2023年普蕊斯研究報告專注SMO領(lǐng)域_賦能國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗1、普蕊斯：深耕臨床試驗現(xiàn)場管理（SMO），成長勢頭強勁1.1、專注SMO領(lǐng)域，賦能國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗普蕊斯成立于2013年，是中國大陸地區(qū)唯一入選亞太臨床試驗聯(lián)盟的SMO公司。其主營業(yè)務(wù)為向制藥、醫(yī)療器械等企業(yè)提供臨床試驗現(xiàn)場管理組織服務(wù)，深耕臨床試驗現(xiàn)場管理服務(wù)，并在“722核查”1事件中獲得了全行業(yè)認可。公司已累計推動90+個產(chǎn)品在國內(nèi)外上市，獲評高新技術(shù)企業(yè)、上海市“專精特新”企業(yè)、上海市科技小巨人（含培育）、張江之星等榮譽，獲取了較為滿意的業(yè)務(wù)成果并贏得了客戶的信任。公司于2022年5月17日在創(chuàng)業(yè)板上市。董事長賴春寶為公司實際控制人。截至2022年三季度末，董事長賴春寶直接持有公司5.69%的股份，并通過石河子璽泰和合伙企業(yè)石河子睿新分別控制公司18.94%和8.20%的表決權(quán)，同時與公司創(chuàng)始人之一、董事及總經(jīng)理楊宏偉及其控制的企業(yè)石河子睿澤盛達成一致行動協(xié)議，合計實際控制公司40.33%的表決權(quán)。石河子睿新系公司員工持股平臺，實現(xiàn)核心員工利益共享。核心高管深耕產(chǎn)業(yè)多年，行業(yè)經(jīng)驗豐富。公司核心高管均在各自領(lǐng)域擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗。公司創(chuàng)始人之一，總經(jīng)理、董事楊宏偉在醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗超20年，是國內(nèi)最早一批進入SMO行業(yè)的人員；副總經(jīng)理常婷、陳霞、王月和趙靜，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗也均在11年以上且均為科班出身。核心管理層產(chǎn)業(yè)背景深厚、產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗豐富，同時團隊整體較為年輕，為公司長遠穩(wěn)健發(fā)展保駕護航。1.2、歷經(jīng)十余載發(fā)展，涵蓋業(yè)務(wù)逐步多元化以現(xiàn)場管理業(yè)務(wù)為核心，業(yè)務(wù)多元化拓展。公司自成立之初便專注于SMO業(yè)務(wù)，搭建了以臨床協(xié)調(diào)員、項目經(jīng)理、團隊助理等工作人員為核心的業(yè)務(wù)團隊。通過搭建完善的臨床試驗執(zhí)行體系，提高試驗執(zhí)行效率、有效控制試驗成本、改善執(zhí)行質(zhì)量。公司可以協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的工作，進行項目的現(xiàn)場執(zhí)行和管理，有效提升臨床項目的執(zhí)行質(zhì)量和效率。通過十余年現(xiàn)場管理的經(jīng)驗累積，普蕊斯不僅提供臨床研究協(xié)調(diào)員（下文簡稱CRC）執(zhí)行非醫(yī)學(xué)判斷的項目管理，而是向臨床試驗項目執(zhí)行的上下游進行延伸。目前公司可為客戶提供包括前期建模、前期準備計劃、試驗點啟動、現(xiàn)場執(zhí)行、項目全流程管理等在內(nèi)的SMO全流程服務(wù)，從而保證臨床試驗從項目啟動、項目計劃、項目執(zhí)行、質(zhì)量控制到項目結(jié)束的高效與規(guī)范化落地。公司亦橫向拓展監(jiān)察業(yè)務(wù)，可以對其他SMO公司承接的項目進行監(jiān)察。與臨床CRO公司相比，普蕊斯在臨床階段業(yè)務(wù)目前僅缺乏生物樣本檢測服務(wù)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、臨床試驗咨詢服務(wù)三大塊服務(wù)。1.3、營收快速增長，費用管控能力同行領(lǐng)先公司在2017-2021年期間，營業(yè)收入從1.12億元增長到5.03億元，年復(fù)合增長率為45.47%；歸母凈利潤和扣非歸母凈利從約1600萬增長到約5800萬。2020年開始受的影響，公司項目執(zhí)行效率有所受阻。但2021年，隨著受到穩(wěn)定控制，公司對整體業(yè)務(wù)進行集中安排，承接項目數(shù)量增加且效率提高，公司扣非歸母凈利潤大幅增長，同比增長達75.82%。雖然2022年Q1-Q3受到的影響，部分訂單進程周期延長，但公司在2022年上半年的SMO業(yè)務(wù)承接金額仍然同比增長57.77%。總體而言，對公司短期發(fā)展造成一定阻礙，但整體發(fā)展呈現(xiàn)快速成長的態(tài)勢。普蕊斯所在的SMO行業(yè)是人力密集型行業(yè)，因此毛利率略低于臨床CRO或一體化CRO公司。發(fā)生前的2019年公司毛利率約為33%，受影響2021年公司毛利率下滑至26%，主要由于對患者招募、給藥等現(xiàn)場活動產(chǎn)生影響。隨著國內(nèi)影響逐漸消退，公司毛利率有望逐步回升。公司的管理費用率一直處于較低水平，在2022年之前均低于可比公司平均水平，體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的管理能力和較高的運營效率。2022年導(dǎo)致部分人員無法開工，但公司仍需維持運作，因此管理費用率出現(xiàn)明顯上行。公司銷售費用率一直處于較低水平。可比公司的銷售費用率主要介于2%-4%之間，而公司2019年以來一直保持在1%以下，表明公司具備出色的服務(wù)能力和強大的品牌吸引力。公司的研發(fā)費用率亦未顯著低于可比公司，表明公司并不純粹依賴人員規(guī)模的擴張進行發(fā)展，而是具備一定技術(shù)壁壘。公司研發(fā)投入主要集中在一系列內(nèi)部數(shù)據(jù)管理平臺、信息平臺、項目管理平臺等，可以有效加強公司項目質(zhì)量并提高運營效率。2、SMO現(xiàn)場管理：臨床試驗必備，國內(nèi)行業(yè)快速成熟2.1、SMO確保臨床試驗高質(zhì)量執(zhí)行臨床試驗作為藥品研發(fā)周期中重要的流程之一，其實施期間主要涉及的參與方包括申辦方（藥企、科研院所等）、臨床CRO機構(gòu)（CRA為其派遣人員，實施臨床監(jiān)查）、臨床試驗中心（研究者為臨床試驗的主要實施人）、SMO機構(gòu)（CRC為其派遣人員，負責(zé)臨床試驗的協(xié)調(diào)工作，同時經(jīng)研究者授權(quán)進行非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)工作）。SMO和CRO都是為了支持臨床試驗而創(chuàng)建的專業(yè)組織。CRO通常不擁有實驗設(shè)備和人員，而是與臨床研究機構(gòu)合作，以進行各種臨床試驗。與SMO相比，CRO更加專注于管理和支持試驗，而不是參與研究機構(gòu)的日常運營中。普蕊斯主營業(yè)務(wù)為客戶提供臨床試驗現(xiàn)場管理服務(wù)（SMO），即用項目管理方式組織實施臨床試驗，通過臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的工作，從機構(gòu)角度自主推進試驗進度和提高臨床試驗質(zhì)量，確保臨床研究過程符合GCP相關(guān)法規(guī)和臨床研究方案的規(guī)定。從藥品研發(fā)環(huán)節(jié)上來說，公司主要涉及藥品開發(fā)階段的臨床試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）和上市階段的臨床試驗（Ⅳ期）。具體來看，SMO業(yè)務(wù)涉及臨床試驗啟動前的準備到臨床試驗結(jié)束后的中心關(guān)閉。SMO為臨床研究機構(gòu)提供支持和服務(wù)，協(xié)助其管理、監(jiān)督和執(zhí)行臨床試驗，幫助提高試驗的質(zhì)量和效率。SMO公司根據(jù)不同臨床試驗項目的特點，制定可操作性強、切實可行的臨床試驗執(zhí)行方案，并為客戶提供全流程管理服務(wù)，包括前期準備、試驗點啟動、現(xiàn)場執(zhí)行等，實現(xiàn)臨床試驗外包管理的一站式服務(wù)。通過派遣項目經(jīng)理和CRC團隊，確保臨床試驗符合GCP和研究方案的規(guī)定，并與申辦方、臨床試驗機構(gòu)、研究者和CRO有效溝通，推動臨床試驗進程，確保規(guī)范化和高效落地。2.2、臨床試驗需求不斷提升，SMO伴隨起舞2.2.1、臨床研發(fā)高速增長，研發(fā)回報率持續(xù)下降中國醫(yī)藥研發(fā)支出呈高速增長。依據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出從2015年的1,498億美元增至2019年的1,824億美元，2015-2019年的CAGR為5.0%，預(yù)計到2024年將達到2,270億美元，2019-2024年的CAGR為4.5%，其中臨床階段對應(yīng)的醫(yī)藥研發(fā)支出在2019年為1,236億美元，預(yù)計到2024年增長至1,544億美元，2019-2024年的CAGR為4.6%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，國內(nèi)經(jīng)濟增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、基本醫(yī)療保障制度確立等，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了基礎(chǔ)，2019年中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出為211億美元，將于2024年達到476億美元，期間CAGR達17.7%。國內(nèi)臨床試驗需求上升。根據(jù)國家藥品審評中心（CDE）2021年度審評報告數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量達到1821件，同比增長79.2%，呈現(xiàn)持續(xù)高速增長的趨勢。此外，根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示，2021和2022年國內(nèi)臨床試驗總數(shù)達到3279件和3320件，截至2022年底，國內(nèi)登記的臨床實驗總數(shù)達到18850項。盡管2022年受到影響，國內(nèi)臨床試驗總數(shù)有所降低，但創(chuàng)新藥的研發(fā)數(shù)量還是保持一定增長。考慮到CDE受理的IND數(shù)量仍然呈現(xiàn)向上趨勢，可以推斷未來幾年臨床試驗的需求將會繼續(xù)保持上升趨勢。新藥研發(fā)回報率持續(xù)走低。根據(jù)德勤的調(diào)查顯示，截至2019年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的投資回報率僅為1.8%，創(chuàng)2010年以來新低。相較于2010年，上市一款新藥的成本增長了67%，由11.9億美元增至19.8億美元，因而藥物研發(fā)成功率成為每一個藥企都需要關(guān)注的問題。2.2.2、SMO直擊行業(yè)痛點，加速臨床試驗高質(zhì)量推進SMO加速推進新藥研發(fā)周期。一個新藥項目的臨床研究階段占據(jù)一半或以上的開發(fā)時間，是新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段，執(zhí)行周期較長，不可預(yù)見因素較多。新藥研究中臨床試驗占據(jù)關(guān)鍵地位，主要在于其執(zhí)行周期可長達5-7年，費用可過億元。而臨床試驗中，約80%的工作為非醫(yī)學(xué)判斷事務(wù)性的研究工作，亦是CRC團隊可被授權(quán)且擅長的工作。此階段需要耗費大量的人力和時間進行執(zhí)行、記錄等工作，SMO的參與可顯著加速推進臨床進展，提高臨床試驗質(zhì)量，從而有助于藥企降低研發(fā)成本。SMO豐富的現(xiàn)場管理經(jīng)驗體現(xiàn)在：1）能夠節(jié)省繁瑣的工作，提高臨床研究的質(zhì)量和效率；2）通過專業(yè)管理幫助研究機構(gòu)推進試驗進度并促進業(yè)務(wù)發(fā)展，降低醫(yī)院的成本和管理成本；3）幫助機構(gòu)拓展業(yè)務(wù)，進入全球研究者網(wǎng)絡(luò)，增加參與國際多中心臨床試驗的機會。盡管SMO行業(yè)在我國發(fā)展較晚，在2015年發(fā)生“722事件”后才在行業(yè)內(nèi)逐漸得到認可，但隨著我國監(jiān)管機構(gòu)對臨床質(zhì)量把控的加強，以及國內(nèi)創(chuàng)新藥出海需求進一步提升臨床試驗的高質(zhì)量執(zhí)行，SMO的規(guī)范操作正在成為藥物研發(fā)企業(yè)的剛需。2.3、中國SMO行業(yè)快速成熟，集中度有望進一步提升行業(yè)人員規(guī)模快速增長。SMO執(zhí)行項目時需要對臨床試驗機構(gòu)進行人員駐派，因此隨著國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)分布變廣、數(shù)量增加，整個行業(yè)需要更多CRC人員對試驗中心進行覆蓋。近幾年國內(nèi)CRC人員數(shù)量快速增長，2017至2019年由9600余人增長至近2萬人，復(fù)合增速為44%，推動了SMO行業(yè)的進一步成熟。行業(yè)頭部企業(yè)的人員規(guī)模也快速擴張，截至2020年10月，中國CRC之家的數(shù)據(jù)顯示，39家登記的SMO公司中，有4家CRC人員規(guī)模超過1000人，占行業(yè)10.26%；3家企業(yè)規(guī)模在500-1000人之間，14家企業(yè)規(guī)模在100-500人之間，其余規(guī)模較小。藥明康德子公司藥明津石和普蕊斯的CRC人員規(guī)模均超過3000人，居于行業(yè)第一梯隊，其他人員規(guī)模較大的企業(yè)包括泰格醫(yī)藥子公司杭州思默、西斯比亞、康龍化成子公司聯(lián)斯達和諾思格等。區(qū)域發(fā)展趨向均衡。受到各地區(qū)臨床試驗數(shù)量的影響，國內(nèi)的CRC人員分布存在區(qū)域差異化，一線城市如北京、上海、廣州擁有絕對優(yōu)勢。近年來，隨著新藥臨床試驗在二、三線城市加速開展，這些城市的CRC人員數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢。根據(jù)中國CRC之家的統(tǒng)計，全國的CRC人員分布城市數(shù)量從2014年的61個增加至2019年的179個，區(qū)域發(fā)展不均衡的狀況正在改善。國內(nèi)SMO行業(yè)正處于快速擴容期。根據(jù)思派健康招股說明書，國內(nèi)SMO行業(yè)的市場規(guī)模從2018年的32億元增加到2021的69億元，復(fù)合年增長率為29.2%。未來，受醫(yī)藥研發(fā)支出擴張、新藥開發(fā)難度的加大、臨床試驗數(shù)量的增加以及更高的全球監(jiān)管要求的驅(qū)動，臨床試驗機構(gòu)會更加認識到SMO行業(yè)的重要性，國內(nèi)SMO行業(yè)市場規(guī)模也將繼續(xù)保持高速增長。根據(jù)灼識咨詢預(yù)測，到2025年國內(nèi)SMO行業(yè)的市場規(guī)模將進一步達到162億元，2021至2025年期間的復(fù)合年增長率為23.5%，繼續(xù)保持快速增長的趨勢。行業(yè)集中度有望進一步提升。SMO行業(yè)的起步門檻并不高，但要發(fā)展形成規(guī)模卻并不容易。根據(jù)思派健康招股說明書數(shù)據(jù)，國內(nèi)前五名提供SMO服務(wù)的公司合計市場份額僅為25%~30%，市場集中度尚處于較低水平。隨著新藥臨床試驗的復(fù)雜程度和規(guī)模的增加，對SMO公司能力要求也在提升。一方面，新類型藥物在患者入組、給藥、檢測等方面會有獨特要求；另一方面，創(chuàng)新藥開發(fā)對臨床推進速度要求越來越高，因此更多地采用多中心多地區(qū)的臨床設(shè)計，對SMO公司運營管理能力也提出較高要求。頭部企業(yè)由于起步早，承接項目多，分布城市廣，因此在我國創(chuàng)新藥浪潮中更易獲取高價值合同。我們認為以普蕊斯為代表的SMO領(lǐng)先企業(yè)，由于在客戶資源、人才規(guī)模、機構(gòu)覆蓋、技術(shù)、品牌與口碑等方面建立起核心壁壘，隨著經(jīng)營規(guī)模的逐漸擴大，在客戶資源、人才積累、項目經(jīng)驗、機構(gòu)覆蓋深度及廣度的優(yōu)勢將進一步擴大，占據(jù)行業(yè)更大話語權(quán)。3、公司實戰(zhàn)能力出色、產(chǎn)能供給領(lǐng)先，SMO服務(wù)備受高端客戶認可普蕊斯作為我國SMO第一梯隊企業(yè)，其核心團隊早在2009年即從事SMO業(yè)務(wù)，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗。目前公司主要通過委任項目經(jīng)理和CRC人員，幫助客戶執(zhí)行符合GCP規(guī)范的臨床試驗，提供從前期準備計劃、試驗點啟動，到現(xiàn)場執(zhí)行、項目全流程管理等臨床試驗外包管理的一站式服務(wù)。通過協(xié)調(diào)申辦方（以制藥公司、醫(yī)療器械公司為主）、臨床試驗機構(gòu)（以醫(yī)院為主）、研究者（通常為醫(yī)生）、CRO等多個臨床試驗的參與方，推動臨床試驗的高效高質(zhì)量進行。2015年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（下稱“722”核查），要求對臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查，確保其真實性、完整性和規(guī)范性。該行動對2,033個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展數(shù)據(jù)核查，結(jié)果導(dǎo)致1,316個試驗主動撤回（占64.7%），不需要核查的注冊申請僅占12.7%。該核查行動中，普蕊斯項目管理型SMO模式下0項目撤回，一舉奠定公司業(yè)界口碑。通過制定高標準操作規(guī)范（SOP）并嚴格執(zhí)行，普蕊斯迅速建立起品牌優(yōu)勢，并成功打入國內(nèi)外多家創(chuàng)新藥企供應(yīng)商名單，并迅速發(fā)展，截至2021年，公司在人員規(guī)模以及營收均居于行業(yè)第一梯隊。3.1、SMO領(lǐng)軍企業(yè)，客戶認可項目質(zhì)量3.1.1、人員多、覆蓋廣，承接能力出色由于SMO項目執(zhí)行需要人員在臨床試驗現(xiàn)場與主任醫(yī)師、申辦方、患者等多個群體打交道，屬于人員密集型行業(yè)。SMO公司可以承接的項目數(shù)量取決于其覆蓋臨床中心的數(shù)量，以及每個中心派遣的人員數(shù)量。普蕊斯歷經(jīng)多年發(fā)展，已經(jīng)建立起龐大的專業(yè)隊伍，目前已配備臨床協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床監(jiān)察員（CRA）、項目經(jīng)理等多種人員，以保證臨床試驗的順利推進。截至22H1，公司在手執(zhí)行項目數(shù)已經(jīng)達1184個，公司業(yè)務(wù)員工人數(shù)則快速增長至3400人左右，以支撐不斷增加的項目數(shù)量。盡管公司人員規(guī)模快速擴張，但從人均單產(chǎn)來看基本保持穩(wěn)定，并與同業(yè)公司接近。公司敢于快速擴張人員規(guī)模，主要得益于不斷增加的訂單總額。公司在執(zhí)行項目合同金額從2017年的5.14億元快速增長至2021年的25.08億元，年復(fù)合增長率高達48.6%。2021年公司新增合同總額（不含稅）達到7.27億元，同比增長38.36%；2022年盡管有擾動，但上半年新增合同總額（不含稅）仍然同比增長57.77%至4.87億元。考慮到SMO項目執(zhí)行周期平均在三年左右，充沛的訂單將支撐公司未來2-3年的快速發(fā)展。2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》后，創(chuàng)新藥企更加重視產(chǎn)品管線的質(zhì)量與臨床速度，反映在臨床推進上就是啟用更多中心，對SMO公司管理能力要求更高，相應(yīng)單項目產(chǎn)值也會更高。截至22H1，普蕊斯服務(wù)740余家藥物臨床試驗機構(gòu)，服務(wù)范圍覆蓋全國160余個城市，可以服務(wù)各個區(qū)域的客戶并同時進行多地臨床試驗，滿足客戶需求。3.1.2、臨床試驗經(jīng)驗豐富，獲得廣泛客戶認可由于公司人員足、質(zhì)量高、覆蓋臨床機構(gòu)范圍廣，普蕊斯得以承接高難度高要求的臨床試驗項目。從參與跨國藥企臨床試驗項目、參與新藥臨床試驗項目以及參與腫瘤臨床試驗項目三個維度可以對普蕊斯的項目管理能力進行衡量。進入跨國藥企供應(yīng)商名單，贏取客戶認可。SMO公司承接項目需接受藥企與CRO公司的質(zhì)量稽查審核，納入供應(yīng)商名單后才能參與競標。其中大型跨國藥企往往具備全球推動藥品上市經(jīng)驗，對質(zhì)量體系控制要求更高，對SMO供應(yīng)商的項目管理能力要求也更嚴。因此獲得跨國公司項目的多少可以反映出一家SMO公司的質(zhì)量是否得到認可。普蕊斯因其高質(zhì)量執(zhí)行標準，已經(jīng)為全球前20大藥企中的18家、前10大CRO中的8家提供服務(wù)。截至2021年12月31日，公司累計推動80余個產(chǎn)品在國內(nèi)外上市，其中跨國企業(yè)產(chǎn)品占比約68%。國內(nèi)僅藥明康德、泰格醫(yī)藥等少數(shù)公司具備近似服務(wù)能力并得到國際企業(yè)認可。高品牌效應(yīng)引導(dǎo)承接新藥臨床，反哺打磨質(zhì)量管理體系及煉造團隊。新藥臨床試驗往往涉及多方參與、高執(zhí)行標準和嚴格的稽查標準，對項目管理的要求較高。其試驗流程和試驗方案都比仿藥高出很多，因此對項目管理能力要求更高。普蕊斯通過深入?yún)⑴c新藥研發(fā)領(lǐng)域的各個階段，積累了大量的經(jīng)驗和專業(yè)知識，使其在新藥開發(fā)領(lǐng)域的項目管理能力得到客戶和市場的認可。截至2021年底，公司在手或完成了近1200個新藥項目，占項目數(shù)超87%。依靠強大的管理能力，公司承接了多項難度大、流程復(fù)雜的新類型藥物項目。截至22H1，公司承接了16個ADC項目、19個雙抗項目、45個CAR-T項目，和100個PD-1/PD-L1項目，深入服務(wù)國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥項目和企業(yè)。通過與各種不同類型的客戶合作，公司又進一步積累了各類型新藥臨床試驗執(zhí)行經(jīng)驗，對其管理體系不斷打磨，在新藥開發(fā)領(lǐng)域不斷提升自身的競爭力和品牌價值。強大品牌效應(yīng)為公司導(dǎo)流更多新藥項目，更多新藥項目又進一步塑造公司管理質(zhì)量與品牌，吸引更多新藥項目落地，形成正向反饋。豐富臨床項目承接經(jīng)歷，吸引高難度大訂單。截至22H1，普蕊斯累計承接超過2,100個國際和國內(nèi)SMO項目，并推動90余個產(chǎn)品在國內(nèi)外上市。因其豐富的項目經(jīng)驗與高質(zhì)量管理體系、出色的項目完成度，公司在21年被認定為上海市“專精特新”企業(yè)。結(jié)合公司大量新藥臨床項目承接經(jīng)驗，以及多家知名企業(yè)的供應(yīng)商資質(zhì)認定，使得普蕊斯更易在競爭激烈的腫瘤臨床試驗市場中脫穎而出。腫瘤領(lǐng)域的臨床試驗項目具有顯著的多樣性和復(fù)雜性，因為每種腫瘤都有其獨特的生物學(xué)特征、病理機制和治療方法。與其他領(lǐng)域相比，腫瘤領(lǐng)域的臨床試驗周期較長，評判標準和觀察指標較多，且往往規(guī)模更大，入組中心更多，相應(yīng)的訂單金額也更大，對SMO公司等項目管理能力具有較高要求。截至2021年底，普蕊斯已累計推動35個腫瘤新藥和4個腫瘤生物類似藥產(chǎn)品在國內(nèi)外上市。公司參與了2016年至2021年間中國國內(nèi)上市的81個腫瘤新藥中的33個，占比達到40.74%。公司有收入產(chǎn)生的臨床試驗項目中腫瘤項目占比超50%，高于行業(yè)平均水平。腫瘤項目高占比凸顯公司在長周期、難執(zhí)行的項目中得到客戶認可。3.2、人才培養(yǎng)體系疊加信息化管理，構(gòu)筑公司護城河3.2.1、強大人才培養(yǎng)體系SMO對人員資質(zhì)和學(xué)歷均有一定要求，然而高人員流動性是所有SMO公司需要面對的一個巨大問題，對公司臨床試驗服務(wù)的穩(wěn)定性和可靠性都會造成挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對該問題，普蕊斯搭建了完備的內(nèi)部培訓(xùn)體系，員工招募主要通過吸收應(yīng)屆生并進行培養(yǎng)，既保證了多層次的人才梯隊，也保證了團隊執(zhí)行風(fēng)格的一致性與企業(yè)文化認同。依靠強大的階梯式培訓(xùn)體系，公司可將無臨床試驗經(jīng)驗的新人通過人才快速復(fù)制體系在短時間內(nèi)培養(yǎng)為合格CRC從業(yè)人員，支撐業(yè)務(wù)快速擴張，并保證交付質(zhì)量。公司培訓(xùn)體系的優(yōu)越性主要體現(xiàn)在以下三點：1）培訓(xùn)周期貫穿職業(yè)生涯。普蕊斯的新員工不僅在入職前接受職業(yè)培訓(xùn)，入職后也接受持續(xù)的指導(dǎo)、監(jiān)測，并通過項目實施跟蹤、客戶反饋等方式不斷提升服務(wù)能力。從類別來看，公司會對員工進行崗前培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)、項目管理培訓(xùn)等，可以快速地使新人成為合格的CRC。公司主要招聘具有護理學(xué)、藥物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景的人員，員工在完成內(nèi)部GCP、法規(guī)、新藥研發(fā)課程培訓(xùn)后，需要通過考核方可上崗。2）培訓(xùn)形式豐富。除了集中培訓(xùn)，公司還有區(qū)域培訓(xùn)、線上課程、一對一帶教等多種模式。公司設(shè)有專門的培訓(xùn)部，負責(zé)針對各層級崗位設(shè)計培訓(xùn)課程、課程錄制和上傳、培訓(xùn)測評等多個方面，保證員工培訓(xùn)后的合格性。此外，在項目啟動前，培訓(xùn)師也會和項目經(jīng)理一起制定CRC工作手冊，并對項目人員進行內(nèi)部培訓(xùn)，保證其遵守嚴格的SOP。豐富、具有針對性的培訓(xùn)計劃，讓員工在職業(yè)發(fā)展各個階段的業(yè)務(wù)能力和管理能力均得到鍛煉培養(yǎng)，并且有效傳承了專業(yè)技術(shù)知識和實際業(yè)務(wù)操作能力。3）SOP細致全面。公司根據(jù)GCP和ICH-GCP規(guī)范的要求建立了完善的SOP體系，對日常運營與項目執(zhí)行進行標準化管理，并通過執(zhí)行項目累計的經(jīng)驗持續(xù)迭代，打造標準化管理和質(zhì)量控制體系。截至21年底，公司已儲備160余份SOP文件。普蕊斯的SOP體系按照工作內(nèi)容與性質(zhì)，分為日常運營、SMO項目執(zhí)行、通用工作指引、標準化表格與文件模板四個一級模塊，各一級模塊又可進一步細分為二級模塊和三級模塊。針對每個三級模塊，公司會形成單獨的SOP制度文件，對該模塊的管理目的、適用范圍、各方職責(zé)、詳細流程、需要保留的記錄和參考文檔等進行說明，保證管理團隊與員工能夠高效正確地執(zhí)行各類事項，提高管理效率與運