原料藥產業發展實施方案

按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求，合理規劃產業區域布局，新建項目應位于依法設立的產業園區，并符合產業園區規劃環評、建設項目環評要求。逐步提升原料藥主產區綠色發展水平，加快環境敏感區企業升級改造和產業轉移，環境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。強化企業綠色發展的主體責任意識，督促企業健全環境保護、職業健康和社會風險管理體系，主動加強風險防控，定期發布社會責任報告。推動企業建立健全環境保護、職業健康、節能降耗等內部管理制度，提高從業人員專業素質。建立健全信用評價機制，實施失信聯合懲戒，營造良好發展環境。優化產業布局按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求，合理規劃產業區域布局，新建項目應位于依法設立的產業園區，并符合產業園區規劃環評、建設項目環評要求。逐步提升原料藥主產區綠色發展水平，加快環境敏感區企業升級改造和產業轉移，環境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。醫藥行業特有的經營模式我國醫藥行業屬特許經營行業，其經營模式的特殊性體現在準入條件和銷售模式上。醫藥行業的各個運行環節均受到國家藥監局的嚴格管制。藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》，其產品須具有藥品注冊批件，藥品生產活動應當遵守藥品生產質量管理規范；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區別，學術推廣模式和經銷模式的區別。中國醫藥市場概況及發展趨勢醫藥工業是我國國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關。改革開放以來，隨著我國居民健康意識的加強、人口老齡化趨勢明顯以及醫藥科技領域的創新和發展，我國醫藥行業得到了快速發展。2013-2015年期間，根據國家統計局數據顯示，我國規模以上醫藥制造企業主營業務收入不斷增加，但受到新醫改及醫保控費等政策的影響，行業增速逐年放緩。2015年我國規模以上醫藥制造企業實現主營業務收入25，537．1億元，增速在十二五期間首次低于10%。經過2012-2015年的行業調整后，政策邊際效應開始減弱，增速觸底回升。2016年我國規模以上醫藥制造企業主營業務收入增速達到9．7%，相比較2015年的9．1%回升0．6個百分點，醫藥行業向好發展明顯。進入到2018年，伴隨著新醫保政策的落實以及兩票制的全面推行，產業結構全面優化升級，醫藥行業迎來復蘇。根據國家統計局公布的數據顯示，2021年醫藥制造業整體銷售收入實現29，288．5億元，累計同比增速達到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個百分點，顯示出較高的業務增速和提振幅度。隨著醫療改革深入、國民健康意識增強以及疫情催生的對醫藥產品的強大需求，預計未來醫藥行業將持續呈現規模、效益雙增長的態勢，行業將逐步從粗放式的體量增長階段演變到精細化、重效率的發展階段。加快技術創新與應用強化企業技術創新主體地位，健全產學研用協同創新體系，集聚創新技術人才，激發創新主體活力，增強原始創新和集成創新能力。聚焦產業綠色發展需求，加快推進綠色技術攻關和產業化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創新型企業，打造一批創新平臺、戰略聯盟、示范基地。調整產業結構鼓勵優化產業資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術和產品。完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復，逐步提高原料藥產業集中度和規模化生產水平。加大政策支持力度充分利用現有資金渠道，支持建設技術創新平臺、推行生產技術改造、開發綠色新產品。創新金融服務產品和服務方式，推動發展綠色信貸業務，力口大原料藥綠色生產金融支持力度。對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優先審評審批。通過推動實施差別化錯峰生產等方式，支持原料藥集中清潔生產和產業集聚發展。對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線，通過依法給予合理生產過渡期的方式，保障短缺藥品穩定生產供應。堅持創新驅動、綠色發展加快綠色產品開發和技術進步，依法依規淘汰落后產能，推動提升行業綠色發展水平。整合行業創新資源，打造綠色制藥技術聯盟，突破制約原料藥綠色發展的技術瓶頸。嚴格行業監管標準嚴格環境準入，加強原料藥生產企業排污許可管理，嚴格持證、按證排污，落實制藥工業大氣污染物排放標準，重點區域執行特別排放限值，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實現穩定達標排放。加強原料藥生產質量監管，嚴厲查處各類違法違規行為，保障原料藥企業持續