我國家用醫療器械市場發展情況研究

重點開發智能人體生理信息感知產品，實時人體行為監測，健康狀態檢測、監測的健康感知產品。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。重點開發智能康復機器人、智能助行系統、多模態康復輪椅、外骨骼機器人系統等產品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應癥康復運動模式優化等關鍵技術。我國家用醫療器械市場發展情況根據終端客戶和使用場景不同，醫療器械分為醫用醫療器械和家用醫療器械兩類。家用醫療器械主要指在醫院外使用，以檢測、治療、保健及康復為目的的醫療器械，是結合醫學、計算機、物理等多門學科的高科技產物，相較醫療機構用醫療器械，具有安全可靠、操作簡單、體積小巧等特點。家用醫療器械主要包括家用醫療、家用檢測、家用保健、以及護理康復等四大類。在全球范圍內，歐美日等發達國家和地區的家用醫療器械行業起步時間早，產品技術水平和質量較高，市場規模大，增長穩定。中國家用醫療器械行業緊隨發達國家步伐，在國民健康保健意識提升，健康消費需求持續增長等因素的促進下，市場規模呈穩步增長之勢。2015年，中國家用醫療器械市場規模為480億元人民幣，到2021年，中國家用醫療器械市場規模已達到1，567．18億元人民幣，年均復合增長率高達21．80%。由于中國家用醫療器械行業處于發展初期，未來仍有較大發展空間，市場規模將保持高速增長，預計2023年市場規模將達到2，054．80億元人民幣。醫療器械行業具體目標（一）前沿技術突破引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創新，突破1-3項原始創新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫療器械產品發展。（二）創新產品研發主流高端產品全面實現國產化，自主原創產品取得重要突破，研發10-20項前沿創新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫療、中醫治未病等新型醫療產品與健康服務技術發展。（三）競爭能力提升重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫療器械企業集團，建立8-10個醫療器械科技產業集聚區，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規模的創新型高技術企業，建立完善的國家醫療器械標準、測試和評價體系，構建我國創新醫療產品示范推廣體系，開展萬家基層醫療機構的示范應用和裝備升級，部分重點產品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫療器械科技產業的國際競爭力。醫學影像類新型數字X射線成像系統重點突破動態平板探測器等核心部件和關鍵技術，數字X射線機技術水平達到國際先進水平，有效降低整機成本;積極發展探測器新型閃爍晶體制備技術，開發基于光子計數探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數低劑量成像方面達到國際先進水平。新型超聲成像系統。重點開發數字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術指標達到國外高端主流產品水平;研發多模態專科超聲設備、便攜/掌上超聲設備;攻克高密度單晶材料換能器關鍵技術，研發新型超聲探頭;研發新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術和創新產品。（一）計算機斷層成像系統（CT）重點開發具有自主知識產權的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關鍵技術指標達到國際同類產品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環加工工藝技術、圖像處理技術。（二）新型超導磁共振成像系統重點開發與國外主流產品技術水平相當的高場（不小于3T）超導和專科超導磁共振成像系統，通道數、梯度場強和切換率等技術指標達到同類產品國際先進水平;重點突破零液氦揮發磁體系統、64通道以上全數字化譜儀、高溫超導射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應用成像序列等關鍵部件和核心技術。（三）核醫學成像系統重點開發與國外主流產品技術水平相當的高靈敏度、高分辨力、全數字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫學成像系統整機。重點突破全數字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關鍵部件與技術。（四）多模態分子光學影像系統重點開發非熒光共聚焦顯微成像系統、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統等分子醫學影像前沿產品，突破PET、CT、自體/激發熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態分子影像融合和一體化掃描技術，在多模態成像技術的工程化方面達到國際先進水平。（五）超分辨顯微成像系統重點突破顯微成像實時數據處理與圖像重建、數字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發超高分辨力病理分析系統、高速結構光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數字病理分析提供技術支撐。（六）復合內窺鏡成像系統重點突破三維環掃扇掃超聲成像、高倍數熒光造影光學放大成像、激光斷層掃描成像等內窺實時成像關鍵技術，攻克超聲電子復合內窺探頭、熒光顯微內窺探頭等核心部件的設計制造瓶頸，研發超聲、共聚焦、光相干層析等高端內鏡成像系統，達到國際先進或領先水平，實現消化、呼吸、泌尿等醫學領域的應用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。注重應用需求導向，強化示范普及推廣加大創新產品推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（十百千萬工程），進一步加大創新醫療器械產品在不同層次的醫療機構開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫研企合作建設創新醫療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創新醫療器械產品目錄，形成技術創新-產品開發-臨床評價-示范應用-輻射推廣的良性循環。優化平臺基地布局，促進創新能力提升統籌加強平臺基地建設，深化體制、機制和管理創新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領，突出醫研企結合的創新團隊建設，布局一批重大研究平臺，系統完善國家醫療器械創新體系，著力提升我國醫療器械產業的自主創新和原始創新能力。生物醫用材料類骨科修復與植入材料及器械重點開發具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。（一）口腔種植修復材料與系統重點開發高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。（二）新型心腦血管植介入器械重點開發新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統、智能消融設備和導管等產品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。（三）中樞神經修復與再生材料重點開發具有國際領先水平可促進中樞神經再生的脊髓、腦神經修復的中樞神經修復材料和產品，研發中樞神經再生的植入導管等器械及輔助手術系統。醫療器械行業戰略需求（一）推進健康中國建設，提高全民健康保障能力的戰略需求醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰略支撐力量，在健康中國戰略中的地位日益凸顯。由于創新能力不強，產業基礎薄弱，我國醫療設備自主保障水平不高。（二）支撐醫療衛生健康體系建設，引領服務模式變革的迫切需求目前我國醫療衛生服務資源分布嚴重不均，城鄉醫療資源差距較大，邊遠地區醫療服務覆蓋率低，農村、鄉鎮和社區醫療需求大，健康服務供給嚴重不足。提升我國醫療器械自主創新能力，加強國產創新醫療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協同、均質、可及的醫療和健康服務體系，提升醫療衛生服務水平和轉變健康服務模式的重要支撐。（三）加快醫療器械產業創新升級，提升國產裝備全球競爭力的重大需求近年來，全球醫療器械高科技產業創新活躍、競爭激烈。我國醫療器械產業競爭力不強，高端醫療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優勢企業搶占市場。加快推進我國醫療器械科技產業發展，促進醫療器械產業轉型升級，是應對主要發達國家全球競爭戰略的重大需求。先進治療類智能感知交互手術機器人重點開發具國際先進水平的高精度手術規劃、導航、定位的智能醫療機器人系統，包括腹部微創治療腔鏡手術，骨科、心腦血管、神經、口腔、眼科等智能手術機器人系統。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。（一）復合引導放射治療系統重點開發用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統，重點突破多模式高清晰導航，多靶區腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑