醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范第一頁，共33頁。3目的和依據(jù)24醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀的選擇血糖檢測操作規(guī)范流程影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素1醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范第二頁，共33頁。目的和依據(jù)目的：規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全依據(jù)：1、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號(hào)：《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》2、衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號(hào)：《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》3、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）第三頁，共33頁。目的和依據(jù)適用范圍：各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測第四頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-caretesting，POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn)）血糖儀管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度1.標(biāo)本采集規(guī)程包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施2.血糖檢測規(guī)程3.質(zhì)控規(guī)程制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報(bào)告方法第五頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度4.檢測結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程對于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議5.廢棄物處理規(guī)程明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程第六頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（二）評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的

所有血糖儀進(jìn)行造冊管理第七頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，

經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作培訓(xùn)的內(nèi)容：血糖儀應(yīng)用價(jià)值及局限性，檢測原理，適用范圍和特性；血糖儀、試紙和質(zhì)控品存儲(chǔ)條件；標(biāo)本采集，檢測步驟，質(zhì)控，結(jié)果解讀，誤差來源；安全預(yù)防措施第八頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1.血糖儀檢測結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估氧化酶原理血糖儀都通過毛細(xì)血管全血校準(zhǔn)，血液中的氧分壓會(huì)對儀器檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，所以采用毛細(xì)血管血與靜脈血比對試驗(yàn)第九頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1.血糖儀檢測結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估樣本量為50例的生化比對范圍分布表樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）2＜2.88≥2.8且＜4.210≥4.2且＜6.715≥6.7且＜11.18≥11.1且＜16.65≥16.6且＜22.25≥22.2第十頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1.血糖儀檢測結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估生化比對流程Ⅰ.空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀進(jìn)行測試Ⅱ.隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存Ⅲ.30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試Ⅳ.將兩者測得的結(jié)果進(jìn)行比對注：極限濃度的血樣可用實(shí)驗(yàn)室血樣替代

血糖濃度＜2.8mmol/L的樣品通過糖酵解獲得

血糖濃度＞22.2mmol/L的樣品通過加葡萄糖獲得第十一頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄：

包括測試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果第十二頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測其他需要進(jìn)行質(zhì)控的情況Ⅰ.血糖儀更換電池Ⅱ.確認(rèn)新開封的血糖試紙正常工作Ⅲ.確認(rèn)你的儀器在摔落，損壞或者被液體浸泡后能夠正常工作Ⅳ.當(dāng)你懷疑你的測試結(jié)果不正確或者與你的預(yù)期不相符第十三頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度第十四頁，共33頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系4.失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測定。

應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估第十五頁，共33頁。（一）必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊

準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀二、血糖儀的選擇第十六頁，共33頁。二、血糖儀的選擇假設(shè)：A機(jī)器和B機(jī)器用同一實(shí)驗(yàn)室參照進(jìn)行校準(zhǔn)Referencemethod1Case1Referencemethod2Case2SMBGSystemA197mg/dL177mg/dL(-10%)203mg/dL223mg/dL(+10%)SystemB197mg/dL217mg/dL(+10%)203mg/dL183mg/dL(-10%)△[Glucose]0mg/dL40mg/dL0mg/dL40mg/dL→Glucoseconcentrationofsample:200mg/dL197mg/dL217mg/dL177mg/dL△40mg/dL（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差第十七頁，共33頁。二、血糖儀的選擇（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)2011年，達(dá)樂自動(dòng)碼在北京大學(xué)人民醫(yī)院完成的100例樣本生化比對，97%的結(jié)果符合規(guī)定第十八頁，共33頁。二、血糖儀的選擇（四）精確度要求不同日期測量質(zhì)控液的結(jié)果需符合：標(biāo)準(zhǔn)差（SD）≤0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度＜5.5mmol/L）變異系數(shù)（CV%）≤7.5%（質(zhì)控液濃度＞5.5mmol/L）（五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。

單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上

第十九頁，共33頁。二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整紅細(xì)胞壓積率對于檢測過程的影響是復(fù)雜的：不僅僅因?yàn)榧t細(xì)胞內(nèi)葡萄糖濃度與血漿中不同，而且紅細(xì)胞能夠阻斷電流，影響酶反應(yīng)或者其他機(jī)理影響讀數(shù)第二十頁，共33頁。（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣

檢測血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀

葡萄糖氧化酶與血樣反應(yīng)時(shí)會(huì)受到氧分壓的影響，絕大部分氧化酶血糖儀使用毛細(xì)血管全血進(jìn)行測試，不能采用靜脈、動(dòng)脈血

偶有新生兒紅細(xì)胞壓積率（HCT）超過60%，此類患兒最好使用生化儀器檢測其血糖值

（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免

交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同二、血糖儀的選擇第二十一頁，共33頁。三、血糖檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的準(zhǔn)備1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合3.清潔血糖儀4.檢查質(zhì)控品有效期

新的質(zhì)控液開封后要及時(shí)將開封日期記錄在質(zhì)控品標(biāo)簽上，三個(gè)月后無論質(zhì)控品有無用盡，都要將此質(zhì)控液丟棄。（二）血糖檢測嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測；出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：復(fù)檢→通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施→必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖第二十二頁，共33頁。四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（一）采用不同樣本進(jìn)行校準(zhǔn)的血糖儀會(huì)受到的影響末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的Ⅰ、血漿校準(zhǔn)的血糖儀空腹時(shí)血糖儀檢測數(shù)值=實(shí)驗(yàn)室數(shù)值餐后或服糖后血糖儀檢測數(shù)值＞實(shí)驗(yàn)室數(shù)值Ⅱ、全血校準(zhǔn)的血糖儀空腹時(shí)血糖儀檢測數(shù)值低于實(shí)驗(yàn)室數(shù)值12%餐后或服糖后血糖儀檢測數(shù)值=實(shí)驗(yàn)室數(shù)值第二十三頁，共33頁。四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（二）血液中的氧分壓對血糖檢測結(jié)果產(chǎn)生影響1、血樣中的氧濃度很容易影響氧化酶原理儀器的檢測結(jié)果Ⅰ、介質(zhì)和氧氣會(huì)競爭性爭奪還原態(tài)葡萄糖氧化酶上的電子Ⅱ、大多數(shù)葡萄糖氧化酶檢測試紙都是根據(jù)毛細(xì)血管全血校準(zhǔn)的，所以在檢測毛細(xì)血管

全血時(shí)最準(zhǔn)確Ⅲ、如果血樣中含氧量高，則會(huì)減少與介質(zhì)結(jié)合的電子數(shù)量，進(jìn)而使血糖儀檢測結(jié)果偏低；

同理，如果血樣中含氧量低，血糖儀的檢測結(jié)果偏高2、葡萄糖氧化酶試紙受氧含量的影響，葡萄糖脫氫酶試紙不受其影響氧濃度-低：可能出現(xiàn)血糖值偏高-高：可能出現(xiàn)血糖值偏低血糖葡萄糖酸葡糖氧化酶氧化型葡糖氧化酶還原型電子介質(zhì)信號(hào)電子沒有信號(hào)第二十四頁，共33頁。四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（二）血液中的氧分壓對血糖檢測結(jié)果產(chǎn)生影響3、海拔影響血糖儀檢測的精準(zhǔn)性：各品牌血糖儀在13500英尺（4000米）海拔檢測相同血樣GOD產(chǎn)品GDH產(chǎn)品%海拔效應(yīng)錯(cuò)誤率%?bergD,?stensenCG.Performanceofglucosedehydrogenaseandglucoseoxidasebasedbloodglucosemetersathighaltitudeandlowtemperature.DiabetesCare.2005;28(5):1261.第二十五頁，共33頁。四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（三）紅細(xì)胞壓積率（HCT）對血糖檢測產(chǎn)生的影響由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會(huì)逐步降低不同品牌的血糖儀精準(zhǔn)性受紅血球壓積率的影響不盡相同，有些機(jī)器有很好的紅細(xì)胞壓積率補(bǔ)償紅血球壓積率影響血糖儀精準(zhǔn)性%誤差紅血球壓積率品牌2機(jī)器具有較好的紅細(xì)胞壓積率補(bǔ)償，而品牌1較差WienerK.Theeffectofhaematocritonreagentstriptestsforglucose.DiabetMed.1991;8(2):172–5.第二十六頁，共33頁。四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（四）脫氫酶原理血糖儀會(huì)受到其他糖類的影響

干擾物質(zhì)

血糖儀酶分類氧氣糖類物質(zhì)麥芽糖木糖半乳糖GOD+---NAD-GDH--+-FAD-GDH--+-PQQ-GDH-+++Mut.Q-GDH---+注：“+”表示有干擾，“-”表示無干擾第二十七頁，共33頁。四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（四）脫氫酶原理血糖儀會(huì)受到其他糖類的影響相關(guān)臨床應(yīng)用項(xiàng)目或使用藥物應(yīng)用涉及的臨床科室麥芽糖靜脈注射用免疫球蛋白或人血免疫球蛋白(PH4)內(nèi)分泌科、腎內(nèi)科、消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、ICU/MICU/CCU、老干科、普外科、胸外科、腦外科、泌尿外科、血管外科、婦產(chǎn)科、兒科、燒傷科、血液科等麥芽糖注射液內(nèi)分泌科、ICU科、普外科、燒傷科、婦產(chǎn)科木糖藥用木糖實(shí)驗(yàn)消化內(nèi)科半乳糖半乳糖血癥婦產(chǎn)科、兒科、消化內(nèi)科果糖果糖二磷酸鈉心血管內(nèi)科在這些應(yīng)用進(jìn)行時(shí)，使用葡萄糖氧化酶技術(shù)的血糖儀較為準(zhǔn)確第二十八頁，共33頁。四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾1.人體內(nèi)源性物質(zhì)對血糖儀的干擾內(nèi)源性物質(zhì)干擾試紙內(nèi)反應(yīng)（試紙內(nèi)反應(yīng)的全過程都可能會(huì)被干擾）Ⅰ.甘油三酯（尤其在高濃度時(shí)）：會(huì)占據(jù)毛細(xì)血管內(nèi)過多的空間從而

減少葡萄糖的數(shù)量，

使讀數(shù)偏低Ⅱ.氧氣：會(huì)與介質(zhì)爭奪電子。大部分氧化酶試紙是依據(jù)毛細(xì)血管血氧含量校正的；

血液中的氧含量過高或過低會(huì)影響血糖儀的準(zhǔn)確性Ⅲ.尿酸：高濃度的尿酸會(huì)被電極氧化，使讀數(shù)