新泰林新版幻燈詳解演示文稿現在是1頁\一共有26頁\編輯于星期六優選新泰林新版幻燈現在是2頁\一共有26頁\編輯于星期六1955-1970年期間1971-1985年期間1985年以后醫院內感染以革蘭陽性(G+)球菌為主；上海醫科大學華山醫院抗生素研究所的研究資料表明：由于頭孢類抗生素在臨床應用的普及，使得革蘭陰性菌感染發生率超過了革蘭陽性球菌感染；由于人們對第三代頭孢以及喹諾酮類抗菌藥物的過度應用，革蘭陽性菌發生率呈現逐年上升的態勢。

革蘭陽性菌與感染國內陽性菌感染呈增長趨勢現在是3頁\一共有26頁\編輯于星期六

頭孢菌素的分代抗革蘭陽性菌抗革蘭陰性菌代表藥物一代頭孢++++頭孢唑林（新泰林）二代頭孢++++頭孢呋辛三代頭孢++++頭孢曲松四代頭孢++++++頭孢吡肟頭孢菌素的分代與療效無關，而與抗菌譜相關，針對陽性菌的感染，應首選一代頭孢菌素。戴自英《臨床抗菌藥物學》現在是4頁\一共有26頁\編輯于星期六品種抗革蘭陽性菌耐酶血藥濃度蛋白結合率腎毒性頭孢噻吩++中中中單用低頭孢噻啶+++不耐高低明顯頭孢唑林+++耐高高單用低頭孢拉定+～++耐高低低頭孢唑林是一代頭孢菌素中最優秀的品種，具有很好的臨床應用價值。戴自英《臨床抗菌藥物學》

常見一代頭孢的比較現在是5頁\一共有26頁\編輯于星期六頭孢唑林鈉：1971，日本藤澤五水頭孢唑林鈉：2005，深圳九新螯合頭孢唑林鈉（五水頭孢唑林鈉）中檢所抗生素室天津大學頭孢唑林鈉：1990`，國內上市結構缺陷導致化學性質不穩定，尤其是其澄清度、顏色、含量、雜質等項目在貯存條件下變化明顯，通常不到有效期結束，部分指標已不符合《中國藥典》的規定。

新泰林的研發與創新性現在是6頁\一共有26頁\編輯于星期六提綱一、新泰林研發背景二、新泰林產品特點三、新泰林臨床應用四、補充——指南推薦，非限制使用級抗菌藥物現在是7頁\一共有26頁\編輯于星期六【藥品名稱】

通用名：注射用五水頭孢唑林鈉

別名：螯合頭孢唑林鈉英文名：CefazolinSodiumPentahydrateforInjection

商品名：新泰林【分子式】C14H13N8O4S3Na·5H2O

基本情況現在是8頁\一共有26頁\編輯于星期六

結構和晶型普通頭孢唑林鈉開環聚合再聚合雜質A雜質E新泰林現在是9頁\一共有26頁\編輯于星期六普通頭孢唑林鈉新泰林

結構和晶型現在是10頁\一共有26頁\編輯于星期六產品重要指標新泰林（局頒標準）普通頭孢唑林鈉（藥典標準）含量＞89.0%（≈95%）＞86.0%（≈90%）單個雜質＜0.5%（＜0.1%）＜1.0%（＞0.3%）總雜質＜2.0%（＜0.2%）＜3.5%（＞1.5%）有效期24個月（＞36個月）18個月（＜6個月）注：紅字為實測值

穩定性和高質量現在是11頁\一共有26頁\編輯于星期六一種新型螯合結構五水頭孢唑林鈉的長期穩定性考察，中國抗生素雜志,2009,34(1)現在是12頁\一共有26頁\編輯于星期六一種新型螯合結構五水頭孢唑林鈉的長期穩定性考察，中國抗生素雜志,2009,34(1)現在是13頁\一共有26頁\編輯于星期六提綱一、新泰林研發背景二、新泰林產品特點三、新泰林臨床應用四、補充——指南推薦，非限制使用級抗菌藥物現在是14頁\一共有26頁\編輯于星期六

通過抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用；

藥理學特征新泰林屬于一代頭孢菌素，其藥理學特征如下：作用機制

對除腸球菌、甲氧西林耐藥的葡萄球菌以外的革蘭陽性菌具有強大的抗菌活性，優于二、三、四代頭孢菌素；

對大腸埃希菌、奇異變形桿菌和肺炎克雷伯菌等革蘭陰性菌也具有良好的抗菌活性，在一代頭孢菌素中對革蘭陰性菌的抗菌活性最強。抗菌譜現在是15頁\一共有26頁\編輯于星期六

藥動學特征

快速達到血藥峰濃度，血藥濃度高：

20分鐘內靜脈滴注本品0.5g，血藥峰濃度為118mg/L，有效濃度維持8小時。

組織分布廣，臨床應用廣泛：在胸水、腹水、心包液、滑囊液、膽汁、尿液等均有較高濃度。

蛋白結合率高，維持時間長：蛋白結合率為74%—86%，正常成人血消除半衰期為1.5-2小時。

本品在體內幾乎不代謝；原形藥通過腎小球濾過，部分通過腎小管分泌自尿中排出，24小時內可排出給藥量的80%-90%。

現在是16頁\一共有26頁\編輯于星期六

適應癥與用法用量適應癥：適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科感染。本品也可作為外科手術前的預防用藥。用法用量：成人常用劑量：一日2次，一次2g，嚴重感染可增至一日6g，分2~4次靜脈給予。兒童常用劑量：一日50~100mg/kg，分2~3次靜脈緩慢推注、靜脈滴注或肌內注射。腎功能減退者的肌酐清除率大于50ml/min時，仍可按正常劑量給藥。現在是17頁\一共有26頁\編輯于星期六

外科手術預防用藥新泰林是Ⅰ類切口手術預防常用抗菌藥物，根據衛生部38號文，可用于以下手術的預防用藥：顱腦手術胸外科手術(食管、肺)頸部外科（含甲狀腺）手術心臟大血管手術經口咽部粘膜切口的大手術（可加用甲硝唑）泌尿外科手術乳腺手術一般骨科手術周圍血管外科手術應用人工植入物的骨科手術(骨折內固定術、脊柱融合術、關節置換術)腹外疝手術婦科手術（涉及陰道時可加用甲硝唑）胃十二指腸手術剖宮產（結扎臍帶后給藥）本品用于預防外科手術后感染時，一般為術前0.5?1小時肌注或靜脈給藥1g，手術時間超過6小時者術中加用0.5?1g，術后每6?8小時0.5?1g，至術后24小時止?，F在是18頁\一共有26頁\編輯于星期六

臨床驗證安全有效單劑五水頭孢唑林鈉預防普通外科切口感染前瞻性多中心臨床療效研究給藥方案：手術前30min開始靜脈滴注新泰林2.0g，30min滴完，手術>3h者術中再給1個劑量；術后不再給藥。黎沾良,李濤,王世斌,等，中國實用外科雜志,2008,28(8)結果：全部715例入選患者手術過程平穩，手術后恢復順利，切口一期愈合，無感染發生，未出現不良反應。結論：術前使用新泰林預防手術切口感染，效果確切，安全性好。中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院；吉林大學第一醫院等現在是19頁\一共有26頁\編輯于星期六五水頭孢唑林鈉治療社區獲得性肺炎的療效觀察姚虹,劉麗,夏偉等，中國抗生素雜志,2009,34(11)入選病例：年齡為22~56歲門診和急診輕癥CAP患者共70例，隨機分為2組，新泰林組和頭孢唑林鈉組各35例。給藥方案：2組均為每日2次，每次靜脈滴注2.0g，療程7~14天。結果：結論：新泰林治療社區獲得性肺炎，療效確切，安全性好。哈爾濱醫科大學附屬第一醫院現在是20頁\一共有26頁\編輯于星期六五水頭孢唑林鈉與頭孢硫脒治療兒童急性細菌性呼吸道感染療效對比黃海,山東醫藥,2009,49(16)入選病例：選取6個月~14歲兒童150例，隨機分為兩組，治療組（新泰林）和對照組（頭孢硫脒）各75例。給藥方案：治療組和對照組均用100mg/kg（最大量<2g）溶于生理氯化鈉溶液100~200ml中分2次緩慢靜滴，療程5~10d。結果：結論：治療組細菌敏感率、有效率均高于對照組（P<0.05）。新泰林治療兒童社區獲得性細菌性呼吸道感染安全有效。廣州婦女兒童醫療中心現在是21頁\一共有26頁\編輯于星期六五水頭孢唑林鈉治療272例皮膚軟組織感染臨床療效及抗菌活性觀察程青,陸衛華,唐忠志,等,中國抗生素雜志,2008,33(11)結果：入選病例：年齡為18~65歲皮膚、軟組織細菌感染患者272例，隨機分為兩組，新泰林組136例，頭孢唑林鈉組136例。給藥方案：兩組均每日2次給藥，每次靜脈滴注2.0g，療程7~14天。結論：新泰林組有效率明顯優于頭孢唑林鈉組，新泰林細菌敏感率明顯優于阿莫西林和環丙沙星。新泰林治療皮膚、軟組織細菌感染安全、有效，具有很強的臨床應用價值。廣州軍區武漢總醫院現在是22頁\一共有26頁\編輯于星期六提綱一、新泰林研發背景二、新泰林產品特點三、新泰林臨床應用四、補充——指南推薦，非限制使用級抗菌藥物現在是23頁\一共有26頁\編輯于星期六《抗菌藥物臨床應用指導原則》（2004年，中華醫學會等）根據《抗菌藥物臨床應用指導原則》，新泰林（一代頭孢）可用于以下疾病的經驗治療或病原治療：經驗治療病原治療急性細菌性咽炎及扁桃體炎支氣管擴張合并感染（流感嗜血桿菌）細菌性痢疾（志賀菌屬）急性細菌性中耳炎醫院獲得性肺炎（甲氧西林敏感金葡菌）敗血癥（甲氧西林敏感金葡菌、肺炎鏈球菌）急性細菌性鼻竇炎肺膿腫（甲氧西林敏感金葡菌、溶血性鏈球菌）感染性心內膜炎（草綠色鏈球菌、甲氧西林葡萄球菌）社區獲得性肺炎（不需住院，±大環內酯類）膿胸（甲氧西林敏感金葡菌、流感嗜血桿菌）骨、關節感染（甲氧西林敏感金葡菌、溶血性鏈球菌）腎盂腎炎（腐生葡萄球菌）皮膚、軟組織感染（甲氧西林敏感金葡菌、化膿性鏈球菌）現在是24頁\一共有26頁\編輯于星期六《圍手術期預防應用抗菌藥物指南》（2006年，中華醫學會外科學分會）主要內容：手術切口可分為Ⅰ類（清潔）切口，Ⅱ類（清潔-污染）切口、Ⅲ類（污染）切口和Ⅳ類（嚴重污染-感染）切口；最常見的病原菌為葡萄球菌，其次為腸道桿菌科細菌。在任何部位，手術切口感染大多由葡萄球菌引起；頭孢菌素是最適宜的預防用抗生素，其中心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織手術和骨科手術，主要感染病原菌是葡萄球菌，一般首選一代頭孢菌素，如頭孢唑啉、頭孢拉定；一般術前30min給藥，保證藥物的有效溶度能覆蓋手術全過程，并短程給藥；現在是25頁\一共有26頁\編輯于星期六《剖宮產手術圍手術期預防用抗菌藥物管理實施細則（征求意見稿）》（2009年，衛生部）主要內