分析色譜柱行業分析

色譜行業發展趨勢近年來新的藥物形式和給藥技術快速發展，傳統小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應用發展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫藥技術不斷涌現，全球生物制藥產業發展勢頭強勁。色譜分離技術是對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩定的技術，各類藥物的研發及生產都離不開色譜技術的應用。（一）下游生物制藥行業的需求提升驅動色譜行業市場增長得益于全球生物創新藥研發投入的增加、新藥研發成果的涌現以及現實臨床需求量的持續增加等因素，全球生物藥行業得以迅速發展。根據Frost&Sullivan統計數據，2016年至2020年，全球生物藥市場從2，202億美元增長至2，979億美元，復合年增長率達7．8%。受臨床需求擴充、技術進步及新一代產品收入增長的驅動，預計2025年全球生物藥市場將進一步達到5，301億美元，年復合增長率為12．2%。受到龐大人口基數帶來的巨大市場需求、國際重磅生物藥專利到期、大量海歸人才回流以及國內資本助力等因素影響，中國生物藥市場取得了高速增長，2016年至2020年，中國生物藥市場規模由1，836億元增長到3，457億元，復合年增長率高達17．1%，目前我國處于臨床階段的生物創新藥包括100余個生物類似藥項目（9類單克隆抗體方向）、20余個ADC項目、15個以上BsAb項目、15個以上CAR-T項目，受益于生物制藥研發投入大量增加、經銷模式創新與供應鏈產能提高，隨著未來大量項目進入商業化，中國生物藥市場規模將保持高增速，根據Frost&Sullivan統計數據，預計2025年中國生物藥市場規模將達到8，116億元，2020年至2025年復合年增長率為18．6%，發展勢頭強勁。近年來，全球醫藥行業的蓬勃發展，推動了關鍵耗材色譜填料市場的進一步增長。在中國的低成本優勢下，生物藥產能呈現向中國轉移的趨勢，同時在產業政策的指引下，我國生物醫藥行業的快速進步、多種創新藥市場的顯著發展，成為刺激色譜產品需求增長、推動色譜行業市場發展的重要因素。（二）色譜行業進口替代趨勢增強國家藥品集采政策逐步落地使得我國藥品銷售價格下降，制藥企業對成本端的重視程度大幅提升，國內具有優勢的勞動力和生產成本將推動國產化產品在價格方面較海外供應商具備一定優勢。國家對生物安全的高度重視以及近幾年復雜的國際關系促使國內制藥企業對于生產的核心耗材供應能力提出了較高的要求，海外企業由于國際貿易摩擦影響，全球供應鏈受阻，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩定性考慮，對于尋求性價比更高的國產色譜供應商的需求強烈，而國內色譜企業通過持續加大研發投入，不斷提升自主創新、工藝技術和生產質控能力，推動成本下降及性能升級，越來越多國內色譜企業已經具備生產一流的層析介質的能力，逐步與國際領先企業形成有效競爭，進口替代趨勢明顯。（三）客戶對色譜行業產品質量要求提高生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產環節，分離純化環節的質量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現。隨著國家將生物安全納入國家戰略體系，監管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，醫藥行業對上游供應鏈的穩定性和安全性高度重視，對于關鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高機械強度、更高化學穩定性、更高載量和使用壽命的高質量分離純化產品，保障藥品的安全性及有效性。產品質量高、品牌口碑良好的企業將在未來的市場競爭中更具競爭力，將獲得市場認可并得到持續發展。（四）新的應用場景催生色譜行業產品創新需求隨著醫藥技術的進一步創新發展，新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現，生物活性物質種類越來越多，組成結構愈加復雜，且由于生物藥具有分子量大、結構復雜且可變、容易受到各種理化因素影響等特點，在生物發酵、目標產物的分離純化等復雜生產過程中存在異變性，為藥物的分離純化帶來了很多挑戰，需要開發更創新的產品進行深入表征分析。同時隨著色譜應用場景延伸至ADC、雙抗、核酸、基因治療等新興領域，催生了新的分離純化需求。以上都對色譜技術創新水平和產品性能提出了更高的要求，將有利于產品創新能力強、市場結合度高的企業快速發展。液相色譜耗材市場分析液相色譜耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色譜系統的一系列組件，可滿足所有分離需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入計，2021年全球液相色譜耗材收入大約44百萬美元，預計2028年達到44百萬美元，2022至2028期間，年復合增長率CAGR為0．0%。同時2020年全球液相色譜耗材銷量大約，預計2028年將達到。2021年中國市場規模大約為百萬美元，在全球市場占比約為%，同期北美和歐洲市場分別占比為%和%。未來幾年，中國CAGR為%，同期美國和歐洲CAGR分別為%和%，亞太地區將扮演更重要角色，除中美歐之外，日本、韓國、印度和東南亞地區，依然是不可忽視的重要市場。全球主要的液相色譜耗材制造商包括賽默飛世爾科技、KNAUER、PerkinElmer等。在產品方面，主要類型是色譜柱、量化器等。而在應用方面，主要應用是OEM、實驗室等。在產品類型方面，主要類型包括色譜柱、量化器等。而在應用方面，主要應用包括OEM、實驗室等。色譜行業技術概況（一）色譜技術原理1903年俄國化學家茨維特使用石油醚將植物中的綠葉色素進行溶解，然后使用玻璃柱將碳酸粉末進行填充，并將溶解后的綠葉色素通過玻璃柱，得到了不同顏色的綠葉色素譜帶，他將這一過程命名為色譜（Chromatography）。其后，在1941年諾貝爾獎獲得者Matin和Synge建立了液相色譜的分配理論，這一理論奠定了今后色譜技術發展的基礎。液相色譜技術是目前最為常見的色譜技術，是利用被分離物質在固定相和流動相中分配系數不同以使組分分離的方法。流動相作為載體，攜帶了待測的樣品/混合組分進入固定相，固定相用來分離被測組分，當混合組分隨著流動相從裝有色譜填料的容器一頭進入、向容器另外一端流動時，混合組分中各個成分物質因物理和化學性質不同，與色譜填料作用力不同，導致各組分物質在固定相中的遷移速度有差異，最終各組分按順序從柱子另外一端流出，從而實現各組分分離的目的。其中，固定相的選擇對樣品的分離起著重要作用，用作固定相的色譜填料是影響液相色譜性能的核心耗材。色譜填料是用于捕獲和修飾單抗、抗體片段、疫苗和其他生物分子的介質，不同種類的色譜填料能夠廣泛用于多種樣品類型的分析檢測以及純化分離，根據核酸、蛋白質、小分子和大分子的不同物理性質和化學性質，選擇適合的色譜填料，能夠實現從樣品混合物中篩選目標樣本的純化目的。（二）色譜技術分類根據應用場景的不同，色譜產品可應用于分析色譜及工業純化兩大領域。1、分析色譜技術分析色譜技術是一種超高效、高精細度、高準確率的分析技術，廣泛應用于藥物的分析檢測和質量控制、中藥復雜組分分析、醫療診斷、食品分析檢測、農藥殘留物檢測、水質和環境監測等領域。分析色譜技術的主要應用平臺為高效液相色譜系統，分析色譜柱則是其中的核心部件，性能優異的色譜柱具備較高的穩定重復性和較長的使用壽命，在保證更好的分辨率和準確性的同時，可以節約分離時間和成本。2、工業純化技術工業純化是指根據臨床用藥和制劑要求，用適宜的溶劑和方法，從原料中提取有效物質、除去雜質的過程。工業純化色譜技術的主要應用平臺為層析系統，工業純化色譜填料（又稱層析介質）是其中的核心耗材。作為生物藥規模生產過程中下游純化環節的關鍵材料，層析介質的需求量隨著藥物生產規模的放大而增加。（三）色譜技術在醫藥行業的應用生物藥品種繁多，包括單抗、雙抗、ADC、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質粒、病毒、AAV、VLP等。生物藥的生產一般分為上游和下游兩個階段，上游生產通過分子構建，細胞株篩選，發酵表達藥物分子；下游生產將發酵產生的生物發酵液進行分離純化，去除各種雜質，得到單一組分的目標藥物。在下游純化工藝中，由于生物發酵液含有成千上萬種不同的生物大分子及小分子，品類豐富且具有復雜的化學結構和空間結構，而目標藥物分子只是其中之一，分離純化難度很大，需要結合生物樣品的特性開發不同的色譜分離純化方法才能得到符合質量標準的產品。例如，根據分子特異性親和開發的親和色譜介質，為電荷異質體開發的離子交換色譜材料，為疏水性差異開發的疏水色譜介質，根據分子量差異開發的體積排阻色譜介質，為復雜樣品開發的復合模式色譜介質，以及其他多種分離模式的色譜介質，以滿足不同生物藥純化分離的需求。生物藥的創新藥物或類似藥的研發階段包括研究開發、臨床前實驗、臨床試驗、生產等，色譜技術全程貫穿并應用于生物藥的研發、生產及應用等各個環節，全周期全流程發揮關鍵作用。1、不同色譜技術在醫藥行業的應用分析色譜主要應用于研究開發階段、臨床前實驗階段、生產應用階段以及全過程的質控環節，全球制藥行業的研發和質量控制實驗室利用分析色譜技術將混合物中各組分進行分離，通過監控和分析這些組分的含量和雜質情況，進行藥物鑒別、含量測定和雜質檢查，為藥物的生產工藝優化、質量研究與控制、穩定性考察、藥理毒理及臨床研究等提供重要的參考依據，有力地指導藥物的開發研制，同時為藥物的安全有效性提供保障。隨著生物藥流程的推進和延伸，工業純化技術的應用也隨之凸顯，與分析色譜技術不同，工業純化技術的目的是將目標物與雜質及有害物質分離，且將潛在內源病毒樣顆粒和外源病毒進行滅活去除，進而制備出高純度、低潛在危害的產品，工業純化是藥品生產的核心環節，其技術的先進性決定了藥品的質量及藥品生產效率和成本，對藥物的安全有效性起著至關重要的作用。高分辨率的分析色譜柱可以幫助測定不同組分的含量和雜質情況，并獲取多樣的定性、定量數據。高載量、高收率的工業純化填料可以幫助提高藥物生產效率，并獲得高純度、低潛在危害的產品，兩者共同構成了生物藥的質量、有效性和安全的重要保障，基于此特點，色譜技術在醫藥領域中得到廣泛應用。2、色譜技術在藥物制備不同環節的應用色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩定的技術，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開發、臨床前實驗到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產應用以及質量控制的各個環節都涉及色譜技術的應用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。色譜在藥品的研究開發這一前期階段便已介入，藥物研發是極其精確的過程，各項參數都需要盡可能的準確，以此來保證準確地把握藥物當中的成分及含量。殘留藥物的檢測一直是一個嚴峻的問題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測難度相對較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術反應過程十分靈敏，在殘留藥物檢測方面具有獨特的優勢；其次，工作人員根據藥物樣品的不同成分產生的不同療效分別確認有效成分，直至所研發的樣品應用于臨床試驗，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時，由于藥物中成分復雜，多為各類有機物，有著多種的異構體，這些客觀因素都給藥物中各項成分的具體含量測定帶來了一定的難度，而運用分析色譜對混合組分進行分析，各項成分都可以在色譜結果中得到明顯的體現。分析色譜能夠對藥物成分和含量進行較為準確的分析和測定，為進一步的研究實驗打下良好的基礎。隨著我國創新藥研發需求的逐步釋放，以及仿制藥生物等效性帶來的增量需求，近年來我國藥物研發市場發展迅速，為分析色譜行業的發展奠定了市場基礎。臨床前實驗階段的目的之一是評估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），為了深刻描述并理解藥物的作用機理，需要對大量生物樣品進行定性定量分析，這些生物樣品的取樣量少、基質復雜、藥物和代謝產物濃度低但樣本量大，因此要求分析方法特異性強、靈敏度高、重現性好、簡便快速，并具有一定通量。分析色譜技術靈敏度高、簡便快捷且集分離和分析功能為一體，可以適用不同類型化合物的定性定量分析，在臨床前實驗階段，生物藥物在表達、制備、儲存過程中，各種微環境的影響會導致生物分子變化，于是需要分析色譜技術對生物藥物的理化特性、生物學特性、純度和雜質進行測定、分析和分離，以保證生物藥物的安全性、有效性和批次穩定性。同時，臨床前實驗階段還會進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究，其中工業純化技術在生產工藝研究中便開始應用介入，分析色譜則在質量控制和穩定性研究中扮演重要角色。臨床試驗階段在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，一般分為I、II、III期臨床試驗。在此階段，需根據臨床試驗結果不斷改進優化產品及技術，分離純化是醫藥制造過程中核心環節，該環節的關鍵耗材工業純化填料的需求規模將隨著試驗階段的推進而不斷放大，醫藥企業在藥品申報時需一并報備相關色譜填料廠家。作為關鍵物料，填料一旦變更將會導致生產工藝有所改變，進而有可能對藥品安全性、有效性和質量可控性產生較顯著的影響，根據《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》等有關規定，分離純化方法的變更應進行相關的技術評價，并進行驗證，具體包括變更前后主要有效成分生物學變化的研究、變更前后連續3批產品質量分析和適當的臨床試驗，周期較長，因此，醫藥企業在產品獲批后第一供應商供貨及時的情況下，通常不會輕易更換色譜填料供應商，然而隨著國家持續推進醫藥產業改革，醫保控費、仿制藥一致性評價和藥品帶量采購等政策陸續出臺，制藥企業對成本端的重視程度大大提升，同時隨著國際貿易環境不確定性增加導致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩定性考慮，對國產填料的采購意愿也進一步提升。隨著藥物獲批進入生產階段而產生的大規模且穩定的量產需求，色譜填料廠家作為藥物生產制備關鍵耗材的供應商，其產能、供應鏈穩定性以及批次間一致性都是藥企客戶的關注重點。同時，高載量高壽命的填料能夠幫助提高批處理量及大規模純化效率，更容易獲得客戶的青睞。藥品質量直接關系到患者的生命安全，因此質量控制是醫藥企業生產和管理的重中之重，藥品的質量控制貫穿藥品生產的每個環節，基于生物藥的結構復雜性和異變性，需要對其進行全面的檢測和質量控制，以保證產品的安全和有效。分析色譜技術作為藥品純度和含量測定的主要技術，能夠對藥物全面地定性、定量分析，通過有效監控藥物中的雜質進而確保藥物的質量和安全性。全球主要國家高效液相色譜（HPLC）行業發展現狀全球及中國經濟在2020年均受到重創，2021年全球GDP增長5．9%，盡管全球增長前景有所改善，出現了V型反彈，但這并不意味著經濟真正恢復到了疫情前的水平，絕大多數國家目前還處在重創后復蘇的階段，遠未實現真正復蘇。2022年是持續復蘇的一年，全球供應鏈擾動、地緣局勢緊張、能源價格波動、勞動力局部短缺、原材料價格上漲都將會影響經濟復蘇的韌性，國際貨幣基金組織（IMF）預計2022年世界經濟增速為4．4%，其中美國經濟增速為4%左右。在中國和印度的大力推動下，2022年預計亞洲將成為全球經濟增長最快的地區。然而中國經濟增長有所放緩，2022年政府工作報告中表明經濟增速預期目標設定在5．5%左右。據研究中國確立5．5%左右增速，不僅著眼于經濟增長的速度，同時也錨定經濟發展質量，科技創新、經濟社會數字化、綠色發展等將是中國經濟發展長期堅持的目標。預計2022年美國、歐洲、中國等主要經濟體將會出臺更多利好政策，帶動高效液相色譜（HPLC）行業的發展。我國色譜儀行業市場規模不斷擴大色譜儀即利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交換等性能上的差異），先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量的方法。其廣泛應用于石油化工、生命科學、環境監測、食品等領域。按照流動相的差異，色譜主要可以分為氣相色譜法、液相色譜法、超臨界液相色譜法、電色譜法。其中氣相色譜和液相色譜為應用最廣泛的兩種色譜儀器。著色譜及其聯用技術的日益普，全球色譜儀市場規模不斷增加，由2015年的82．2億美元增加至2020年100億美元，年復合增長率為4%。從區域分布來看，2020年全球色譜儀市場規模主要分布在北美、歐洲、中國及日本四地，北美市場占比31%，歐洲市場占比26%，中國市場占比16%，日本市場占比10%。隨著中國對食品安全、環境保護以及醫療衛生的重視度不斷提高，中國色譜儀市場規模不斷擴大，2020年的市場規模達107．2億元，同比增長6．5%。然我國色譜儀市場規模穩定增長，但我國色譜儀對外貿易仍以進口為主，尤其是高檔色譜儀對外依賴度較高。觀研報告網發布的資料顯示，2019年中國色譜儀出口金額為1．09億美元，進口金額為9．99億美元；2020年中國色譜儀出口金額為1．15億美元，進口金額為10．37億美元。2020年中國色譜儀進口以液相色譜儀為主，其進口金額為6．73億美元，占色譜儀總進口金額的64．88%。色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統的核心。在現代工業中，色譜分析是最重要的物質分離技術之一，受益于近幾年色譜在環保工業應用，色譜柱市場需求持續攀升，行業得到快速發展。色譜柱行業投資前景、色譜柱市場需求如何？色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統的核心。在現代工業中，色譜分析是最重要的物質分離技術之一，受益于近幾年色譜在環保工業應用，色譜柱市場需求持續攀升，行業得到快速發展。色譜柱是色譜填料的應用產品，多為金屬或玻璃制作，用于工業分離純化的色譜柱被稱為制備柱，用于實驗室小規模分離純化樣品的色譜柱被稱為半制備柱，用于實驗室分析檢測的色譜柱被稱為分析柱。色譜柱在石油化工、生物化學、醫藥衛生、食品工業、環保等領域應用很廣。它除了用于定量和定性分析外，還能測定樣品在固定相上的分配系數、活度系數、分子量等。由于應用范圍廣泛，因此市場需求相對較高。色譜柱多由玻璃或者金屬制成，是由色譜填料裝制而成，是色譜填料的應用產品。色譜在生物醫藥領域應用需求較高，是生物制藥分離純化的唯一手段，用于輔助生產高純度、高活性的生物制品。近幾年國內生物制藥產業處于快速發展趨勢，2020年達1．79萬億美元。預計2021年全球生物醫藥市場規模為1．89萬億美元，至2026年市場規模達到2．34萬億美元。受益于生物制藥產業的發展，色譜柱應用需求攀升。益于生物制藥產業的發展，全球色譜填料市場需求攀升，市場規模持續攀升，預計到2025年將達到30億美元。色譜柱作為色譜填料的應用產品，行業整體保持快速發展趨勢，在2020年全球色譜柱市場規模為23億美元，到2025年將達到33億美元。從色譜柱進出口數量來看，我國色譜柱出口量大于進口量。數據顯示，2021年中國色譜柱進口數量為0．63萬噸，出口數量為1．05萬噸，相較2020年，進口量基本保持穩定，出口量大幅增加。從進出口金額來看，2015-2016年我國進口額大于出口額，在2017年以后，我國高端產品基本實現，出口額大幅超過進口額。2021年我國色譜柱進口額為1．7億美元，出口額為9．86億美元。目前全球中生產色譜柱的企業主要有安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等。我國企業布局在色譜柱市場較晚，生產企業較少，較為知名的有賽分科技、利穗科技、漢邦科技等。由于海外企業布局在色譜柱時間較長，擁有技術領先，生產的產品穩定性更高、更為精準。而國內色譜柱生產企業大多為中小型企業，生產的產品價格低廉，多集中在中低端市場，不具有市場競爭優勢。我國色譜柱市場前景廣闊，國內企業需要抓住機會，提升產品技術含量，提升自身在全球市場的競爭力。色譜柱是色譜填料制品，應用在物質分離領域，目前在生物制藥領域應用需求較高，行業發展前景較好。我國是色譜柱主要生產國家之一，產品遠銷海外市場。但相較于國外產品，我國色譜柱產品在品質和品牌方面存在差距，在全球中市場影響力較小。在市場競爭方面，在國內色譜柱市場，海外企業占據重要地位，未來空間較大。色譜柱行業研究報告旨在從國家經濟和產業發展的戰略入手，分析色譜柱未來的政策走向和監管體制的發展趨勢，挖掘色譜柱行業的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產業規模、產業結構、區域結構、市場競爭、產業盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發展方向。中國氣相色譜儀行業競爭格局分析便攜式氣相色譜儀主要有催化-FID和GC-FID兩種工作原理，GC-FID原理便攜式氣相色譜儀既能檢測非甲烷總烴又能檢測苯系物、特征污染物等環境污染物，設備輕巧便攜、操作簡單且價位適中，適用于廠區或車間固定污染源揮發性有機化合物、特征污染物的檢測。伴隨著我國環保揮發性有機化合物檢測要求越來越嚴格，便攜式氣相色譜儀的應用越來越廣泛，需求量越來越大，市場前景廣闊。隨著檢測技術的發展，我國環境揮發性有機化合物檢測技術標準體系正逐步建立，通信手段多樣化，檢測數據智能化、數字化將成為未來揮發性有機化合物便攜檢測領域的重要方向。色譜行業下游應用領域情況（一）色譜生物醫藥行業應用領域1、色譜生物醫藥行業發展概況色譜介質作為生物藥行業研發及生產中的關鍵耗材，其景氣度與下游行業的發展狀況息息相關，全球生物藥市場近年來的高速發展驅動色譜行業整體呈增長態勢。2、色譜色譜在生物醫藥行業的應用色譜材料最終廣泛應用于生物技術與制藥、食品安全、環境保護監測等領域，其中，生物醫藥行業為下游行業中最為重要的構成部分。根據統計數據，色譜介質主要應用在制藥工業領域，其占色譜介質整體市場規模的比例達到80%。其次為食品分析領域和學術研究領域，市場規模占比分別達11%、5%，隨著未來的制藥標準的趨嚴，預計未來色譜介質在制藥領域的應用占比將進一步加大。色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩定的技術，其應用貫穿于生物藥品制備的多個環節，在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。（二）色譜抗體行業應用領域1、色譜抗體行業發展概況抗體藥物為當前生物醫藥領域規模最大的細分市場。根據Frost&Sullivan統計數據，2021年全球抗體藥物市場規模為2，010．50億美元，中國抗體藥物市場規模為735億元。中國抗體藥物市場規模在近年來快速發展，根據Frost&Sullivan預測，2023年中國單抗市場規模將增長到1，565億元。隨著抗體藥物逐漸納入醫保支付，我國抗體藥物治療的滲透率有望持續提升；藥企持續研發創新靶點，我國抗體藥物的適用癥范圍將進一步擴大，推動市場規模的快速增長。2、色譜色譜在抗體行業的應用抗體藥物生產過程復雜，包括上游的發酵及下游的分離純化，下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。標準的抗體層析分離步驟包括三步：第一步采用ProteinA層析進行抗體捕獲和濃縮；第二步采用離子交換進行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質；第三步采用離子交換或疏水層析去除剩余微量雜質。層析是抗體下游工藝的核心環節，也是抗體生產的主要成本和瓶頸所在。（三）色譜疫苗行業應用領域1、色譜疫苗行業發展概況近年來，隨著全球衛生事業的不斷發展，全球疫苗市場規模呈快速增長態勢。根據EvaluatePharma的測算，全球疫苗市場規模從2016年的275億美元增長至2019年的325億美元，2016-2019年復合增速5．7%；并有望于2022年增長至407億美元。近年來隨著重磅品種陸續在國內獲批，國內疫苗市場規模呈加速增長趨勢。根據Frost&Sullivan統計數據，我國疫苗市場規模從2013年230億元增長至2020年508億元，期間年復合增長率12．0%，遠高于全球市場增速。到2023年，我國疫苗市場規模預計將達到約854億元，2020-2023年期間年復合增長率18．9%。隨著免疫學研究的發展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研發不斷向前推進，疫苗的適應癥從傳統的傳染病領域慢慢擴展到了腫瘤等非傳染性疾病領域，疫苗實現從預防型到治療型的跨越，將進一步打開疫苗行業的市場需求。2、色譜色譜在疫苗行業的應用在疫苗制備過程中，應用先進的分離純化技術是提高疫苗效力、減少副反應的有效手段。色譜技術具有分辨率高、操作條件溫和、重復性好、易于放大等優勢，已成為用于分離純化疫苗的主流技術。當前廣泛開發的病毒亞單位疫苗、腦膜多糖疫苗、流感嗜血桿菌疫苗以及用于各種病毒的核酸疫苗等都采用層析技術進行純化和大規模生產。疫苗種類繁多，在開發方法、構成以及物理化學性質、原始來源等方面均存在不同差異，與抗體不同，疫苗的多樣性造成了純化工藝的復雜性，用于不同疫苗的分離和純化方法相對特定，通用性較低，可能涉及到的純化步驟也較多，需要依據病毒或雜質的性質選擇合適的層析介質進行純化。（四）色譜胰島素行業應用領域1、色譜胰島素行業發展概況據Frost&Sullivan統計，全球抗糖尿病藥物市場規模由2016年的602億美元增長到2020年的697億美元，2016年至2020年的復合年增長率為3．7%。隨著主要發達市場的持續創新、糖尿病的流行及胰島素生物仿制藥的廣泛采用，市場將繼續保持增長態勢。隨著中國糖尿病患者的支付能力的增加、中國醫保制度的完善和糖尿病創新藥物的不斷發展，我國糖尿病用藥市場規模呈逐年增長態勢。據Frost&Sullivan報告，2020年中國糖尿病藥物市場已達到632億元，預計到2022年市場規模將接近862億元。目前胰島素類似物（三代胰島素）是國內胰島素市場主流產品，占比國內胰島素市場接近80%市場份額。三代胰島素主要包括甘精胰島素、地特胰島素、德谷胰島素三大類產品，具備在起效時間以及作用持續時間上更接近生理性胰島素分泌特點的優勢。但三類胰島素原研藥均來自海外企業，國內企業胰島素產品多為仿制藥。2021年11月5日，國家組織藥品聯合采購辦公室的文件《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）》正式公布，胰島素專項集采正式啟動，國產胰島素份額有望在集采后迅速提升，加速替代進口產品。2、色譜色譜在胰島素行業的應用胰島素的純化主要是除去胰島素原和類胰島素原雜質，早期的藥用胰島素純度較低，含有較多的蛋白水解酶、胰島素原等雜質，具有較高的致敏性與抗原性。為降低藥用胰島素的免疫原性，人們將結晶胰島素進行層析，剔除部分雜質，使胰島素的純度進一步提高。胰島素純化體系復雜并且雜質近似，因此分離難度大，用到的層析步驟和介質種類相比抗體類藥物更多，通常會使用3-4步層析純化，對層析介質的選擇性及分辨率提出了較高的要求。（五）色譜核酸藥物行業應用領域1、色譜核酸藥物行業發展概況核酸藥物是生物醫藥發展的前沿領域，是基因治療的一種形式，也是繼小分子藥物、蛋白藥物、抗體藥物之后的新一代制藥技術，受到越來越多藥企的重視與布局。核酸藥物主要包括mRNA和小核酸兩類，目前全球已有數十款核酸藥物。根據Frost&Sullivan統計數據，2019年全球核酸藥物的市場規模為19．19億美元，預計2018年至2024年的年復合增長率為35．00%，2024年的全球市場規模約為86億美元。核酸藥物適用的靶點豐富、特異性強，能夠從源頭對疾病進行干預。隨著BioNTech和Moderna研發的mRNA疫苗成為歐美國家接種的主流疫苗，核酸藥物研