關于抗菌藥物專項整治與合理用藥培訓1第一頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一2（一）.簡介幾個概念

1.抗生素與抗菌藥物抗生素特指來源于微生物代謝產物及其化學半合成衍生物，在低濃度下能選擇性抑制或殺滅其他生物，并可供臨床應用的一大類藥物，如：青霉素類、頭孢菌素類抗菌藥物是指對機體內致病的細菌有殺滅或抑制作用的藥物，包括抗生素和人工合成的化學抗菌藥物，如：喹諾酮類、磺胺類、呋喃類、硝基咪唑類等，不合外用消毒劑第二頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一32.抗微生物藥物與抗感染藥物抗微生物藥物

是用于治療病原微生物感染性疾病的藥物，能抑制或殺滅病原微生物，包括：抗菌藥物、和抗病毒藥抗感染藥物

包括用以治療各種病原體：細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、分枝桿菌、真菌、病毒、原蟲、蠕蟲所致感染性疾病的各類各種藥物，包括：抗菌藥、抗結核藥、抗真菌藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥等第三頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一4

3.專項整治抗菌藥物的范圍《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定：抗菌藥物是指：治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的藥物不包括：抗病毒藥、抗寄生蟲病藥、抗結核病藥、抗麻風病藥；不包括具有抗菌作用中藥制劑以及抗感染外用藥遴選品規時包括抗感染外用藥，抗感染藥物的外用應嚴格控制通過整治，抗菌藥物臨床使用水平，達到國際或超過國際平均水平第四頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一5

（二).抗菌藥物使用現狀

1.抗菌藥是防病治病最重要一類藥物之一自1928年發現青霉素以來，抗感染藥物至今國內外已大量使用，臨床各科都離不開它，挽救了很多人生命，但它具有兩重性由于各種原因，細菌耐藥性發展快而嚴重，感染性疾病又面臨嚴重威脅有的細菌含有多種抗菌藥物基因，抗菌藥物在臨床和飼料、養殖業是否合理使用已成為公共衛生問題正確遴選、合理使用抗菌藥物是我們醫師、藥師的職責第五頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一6

2.批準生產抗菌藥品種、品規過多批準生產品種過多：約1000個品種批準抗菌藥物批準文號＞35000個品規市場流通的抗菌藥物產品＞5000個品規很多品種、品規有眾多企業重復生產，如甲硝唑有279個商品名，1821個批準文號最多的一個抗菌藥批準約1070家企業生產供臨床應用品種＞200個臨床實際使用的抗菌藥物品種約：約150個其中頭孢菌素類41個品種，占27％經2011年整治后、現應用品種約：90個第六頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一7

3.2007年度中國與西方國家藥品銷售比較抗菌藥物占全部藥物份額中國：超過總量的1/4（25.38％）抗菌藥中抗生素占3/4以上，頭孢菌素占近一半國外：以降脂藥、抗精神失常藥占多數頭孢菌素及抗菌復合物制劑僅占約2％

銷售額前10位藥物中國：有4種抗生素（多為頭孢類抗生素）且排名第一、二、四、五位國外：抗菌藥物＜1個第七頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一8

4.有的藥批準、生產、使用缺乏科學依據，如：氟喹諾酮類：國外只有約6種；我國約18種加替沙星：對血糖等嚴重毒性，原研企業與國外早已停產，而我國卻當作“新藥”批準約100家企業生產，抗菌藥中用藥量排名第20位、氟喹諾酮用藥量排第二位洛美沙星、氟羅沙星：有光敏毒性嚴重、國外也已退出或很少用，我國洛美沙星約50家企業生產、用量排名37位；氟羅沙星約30家生產、用量排名53位頭孢類也有，如國外已經少用或廢棄的，而我國仍然在使用的：頭孢尼西頭孢雷特第八頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一9

5.抗菌藥物使用率和使用強度高使用率：我國門診為21.8％；2011年整治后↓＜20％我國住院患者為：68.9％；整治后↓＜60％發達國家醫院住院患者的報道為：25%-40%國際平均值約為：30％（WHO調查結果）我國抗菌藥物聯合使用率：37%-50%第九頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一10

6.清潔手術切口預防用藥不合理Ⅰ類切口不適宜應用，如：使用率高：06年為96.9％；07年為97.4％；08年為97.3％；09年為96.7％2011年整治后：已降至50％～60％首次用藥時間不適宜：0.5～2h內用藥只占約1/3;術前2h或術后不適宜用藥占約2/3用藥時間長：7.1天聯合用藥過多：占45.2％（均值）用藥檔次高，藥價貴，前三位藥為：頭孢唑林（有的甚至用五水的，價格高＞13倍）；左氧氟沙星；頭孢哌酮十舒巴坦第十頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一11

（三）

全國抗菌藥物臨床應用

專項整治活動方案第十一頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一121.目的加強抗菌藥臨床應用管理，優化用藥結構，規范臨床應用行為，提高用藥水平，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全2.組織管理與職責衛生部制定整治方案與組織實施，及督導檢查各省級衛生行政部門制定本轄區專項整治方案、組織實施、督促實現各項指標醫療機構落實各項整治措施，實現抗菌藥合理應用各項指標醫療機構應建立抗菌藥臨床應用管理制度和監督管理制度在PATC下設立“抗菌藥物管理組”第十二頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一13

3.使用管理辦法與專項整治重點內容（1）明確抗菌藥應用管理責任制：醫療機構負責人是抗菌藥臨床應用第一責任人實行各級責任制，層層簽訂責任狀，明確控制指標作為院長、科主任綜合考核以及晉升、評先進、評優秀指標納入醫院評審、評價和臨床重點專科建設指標體系第十三頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一14（2）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度醫師要經抗菌藥培訓和考核，合格后才授予相應級別的抗菌藥處方權醫療機構應明確抗菌藥物分級管理目錄，按分級目錄限定醫師處方權限，應嚴格加強管理，門診不得應用特殊級抗菌藥建立分級管理品種遴選制度抗菌藥分為三級管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”依據《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》即38號文，制定特殊使用級抗菌藥應用管理流程第十四頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一15抗菌藥物分級管理原則非限制使用（一線用藥）：長期臨床應用證明安全性、有效性確切；對細菌耐藥性低；藥價較低限制使用（二線用藥）：與非限制使用抗菌藥比，安全性較差、不良反應較多、較重；療效不如非限制使用類抗菌藥確切；相對較易耐藥特殊使用（三線用藥）：需倍加保護品種；不良反應明顯、嚴重品種；新上市品種；不優于現用品種；安全性或療效資料尚較少；價格昂貴第十五頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一16專項整治方案規定：限制品種，綜合醫院原則上（按通用名）：三級醫院不超過50種，二級35種專科醫院原則上：兒科醫院50種；口腔醫院35種；腫瘤醫院35種；精神病醫院10種；婦產醫院40種若臨床治療確實需要，可申請增加品種，但應經核發執業許可證衛生行政部門同意，向省級衛生行政部門申請第十六頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一17整治方案：限制品規數（按通用名）實行一品兩規：同一通用名稱，注射劑型和口服劑型各不超過2個品規，作用類似抗菌藥不得重復采購頭霉素類抗生素不超過2個品規三、四代頭孢（復方制劑）：口服不超過5個品規，注射不超過8個品規碳青霉烯類：注射不超過3個品規氟喹諾酮類：口服和注射各不超過4個品規深部抗真菌：不超過5個品種若臨床治療確實需要，可申請增加品規，但應經核發執業許可證衛生行政部門同意，向省級衛生行政部門申請第十七頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一18（3）專項整治方案控制指標規定：抗菌藥物使用率和使用強度綜合醫院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過60％門診按處方比例不超過20％急診按處方比例不超過40％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在40個以下口腔醫院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過70％門診按處方比例不超過20％第十八頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一19急診按處方比例不超過50％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在40個以下腫瘤醫院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過40％門診按處方比例不超過10％急診按處方比例不超過10％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在30個以下兒童醫院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過60％門診按處方比例不超過25％第十九頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一20急診按處方比例不超過50％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在20個以下精神病醫院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過5％門診按處方比例不超過5％急診按處方比例不超過10％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在5個以下婦產醫院控制指標（使用率與使用強度）：住院患者不超過60％第二十頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一21門診按處方比例不超過20％急診按處方比例不超過20％控制使用強度：累積DDD值力爭控制在40個以下要控制使用率和使用強度累積DDD值力爭控制在40個以下關鍵是預防用藥要規范預防用藥：用法用量要合理，選藥要適宜潔凈切口預防用藥原則：首先應加強手術室建設與管理，尤其是無菌概念第二十一頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一22預防用藥目的要明確，選用要合理：如預防術后切口感染，應針對金葡菌選藥；術后部位或全身感染，應依據具體手術而定，結腸、直腸術應首選大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效抗菌藥給藥時間：外科手術應控制在術前0.5～2小時內使用率抗菌藥物選擇和使用療程合理，潔凈切口手術預防用藥不超過30％，其中：腹股溝疝修補術、顱骨腫物切除、甲狀腺疾病、乳腺疾病、經血管途徑介入診斷術、關節鏡檢查、頸動脈內膜剝脫等原則上不用Ⅰ類切口給予預防使用抗菌素時間不超過24小時對Ⅰ類手術切口高危因素者應有管理規定和預防用藥規范或指南第二十二頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一23（4）抗菌藥物品種評價與遴選分級管理屬行政管理層面；品種遴選屬技術管理遴選品種依據：主要從《國家基本藥品目錄（基層版）》；《中國國家處方集》；《國家醫保報銷目錄》中遴選充分評價每個抗菌藥物的藥動、藥效特點充分評價抗菌藥物臨床安全性、ADR充分評價抗菌藥物臨床療效、經濟性充分評價抗菌藥物耐藥趨勢是臨床治療必需的抗菌藥物品種遴選應當遵循安全、有效、經濟的原則第二十三頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一24（5）加強應用管理，嚴格按有關法規的相關規定執行落實落實法律、規章和技術規范法律：《藥品管理法》規章與法規性文件：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管規定》、《醫院處方點評管理規范（試行）》技術規范：《抗菌藥物臨床應用指導原則》以及38號文、《中國國家處方集》第二十四頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一25（6）加強抗菌藥物采購管理醫院制定的“藥品處方集”“基本藥品供應目錄”應報相關衛生行政部門備案超過“供應目錄”外品種、品規

：要說明理由，報備案的相關衛生行政部門審核后，由省級衛生行政部門核準抗菌藥物由藥學部門統一采購供應，其他科室或部門不得從事采購、調劑活動臨床上不得使用非藥學部門采購供應的藥品醫療機構要加強對生產、經營促銷活動監管第二十五頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一26因特殊治療需求，可啟動臨床采購程序：由需要臨床科提出→經PATC抗菌藥物組討論同意→由藥學部門一次購入使用但啟動臨床采購程序，每個品種不得超過5例次／年→否則應調整目錄，但品種、品規總數不得增加抗菌藥物品種或品規的調整周期原則上不少于一年清退或更換的品種、品規原則上一年內不得重新進入供應目錄臨時采購情況，每半年向衛生行政部門備案第二十六頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一27（7）應開展抗菌藥物臨床應用評估與監測開展臨床應用監測，應積極應用信息系統采集各項用藥信息評估臨床應用適宜性實施專項處方點評，分析臨床使用趨勢向衛生部臨床應用監測網報告本院應用相關信息對出現的異常現象進行調查與干預使用量異常增長、要注意用藥量排名前10位不規范采用“藥品未注冊用法”：頻繁超適應證、超給藥途徑、超劑量用藥，而造成嚴重不良反應要監管企業在醫療機構違規銷售第二十七頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一28（8）加強微生物標本檢測與細菌耐藥監測住院患者抗菌藥使用前微生物標本送檢率＞50％，特殊使用級抗菌藥標本送檢率＞80％。要控制標本質量定期發布細菌耐藥監測信息，建立預警機制按規定向衛生部細菌耐藥監測網報告耐藥菌分布和耐藥情況等信息（9）嚴格醫師抗菌藥處方權限和藥師調劑資格管理對執業醫師、和藥師要進行抗菌藥物相關專業知識和規范化管理培訓與考核考核合格后，授予相應抗菌藥物處方權或者調劑資格第二十八頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一29（10）落實抗菌藥物處方點評制度按《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規定（試行）》執行落實若手工對25％醫師處方或用藥醫囑、每位醫師50張份進行處方點評（有難度），重點抽：感染、呼內、外科、ICU；按專項處方點評處理，但應每月應抽查5～10名醫師、30張處方或10份出院病歷；充分運用電腦每月處方點評結果對合理使用前10名的醫師，向全院公示表彰對不合理使用前10名的醫師，在全院通報批評點評結果作為科室和個人績效考核重要依據第二十九頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一30處方點評主要應由藥師承擔對醫師超常處方處罰規定超常處方3次以上，且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權限制處方權后，仍連續出現超常處方，且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權第三十頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一31藥師未按照規定審核抗菌藥處方或用藥醫囑，造成嚴重后果的；或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預的，取消調劑資格取消處方權和取消調劑資格后，在6個月內不得恢復調劑藥師應開展用藥交待、指導安全用藥，失職者應承擔相應責任藥師在調劑和采購供應工作中有很強技術問題，以往沒有強調，藥師專業技術作用未發揮企業承包藥庫、采購供應、或門診調劑是不符合相關藥事管理法律、法規有關規定的第三十一頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一32超常處方的含義與范圍超常處方主要是指：無正當理由、超出一般常規性用藥的異常用藥現象包括：無適應證；無正當理由開高價藥或開大處方；無權威科學證據嚴重超說明書用藥；開人情方；開方與個人或科室經濟利益掛鉤等未審核處方或雖發現超常處方，但未進行干預，造成患者傷害；對某些特殊用藥或特殊群體未進行用藥交待造成患者用藥錯誤、而使患者受傷害的第三十二頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一33（11）要建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測網各省級都應建立臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，應在2012年6月底運行，12月交報告把本省兩網相關監測數據，向相對應的全國兩網報吿，并互通相關信息與成功的監測經驗定期公布本省、自治區、直轄市抗菌藥物臨床應用情況和細菌耐藥監測情況督促和指導合理應用抗菌藥物第三十三頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一34（12）建立抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度醫療機構對臨床科和醫務人員抗菌藥使用情況進行匯總，向衛生行政部門報告，非限制級1年報一次，限制和特殊使用級半年報一次衛生部和省級衛生行政部門根據監測情況對醫療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度進行排序對于未達到相關目標要求、并存在嚴重問題的，召集醫療機構第一責任人誡勉談話，并將有關結果在一定范圍內予以通報第三十四頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一35（13）嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況對不合理應用的醫師、藥師，衛生行政部門或醫療機構，應視其情況、依法規予以：警告、限期整改、暫停處方權、取消處方權、調劑資格、降級使用、吊銷《醫師執業證書》等處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任對不合理用藥的科室，醫療機構應當視情形給予警告、限期整改；問題嚴重的，撤銷其主任行政職務對不合理用藥的醫療機構，衛生行政部門應當視其情況給予警告、限期整改、通報批評處理；問題嚴重的，追究醫療機構負責人責任第三十五頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一36外科圍手術期抗菌藥物預防用藥36第三十六頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一3737外科醫生的困惑★圍手術期應用抗生素是預防哪些感染？★什么情況下需要預防用抗生素？★怎樣選擇預防用抗生素？★什么時候開始用藥？★抗生素要用多長時間？★是否需要聯合用藥？第三十七頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一38圍手術期抗菌藥物預防用藥目的

預防手術后切口感染

1

預防清潔-污染或污染手術手術部位感染

2術后可能發生的全身性感染338第三十八頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一39外科手術切口分類與預防用藥指征(一)I類手術（清潔切口）◆手術野為人體無菌部位,未進入炎癥區;未進入呼吸道,消化道和泌尿生殖道,以及閉合性創傷手術（骨科手術）◆并非所有清潔手術都需要預防用藥◆大多數無需預防使用抗菌藥(依靠無菌技術及細致的手術操作)39第三十九頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一401.手術范圍大2.出血多3.手術時間長4.手術涉及重要臟器5.有異物植入6.高齡（年齡?70）7.糖尿病8.惡性腫瘤9.免疫缺陷者10.營養不良者I類手術（清潔切口）：需要預防使用抗菌藥物的條件40第四十頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一41II類手術（清潔-污染切口）胃腸道手術口咽部手術陰道手術膽道手術開放性骨折手術創傷手術外科手術切口分類與預防用藥指征(二)41全部需要預防使用抗菌藥物第四十一頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一42III類手術（污染切口）新鮮開放性創傷手術手術進入急性炎癥但未化膿區域手術中胃腸道內容物有明顯溢出術中無菌技術有明顯缺陷手術中膽道體液大量溢出手術中尿路體液大量溢出外科手術切口分類與預防用藥指征(三)42全部需要預防使用抗菌藥物第四十二頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一43★不同類別切口的感染率有顯著不同，據Cruse統計清潔切口-------------1%

清潔-污染切口--------7%

污染切口-------------20%

嚴重污染-感染切口----40%★切口分類是決定是否需要進行抗生素預防的重要依據第四十三頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一44（一）手術預防用藥---藥物選擇

1.青霉素類過敏反應多且嚴重，不主張預防用藥2.頭孢類抗菌藥物為首選，頭孢二代（頭孢呋辛-平衡型）對G+球菌和G-桿菌都具有強效殺菌活性，適用清潔-污染手術的預防但不推薦3、4代頭胞用于預防用藥理由:

◆對葡萄球菌不及1代頭胞

◆缺乏選擇型抗菌譜（不主要針對外科感染細菌）

◆廣泛使用產生耐藥性

◆價格昂貴3.氨基苷類有耳腎毒性不主張預防用藥4.一般不用喹諾酮類藥物，僅可用于泌尿系手術5.大環內酯類屬抑菌劑，一般不作為手術預防用藥6.糖肽類一般不作為手術預防用藥，MRSA發生率高的醫院進行人工材料植入手術，可選用萬古霉素或去甲萬古霉素7.碳青烯類不適用于手術預防用藥44第四十四頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一45第四十五頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一46常見手術預防用抗菌藥物表

手術名稱抗菌藥物選擇顱腦手術第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科（含甲狀腺）手術第一代頭孢菌素經口咽部粘膜切口的大手術第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術第一代頭孢菌素周圍血管外科手術第一、二代頭孢菌素胃十二指腸手術第一、二代頭孢菌素闌尾手術第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結、直腸手術第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑腹外疝手術第一代頭孢菌素46第四十六頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一47手術名稱抗菌藥物選擇肝膽系統手術第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦心臟大血管手術第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術第一、二代頭孢菌素，環丙沙星一般骨科手術第一代頭孢菌素應用人工植入物的骨科手術(骨折內固定術、脊柱融合術、關節置換術)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松婦科手術第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑剖宮產第一代頭孢菌素胸外科手術(食管、肺)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松47第四十七頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一48SSI發生過程：細菌（內源性，外源性）污染：早期容易清除定植：細菌粘附于組織細胞表面但未大量繁殖（不易清除）▽G-菌菌毛▽G+菌胞壁上的磷壁酸▽細菌表面的糖蛋白和多糖復合物▽組織細胞表面的多糖絲狀體感染：細菌大量繁殖引起炎癥（二）手術預防用藥---給藥時機

預防用藥時機極為關鍵：▽應趕在污染發生之前，“嚴陣以待”▽過早給藥無益，屬無的放矢▽應在手術開始前20~30min開始給藥，保證在發生污染前血清及組織中藥物已達到有效濃度▽應在手術室給藥而不是在病房應召給藥48第四十八頁，共五十八頁，編輯于2023年，星期一49術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥（I類切口手術術前未用術后用不如不用）