實施血站GMP的思考1精選ppt血液安全是全球面臨的挑戰，在上個世紀80～90年代引起WHO與各國政府高度重視。WHO提出了全球血液安全戰略：2精選ppt在所有的地區建立組織良好的、受國家調控的、具有質量體系的輸血服務機構僅從低危人群的自愿無償獻血者中采集血液對所有捐獻的血液進行輸血傳播傳染病的篩查血型、相容性實驗及成分制備應執行《良好的實驗室管理規范》（GLP）通過臨床血液的合理使用，減少不必要的輸血3精選ppt實現戰略的措施之一協助各成員國實施QMT，以實現兩個目標：

1.幫助成員國改善國家血液供應的安全性和充足性

2.支持在每個國家的血站中建立持續有效的國家質量體系4精選ppt

兩個《規范》的發布實現了國家：對血站質量管理體系建立了基本標準（GMP）及采供血質量管理效果評價的統一性對血站采供血業務實施有效管理的可操作性對血站采供血業務監督執法的可依循性5精選ppt問題：根據國內（尤其西部地區）中心血站實際狀況，如何運用兩個《規范》鋪墊扎實的質量管理基礎使之更適合于當前中心血站的質量管理需求如何體現血站GMP管理核心即過程（流程）控制如何理解與處理兩個《規范》的關系如何協調、理順血站內部管理、執行與監督的三者關系如何實現血站更高層次的管理——自我糾錯6精選ppt1.建立血站GMP體系架構的思考1.1確定血站GMP體系架構基本原則對全局指揮與控制的協調與統一，摒棄以局部（如科室或部門）文件架構的傳統思維。形成相互依附與支撐關系的總體架構，克服層級或結構的脫節或分離，實現可追溯性。應使管理指令暢達、貫通，避免壅塞、重疊或缺失。構建與《規范》對應的質量體系文件架構，突出實用及可操作性。7精選ppt以咸陽市中心血站質量管理體系文件架構為例：

體系文件基本架構示意：質量手冊

程序文件

規程類文件

報告與記錄

報告與記錄8精選ppt

舉例：設備管理程序質量手冊6.設備程序文件報告與記錄6.4.1設備管理程序科室設備使用與維護記錄規程文件

報告與記錄4.5.3關鍵設備校準規程4.8關鍵設備校準與檢定記錄4.6.5關鍵設備故障應急預案4.4.5關鍵設備故障應急預案操作記錄9精選ppt●與《規范》對應的質量體系一、二層文件架構

規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題2.質量管理職責2.質量管理職責3.組織與人員3.組織與人員

3.1組織結構與內部溝通3.1.3(4)XYXZ/CX-01內部溝通程序3.2人員管理3.2.4(2)XYXZ/CX-02人力資源管理程序3.2.4(3)XYXZ/CX-03培訓管理程序4.質量體系文件4.質量體系文件4.5.1XYXZ/CX-04文件管理程序10精選ppt

規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題5.建筑、設施與5.建筑、設施與環境環境5.4.1XYXZ/CX-05建筑、設施與環境管理程序6.設備6.設備6.4.1XYXZ/CX-06設備管理程序6.4.2XYXZ/CX-07計量器具檢定管理程序7.物料7.物料7.4.1XYXZ/CX-08物料管理程序8.安全與衛生8.安全與衛生8.4.2XYXZ/CX-09安全與衛生管理程序

8.4.3XYXZ/CX-10職業暴露的預防與控制程序

11精選ppt規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題

8.4.4XYXZ/CX-11消毒與清潔管理程序8.4.5XYXZ/CX-12醫療廢物管理程序

9.計算機信息管理9.計算機信息管理系統系統9.4.1XYXZ/CX-13計算機信息管理程序10.血液的標識及可10.血液的標識及可追溯性追溯性10.4.1XYXZ/CX-14血液的標識及可追溯性管理程序

12精選ppt規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題

11.記錄11.記錄11.4.1XYXZ/CX-15記錄管理程序11.4.111.4.2XYXZ/CX-16業務檔案管理程序

12.監控和持續改進12.監控與持續改進12.4.1XYXZ/CX-17采供血過程控制與自檢程序12.4.2XYXZ/CX-18血液質量控制程序

13精選ppt規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題

12.4.3XYXZ/CX-19確認管理程序12.4.4XYXZ/CX-20不合格品控制程序

12.4.5XYXZ/CX-21不合格項（差錯）管理程序12.4.6XYXZ/CX-22內部審核程序12.4.7XYXZ/CX-23管理評審程序

14精選ppt

規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題13.獻血服務13.獻血服務13.4.1XYXZ/CX-24獻血服務過程管理程序14.血液檢測14.血液檢測14.4.1XYXZ/CX-25血液檢測過程管理程序14.4.4XYXZ/CX-26血液檢測報告管理程序

15精選ppt

規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題15.血液制備15.血液制備15.4.1XYXZ/CX-27血液制備過程程序管理16.血液隔離與放行16.血液隔離與放行16.4.1XYXZ/CX-28血液隔離與放行程序17.血液保存、發放17.血液保存、發放與與運輸運輸17.4.1XYXZ/CX-29血液保存管理程序17.4.2XYXZ/CX-30血液發放控制程序17.4.3XYXZ/CX-31血液運輸控制程序

16精選ppt

規范質量手冊程序文件條款標題條款標題編號標題18.血液庫存管理18.血液庫存管理

18.4.1XYXZ/CX-32血液庫存管理程序18.4.2XYXZ/CX-33血液應急預案管理程序19.血液收回19.血液收回19.4.1XYXZ/CX-34血液收回管理程序20投訴與輸血不良20.投訴與輸血不良反應報告反應報告20.4.1XYXZ/CX-35血液質量投訴處理程序

17精選ppt●體系文件索引表例舉：3.組織與人員XYXZ/CX-01內部溝通程序業務協調會議紀要質量分析會議紀要

XYXZ/CLGC-0101業務協調會議制度XYXZ/JL-0101業務協調會議記錄XYXZ/CLGC-0102質量分析會議制度XYXZ/JL-0201質量分析會議記錄XYXZ/CX-02人力資源管理程序員工健康檔案員工年度考核評審表XYXZ/CLCC-02-01咸陽市中心血站崗位設置XYXZ/CLGC-02-02咸陽市中心血站崗位任職說明書XYXZ/CLGC-02-03崗位員工簽名規定XYXZ/JL-02-0301員工簽名登記表XYXZ/JL-02-0302員工簽名授權表18精選pptXYXZ/CX-03培訓管理程序XYXZ/JL-0301培訓需求調查表XYXZ/JL-0302培訓實施記錄XYXZ/JL-0303站級培訓評估記錄XYXZ/JL-0304科室培訓評估記錄

XYXZ/CLGC-03-01培訓者和培訓評XYXZ/JL-03-0101培訓者和培者管理辦法訓評估者能力評估記錄

XYXZ/CLGC-03-02繼續教育管理辦法XYXZ/JL-03-0201員工外出培訓記錄XYXZ/CLGC-03-03崗位員工培訓達標要求

19精選ppt1.2實驗室體系文件架構的思考應以能否對實驗室的管理有效控制為目的，對實驗室體系文件架構進行設計。解讀2個《規范》的關聯性，《實驗室質量管理規范》前11條和15條與《血站質量管理規范》的前12條內容基本相同，只是在12、13和14條對檢測前、中、后過程管理進行了詳細規定。將實驗室體系標準納入全站一體化文件體系，使之與全站采供血全過程質量體系密切關聯與協調，可有效避免實驗室體系文件與站級文件的交叉、壅塞，有利于相關科室與實驗室管理過程銜接指令的暢達。20精選ppt·

血站一體化質量體系實驗室體系文件架構

與《血站實驗室質量管理規范》對應表規范質量手冊程序文件規程類文件條款標題條款標題標題標題2.質量管理職責2.3.3管理層與科室質量職責(12）3.組織與人員3.組織與人員執行站級程序文件實驗室會議制度

4.實驗室質量4.質量體系文件同上體系文件

5.實驗室建筑5.建筑、設施與環境同上與設施

21精選ppt規范質量手冊程序文件操作規程文件條款標題條款標題標題標題6.儀器與設備6.設備執行站級程序文件實驗室儀器設備操作規程實驗室儀器設備維護規程實驗室設備故障應急預案7.試劑與材料7.物料同上血液檢測試劑與實驗材料管理規程22精選ppt規范質量手冊程序文件操作規程文件條款標題條款標題標題標題8.安全與衛生8.安全與衛生執行站級程序文件血液檢測實驗室消毒與清潔操作規程傳染病疫情報告規程危險化學品管理辦法9.計算機信息管理9.計算機信息管理同上實驗室計算機信息系統意系統系統外應急預案10.血液檢測的標識10.血液的標識及同上血液檢測標識管理辦法及可追溯性可追溯性11實驗室質量11.記錄同上及技術記錄

23精選ppt

規范質量手冊程序文件操作規程文件

條款標題標題標題標題12.檢測前的過程14血液檢測血液檢測過程管理程序血液標本管理規程管理13檢測過程的管理同上

各項檢測項目操作規程實驗室室內質量控制方法檢測結果分析與結論判定標準抗-HIV呈反應性血液標本送檢確證規程14.檢測后過程同上血液檢測報告管理規程

實驗室臨床咨詢管理辦法

24精選ppt規范質量手冊程序文件操作規程文件條款條款標題標題標題15.監控和持續改進12監控與持續改進實驗室外部質量考評管理程序

25精選ppt1.3血站GMP體系文件特點按《規范》要求編寫，避免《規范》內容缺失。以采供血全過程管理的層面設計，彰顯其極強統一性與協調性。實現具有共性要素文件的共享，減少文件重疊、壅塞，有利于克服科本位或部門利益。實用性及可操作性較強。兼容性較弱26精選ppt2.編制GMP體系文件應突出過程控制思路《血站質量管理規范》2～20條款是實現安全采供血過程的基本要素，2～12條款是對采供血過程的影響要素的管理，后8個條款是對采供血過程的相應子過程管理要求。對《血站質量管理規范》每個要素應逐項梳理，對每個要素應在程序文件詳細闡述控制的方法。應體現流程管理和過程控制的思路，突出簡明、流暢、好理解、易操作。27精選ppt設備管理程序文件編制示意圖：

采購前論證

采購驗收安裝、調試編號*確認

*校準與檢定*使用*維護（狀態標識）

*設備故障應急預案正常運行*監測28精選ppt獻血服務過程控制程序編制示意圖：獻血者招募宣傳、教育組織動員

*健康征詢

場所管理*體格檢查獻血屏蔽

*采血前檢驗

*采血過程管理采血*靜脈穿刺*貼簽*留標本*熱合

*血液檢測信息反饋*暫存運輸現場服務獻血后服務延伸服務*獻血者投訴處理*血液交接

*獻血不良反應隨訪再次獻血*血費返還報銷29精選ppt“*”表示過程的關鍵點需要詳細闡述，引伸出下一層的文件，即規程類文件（技術性與管理性），構成相互依附與支撐關系，可避免文件編制的隨意性而導致的“游離”文件。30精選ppt建議：應由一個既有理論知識又賦予實際操作的人員組成體系文件編寫團隊，可做到：

科學策劃全局觀念考慮周密