醫療器械企業質量報告制度

篇一：醫療器械質量管理制度。

北京XXXXXX有限公司

質量管

文件編號：Q/GMTHJS-01

擬制：

審核：

批準：文件版號：20XX年年年月日月日月日

理

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》、《北京市醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能要求》等相關法規、規章，結合我公司實際業務情況制定本文件。

二、本文件由公司總經理辦公室與質量管理負責人負責解釋。

醫療器械采購制度

1目的

對采購過程進行控制，保證所采購的器械符合規定的要求。2適用范圍

適用于公司醫療器械一切采購。3職責

根據相關合同、產品質量、公司需求制定并實施合理的采購計劃。4采購程序

由公司決策，確定并下達采購指令，由質量部制作相應的采購計劃和資金預算計劃，在公司經理確認后，由采購員具體實施，采購到合適、合格、需要的醫療器械。采購訂單確認后，采購員必須在速達V70管理系統中，錄入訂單并自動生成采購記錄。采購記錄需要包括醫療器械名稱、規格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯系方式、數量、單價、金額、購貨日期等。5.內容要求：

從事醫療器械采購人員須經過專門培訓，必須從取得《工商營業執照》，《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械。所購進的醫療器械應驗明產品合格證并具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

以下情況的產品不得購進：

無《工商營業執照》《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的生產/經營企業的產品。無合格證明、過期失效或已淘汰的醫療器械。許可證中的經營范圍不相符的醫療器械。

采購人員在采購過程中應向對方索取有效的相關證書復印件，如《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《工商營業執照》《醫療器械注冊證》,并加蓋企業紅章。

對首營單位或首營品種，嚴格審核其相關手續，確認其履行合同的能力，然后填寫首營品種審報表，待質檢部門把關批準后方可進貨。

醫療器械進貨檢驗制度

1目的

對采購的醫療器械進行規定的檢驗和試驗，確保產品性能符合標準的要求。2適用范圍

適用于公司所有經營的醫療器械產品。3職責

對所有采購的醫療器械產品的質量負責。4工作程序

對所有采購的醫療器械產品從包裝、結構、零部件、功能和使用等全方面進行符合性判定，對判定結果的準確性負責。其中包括各種記錄（檢驗人員、檢驗記錄和檢驗報告等）。檢驗人員通過引用速達V70管理系統的采購記錄生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統自動生成查驗記錄。5.內容要求：驗收供方資質。

對購進的醫療器械必須嚴格逐品種驗收。驗收內容包括：購進日期、供貨單位、產品的名稱、購進數量、規格型號、出場編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員。

驗收結果的判定內容包括：產品的外包裝是否完整無損、是否符合雙方所約定的合法的質量標準、產品的包裝標識是否完整、產品是否在有效期限內、產品說明書是否齊全有效、醫療器械的使用說明書、標簽、包裝是否符合國家的有關標準或規定；醫療器械外包裝是否標明了產品注冊證書的編號。

驗收記錄應逐項填寫，字跡清晰，結論明確，驗收員在驗收完畢后簽字或蓋章后方可入庫。

驗收過程中，若發現破損或產品質量不符合要求，按《不合格產品處理制度》進行處理。

驗收入庫的合格商品應按類分批號碼放在合格區內，產品未驗收之前，只能暫時放于待驗區內。

對退回的產品必須放入待驗區，經檢驗合格，方可放入合格品區，若發現有質量問題應及時上報公司質量管理機構，不合格產品不得入庫。

在驗收過程中，若發現不合格產品、假冒偽劣產品以及國家明令禁止使用的

或已過期淘汰的醫療器械及上報藥品監督管理部門，不得私下處理。

篇二：醫療器械經營企業質量管理制度

醫療器械經營企業質量管理制度

一、各級組織機構管理職能

1、行政部質量管理職能

2、質量管理部質量管理職能：3、業務部質量管理職能4、倉儲部質量管理職能5、財務部質量管理職能

二、各級人員崗位職責

1、企業負責人崗位職責

2、質量管理部門負責人崗位職責3、業務部經理崗位職責4、財務部經理崗位職責

5、行政部（辦公室）主任崗位職責5、質量驗收員崗位職責6、質量管理員崗位職責7、倉庫保管員崗位職責8、采購員崗位職能9、復核人員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養護、售后人員職責

三、醫療器械質量管理制度目錄

1、醫療器械首營企業和首營品種審核制度2、效期醫療器械管理制度3、產品標準管理制度4、醫療器械采購管理制度5、醫療器械質量驗收制度

6、醫療器械在庫保管、養護管理制度7、醫療器械出庫、復核管理制度8、醫療器械銷售管理制度9、不合格醫療器械管理制度10、醫療器械退回產品管理制度11、醫療器械質量跟蹤管理制度12、醫療器械不良事件報告制度13、質量信息收集管理制度14、質量事故報告制度15、計量器具管理制度

16、醫療器械質量查詢、投訴管理制度17、教育培訓管理制度及考核制度18、安裝、維修管理制度19、售后服務管理制度

20、衛生和人員健康狀況管理制度21、用戶訪問聯系管理制度22、計算機設備和軟件管理制度23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

行政部（辦公室）質量管理職能：

1、負責公司證照的申請、換發、管理工作；2、負責質量體系文件在公司的管理和控制；3、負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作；4、負責直接接觸醫療器械的人員健康管理工作；5、負責安全消防設施的管理。

質量管理部質量管理職能

1、貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規和行政規章，在公司內部

對醫療器械質量具有裁決權；

2、起草公司醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行；3、負責首營企業和首營品種的質量審核；

4、負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容的質量檔案；5、負責醫療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調

查、處理及并按時向當地藥監部門報告；

6、負責醫療器械的檢查和驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和

運輸中的質量工作；

7、負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施

監督；

8、收集和分析醫療器械質量信息；

9、協助對公司職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓；10、認真貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規、規章和公司

的質量方針、質量目標；

11、負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作；12、做好入庫復核檢查工作；

13、在醫療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業

管理辦法》，醫療器械儲存應遵守分區分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

14、按照醫療器械理化性能做好庫存醫療器械的養護工作，定期對庫

篇三：醫療器械質量管理制度

目錄

1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；

2、質量管理的規定；

3、采購、收貨、驗收的規定；

4、供貨者資格審核的規定；

5、庫房貯存、出入庫管理的規定；

6、銷售和售后服務的規定；

7、不合格醫療器械管理的規定；

8、醫療器械退、換貨的規定；

9、醫療器械不良事件監測和報告規定；

10、醫療器械召回規定；

11、設施設備維護及驗證和校準的規定；

12、衛生和人員健康狀況的規定；

13、質量管理培訓及考核的規定；

14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；

15、購貨者資格審核規定；

16、醫療器械追蹤溯源規定；

17、質量管理制度執行情況考核的規定；

18、質量管理自查規定；

19、計算機管理系統的規定

一、質量管理機構或者質量管理人員的職責

為建立符合《醫療器械監管條理》、《國家食品藥品監督管理總局關于實施醫療器械經營質量管理規范的公告（20XX年第58號）》、《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》的規范性文件，特別明確企業質量管理機構或者質量管理人員的質量管理職責：

一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

七、組織驗證、校準相關設施設備；

八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；

九、負責醫療器械召回的管理；

十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協助開展質量管理培訓；

十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責

二、質量管理的規定

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

7、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

14、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

三、采購、收貨、驗收的規定

一、采購員購進產品

1、采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

2、堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

3、在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

4、簽訂購貨合同時，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

5、首營企業盒首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

二、收貨、驗收、養護

收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。

驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、

核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備