第十四章醫療器械基本知識考試要點

1.熟悉常用醫用衛生材料及敷料、醫用高分子制品的選購和使用注意事項。2.熟悉一次性使用無菌注射器、輸液器的基本質量要求及選購和使用注意事項。3.熟悉體溫計、血壓計和血糖分析儀的基本質量要求及選購和使用注意事項。4.了解醫療器械的概念、管理分類及基本質量特性。5.了解醫療器械標準。第一節醫療器械概述(了解）一、醫療器械的概念二、醫療器械的基本質量特性安全性

有效性三、醫療器械產品的質量保證1．醫療器械的注冊產品標準2．醫療器械生產企業的質量體系例:下列屬于第二類醫療器械的是

A.醫用X線膠片

B.醫用脫脂紗布

C.創可貼

D.人工腎

E.牙科椅

答案：B五、醫療器械的監督管理1．醫療器械的產品注冊

①一類產品實行申報備案制度

②二類三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。

進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。2.

醫療器械產品的監督抽查例:醫療器械產品注冊實行分類注冊制度,其中一類醫療器械產品實行一一制度

A.注冊審批B.分類管理

C.產品生產注冊

D.申報備案

E.產品審查

答案：D二、醫用高分子制品

一次性使用集尿袋例：下列屬于醫用高分子制品的是

A.醫用紗布

B.一次性使用集尿袋

C.醫用棉花

D.醫用繃帶

E.一次性使用輸液器

答案：B三、一次性使用無菌醫療器械1．一次性使用無菌醫療器械的概念2．一次性使用無菌注射器和注射針3．一次性使用輸液器例：1關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是

A.無菌、無熱原

B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml

C.注射針針管要有良好的剛性、韌性

D.針尖的鋒利度為0.3~0.6規格

E.注射針的酸堿度pH之差不超過0.1

答案：E四、體溫計1．水銀體溫計2．電子體溫計五、血壓計1．水銀（汞）血壓計2．電子血壓計六、手持式家用血糖分析儀1．基本原理與構成2．基本質量要求3．選購和使用注意事項提一下書中需要記憶的表格

書中P26～28表2-3對縮寫應全部認識；P77表4-2、4-3妊娠期用藥應掌握妊娠頭3個月避免使用的藥物、妊娠4-9個月完全避免使用的藥物；P94～102表5-3常用非處方藥的品種、適應癥、不良反應和注意事項都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并應知道哪些藥含有對乙酰氨基酚；P183表7-11記憶調節血脂藥選擇的首選藥和次選藥；P205～206表9-5植物藥與化學藥相互作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨賓欄；P206～220常見藥物的相互作用一覽表，其中有些可不記，不需要記的為口服抗凝劑、抗代謝藥、環孢菌素、鋰、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血濃度和致死血濃度。1·下列關于醫療器械的說法錯誤的是A·醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件B·醫療器械用于人體體表內的作用是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得的C·醫療器械與藥物的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定D·醫療器械的功能通常是通過物理方式完成的E·醫療器械使用的預期目的包括妊娠控制答案：B3·對使用電源驅動的醫療器械的安全性主要考慮A·防電擊危險B·電氣安全C·防機械危險D·細菌感染E·生物相容性答案：B6·下列關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是A·無菌、無熱原B·注射器部分易氧化物小于等于0·5討C·注射針針管要有良好的剛性、韌性D·針尖的鋒利度為0·3-0·6規格E·注射針的酸堿度pH之差不超過0·l答案：E8·《醫療器械監督管理條例》規定國家對醫療器械實行——制度A·注冊審批B·分類注冊C·產品生產注冊D·申報備案E·產品審查答案：C10·一類醫療器械產品由審查批準后發給產品注冊證書A·省級藥品監督管理部門B·省級衛生部門C·設區的市級政府藥品監督管理部門D.市級衛生部門E·國家藥品監督管理部門答案：C12·三類醫療器械和進口醫療器械由審查批準并發給產品注冊證書A·省級藥品監督管理部門B·省級衛生部門C·市級藥品監督管理部門D·市級衛生部門E·國家藥品監督管理部門答案：E13·下列屬于醫用高分子制品的是A·醫用紗布B·一次性使用集尿袋C.醫用棉花D·醫用繃帶E·一次性使用輸液器答案：B14·下列哪項不是對一次性使用輸液器的物理要求A·器身密合性B·微粒污染指標C·輸液流速D·靜脈針的連接牢固度E，藥液過濾器濾除率答案：A[17～21]關于醫療器械產品的分類A·第一類B·第二類C·第三類D·第四類E·第五類17·對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械屬于18·通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械屬于19·植人人體的醫療器械屬于20·用于維持生命的醫療器械屬于21·對人體具有潛在危險的醫療器械屬于答案：BACCC[22～26]A·醫用紗布B·醫用棉花C·醫用橡皮膏D·醫用繃帶E·創可貼22·用于醫療粘貼固定的是23·用于外科手術一次性吸血的是24·供醫院臨床做敷料用的是25·用于小創傷患處的是26·供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是答案：CABED42·醫療器械的基本質量特性是A·有效性B·安全性C·適用性D·可靠性E·維修性答案：AB43·對于無電源驅動的醫療器械的安全性主要考慮A，防電擊危險B·電氣安全C·防機械危險D·細菌感染E·生物相容性答案：DE44.下列關于醫療器械標準的敘述正確的是A·醫療器械應當符合國家藥品監督管理部門復核的注冊產品標準B·注冊產品標準可以直接采用醫療器械產品國家標準C·沒有國家標準的，可以采用醫療器械產品行業標準D·對于沒有國家標準、行業標準的，企業應自行制定醫療器械的注冊產品標準E·企業也可制定高于醫療器械國家標準、行業標準的醫療器械注冊產品標準答案：ABCDE45·下列屬于第三類醫療器械的是A·植入式心臟起搏器B·人工晶體C·人工心肺機D·光學內鏡E·手術衣答案：ABC47·在選購和使用衛生材料及敷料時應注意A·醫用紗布和醫用脫脂棉在紫外燈下應顯示強藍色的熒光B·若使用醫用繃帶于創口部位時應考慮與創口隔離C·應選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏D·選購創可貼時應注意包裝上是否有“無菌”字樣E·創可貼啟封后切忌用手接觸中間復合墊。答案：BCDE50·下列醫療器械中，國家實行三類管理的是A·通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械B·對人體具有潛在危險的醫療器械C·植人人體的醫療器械D·對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械E.用于支持維持生命的醫療器械答案：BCE52·國家對下列哪些醫療器械實行二類管理A·恒溫培養箱B·腦電診斷儀器C.紗布繃帶D·高頻電刀E·集尿袋答案：AB53·醫療器械產品的針對性監督抽查適用于A·有質量投訴的醫療器械B·對同一品種產品進行質量考核C·有舉報的醫療器械D·質量監督抽查檢驗中有不合格記錄的醫療器械E·對同類產品進行綜合評價答案：ACD55·以無菌方式包裝的醫用紗布的包裝標志中必須寫明A·滅菌有效期B·出廠日期或生產批號C.包裝破損禁用說明或標識D·滅菌方式E.一次性使用說明或禁止再次使用標識答案：ABCE57·選購醫用繃帶時要看產品的外觀，產品應A·潔白B·無黃斑C·無污染D·無嚴重織疵或斷絲E·在紫外燈光下不應顯示強藍色熒光答案：ABCD59，下列關于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是A·選購時應注意包裝上有無“無菌”、“無熱原”字樣B·應觀察注射器上有無微粒和異物C·注射器不得有毛邊等缺陷D·