抗腫瘤藥物市場(chǎng)研究報(bào)告（2016年度）抗腫瘤藥物市場(chǎng)研究報(bào)告（2016年度）?Copyrightof廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司Page編號(hào)大類（顯示） 中類 醫(yī)保分類 藥品名稱 劑型 限制使用范圍限惡性腫瘤放化療并有白ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 艾愈膠囊 膠囊劑細(xì)胞減少的檢驗(yàn)證據(jù)ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 安多霖膠囊 膠囊劑ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 安康欣膠囊 膠囊劑 限中晚期癌癥ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 參丹散結(jié)膠囊膠囊劑 限中晚期癌癥限與肺癌、胃癌放化療同ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 參芪扶正注射液注射劑步使用ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 復(fù)方蟾酥膏 貼劑 限晚期癌性疼痛ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 復(fù)方皂礬丸 丸劑 限中晚期癌癥ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 槐耳顆粒 顆粒劑 限肝癌限惡性腫瘤放化療血象指★（295）ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 黃芪注射液 注射劑標(biāo)低下及免疫功能低下限惡性腫瘤放化療血象指ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 健脾益腎顆粒顆粒劑標(biāo)低下及免疫功能低下口服液體ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 金復(fù)康口服液 限肺癌劑限說明書標(biāo)明惡性腫瘤的ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 康艾注射液 注射劑中晚期治療ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 康力欣膠囊 膠囊劑 限中晚期癌癥△；限惡性腫瘤放化療血ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 螺旋藻片 片劑象指標(biāo)低下△；限惡性腫瘤放化療血ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 螺旋藻膠囊 膠囊劑象指標(biāo)低下ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 芪珍膠囊 膠囊劑 限中晚期癌癥限惡性腫瘤放化療期間白ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 生白顆粒 顆粒劑細(xì)胞檢驗(yàn)指標(biāo)明顯低下口服液體限惡性腫瘤放化療期間白896ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 生白口服液劑 細(xì)胞檢驗(yàn)指標(biāo)明顯低下口服液體限惡性腫瘤放化療期間白ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 生白合劑 劑 細(xì)胞檢驗(yàn)指標(biāo)明顯低下口服液體ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 養(yǎng)血飲口服液 限腫瘤放化療患者劑口服液體限惡性腫瘤放化療期間白ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 養(yǎng)正合劑劑 細(xì)胞檢驗(yàn)指標(biāo)明顯低下限肝癌采用肝動(dòng)脈介入治ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 養(yǎng)正消積膠囊膠囊劑療術(shù)后的輔助治療ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 益肺清化膏 軟膏劑 限晚期肺癌限惡性腫瘤化療免疫功能ZC腫瘤用藥ZC02腫瘤輔助用藥乙 豬苓多糖注射液注射劑低下 第五部分抗腫瘤藥物研發(fā)狀況2017年6月QuintilesIMSInstitute發(fā)表了報(bào)告《GlobalOncologyTrends2017——Advances,ComplexityandCost》，即《2017年全球腫瘤學(xué)趨勢(shì)——進(jìn)展、復(fù)雜性和成本》。在過去十年中，個(gè)性化醫(yī)學(xué)和免疫腫瘤學(xué)的進(jìn)步推動(dòng)了癌癥治療的模式轉(zhuǎn)變。在本報(bào)告中，IMS分享了對(duì)2016年觀察到的一些趨勢(shì)的解讀，其中包括對(duì)癌癥結(jié)果的影響、對(duì)許多癌癥的重新定義、腫瘤治療的可及性和成本以及癌癥治療的復(fù)雜性。總結(jié)癌癥繼續(xù)是全球發(fā)病率和死亡率的主要原因之一，但基于對(duì)疾病生物學(xué)和轉(zhuǎn)化研究的進(jìn)一步提高了的了解，治療創(chuàng)新已經(jīng)大大改變了許多癌癥的治療模式。從2011年到2016年，68種新藥被批準(zhǔn)治療22種適應(yīng)癥。個(gè)性化腫瘤藥物、靶向藥物和新型免疫治療藥物可以提供顯著的臨床益處，并提高了顯著改善癌癥存活的希望，橫跨眾多腫瘤類型。腫瘤學(xué)仍然是一個(gè)非常活躍的領(lǐng)域，研發(fā)管線中超過600個(gè)分子處于后期開發(fā)之中，其中90％是靶向治療。同時(shí)，更新的治療方案，包括基于生物標(biāo)志物的患者分類和基于生物標(biāo)志物的治療方法的可及性，已經(jīng)增加了治療的復(fù)雜性。新的腫瘤治療技術(shù)比以往任何時(shí)候都更快地到達(dá)醫(yī)生，但是新發(fā)現(xiàn)的藥物的可及性在很大程度上因地理位置而有很大差異。腫瘤治療和支持性護(hù)理藥物的全球成本從2012年的910億美元增長到2016年的1130億美元，美國占全球腫瘤治療成本總額的46％。用新型藥物治療的持續(xù)時(shí)間更長，使用與高成本新型藥物聯(lián)合治療以及同時(shí)接受多種療法治療的患者的可能性是導(dǎo)致成本進(jìn)一步增加的因素。攝取較新的藥物并增加使用老品牌藥物的使用是其它地區(qū)成本上漲的因素。治療現(xiàn)狀癌癥總體死亡率的下降是一個(gè)全球性的事件。在2004-2013年這10年間，各適應(yīng)癥情況各不相同。乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌的死亡率得到了一定的改善。而肝癌是治療取得進(jìn)展最為緩慢的疾病之一（見下圖），甲狀腺腫瘤則是由于診斷率的提升使得發(fā)病率看起來似乎增加了不少。圖表77：2004-2013年主要癌癥疾病診斷治療情況3研發(fā)進(jìn)展2011年到2016年，68個(gè)不同的藥物已被批準(zhǔn)用于22種適應(yīng)癥，許多藥物被批準(zhǔn)用于多種適應(yīng)癥。這些新藥物中的許多也在其它腫瘤類型中并評(píng)估，可能被批準(zhǔn)用于隨后的適應(yīng)癥，為其它的患者提供治療選擇。在分析的20多個(gè)國家中，從2011-2015年推出的藥物的一半以上來自于8個(gè)國家，表明即使在發(fā)達(dá)國家，新型腫瘤治療方法的可及性也是一個(gè)期待解決的問題。圖表78：自2011年以來癌癥治療景觀已被針對(duì)22種不同癌癥類型的新藥轉(zhuǎn)變PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)展較快，改變了個(gè)別適應(yīng)癥的治療格局。5月日，美國FDA批準(zhǔn)了默沙東公司的“明星”PD-1抗體Keytruda用于治療攜帶一種特定基因特征的任何一種實(shí)體瘤。這是美國FDA批準(zhǔn)的首款不依據(jù)腫瘤來源，而是依據(jù)生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的抗腫瘤療法，也是抗癌史上重要的一個(gè)里程碑。具體來說，Keytruda被批準(zhǔn)用于治療攜帶微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（microsatelliteinstability-high，MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（mismatchrepairdeficient，dMMR）的成人和兒童實(shí)體瘤患者。這些患者的腫瘤不可切除或出現(xiàn)轉(zhuǎn)移。這一適應(yīng)癥覆蓋了先前治療后病情進(jìn)展的、沒有滿意替代治療方案的實(shí)體瘤患者，以及接受某些化療藥物治療后病情進(jìn)展的結(jié)直腸癌患者。隨著PD-1抑制劑、BRAF抑制劑、MEK抑制劑與CTLA-4抑制劑的問世，能得到治療的黑色素瘤患者數(shù)量漲了近3倍。更為關(guān)鍵的是，這些患者數(shù)目的增長并不僅限于一線療法，接受二線與三線療法的患者數(shù)目同樣也在上升。黑色素瘤患者接受各類療法的數(shù)量分布NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者也有開始轉(zhuǎn)向PD-1抑制劑的治療。在接受治療的NSCLC患者中，單一化療的患者數(shù)量似乎有所下降，有一定比例的接受EGFR-TKI治療的患者數(shù)量也有降低。也有較多數(shù)量的患者接受PD-1抑制劑治療（包括在被批準(zhǔn)的跨線治療和臨床治療中被證明受益的患者中使用）。NSCLC治療從單一療法逐漸轉(zhuǎn)變到PD-1抑制劑在末線（>1線）治療中的高選擇性應(yīng)用。NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者接受各類療法的數(shù)量分布腫瘤再定義1996-2016年間，人們對(duì)腫瘤認(rèn)識(shí)的不斷加深，人們逐漸意識(shí)到，許多癌癥的患者群體可以做進(jìn)一步的細(xì)分癌癥不再是簡(jiǎn)單地用肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等發(fā)病部位來進(jìn)行區(qū)分，而是需要基于組織學(xué)形態(tài)與生物標(biāo)志物等因素進(jìn)行重新定義。生物標(biāo)記物的進(jìn)展也為腫瘤的預(yù)防、診斷、藥物治療、藥物開發(fā)等方面提供了臨床依據(jù)和便利，使得個(gè)體化治療能夠繼續(xù)發(fā)展。過去20年里，人們對(duì)腫瘤的理解有了跨越式的提升據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前靶向療法（Targeted）在抗癌研發(fā)管線中占比高達(dá)87%，其中不少在開發(fā)的過程中，就與生物標(biāo)志物進(jìn)行掛鉤。在LatePhasePipeline構(gòu)成中，小分子靶向藥物從2006年的59%（Total:392）到2016年的47%（Total:631）；生物藥比例上升明顯，從2006年的21%到2016年的43%。腫瘤治療選擇更加豐富，上市進(jìn)度加快新藥開發(fā)人員根據(jù)靶點(diǎn)設(shè)計(jì)藥物及預(yù)測(cè)藥物的潛在療效，臨床試驗(yàn)也會(huì)按照特定的生物標(biāo)志物（靶點(diǎn)）進(jìn)行設(shè)計(jì)及患者篩選，并減少臨床試驗(yàn)所招募的患者數(shù)量與試驗(yàn)整體耗時(shí)。腫瘤治療的選擇也變得更加豐富，上市時(shí)間也在縮短。NumberofTreatmentOptionsovertimeforSelectedTumors(1996-2016)腫瘤學(xué)仍然是個(gè)活躍的研究領(lǐng)域，據(jù)了解，研發(fā)管線中有超過600個(gè)分子處于后期臨床試驗(yàn)中，其中90%是靶向治療。乳腺癌、肺癌、前列腺癌、黑色素瘤以及慢性淋巴細(xì)胞癌的治療方式都在發(fā)生改變。比如說乳腺癌，1996年只有6種化療藥物和2種激素型治療藥物；到2006年，化療藥物增長到7種，激素型治療藥物增長到4種，還出現(xiàn)了第一種乳腺癌預(yù)后判斷因子HER2；到了2016年，化療藥物增長到9種，激素型治療藥物種類不變，HER2因子藥物增加到4種，新出現(xiàn)2類新型小分子藥物。腫瘤治療的選擇變得更加豐富，治療手段上市時(shí)間也在縮短，但是各國新藥可獲得數(shù)量還是有較大差異。5腫瘤免疫療法腫瘤免疫療法是近年來國際上腫瘤治療方面進(jìn)展最快的領(lǐng)域，免疫治療在腫瘤治療中的作用及與腫瘤基因突變之間聯(lián)系的研究得到越來越多的關(guān)注。盡管目前大部分的腫瘤免疫療法針對(duì)的是實(shí)體瘤，但治療惡性血液癌癥的新療法數(shù)量也正在不斷上升。腫瘤免疫療法是值得期待的。2017年7月，細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域迎來里程碑事件美國FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會(huì)召開針對(duì)諾華CAR-T療法CTL-019的評(píng)估會(huì)議，最終以10:0的投票結(jié)果一致推薦批準(zhǔn)此療法上市，是為全球首次。FDA將在10月3日前做出最終審批決定，絕大多數(shù)情況下，F(xiàn)DA都會(huì)聽從專家咨詢委員會(huì)的意見，因此，不出意外的話，CTL019將成為全球首個(gè)獲批的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。隨著腫瘤聯(lián)合治療逐漸規(guī)范化，“免疫治療+”的模式也越來越清晰，未來的這一領(lǐng)域仍將蓬勃發(fā)展。針對(duì)IDO與PD-1/PD-L1的組合療法已經(jīng)展現(xiàn)了成效，Imfinzi與tremelimumab將于近期帶來關(guān)鍵數(shù)據(jù)，而Ox40、Tim3、Lag3、Icos、GITR等創(chuàng)新免疫檢查點(diǎn)抑制劑也在如火如荼開展中。 第六部分附錄說明☆項(xiàng)目說明研究背景CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司（以下或簡(jiǎn)稱：標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息）對(duì)2012-2016年我國相關(guān)類別藥物市場(chǎng)狀況進(jìn)行客觀調(diào)查分析，以便充分了解這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)狀況及發(fā)展趨勢(shì)。研究產(chǎn)品定義及分類研究標(biāo)的：相關(guān)類別的市場(chǎng)研究分析市場(chǎng)定義：詳見各類別定義原則與分類：地理區(qū)域指中國大陸，本報(bào)告中所說的“中國”“我國”及“全國”均指中國大陸，不包括中國的香港、澳門和臺(tái)灣；研究品種符合以下條件納入研究范圍：a、相關(guān)類別產(chǎn)品；b、符合標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息通常的市場(chǎng)定義原則。數(shù)據(jù)來源除非有特別說明，本報(bào)告數(shù)據(jù)均來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司實(shí)際調(diào)研以及以下數(shù)據(jù)庫：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所綜合數(shù)據(jù)庫PICO所屬HDM系統(tǒng)（廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司建設(shè)的醫(yī)院用藥分析系統(tǒng)）米內(nèi)網(wǎng)（原中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)）醫(yī)藥專業(yè)數(shù)據(jù)庫衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)年鑒及其它資料文獻(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)處關(guān)于數(shù)據(jù)使用關(guān)于數(shù)據(jù)局限性：本報(bào)告提供的整體市場(chǎng)和重點(diǎn)品牌的用藥數(shù)據(jù)資料，主要是由PICO的城市樣本醫(yī)院、零售藥店統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和工業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)推算構(gòu)成，盡管我方采取了各種辦法來努力使數(shù)據(jù)更能反映全國總體市場(chǎng)的實(shí)際情況，但受涵蓋面及由抽樣數(shù)據(jù)做出推算時(shí)固有的所有統(tǒng)計(jì)因素的約束，本報(bào)告所有數(shù)據(jù)僅作為客戶參考用途。2、關(guān)于數(shù)據(jù)更新：為了使數(shù)據(jù)更具代表性，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所及廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司采取了包括但不限于擴(kuò)充樣本醫(yī)院和藥店等辦法不斷地?cái)U(kuò)展數(shù)據(jù)源，同時(shí)在為各個(gè)醫(yī)藥企業(yè)提供信息服務(wù)的過程中，也會(huì)將企業(yè)經(jīng)審計(jì)的銷售數(shù)據(jù)補(bǔ)充至綜合數(shù)據(jù)庫。建立在數(shù)據(jù)源擴(kuò)充的基礎(chǔ)上，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所及廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司有可能會(huì)對(duì)之前公開發(fā)表過的行業(yè)及品種的數(shù)據(jù)進(jìn)行修正。參考時(shí)請(qǐng)注意報(bào)告的制作日期，同類數(shù)據(jù)請(qǐng)以最新日期制作的為準(zhǔn)！關(guān)于同一品類不同委托單位數(shù)據(jù)不一致：根據(jù)不同委托單位的需求不同，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所及廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司會(huì)對(duì)待分析品種的“市場(chǎng)定義”進(jìn)行調(diào)整。（如企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略思路不把某類產(chǎn)品作為其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，則在產(chǎn)品市場(chǎng)定義中將不包含此類產(chǎn)品。因此，可能會(huì)出現(xiàn)為不同委托單位制作的同一品類的市場(chǎng)分析報(bào)告數(shù)據(jù)不一致的情況。）關(guān)于本項(xiàng)目市場(chǎng)定義原則：要對(duì)各產(chǎn)品所處的市場(chǎng)進(jìn)行分析，首先需要對(duì)產(chǎn)品所處的市場(chǎng)層面進(jìn)行清晰的市場(chǎng)定義，即把待分析的產(chǎn)品置于怎樣的品類與層面進(jìn)行分析。在委托方?jīng)]有特別要求時(shí)，廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司通常采取的原則為“可替代性原則”，即對(duì)待分析產(chǎn)品在市場(chǎng)上能產(chǎn)生替代作用的產(chǎn)品歸為一類。通常產(chǎn)品市場(chǎng)定義綜合考慮以下原則：藥理藥效學(xué)分類原則：在產(chǎn)品藥理學(xué)上屬于同一品類，適應(yīng)癥相同或類似。市場(chǎng)認(rèn)同原則：臨床醫(yī)生或患者認(rèn)為其屬于同一品類。