有限公司標準管理規程共5頁第1頁生效日期制訂日期頒發部門質管部分發部門生產部、物料部、工程部、銷售部、質管部1目的規范文件的分類和編號，便于文件管理的標準化。2適用范圍本公司現有的文件。3責任者質量管理部。4內容4。1本公司GMP文件系統包括標準和記錄兩部分,分類如下:崗位職責技術標準——工藝規程、批生產記錄、質量標準、驗證方案標準標準管理規程——生產、設備、物料、衛生、銷售、質量保證、質量控制、計量標準操作規程—-生產、設備、物料、衛生、銷售、質量保證、質量控制、計量記錄——生產、設備、物料、衛生、銷售、質量保證、質量控制、計量、行政、財務新訂文件的版本號為A,第一次修訂則為B，照此類推。4。3標準類文件編號4。3.1組成X—Y-ZZZ為文件代碼,Y為類別代碼，后三位是流水編號，為001～999.例如：SOP-MF—101表示生產類標準操作規程，編號為101。具體的文件代碼、類別代碼列表如下:有限公司標準管理規程共5頁第2頁文件的分類和編號文件代碼表示文件代碼表示RS崗位職責工藝規程批記錄標準管理規程標準操作規程記錄MMDBPRS質量標準VP驗證方案類別代碼表示質量保證質量控制生產表示銷售計量衛生行政財務QAQCMFMTEMS物料ADAC設備4。3。2類別項下的編號分類4。3.2.1崗位職責類文件（文件代碼為RS)，各部門流水編號均為001～999。4.3。2.2管理制度類文件（文件代碼為001~999。4.3.2.3標準操作規程類文件（文件代碼為類別代碼為QA、MM，流水編號均為001～999。類別代碼為QC本廠生產的成品、原輔料的檢驗操作規程外購原輔料及工藝用水檢驗操作規程本廠中間體（包括粗品）的檢驗操作規程包裝材料檢驗操作規程301～399401～499501～599通用檢驗方法（包括實驗兔的飼養與淘汰）有限公司標準管理規程編號SMP—QA-024版本號共5頁第3頁文件的分類和編號題目A類別代碼為EM文件類別流水編號生產部設備標準操作規程質量部設備標準操作規程質量部設備維修保養規程工程部設備標準操作規程工程部設備維修保養規程601～699類別代碼為C流水編號101～199201～299301～399401~499501~599生產部廠房、環境等方面清潔消毒規程生產部設備清潔消毒規程生產部器具清潔消毒規程工作服清潔消毒規程以及人員衛生清潔規程質管部檢驗方面清潔消毒規程類別代碼為MF流水編號101～199201～299301～399401~499生產部制劑崗位操作規程生產部香菇多糖及香菇多糖粗品崗位操作規程生產部胸腺五肽及胸腺五肽粗品崗位操作規程生產部卵磷脂崗位操作規程有限公司標準管理規程編號SMP—QA-024共5頁第4頁文件的分類和編號題目A4.3。2.4質量標準類文件（文件代碼為S）,類別代碼均為QA.文件類別本廠生產的成品、原輔料的內控質量標準外購原輔料及工藝用水的內控質量標準本廠中間體(包括粗品)的的內控質量標準包裝材料質量標準301～399401～4994。3。2.5驗證方案文件（文件代碼為VP）文件類別流水編號101~199201～299工藝、系統等方面驗證方案設備儀器等驗證方案4.4記錄類文件的編號4。4。1與標準類文件編號相同，由文件代碼、類別代碼和類別項下的編號組成，如R-Y—ZZZ形式，R代表記錄文件,Y為類別代碼,后三位是流水編號,為001～999。表示生產類(類別代碼MF）的第一份記錄表格。4.4.3記錄文件的編號在表格的右下角標注。4.5文件的格式文件首頁題頭：具體樣式見附表1、2；次頁提頭省略制訂人、審核人、批準4。5。2“適用范圍"指文件所要說明的主體范圍“責任者”指文件所涉及到的、對該文件的執行負責的各類人員“內容”指文件包含的內容及程序。有限公司標準管理規程版本號A共5頁第5頁文件的分類和編號題目SMP—QA—024文件名稱為四號黑體、其他均為黑體，字號小四。23，項目編號與文字內容之間空兩格。附表1標準管理規程和標準操作規程的題頭附表2崗位職責和質量標準的題頭附表3文件次頁題頭附表1標準管理規程和標準操作規程的題頭有限公司標準管理規程生效日期制訂日期頒發部門審核日期分發部門1目的2適用范圍3責任者4內容有限公司標準操作規程生效日期制訂日期頒發部門審核日期分發部門1目的2適用范圍3責任者4內容附表2:崗位職責和質量標準的題頭有限公司崗位職責題目制訂人審核人批準人生效日期制訂日期頒發部門審核日期分發部門1目的2適用范圍3責任者4內容有限公司質量標準生效日期制訂日期頒發部門審核日期分發部門1目的2適用范圍3責任者4內容附表3