制藥裝備產業發展行動計劃

精準醫療、轉化醫學為新藥開發和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術的創新藥不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展，新型材料廣泛應用，互聯網、健康大數據與醫藥產品、醫療服務緊密結合，產業升級發展注入了新動力。推進兩化深度融合（一）以信息技術創新研發設計手段支持企業建立基于信息化集成的研發平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動制造執行系統（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。（三）應用信息技術改進質量管理建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規范和減少員工操作，促進GMP嚴格執行，有效保證產品質量穩定。行業監管持續強化藥品醫療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價推進，全過程質量監管加強，將促進技術創新、優勝劣汰和產品質量提升。新修訂的《環境保護法》實施，環保標準提高和監督檢查加強，對醫藥工業綠色發展提出更高要求。創新能力顯著提升2015年規模以上企業研發投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創制科技重大專項推動下，涌現出一批高質量創新成果，十二五期間210個創新藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫藥創新進一步得到國際認可。規模效益快速增長十二五期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長13．4%，占全國工業增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規模以上企業實現主營業務收入26885億元，實現利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業各行業前列。在規模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。重組整合快速推進企業兼并重組數量增多，規模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業進一步做大做強，工業主營業務收入超過100億元的企業達到16家，一批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合，89家企業在國內外證券市場上市，另有200余家企業在新三板掛牌，創業投資、股權投資基金大量投資醫藥領域，促進了行業資源整合和企業核心競爭力提升。提高質量安全水平（一）加強質量體系建設強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的質量管理方法和質量控制技術，貫徹質量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。引導企業提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的企業建立與國際先進水平接軌的生產質量體系。（二）推動重點領域質量提升全面提升基本藥物質量水平，落實仿制藥質量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，提高產品質量均一性和可控性。實施國家醫療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業提高規范生產能力，提升質量控制水平。推動企業建立完善測量管理體系，促進提質增效。（三）加強質量品牌建設引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。技術裝備大幅升級十二五期間全行業完成固定資產投資超過2萬億元，規模較十一五大幅增長，增速居工業各行業前列，促進了醫藥工業技術裝備水平整體躍升。生產過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到產業化應用，中藥全過程質量控制水平提高，生物藥大規模高效培養接近國際先進水平。制藥裝備行業發展概況制藥裝備制造業是從事化學原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產設備制造的行業，構成了醫藥工業的基礎，制藥裝備的質量和工藝能否適應制藥工業發展的需要，直接關系到醫藥工業發展，在醫藥行業中具有特定的地位。20世紀下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀60年代起，世界人口尤其是發達國家人口迎來了前所未有的急劇增長，人類對于醫藥產品需求亦快速增長，世界藥品市場迅速擴大，制藥工業進入到高速發展期；此時，歐美等發達國家的制藥裝備行業也開始快速發展。20世紀80年代左右，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團、意大利IMA集團等企業為主導的競爭格局。20世紀90年代以來，歐美等發達國家的制藥裝備市場增速逐漸放緩，與此同時，亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。競爭格局方面，發達國家制藥設備企業起步較早，擁有大量的技術積累和完善的產業鏈配套環境，且集中度較高，使得部分知名制藥設備企業在經營規模、產品種類、技術水平、品牌聲譽等方面具備一定的領先優勢。近年來，國內的優秀制藥設備企業也在依靠自身的研發、創新，積極開發新產品，對國外競爭對手進行追趕并展開競爭。（一）制藥裝備行業起步階段我國制藥裝備工業起步于20世紀70年代，伴隨著我國制藥工業的發展，國內一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至20世紀80年代中期，國內只有三十余家制藥裝備生產企業，產品品種數量也相對較少。至20世紀90年代中期，我國的制藥裝備生產企業達到400余家，可生產的制藥裝備規格達到1，100多種。但總體來看，企業規模普遍較小，產品附加值較低。（二）制藥裝備行業第一次快速發展1998年，國家藥品監督管理局成立，并于次年8月1日起，正式實施《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，規定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業的生產設備及環境提出了硬性要求，制藥企業圍繞著GMP要求進行生產改造，為制藥裝備行業提供了加速發展的機會。制藥裝備企業開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證的要求研制、開發新產品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業在技術水平、產品質量、產品品種規格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術領域開始陸續面向下游市場推出新型成熟產品。在2004年第一次強制性GMP認證高峰結束后，制藥裝備行業的整體需求有所回落，對于部分研發投入少、對技術積累重視不足的企業，生存壓力增大；而對于有著較強研發實力、重視新技術開發與積累工作的企業，憑借著性能更高、功能更為豐富的產品獲得了較大的發展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業整體的市場集中度也有所提高。（三）制藥裝備行業第二次快速發展2010年，新版GMP的頒布，推動國內制藥企業開啟了第二次GMP改造。2010年版GMP主要體現了國家對于制藥行業中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認證改造，新版GMP認證改造的顯著特點是制藥企業對于固定資產的中高端裝備投資有了明顯增長。自2010年版GMP改造發布以來，由于對企業的生產改造提出了明確的時間，血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產改造在2013年底完成，其他類別生產改造在2015年底完成，制藥裝備行業迎來了一波發展紅利，新一輪高技術含量的制藥設備在國內的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業發展的總體趨勢：制藥工業企業對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發展。在前期發展中積累了技術與研發優勢的企業將通過內外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業的市場集中度將進一步提升。（四）制藥裝備行業迎來長周期成長期近年來，醫藥行業的新政不斷出臺，多項重磅舉措相繼實施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評價推進、4+7帶量采購、新版基藥目錄發布、醫保目錄調整等，我國醫藥產業環境發生巨變，優勝劣汰之下，制藥裝備行業分散的格局有望改善，醫藥行業的變革給制藥裝備行業帶來新的挑戰與發展機遇，集中度提升是必然趨勢。此外，環保核查風暴、國家對創新藥的大力鼓勵以及醫藥外包行業的蓬勃發展都給予了制藥裝備行業新的生命力。國產企業憑借設備性能優異、交付快、售后服務及時等優勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。2020年的新冠疫情，又讓世界看到了國產制藥裝備的產品力。國產企業憑借設備性能優異、交付快、售后服務及時等優勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇。一方面，歐美廠商不具備短時間內高強度的交付能力；另一方面，疫情下國際物流緩慢、產品進出口受限。此輪疫情后，過往進口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產業鏈