抗體藥物行業生物技術的不斷突破

抗體藥物行業生物技術的不斷突破生物技術不斷突破帶動抗體藥物產業的新增長。如單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。同時，隨著科技進步帶來的藥物發現能力提升，有望發現越來越多的藥物新靶點并應用于臨床治療中，滿足不斷增長的各類臨床需求，帶動抗體藥物產業的新增長?？贵w工程藥物行業市場我國生物行業面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫療商業保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫生開處方都會有考量。國內有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內抗體市場的80%以上?？贵w工程藥物市場格局目前，國內有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內抗體市場的80%以上。國內抗體研發形勢非常好，現在大家意識到抗體的重要性，很多企業都在投入大量的資金。但重復扎堆申報現象嚴重，國內Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經有26家公司申報，14家開展臨床，9家批準臨床還未開展，3家正在申報。PD-1、PD-L1國內公司也有大概20家已經報藥監局，十余家在做臨床試驗。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業的臨床試驗也在同時進行。國產抗體批了十個，前四個都是鼠源性的抗體，目前基本沒有銷售;第五個百泰生物的人源化抗EGFR抗體銷售額有五億人民幣;第七到第十個不是傳統意義上的抗體，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受體-Fc融合蛋白，去年銷售加起來不到十五億;第十個是VEGF受體-Fc融合蛋白，銷售5億左右。國內外抗體市場差距還是比較大的。國內抗體研發形勢非常好，現在大家意識到抗體的重要性，很多企業都在投入大量的資金。但重復扎堆申報現象嚴重，國內Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經有26家公司申報，14家開展臨床，9家批準臨床還未開展，3家正在申報。PD-1、PD-L1國內公司也有大概20家已經報藥監局，十余家在做臨床試驗。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業的臨床試驗也在同時進行。隨著現代醫藥技術的快速發展，人類基因功能研究的不斷深入，新的藥物靶標會越來越多，對靶標的功能和結構認識也越來越完善，抗體藥物也隨著生命科學的進步克服現在面臨的一系列問題，從而獲得更大的發展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性，也使得我國能夠獲得規避國際專利，發展自主知識產權的抗體藥物?？贵w又稱免疫球蛋白，是由B淋巴細胞接受刺激后產生的糖蛋白，結構呈Y字型，具有特異性結合抗原的功能，在人體抵御外界感染性病原體中發揮重要作用。從全球角度看，全球治療性抗體行業市場規模持續增長，2021年全球治療性抗體市場規模超過2000億美元，達到2054億美元，同比增長15．98%。隨著行業的持續發展，抗體藥物研發生產技術逐漸成熟與完善，抗體藥物在生物治療藥物的市場上占據重要地位。數據顯示，2017-2021年期間，中國治療性抗體市場規模保持高速增長，2021年其市場規模達到585億元，五年復合增速為49．22%。當前，國內抗體加速進入商業化階段，有望快速推動高端無血清培養基市場放量增長。國內抗體藥物的近三年獲批數量快速增加，從2019年的9個增長至2021年的37個;同時早期臨床抗體藥物的研發數量還在不斷增長，IND數目從2019年到2021年有超過4倍的增長。中國抗體藥物市場快速發展國內抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發病和死亡率在逐年上升，因此國內對抗體藥物的需求巨大。國內抗體藥物的市場飛速發展，2014年抗體藥物市場規模及108億元，2019年增至375億元?？贵w藥物廣泛應用于不同治療領域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經病學及骨質疏松癥，預計2020年市場規模達548億元，2022年擴大至890億元?？贵w藥物行業分析國內抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發病和死亡率在逐年上升，因此國內對抗體藥物的需求巨大。國內抗體藥物的市場飛速發展，2014年抗體藥物市場規模及108億元，2019年增至375億元?？贵w藥物廣泛應用于不同治療領域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經病學及骨質疏松癥，預計2020年市場規模達548億元，2022年擴大至890億元。自主研發能力是現代制藥企業最重要的競爭力之一。藥物研發對企業技術要求非常高，而且需要長時間的經驗積累。臨床研究的海外布局意味著國內單抗藥研發水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數據臨床申請通道，在海外獲批的企業未來有望出口轉內銷，并縮減審批程序。我國抗體藥物行業面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫療商業保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫生開處方都會有考量。國內有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內抗體市場的80%以上?？贵w藥市場仍由腫瘤、自身免疫兩大領域主導。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化，抗體藥在心血管、神經系統疾病、痛風、感染和神經系統疾病等并非傳統的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發展的新方向。從靶點來看，人類基因都已測序，大概有2．5萬~3萬個基因，編碼5000~7000個蛋白質抗體藥物可能成為藥物靶點?，F在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個靶點，即僅十分之一的靶點有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點僅26個，目前這些靶點都集中在細胞表面蛋白以及可溶性因子，這是小分子藥物的專長，對細胞內靶點還沒有用抗體治療，因此還有很大發展空間?？贵w藥物發展歷程2019年，十大暢銷藥物中有7種為生物制劑，合計銷售661億美元，占2019年十大暢銷藥物總銷售收入的71．7%。生物制劑已廣泛應用于腫瘤免疫及免疫療法。2019年全球銷售的生物制劑中約45．2%針對腫瘤免疫及免疫性疾病的癥狀。抗體藥物是生物制劑的最大組成部分，也是市場的主要增長力。2015-2019年全球免疫性治療生物制劑市場規模從867億美元增長到1153億美元，年復合增長率為7．39%，預計2021年市場規模將達到1345億美元。2015-2019年我國治療性抗體市場規模從14億美元增長到42億美元，年復合增長率達到啊31．60%，隨著我國治療性抗體滲透率的逐漸提升，預計2021年我國治療性抗體市場規模將達到97億美元。從全球腫瘤免疫性療法市場規模來看，2015-2019年全球腫瘤免疫療法市場規模持續增長，從140億美元增長到507億美元，隨著國際發達國家腫瘤免疫療法逐漸普及，全球腫瘤免疫療法市場規模增速持續下滑，預計2021年全球腫瘤免疫療法市場規模將達到78．5億元，同比增長22．1%。作為生物產業的重點方向之一，科技部、工信部等國家機關連續發布多個政策文件，制定抗體藥物在創新、產業化及國際化等方面的發展規劃，并給與創新政策等方面的支持。單抗藥物和化學藥物的治療效果比較目前國內單抗產品的研發生產企業主要有兩類：大型醫藥公司和海歸創業公司。由于單抗行業是個耗資的行業，從研發到臨床、藥監局審批到最終上市進行營銷競爭，每個環節都需要大量資金支持，小型公司很容易因資金鏈斷裂而退出競爭或被大型企業收購。本行業最終的競爭將會是團隊與資本的綜合競爭。隨著中國患者基數的不斷增長、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場預計將快速增長。2020年中國單抗市場規模達到411億元，2016年至2020年的復合增長率為43．2%。國內單抗產業的發展模式大致為：仿制國外重磅單抗產品、改良這些單抗產品、快速跟進國外在研的新靶點單抗產品、完全自主創新研發單抗產品。國內單抗產品將逐步與進口單抗產品直接競爭，最終將實現對進口產品的部分替代甚至完全替代。抗體藥物是以細胞工程技術和基因工程技術為主體的抗體工程技術制備的藥物，具有特異性高、性質均一、可針對特定靶點定向制備等優點，在各種疾病治療、特別是對腫瘤治療的應用前景備受關注，抗體藥物可分三類?？贵w因其高度特異性及優越的藥代動力學特性，長期以來一直被視為最有發展前途的有效的人類疾病治療藥物種類之一。與多克隆抗體相比，單克隆抗體具有確定的抗原特異性、蛋白的均質性以及抗體體外生產的無限性等多種優勢。治療性抗體的市場是近年來所有制藥工業中增長最快的領域。抗體工程藥物行業投資前景隨著市場需求的擴增，近年來我國抗體藥物飛速發展，市場規模逐年擴大，增長迅速。但國內抗體藥市場仍以進口品種為主，國產品種市場潛力巨大，各大企業正加大研發速度。國內抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發病和死亡率在逐年上升，因此國內對抗體藥物的需求巨大。國內抗體藥物的市場飛速發展，2018年我國抗體藥物產業總體市場規模約144．09億元，2013-2018年平均年增長率超20%，預計到2025年，我國抗體的市場規模將超300億元。抗體是指能夠與相應抗原特異結合的具有免疫活性的球蛋白，而抗體藥物則是一種由抗體物質組成的藥物，是生物藥物中的重要組成部分?？贵w藥物主要包括單克隆抗體（以下簡稱單抗）、ADC、雙特異性抗體、融合蛋白、抗體片段及多克隆抗體等。其中，由于單抗類藥物靶向性強、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統疾病等重點疾病領域的臨床治療提供了療效更為優異的選擇，是目前技術發展最成熟、商業化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關領域先前未被滿足的臨床需求。隨著全球患者基數的不斷增長、新型單抗藥物的推出，全球單抗藥物市場預計將持續增長。根據PharmaProjects數據顯示，2020-2021年全球醫藥研發主要集中在抗癌和生物技術方面，其中抗癌2020年的6410種研發藥物上升至2021年的6884種，位居第一，并且2020年全球腫瘤藥物支出達1640億美元。隨著不斷擴大的患者基數以及較強的藥物可及性的推動，2020年全球單抗市場規模為1744億美元，2016-2020年的復合增長率為11．7%，預計2025年將達到增至2921億美元。在國內市場，目前我國單克隆抗體市場尚處于起步階段。不過，2017年，國家醫療保險制度對于單抗藥物的承接力度擴大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次進入醫保乙類藥物名單，2019-2020年四款國產PD-1單抗藥物也均被納入國家醫保目錄，這將大幅度提高患者的支付能力，進而提升抗體藥物市場滲透率。此外，目前，癌癥已經成為我國主要公共衛生問