手足口病疫苗行業投資價值分析及發展前景預測報告

加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質量和供應能力。建立醫療衛生、獸醫和出入境檢疫系統的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網絡，增強疫病監測預警和快速反應能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結合國際疫病流行現狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術儲備和必要實物儲備。疫苗行業的周期性、區域性或季節性特征（一）疫苗行業周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預防和控制傳染性疾病的發生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國家安全，且絕大部分疫苗所針對的傳染病不呈現周期爆發特點，疫苗行業不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業區域性全球范圍內，傳染病的流行與爆發具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習慣、當地衛生狀況而有所不同。在中國，由于國土遼闊，氣候極具多樣性，經濟和醫療水平發展不平衡，不同省份傳染病流行病學也各具特點。因此，疫苗的供應與需求也呈區域特征。（三）疫苗行業季節性疫苗行業的季節性受疫苗產品所針對的傳染性疾病影響。若疫苗產品所預防的傳染病呈季節性流行特點，疫苗企業的財務狀況、經營成果和現金流也將因季節而異，存在不均衡性。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導致嚴重的呼吸道癥狀，如毛細支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發于嬰幼兒及老年人群體。根據Frost&Sullivan的數據，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國人口老齡化進程加快，未來RSV疫苗接種目標人群規模將持續增長。根據Frost&Sullivan的數據，預計2026年至2031年，中國呼吸道合胞病毒疫苗市場可由0．3億元增長至107．8億元，年復合增長率224．41%。我國疫苗分類及需求按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指免費向公民提供，公民應當依照規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃疫苗等，由制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調節。疫苗行業競爭格局（一）國際疫苗市場競爭格局由于產品研發周期長、生產技術要求高、審批銷售環節受到高度監管，疫苗行業準入壁壘較高，全球疫苗市場集中度高。根據Frost&Sullivan的數據，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計占據全球疫苗市場的89%。從品種來看，國際疫苗市場主要品種為針對呼吸系統疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國內疫苗市場競爭格局不同于全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場格局相對分散，市場參與者眾多，產業相對大而不強。國內疫苗市場以國產疫苗為主，進口疫苗占比較低。國內免疫規劃疫苗由政府支付，市場主要由企業主導。非免疫規劃疫苗由公民自愿自費接種，醫保覆蓋率低，生產廠家眾多，包括民營企業和跨國企業。從品種來看，中國疫苗市場主要品種為針對呼吸系統疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國內疫苗監管越趨嚴格，管理體系日漸完善，行業準入門檻提升，市場集中度將不斷提高。生產體系相對落后、依賴單品種且缺乏創新研發能力的企業或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術優勢且擁有強大研發能力的創新疫苗企業有望通過技術升級和重磅產品創新實現快速發展。隨著我國人均可支配收入不斷提升，老齡化進程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場有望迎來快速增長。此外，《疫苗管理法》明確指出國家鼓勵疫苗的創新和發展，支持多聯多價等新型疫苗的研制，對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗實行優先審評審批。國內創新疫苗企業的產品有望進一步提速，疫苗行業將迎來良好的發展機遇。疫苗行業主要行業壁壘（一）疫苗行業準入壁壘疫苗用于健康人群接種，其質量直接關系到國家公共衛生健康與安全。國家在疫苗產品許可、生產工藝、質量控制、銷售流通和接種使用等各方面都制定了一系列嚴格的法律法規。疫苗研發、生產、銷售及進出口等都受到國家相關法規的嚴格監管?！兑呙绻芾矸ā返念C布，明確了企業及各個部門的質量安全責任，進一步落實了疫苗全過程和全生命周期的監管，對疫苗生產企業實行了嚴格的準入制度，疫苗行業的準入門檻將進一步提高。（二）疫苗行業研發壁壘重組疫苗研發過程復雜，涉及抗原序列篩選研究、抗原構建設計、工程菌/細胞株構建和篩選、小試生產工藝開發、生產工藝放大研究、質量控制方法開發和質量研究、動物模型藥效學研究及安全性評價，尤其是多價疫苗研發等方面。在完成監管法規指南要求的所有必需臨床前研究后，還需要進行臨床試驗以測試疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行業資金壁壘疫苗屬資金密集型產業。疫苗研發、生產和銷售的每一個環節都有很高的資金要求，具有高投入、高風險和高回報的特點。疫苗研發周期漫長，需雄厚的資金實力支撐整個研發過程，且還須承擔項目最終失敗的風險。在生產環節，疫苗質控體系要求非常嚴苛，故需要投入大量資金建設生產車間、購買設備及搭建管理系統。在流通環節，疫苗需要低溫存儲、冷鏈運輸和全程追溯，故同樣需要大量資金的支持。（四）疫苗行業人才壁壘疫苗行業對專業人才素質要求較高，無論是在新產品研發和注冊、質量標準制定、生產現場管理、供應鏈管理方面，還是在市場研究、市場策略制定和執行、銷售管理等方面，都需要專業知識和行業經驗較為豐富的專業人才。專業人才要求為行業新進入者設置了障礙。（五）疫苗行業生產技術壁壘疫苗生產過程復雜，要求所涉人員深入了解生產工藝和參數，具備相應專業知識，而疫苗的質量和安全性則高度依賴于其生產過程控制。即使作用機理或抗原相同，疫苗開發人員也可通過調整生產步驟和參數，獲得用于不同年齡組和適應癥，或覆蓋不同血清型的制劑產品。根據《疫苗管理法》，在獲得有關部門特別審批之前，疫苗生產不允許外包。因此，行業新進入者自身必須具備豐富的生產相關專業知識、穩定的工藝技術及成熟的質控體系，否則無法達到法規規定的生產準入要求。增強應急保障能力建立健全疫苗應急研發、審批、生產、流通、儲備調用、接種等快速響應聯動機制。加強疫苗應急供應、調運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產預案，完善疫苗生產能力、社會庫存產品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。提升國際競爭力加大自主創新支持力度，鼓勵研發具有自主知識產權的疫苗新品種、新工藝、新技術。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發、生產技術動態。適時引進我國急需的技術、裝備和材料，組織消化吸收、再開發。在疫苗研發、生產企業的兼并重組、停業、破產等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術和生產能力，保障產業安全。疫苗行業的未來發展趨勢（一）國家鼓勵創新疫苗的研發為滿足我國不斷增長的疾病預防需求，縮小我國與發達國家的醫療差距，我國在《十三五規劃醫藥工業發展規范指南》和《關于進一步加強流通和預防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵疫苗的研發和產業化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略；鼓勵疫苗生產企業加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步；對于疾病預防和控制所急需的疫苗以及創新型疫苗，藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發企業的發展提供良好的外部環境。（二）疫苗行業監管趨嚴近年來我國出臺了一系列的法律法規來加強對疫苗行業的監管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通和預防接種、異常反應監測和處理、疫苗后管理、保障措施、監督管理和法律責任都進行了詳細的規定，并支持產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規?；?、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。根據《疫苗管理法》規定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，各企業應按照要求進一步加強疫苗全生命周期質量管理、風險管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險，在承保的責任限額內予以賠付。國家將實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_有利于管理規范、擁有疫苗全生命周期質量管理體系的疫苗企業的發展。另一方面，國家對疫苗行業的強監管亦將加大疫苗企業合規成本和壓力，促進行業競爭者優勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認識日益提高疫苗企業的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續進行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預防的認知程度不斷提高，預計國內疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現，我國政府及居民健康防護和免疫接種意識都得到了進一步的提升。同時，隨著中國居民人均可支配收入的增加，公眾自費注射疫苗的意愿將持續提升。此外，國產新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優質疫苗的可及性和可支付性，激發公眾接種疫苗的熱情。完善監管體系加強疫苗監管機構能力建設，制定疫苗監管體系建設與發展目