第產品承諾書匯編15篇產品承諾書1

供貨單位:

供貨商:

隨著公司管理工作的不斷深入，同時對物質供應也有了更高、更嚴的要求，在提高服務、質量意識的同時，更要增強價格意識。根據國家相關的法律、法規，雙方經友好協商，在自愿、公開、誠信、守法、本著互惠互利的原則下，做出以下承諾:

一、供貨商品的資質、質量及送貨時間規定

1、供貨商品的質量符合國家標準、行業標準的相關規定。

2、嚴格遵守與酒店簽訂的產品質量協議的相關規定。

3、具備相應的資格，如營業執照、食品衛生許可證等相關的資質證明，如果相關資質變更、過期應立刻更新并將新的資質材料復印件交采購部備案。

4、供貨商品的包裝應符合國家有關法律法規的規定，對于原材料產地、用途、使用方法、規格、質量、保質期、生產日期等與商品使用屬性緊密相關的內容必須有清晰的標示。

5、運輸過程保證食品的質量衛生安全，到店送貨的交通工具按照指定的場所停放。

6、嚴格遵守三方現場驗貨的原則，同時對當天應急的需求應該及時補貨。

7、每天應在上午九點~十點送貨，過時送貨造成的影響視輕重進行100-500元的'處罰。

二、供貨價格的相關規定

1、供貨商提供產品的價格應公平合理，不能高于同行業中產品的售價，否則一經查出，對供應商進行退貨及經濟處罰。

2、酒店在三方比價后確定非日采類供應商的供貨價格，遇產品市場統一價格調整時，應將調價書面通知送達酒店，待報領導批準后方可實施新價格。在價格執行周期內任何一方均無權擅自更改供貨價格。

3、鮮活類供貨商供貨的具體價格采購部通過市場詢價后，與供應商協商定價，雙方簽字認可，成本部要進行抽查。

4、酒店與供應商約定的采購價格包含發票、稅金等費用。

5、供貨商價格最高不能高于市場價格，如違反上述承諾供貨商應向酒店支付5000—20000元不等的違約金或酒店對此供應商實施延期支付貨款處罰。

時間;

承諾人;

蓋章產品承諾書2聚乙烯管道的可行性：

一、與金屬管材相比，環保、健康、使用壽命長；

二、在建筑、城鎮給拍水和埋地燃氣輸送的領域，塑料管材必將以其優異的性能取代金屬管材；

三、公司順應時代潮流，竭力推出聚乙烯PE管、無規共聚聚丙烯PP-R管、聚乙烯雙壁波紋管、聚丙烯雙壁波紋管。同時，公司開發并生產與之配套的各種注塑管件、電熔管件、焊制管件，確保管道系統安全運行。___公司的管道系統已廣泛用于市政給水，建筑生活（冷熱）給水，埋地燃氣輸配，排水，地板采暖，農灌，電信，環保，化工等領域；

四、長久的使用壽命，在額定溫度、壓力狀況下，管道可以安全使用50年以上。

五、良好的衛生性能，管道生產過程中不添加任何有毒助劑，管道內壁光滑，不結垢，不滋生細菌；

六、化學穩定性好，抗各種酸、堿、鹽的腐蝕；

七、抗沖擊性能好，是PVC管的5倍；

八、韌性好，耐扭曲，抗地震；

九、耐低溫性能好，低溫脆化溫度可達-70℃；

十、可靠的連接性能，焊接強度與管材本身強度一致；

十一、重量輕，比重僅為鍍鋅管的1/8，施工方便，安全省時；

十二、保溫性能好，導熱系數僅為鍍鋅鋼管的1/150；

十三、無規共聚聚丙烯PP-R管具有耐高溫的性能，可用

于熱水的輸送；十四、PE80、PE100具有良好的抗環境應力裂開性和優異的快速開裂能力；十五、聚乙烯管材具有十大優點：

1、成盤管，一般小于?160mm都可以做成盤管，減少了連接；

2、面焊好后，再鋪設入溝槽；

3、在管材和管材之間對焊連接，省了管件，又牢固可靠；

4、可以用非開挖技術，如用定向鉆孔拖入鋪設，可以在不破壞地面又不損傷已有管道的條件下鋪設信管道；

5、管法修復舊管道，在城市已老化管網改造中將大量使用。一種是直接把連接好的聚乙烯管道拖入舊管道，還有一種是把聚乙烯管先擠縮成較小直徑，拖入舊管，然后通入蒸汽，使其恢復原來的直徑，緊貼在舊管壁上；

6、沉入的方法在江河湖海的水底鋪設聚乙烯管；

7、徑管件（≥90mm）可以用管材焊接加工制造，降低了管件成本；

8、可以在冬季低溫環境下施工；

9、對地面開挖要求不高，溝窄、淺、省工、省力，挖溝機在前面走，后面就鋪管；

10、國內外的實踐證明聚乙烯管的抗震性和安全性最好。

聚乙烯管道的熱脹冷縮解決方案：

聚乙烯管道具有熱脹冷縮性，對聚乙烯管材本身無危害，但對某些管道附件

或承插口鑄鐵管容易造成位移或脫落等。總的來說解決聚乙烯管熱脹冷縮帶來負面影響的辦法就是降低聚乙烯管道周圍溫度變化與固定聚乙烯管道的某些部位。

1、大口徑聚乙烯管道多用于埋地，在填埋之后，能有效的防止熱脹冷縮。且在關鍵部位（如彎頭、三通與需要固定管件的地方等）做混泥土鎮墩；

2、如果沒有埋地的條件，需要露天鋪設聚乙烯管道，則應在聚乙烯管道周圍包裹保溫材料層與防紫外線層。盡量保持管道的蛇形鋪設，且在關鍵部位（如彎頭、三通與需要固定管件的地方等）做混泥土鎮墩

3、室內聚乙烯管道作為暗管時由于埋入墻壁，能防止熱脹冷縮。作為明管時，保持有一定數量的管卡能防止熱脹冷縮。

快速搶險用管件與搶修連接方法：

（一）小管徑PE管道（≤?63）損壞完全修復

1、直接頭。由于小管徑的PE管道柔韌性能很好，只要有一定的伸縮擺動空間，把損壞的管道或管件采用承插連接的方式換掉即可。

2、電熔套管。在一些已固定的地方，不能伸縮擺動，可以采用電熔套管更換管道或管件。

（二）大管徑PE管道（?63以上）損壞完全修復

1、電熔鞍型堵頭。適用于修復?90≤d≤?315的PE管道被扎了一個小孔或小洞的情況。（電熔連接）

2、使用1個電熔套管。適用于修復?90≤d≤?315的PE管道接頭漏水或需要更換一段PE管的情況，需要一定的長度，用于一頭固定的地方。（一邊使用熱熔對接，一邊使用電熔對接）

3、使用2個電熔套管。適用于修復?90≤d≤?315的PE管道接頭漏水

或需要更換一段PE管的`情況，可用于兩頭固定的地方。（電熔連接）

4、使用2套PE法蘭。適用于修復?90以上的PE管道接頭漏水或者需要更換一段PE管的情況，需要一定的長度，適用于受損管道的一頭已固定的情況。（熱熔對接）

5、使用4套PE法蘭。適用于修復?90以上的PE管道接頭漏水或者需要更換一段PE管的情況，可用于兩頭固定的地方。（熱熔對接）

聚乙烯管道與閥門和消火栓（包括地上與地下式）的連接措施：PE管道與閥門和消火栓連接采用法蘭連接。PE法蘭包括法蘭根、法蘭盤、法蘭根為PE且有水線，法蘭盤為塑鋼法蘭盤，可以與鋼法蘭連接。

PE管道連接閥門和消火栓，與鋼管連接閥門和消火栓連接除了法蘭材質不同外，其余方法雷同。例如清晰法蘭，對齊法蘭，注意墊片位置，螺栓壓緊均勻等。

PE管道與閥門和消火栓的連接需要注意熱脹冷縮，在關鍵部位增設鎮墩。中水噴淋系統管道應采取必要的安裝措施：

中水噴淋系統管道與普通聚乙烯管道的必要安裝措施相同，中水噴淋管道壓力稍大，管道的壁厚更厚，在安裝焊接過程中需要注意焊接時間比普通聚乙烯管道焊接時間要長。產品承諾書3中國鐵塔股份有限公司甘肅省分公司：

我公司對貴公司購買我公司的產品質量作如下承諾：

一、我公司承諾所提供產品均符合行業規范或企業標準及貴公司技術規范。

二、我公司承諾所提供產品在加工時使用性能穩定、可靠性好的設備及材料，承諾在產品生產過程中每道工藝流程均按照ISO9000系列、泰爾認證或符合國家相關規定的認證管理體系要求的工藝生產。如貴公司需派人參與所供產品的.生產、測試監管，我方免費提供一切必須之協助。

三、我公司承諾所提供產品與所規定的型號、規格和數量完全相符且保證為全新、完整、未使用的產品。

四、我公司承諾所提供產品均符合國家及行業檢測標準，并提供所銷產品每個批次的檢驗報告書，所供產品整件包裝應具有合格證。

五、我公司承諾積極配合貴公司對我公司所提供產品進行到貨及試用期內質量檢測，如檢測不合格，承諾按照貴公司的要求接受處罰，具體如下：

1、對于一級集采產品，如檢測為質量不合格的，我公司對該批次產品已安裝使用的進行替換，對未安裝使用的予以退貨并承擔全部費用，同時支付合同或訂單總價5%的質量違約金，以及接受中國鐵塔股份有限公司甘肅省分公司的后續處罰。

2、對于所采購產品，如檢測為質量不合格的，我公司對該批次產品已安裝使用的進行替換，對未安裝使用的予以退貨并承擔全部費用，同時支付合同或訂單總價5%的質量違約金，一年之內不得參與中國鐵塔股份有限公司甘肅省分公司的招標采購。

六、到貨驗收合格后，我公司承諾建立完善，詳細的客戶資料，定時回訪，跟蹤產品質量。

特此承諾!

承諾單位：___

（蓋章）簽字：___

日期：20__年__月__日產品承諾書4

我公司承諾，一旦我方中標，我們將根據招標文件的規定，提供不低于招標文件要求的服務和相關規定，為了使用戶得到優質服務，將在售前、售中、售后進行各種服務，力求讓用戶滿意。

一、售前服務

1、用戶在選購我公司產品時，歡迎用戶到我公司進行現場考察。我公司將提供一切方便，并提供各種資料。

3、對于用戶來電、來函及來人詢價訪問，我公司將熱情接待，及時給予答復。

二、售中服務

1、合同簽定后，我公司派專人實行跟蹤。如用戶提出的有關產品質量等意見，我公司將給予重視和改進。

2、如用戶需要，我們可以通知用戶派人參加共同檢驗，我公司將為用戶派來人員提供工作和生活上的便利。

3、產品在發貨前，我公司負責為用戶免費運輸，免費裝車，還將通知用戶及時接貨，并向用戶提供產品質量證明及貨物發運單。

三、售后服務

1、產品在發運到用戶時，如果由于運輸原因，致使產品損壞，我公司將派人協助用戶與承運人交涉索賠，協商解決辦法，并積極派人修理，達到用戶滿意。

2、產品在發運時，如果發現有漏供、錯供或少供等數量上的問題，我公司在接到通知后，立即派人到現場進行服務和處理。

3、在用戶使用過程中，如果發現由于我公司方面的責任引起的'產品質量問題，我公司在接到通知后，保證在24小時內作出答復；對需要派人處理的，保證立即派人到現場，免費排除故障；不需要到現場服務的，一定當好參謀，為用戶提供最佳處理方案。

投標單位：

法定代表人：

日期：產品承諾書5

我公司生產的產品從設計、生產、檢測到產品包裝，運輸及售后服務各環節，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監督、指導工作，嚴把質量關。

1.原料采購

為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優先采購國家重點和定點企業優質產品，實行層層把關檢測審核制度。

2.生產

為確保產品質量，對生產各環節嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度，當產品質量出現質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產工藝，為確保生產優質的產品打下了堅實基礎。

3.檢驗

公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。由質檢部的技術人員，對產品生產過程中的工序及成品嚴格按照產品的技術條款，設計圖紙和有關標準及質量規格進行質量檢驗，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。

4.不合格品的`控制

不合格品的控制我公司實行三檢制度(自檢、互檢、專檢)，以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發生。

5.包裝與運輸

對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環節進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格后根據所簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸到目的地。

6.本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協議的規定。本產品保質期二年。

承諾責任人：

承諾日期：

產品承諾書6

__市恒榮工貿有限公司本著"高質量、優服務、求發展"的精神，以"優質產品、合理價格、貼心服務"為理念和負責、公開的原則向您鄭重承諾：

一、我公司保證出廠的產品均按有關國家標準生產和檢驗，不合格產品決不出廠。保證嚴格履行、兌現產品三包，嚴格執行國家工業產品售后服務有關規定。

二、用戶對我公司產品提出質量異議，公司保證在接到用戶提出異議后24小時內作出處理意見。若需現場解決的'，保證派出專業技術人員，并做得到質量問題不解決，服務人員不離場。售后服務電話：

承諾人：

__年_月_日產品承諾書7

為認真履行《食品安全法》賦予食品經營者第一責任人的責任，切實保證食品安全，本公司向社會和廣大消費者鄭重承諾：

一、依法取得食品經營許可證、照，嚴格按照證照許可的經營范圍亮證、照經營。

二、嚴格落實進貨檢查驗收制度、索證索票制度、進銷貨臺賬制度、重點食品協議準入制度，所經營的食品來源一律做到有合法資質證明、有產品質量檢驗合格報告。對批發銷售的食品有完整的臺賬記錄，做到流向清楚、溯源可查。

三、經營中發現問題產品，做到不藏匿、不銷售，及時清查上繳，并主動向當地工商部門報告。

四、堅持依法、誠信經營，不銷售過期、變質等不合格的食品，對保質期處于臨界期的食品，按規定下架退市處理。

五、接到食品安全預警，對問題食品迅速組織下架退市，按監管部門要求主動配合處理。

六、每年對食品從業人員組織參加培訓，學習食品安全法律、法規、規章、標準和其他食品安全常識，強化守法誠信經營意識，提高食品安全管理能力和水平。

七、每年對食品從業人員進行健康檢查，防止次生食品安全事故的.發生。

以上承諾，如有違反，愿意接受處罰并承擔相應的法律責任，請廣大消費者予以監督。

大連天正實業有限公司

20__年12月1日產品承諾書8致：__

我公司在本次投標中所投的所有產品均嚴格嚴格按照國家三包標準執行，嚴格按照廠家提供質保期進行質保。

對本次項目所采購的貨物如因質量問題，“三包”承諾如下：①七日內免費退貨;②八至十五日免費換貨;③整機一年內維修兩次以上仍不能正常使用免費更換。在產品的質量保證期內，我方對產品的`質量負責，并承擔由此造成的所有經濟損失;產品過質量保證期以后，產品出現故障需更換配件，我公司只收配件工本費，免收人工費。

嚴格按照招標文件、有關規定及合同認真履行我們的責任和義務。

保證所提供的貨物均為廠家正規渠道全新原裝貨物，完全符合合同規定的質量、規格和性能要求;

對本次采購項目中交換機、服務器、等設備提供三年質保、郵件服務器軟件提供三年免費升級服務;提供三年免費上門維護服務和技術支持;提供代用機和備品備件服務。

技術支持熱線：

技術支持與咨詢服務監督電話：

特此承諾!

投標單位名稱：

投標單位授權代表姓名：

產品質量保證承諾書

1、本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規定的質量、規格和性能要求。交貨時，提供質量證明書以及主要零部件化學成分分析、產品出廠檢驗報告。

2、本公司產品在開始使用前的安裝、調試過程中，將派專人對現場有關人員進行協助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。

3、本公司保證所供貨物與合同規定的質量、規格和性能相一致，業主在產品運行使用期間，應按操作規程和安裝使用說明書規定的方法操作。

4、產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。

5、本公司產品在開始使用過程中，由于產品質量問題不能滿足要求，公司承諾：包修。

6、質保期內，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的3個小時內予以答復，技術服務人員50小時內到達現場。

7、產品銷售服務：根據公司下屬各分公司、辦事處布局，由公司指定下屬公司或辦事處就近服務，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

8、本公司閥門質量及交貨期違背合同規定造成損失，按合同條款和有關法律規定承擔相應的經濟責任。

____限公司產品承諾書9

致：和田縣政府采購中心：

若我單位在中有幸中標，在該項目實施過程中，我公司對本項目投標產品做以下質量保證承諾：

1.本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規定的質量、規格和性能要求。交貨時，提供質量證明書產品出廠檢驗報告。

2.本公司產品在開始使用前的安裝、調試過程中，將派專人對現場有關人員進行協助、指導、并免費對使用方指定的`人員進行相關培訓。

3.本公司保證所供貨物與合同規定的質量、規格和性能相一致，業主在產品運行使用期間，應按操作規程和安裝使用說明書規定的方法操作。

4.產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。

5.本公司產品在開始使用過程中，由于產品質量問題不能滿足要求，公司承諾：包修、包換。

6.質保期內，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的1個小時內予以答復，技術服務人員24小時內到達現場。

7.產品銷售服務：根據公司售后服務配件中心，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

8.本公司質量及交貨期違背合同規定造成損失，按合同條款和有關法律規定承擔相應的經濟責任。

承諾單位：

承諾人(簽章)：

身份證號：

辦公常住地址：

聯系方式：

20___年_月_日產品承諾書10

1、用戶在選型階段，我公司愿為用戶提供各種技術咨詢，當好參謀，并提供有關技術資料，如產品樣本、產品說明書、產品結構圖、附件設計圖等。

2、合同簽定后，我公司保證在合同簽訂到貨期前準時到貨。

3、產品在發運時，如果發現有漏供、錯供或少供等數量上的問題，我公司在接到通知后，立即派人到現場進行服務和處理。

4、在用戶使用過程中，如果發現由于我公司方面的責任引起的產品質量問題，我公司在接到通知后，保證在24小時內作出答復；對需要派人處理的，保證立即派人到現場，免費排除故障，使設備在最短時間內重新投入運行；不需要到現場服務的，一定當好參謀，為用戶提供最佳處理方案。

5、我公司派人到用戶現場服務的，應與用戶電話商定到達日期，假如由于某種客觀原因，不能如期到達，必須事前通知用戶，并說明原因或采取相應措施，保證用戶不受損失或把損失降到最低程度。

6、假如經過雙方確認，確系我公司制造上的原因造成產品質量問題，而不能繼續使用時，我公司負責“三包”，即保修、包換、包退。

7、如果在質量上發生分歧或難以確定，須經權威機構檢驗，而檢驗結果認定不合格時，我公司將承擔由此而發生的一切直接損失和費用，包括取樣費、運輸費、裝卸費和檢驗費。

8、如果用戶需要我公司派人到用戶廠內進行安裝、調試，我公司除完成應承擔的'服務外還對用戶方操作人員進行現場培訓，使其達到獨立操作能力，并跟隨設備運行48小時。

9、如果用戶自行安裝，可派人給予技術指導，提供安裝說明書及有關資料，也可免費為用戶培訓安裝工人，直到能夠獨立操作。

10、產品的質量保證期為安裝調試結束后一年，但在三年內發生的各種質量問題，如果確系制造原因，我公司將實行“三包”。

四川順成通信有限公司

20__年1月產品承諾書11四川豐瑞招標代理有限公司：

作為投標方，為本次招標提供的貨物為正規廠家制造、合法渠道供應的`全新產品。

投標人保證在本項目使用的任何產品和服務（包括部分使用）時，不會產生因第三方提出侵犯其所有權而引起的法律和經濟糾紛，如因其而引起法律和經濟糾紛，由投標人承擔所有相關責任。

特此承諾。

投標人名稱：（蓋章）

法定代表人或授權代表（簽字）：

投標日期：產品承諾書12尊敬的客戶：

平湖市天利電子廠對購買我廠的tl系列充電器產品的所有用戶均作如下產品質量保證承諾：

1、產品質量三包，配套的.外購原材料為優質產品，以保證質量。對所有產品我廠均嚴格按tl充電器的產品規格書的技術要求生產、檢驗。

2、我廠生產的tl充電器均按ce認證cqc認證要求及gb8898-__標準設計和生產。

3、在原材料采購、產品生產制造過程等各個環節嚴格按cqc質量認證標準進行控制，確保每個工序均處在質量受控狀態，從而保證產品的質量。

4、所有出廠產品均嚴格按檢驗程序100%進行檢驗，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。

5、所有產品質保期為12個月。質保期內如果發現質量問題，如屬于我方的責任，我方負責免費更換、及時處理。

6、對所有用戶均提供：技術更新、質量更好、服務更佳的產品。我們不但保證我們所提供給各客戶的tl系列充電器是完全優質合格的產品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。

特此承諾!

本承諾書的最終解釋權歸平湖市天利電子廠所有!

平湖市天利電子廠

__-__-__產品承諾書13

一、醫用產品質量標準

依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：

第一章總則

第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章機構與人員

第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章設備

第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

第六章設計開發

第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第七章采購

第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的'要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

第八章生產管理

第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章質量控制

第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務

第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章不合格品控制

第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章不良事件監測、分析和改進

第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條本規范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第八十四條本規范自20__年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20__年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20__〕833號）同時廢止。

二、醫用吸塑盒的包裝有何要求

1、吸塑盒產品的定位與保護

結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

2、原材料的選擇

結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

4、滅菌的適應性與殘留

在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

三、醫用滅菌包裝袋有效期

1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

2、開包的無菌包有效期：4小時。

3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

5、無菌盤的有效期：4小時。

6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。

9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。產品承諾書14

（建設單位名稱）作為（建設工程名稱）的建設單位，對本建設工程消防質量承諾履行以下職責：

一、依法申請建設工程消防設計審核、消防驗收，依法辦理消防設計和竣工驗收備案手續并接受抽查；建設工程內設置的公眾聚集場所未經消防安全檢查或者經檢查不符合消防安全要求的，不得投入使用、營業；

二、實行工程監理的建設工程，應當將消防施工質量一并委托監理；

三、選用具有國家規定資質等級的消防設計、施工單位；四、在工程中應選用合格的消防產品和有防火性能要求的建筑材料，阻燃產品應是經國家檢測合格且取得阻燃制品標識的產品。裝修材