精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔醫(yī)療及人身意外傷害保險管理辦法就診醫(yī)院：被保險人因疾病和意外事故需門診或住院治療時，應在保險公司指定醫(yī)院就診。被保險人在出差期間患病，應在當?shù)乜h（區(qū)）以上的公立綜合性醫(yī)院就診。賠付標準：1.醫(yī)療保險賠付：（１）、門診治療的賠付標準：A.屬于保險責任范圍內(nèi)的門診費用，每天只限報一次，每次按85%的比例賠付,每天最高賠付額以人民幣300元為限。B.因意外傷害的門診治療費用（不包括藥品費）全部賠付，并且每天無最高限額。C.因意外傷害造成的門診治療的藥品費用，按100%的比例賠付，每天最高賠償額以人民幣300元為限。D.檢查費：除急診外，單項檢查費超過300元者，應由醫(yī)院提供證明并征得保險公司同意。孕婦圍產(chǎn)期檢查費：按實際支出給付，正常妊娠者，以人民幣500元為限；異常妊娠者，以人民幣800元為限。E.因疾病門診的手術費按85％賠付，每天無最高賠償額的限制。（２）、住院治療(因疾病或意外傷害所需)的賠付標準：Ａ.藥品費：（按政府醫(yī)療主管機關規(guī)定的自費藥品除外）賠付95%。Ｂ.治療費、手術費、輸血輸氧費以及敷料費賠付95%。Ｃ.住院床位費：以每人每天不超過人民幣40元為限。Ｄ.檢查費：除急癥外，單項檢查費超過人民幣300元者，應由醫(yī)院提供證明并征得保險公司同意。Ｅ.分娩費：按實際支出的85%賠付。正常分娩者以人民幣3000元為限；難產(chǎn)者最高以人民幣4000元為限。（３）、注意事項：Ａ.被保險人在門診或住院期間，如需配合使用自費藥品，必須向醫(yī)院聲明，將自費藥在醫(yī)療費收據(jù)上分別列清。否則，保險公司會拒付部分或全部醫(yī)藥費。Ｂ.被保險人在申請門診醫(yī)療費賠償時，應按門診日期順序提出索賠，本次索賠的醫(yī)療費單據(jù)日期必須在上次的索賠日期之后。Ｃ.被保險人申請住院及門診醫(yī)療費賠償，應在交費之日起９０天內(nèi)提出。２.人身意外傷害賠付：按中國人民保險公司《人身意外傷害殘廢給付標準》的規(guī)定，按傷殘程度給付全部或部分保險金額。凡有下列疾病之一者不可投保：惡性腫瘤（癌、肉瘤、白血?。?、精神癲癩、癡呆、腦血管硬化、心肌梗塞、高血壓（ＩＩ期以上）、心臟病（心功能不全ＩＩ級以上）、支氣管擴張、慢性阻塞性肺氣腫、肺結核（傳染期、慢性纖緯空洞形、肺硬變）、肝硬化、慢性腎炎、腎結核、腎病綜合癥、尿毒癥、再生障礙性貧血、紅斑狼瘡、性病、愛滋病及其它先天性和遺傳性疾病。四、對下列費用不負賠付責任：１.掛號費、陪人費、特別看護費、伙食費、營養(yǎng)費、出診費、奶粉費、婚檢費、煎藥費、轉院治療的交通費、國家醫(yī)療主管機關規(guī)定應由個人自負的其它費用以及非保險責任范圍內(nèi)的費用。２.鑲牙、整容（因意外事故造成畸形者除外）、美容、矯形手術、氣功治療、驗眼、配鏡、助聽器、人工器官、家庭病床、性病、愛滋病、未婚人工流產(chǎn)、個人服務、按摩治療以及因投保前已患有的慢性病的治療費用。３.被保險人自殺、斗毆、犯罪、吸毒、違法和故意行為所致的所有費用。４.因第三者造成被保險人傷害，依法應由第三者承擔的醫(yī)療費用。５.戰(zhàn)爭或軍事行動、動亂或暴亂、核子輻射、核污染所致的一切費用。６.在中國境外及香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生的醫(yī)療費用。７.被保險人或其受益人的故意或詐騙行為。８.被保險人因疾病所致死亡或殘廢。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸二○○四年七月八日醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。第三條醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第五條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。第十三條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：（一）產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖；（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；（三）其他特殊安裝要求。第十五條醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應當與其他注冊申請材料相符合。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責。第十七條經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。第十八條說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）；（五）所提交材料真實性的聲明。原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。第二十二條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十三條本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。國家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位2003年12月29日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ?，指出：為了加強醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導醫(yī)療器械廣告的技術審查工作，自2004年1月1日起，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責。自2004年1月1日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）批準的醫(yī)療器械廣告應當同時向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時需提交已批準的醫(yī)療器械廣告審查表1份；該醫(yī)