七點4.4.4.2.1物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。4.4.4.2.2化學監測法：每包包外應使用包外化學指示物；包內最難滅菌位置放置包內化學指示物。4.4.4.2.3生物監測法：每滅菌批次應