通知公司內審小組成員：根據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄和公司質量管理制度的規定，結合本公司實際經營狀況，茲決定對公司庫房改建對公司藥品經營管理和質量管理體系的影響情況進行內部評審，具體安排如下：評審時間：2014年10月21日評審地點：公司會議室；評審內容：1、檢查庫房改建后，庫房設施設備、庫區環境能否滿足公司藥品經營需要的儲存溫濕度要求和庫區作業需要；2、庫區環境能否符合新版GSP的要求；評審依據：《藥品經營質量管理規范》及其附錄和公司質量管理制度；參加評審人員：XXXXXXXXXX。評審辦法：根據評審依據，查看庫房設施設備情況及庫區環境等是否符合GSP管理規范和公司質量體系運行的要求評審結果處理：對在此次評審中做得比較好的方面要積極肯定并努力堅持，對在評審中出現的問題，評審小組應進行批評并下發“整改通知”，必須要求整改到位，由質管部負責跟蹤驗證。特此通知！XXXXXXX股份有限公司2014年10月10日XXXXXXXX股份有限公司關于庫房改建專項內審報告一、審核目的通過內審證實庫房改建后，是否符合新版版《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求，滿足公司經營藥品所需要的儲存條件，公司質量體系運行是否正常有效,是否具有可持續性.有效性，考核新版GSP質量條款實現程度。二、審核范圍質量管理部、儲運部、綜合辦公室三、審核依據《藥品經營質量管理規范》中涉及設施設備和藥品儲存條款部分，具體如下：1、（條款第43條）企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。2、（條款第46條）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。3、（條款第47條）庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備，應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備、配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備，配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。4、（條款第85條）企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。四、審核方法根據《藥品經營質量管理規范》條款的具體要求，現場檢查庫區設施設備配備使用情況。五、內審時間2014年10月21日六、內審組組成XXXXXXXXX七、內部審核情況綜述（一）首次會議會議主要對被審核部門詳細說明審核依據、要審核的具體條款，涉及部門需要準備的材料包括：質量管理部門：溫濕度自動監測設備的有關記錄；儲運部：庫房設施設備情況綜合辦公室：設施設備檔案等。（二）審核記錄質量管理部：溫濕度自動監測系統有養護員負責管理，據此指導保管員對庫房溫濕度進行管理，從而保證藥品儲存環境符合規定。綜合辦公室：查看設施設備檔案，有庫房設施設備改建、新增溫濕度檢測系統及設備、智能溫濕度終端點、溫濕度管理主機、溫濕度記錄儀不間斷電源、溫濕度報警系統（聲、光、短信）等有關記錄，符合GSP管理要求。儲運部：對庫區環境和相關設施進行了改建。新增溫濕度檢測系統及設備、智能溫濕度終端點、溫濕度管理主機、溫濕度記錄儀不間斷電源、溫濕度報警系統（聲、光、短信）、；更換了新的發電機組、制冷設施、排風扇、蚊蠅誘捕、空調、粘鼠板、防盜門、消防設施、防雨窗、倉庫標識門牌、貨位牌、地板墊等；維修、粉刷了各庫區防水屋頂、墻體、墻面、門窗等；院落從新整改、新澆筑水泥道路、路面等。配置各庫門簾、隔離出獨立的養護室、不合格隔離區等。符合GSP藥品儲存管理要求。（三）末次會議不合格項統計與分析：無不合格審核結論：庫房改建后，于9月中旬，對冷庫、溫濕度自動監測系統進行驗證，驗證結論標明，冷庫設施能夠達到儲存冷藏藥品的要求，溫濕度自動監測系統能夠對庫區溫濕度實現實時監測，數據記錄、溫濕度超標自動報警等功能，符合GSP管理規范，能夠保證質量體系運行正常運行,體系具有可符合性、持續性和有效性得以實現，