自身免疫性疾病藥物行業發展前景預測與投資戰略規劃報告

引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。針對中醫優勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化。提高制藥設備的集成化、連續化、自動化、信息化、智能化水平。發展系統化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規性。擴大應用工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優化操作、智能管理創造條件。ChK1抑制劑市場分析細胞周期檢查點激酶1（ChK1，Checkpointkinase1）屬絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在DNA損傷反應（DNAdamageresponse，DDR）中是細胞周期檢測點的核心蛋白。研究表明，Chk1蛋白激酶具有促進腫瘤細胞增殖的功能，它的缺乏能使腫瘤細胞對放療或化療更加敏感，且其抑制劑與其它分子靶向藥物聯合應用具有合成致死的效應。細胞Chk1和Chk2是細胞周期檢測點中非常重要的蛋白激酶，它們通過信號傳導和放大，調節下游靶蛋白活性與表達，使細胞周期出現阻滯。ATM/ChK2和ATR/ChK1通路可以分別被DNA雙鏈、單鏈斷裂和復制應激激活，繼而通過磷酸化ATM激活下游能激活細胞周期檢查點的蛋白，主要包括P53、Chk2、Chk1和p38/MK2。推動綠色改造升級（一）提升行業清潔生產水平嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發和應用全過程控污減排技術，采用循環型生產方式，淘汰落后工藝，規范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫藥工業園區清潔生產，建設高標準園區，實現上下游配套、公用系統共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續穩定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業環境、職業健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業EHS標準和指南，指導企業建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環境污染、安全事故和職業病發生，培育履行社會責任、以人為本、可持續發展的企業文化。引導企業開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。推動創新升級引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。針對中醫優勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化。加強質量體系建設強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的質量管理方法和質量控制技術，貫徹質量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。引導企業提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的企業建立與國際先進水平接軌的生產質量體系。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫藥儲備體系修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態短缺藥品儲備。優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫藥儲備，加強地方儲備的互補聯動。完善儲備管理信息系統，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。代謝抑制劑市場分析過氧化物酶體增殖物激活受體（Peroxisomeproliferator-activatedreceptor，PPAR）是調節目標基因表達的核內受體轉錄因子超家族成員根據結構的不同，PPAR可分為α、β（或δ）和γ三種類型。其中PPARγ主要表達于脂肪組織及免疫系統，與脂肪細胞分化、機體免疫及胰島素抵抗關系密切，是胰島素增敏劑噻唑烷二酮類藥物（Troglitazone，TZDs）作用的靶分子，成為近年來研究熱點。截至2022年6月30日，全球尚未有針對糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的新藥，國內暫無針對糖尿病合并NASH適應癥正在臨床階段的在研PPAR激動劑。糖尿病是一組由遺傳、環境、行為等多因素復雜作用所致，包含多種病因和病理的、高度異質性的臨床綜合征群體。其特點是由于胰島素分泌和（或）缺陷所引起慢性血糖水平增高。近年來，國內成人糖尿病患病率持續上升，發病日趨年輕化，2型糖尿病占糖尿病的比重超過90%。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是由肝臟中病的更嚴重形式，是影響幾乎不喝或不喝酒的人的一系列肝臟疾病的總稱。如果不及時治療，NASH會導致肝臟瘢痕形成，從而導致永久性瘢痕形成（肝硬化）和肝癌。成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病治療是一種綜合管理包括生活方式干預（飲食、運動、減重等）、藥物和手術治療、心血管風險因素的監測和防治等。有條件的醫療機構可考慮成立包括內分泌代謝科、消化內科或肝病科、臨床營養科、運動康復醫學、神經內科、心血管內科、腎內科、眼科等專業醫生在內的多學科團隊，實現對成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者長期有效的管理。中國成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎患病人數從2017年的3，800萬人增加到2021年的4，250萬人，復合年增長率為2．8%。預計2025年將進一步增至4，630萬人，2030年將進一步增至5，000萬人，復合年增長率分別為2．2%和1．6%。優化產業組織結構（一）推進行業重組整合通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業重組和落后企業退出。支持企業強強聯合，培育具有國際競爭力的大型企業。推動大型醫藥企業整合中小型創新創業企業，促進新產品、新技術和已有產能對接。實施上市許可持有人制度試點，發展專業化委托生產業務，著力化解產能過剩。培育支持中小企業上市，促使企業規范公司治理結構，轉換經營機制。鼓勵社會資本發展并購基金，拓寬