清洗設備產業工作報告

建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規范和減少員工操作，促進GMP嚴格執行，有效保證產品質量穩定。精準醫療、轉化醫學為新藥開發和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創新藥不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展，新型材料廣泛應用，互聯網、健康大數據與醫藥產品、醫療服務緊密結合，產業升級發展注入了新動力。嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發和應用全過程控污減排技術，采用循環型生產方式，淘汰落后工藝，規范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。重組整合快速推進企業兼并重組數量增多，規模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業進一步做大做強，工業主營業務收入超過100億元的企業達到16家，一批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合，89家企業在國內外證券市場上市，另有200余家企業在新三板掛牌，創業投資、股權投資基金大量投資醫藥領域，促進了行業資源整合和企業核心競爭力提升。推進兩化深度融合（一）以信息技術創新研發設計手段支持企業建立基于信息化集成的研發平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動制造執行系統（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。（三）應用信息技術改進質量管理建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規范和減少員工操作，促進GMP嚴格執行，有效保證產品質量穩定。市場需求穩定增長從全球看，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興醫藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續推動醫藥市場較快增長。國際化步伐加快出口穩定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫療設備出口比重加大，面向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫藥工業發展仍存在一些問題，主要表現在：原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生；清潔生產和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續發展能力不足；行業集中度低，企業多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發、營銷等環節存在不規范行為，影響行業良性競爭和健康發展。行業監管持續強化藥品醫療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價推進，全過程質量監管加強，將促進技術創新、優勝劣汰和產品質量提升。新修訂的《環境保護法》實施，環保標準提高和監督檢查加強，對醫藥工業綠色發展提出更高要求。增強產業創新能力（一）完善政產學研用協同創新體系強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創新升級引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。針對中醫優勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化。（三）加強研發支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優化國家級科技創新基地布局，統籌國家臨床醫學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發和藥品、醫療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和創新型企業成長。制藥裝備行業特點周期性方面，制藥裝備行業歷經了多年政策改革，GMP管理的常態化對于上游制藥裝備行業的產能釋放給予了時間和空間。同時，中國制藥產業蓬勃發展，對于高水平、高質量的醫藥裝備需求很大。國家對高端制藥裝備行業予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業加速轉型升級，行業集中度提高，疊加新冠疫情提供的切入契機，可以維持頭部企業的持續增長。因此，中國制藥裝備產業已經由國家法規政策驅動的周期行業開始向以業務模式升級和研發驅動為主的成長型轉變。目前，制藥裝備行業不存在周期性。區域性方面，制藥裝備行業的區域性特征較為明顯，東部沿海省市的制藥業較為發達，也是我國出口貿易產品的制造聚集地，對制藥裝備的需求量大，因此制藥裝備企業也多分布在浙江、江蘇、上海等沿海省份與城市。季節性方面，制藥裝備行業不存在明顯的季節性特征。但由于制藥裝備多為大型設備，部分產品發貨后仍需要進行調試、驗收才能確認收入，自采購訂單下達至完成驗收需要一定的周期。