麒麟醫療用品有公

.：一次性使用手衣1范圍

A/0本標準規定了一次性使用手術衣（以下簡稱手術衣）的要求，試驗方法，檢驗規則，標志，包裝，運輸及儲存。本標準適用于手術衣。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，最新版本適用于本標準。包裝貯運圖示標志逐批檢查計數抽樣等程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）周期檢查計數抽樣程序及抽樣數（適用于生產過程穩定性的檢查）GB7573-1987紡織品水萃取液PH值的測定。次性使用衛生用品衛生標準衛生用薄型非織造布33.1

要求手術衣的基本尺寸應符合表1的規定。表1

手術衣規格與基本尺寸規格

（由肩縫最高點

寬（單層）

腰帶長

袖長以下）基本尺極限偏寸差

基本尺寸

極限偏差

基本尺寸

極限偏差

基本尺寸

極限偏差110×130110±5130110×142110±5142115×135115±5135115×140115±5140120×140120±140

±5170±5170±5170±5170±5180

±559±559±559±559±559

±5±5±5±5±53.2手術衣應使用無紡布制作。無紡布應符合FZ/T64005-1996的規定。3.3酸堿度（值）3.4外觀手術衣平整，不允許有破洞，污漬，不得有拼接現象。縫制針線均勻，筆直，每厘米不得少于3針。縫制處不允許有毛邊，漏縫等現象。最小包裝應密封，不漏氣，能承受正常運輸和貯存。手術衣衛生指標符合中有關手術衣普通級的規定。麒麟醫療用品有公.

.：4試驗方法4.1外觀以目力觀察和手感符合3.4的規定。4.2尺寸以通用或專用量具進行檢測符合3.1的規定。4.3酸堿度（值）值按GB7575-1987的規定進行實驗，應符合的規定。4.4衛生指標

A/0衛生指標的測定按GB15979-2002中有關手術衣規定進行實驗，應符合3.5的規定。5檢驗規則5.1手術衣必須經本廠技術監督部門進行檢查，合格后提交驗收。5.2手術衣必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查和周期檢查。5.3逐批檢查逐批檢查按規定進行。抽樣主要類型采用一次抽樣抽樣方案嚴格從正常檢查抽樣方案開始其不合格分類檢查項目，檢查水平和AQL合格質量水平表2的規定。表2逐批檢查不合格分類檢查項目檢查水平

AB3.53.23.33.4IIIIII5.4）b）c）d））

AQL410周期檢查在下列情況下，應進行周期檢查產品注冊；正式生產后設計，材料，工藝有較大改變時；連續生產中每年應不少于一次；間隔一年以上再投產時；國家質量監督機構提出型式實驗時；周期檢查按GB2829的規進行周期檢查前應先進行逐批檢查，在逐批檢查合格的批中抽取樣本進行周期檢查。周期檢查采用一次抽樣方案判別水平為II其不合格分類項目定數組和（不合格質量水平見表3的規定。表3

周期檢查不合格分類試驗組檢查項目

ABIIIIII3.53.23.1判定組數

完全合格

Re=1]Re=2]RQL65麒麟醫療用品限公司.

.：

A/05.5周期檢查合格，必須是本周期內所有試驗組檢查都合格，否則為周期檢查不合格。6.包裝，標志，運輸，貯存6.1包裝單個手術衣用聚乙烯紙塑復合袋包裝。手術衣中包裝用紙盒或聚乙烯包裝。手術衣采用瓦楞紙箱作大包裝。6.2標志單個手術衣包裝上應有下列標志：）制造廠名稱；b）產品名稱，商標；c）產品注冊號；衛生許可證；d）使用說明）規格f生產批號或生產日期）本標準號h）失效期；I）一次性衛生使用告示；j）一次性衛生使用標志；中包裝袋或盒上應有下列標志：）制造廠名稱；地址b）產品名稱，商標；c）產品注冊號；衛生許可證；d）規格，數量）生產日期或批號；中包裝內應有檢驗合格證，檢驗合格證上應有下列標志：）制造廠名稱b）產品名稱c）檢驗日期；d）檢驗員代號；大包裝紙箱，箱上應有下列標志：）制造廠名稱；地址b）產品名稱，商標；c）產品注冊號；衛生許可證；d）規格，數量）凈重，毛重f體積（長X寬X高））出廠日期或批號；h）”等貯運圖示標志應符合GB191中的有關規定；I）產品標準號。麒