ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0730—2023

代替YY/T0730—2009

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合ECMO使用的

()

一次性使用管道套包的要求

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Requirementsforsingle-use

tubingpacksforcardiopulmonarybypassandextracorporealmembrane

oxenationECMO

yg()

ISO156762016MOD

(:,)

2023-01-13發布2024-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0730—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

要求

4………………………3

生物性能

4.1……………3

物理性能

4.2……………3

使用性能

4.3……………3

涂層

4.4…………………4

試驗方法

5…………………4

通用要求

5.1……………4

生物性能

5.2……………4

物理性能

5.3……………4

使用性能

5.4……………5

涂層

5.5…………………5

附錄資料性本文件與的技術差異及其原因

A()ISO15676:2016……6

附錄資料性微粒脫落參考試驗方法

B()………………8

Ⅰ

YY/T0730—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合

YY/T0730—2009《

使用的一次性使用管道套包的要求與相比除結構調整和編輯性改動

(ECMO)》,YY/T0730—2009,

外主要技術變化如下

,:

刪除了部分規范性引用文件年版的第章中的和標準

———(20092GB/T19633ASTM);

增加了部分術語見

———(3.9、3.10、3.11);

增加了有效期的要求和試驗方法見

———(4.3.4、5.4.4);

增加了涂層的要求和試驗方法見

———(4.4、5.5);

刪除了生產者提供的信息和包裝見年版的第章和第章

———(200967)。

本文件修改采用心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合

ISO15676:2016《

使用的一次性使用管道套包的要求

(ECMO)》。

本文件與的技術差異及其原因的說明見附錄

ISO15676:2016A。

本文件做了下列編輯性改動

:

第章增加了注對膜肺氧合膜氧合的用語進行說明

———1,“”“”。

第章引用了采用國際標準的我國標準而非國際標準

———2,;

增加了附錄資料性微粒脫落參考試驗方法

———B()“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所寧波菲拉爾醫療用品有限公司天津市塑料研

:、、

究所有限公司東莞科威醫療器械有限公司

、。

本文件主要起草人柯軍袁秦許朝生洪良通吳碧君張云沈麗斯葉晴洪黃立吳敏俞胡相華

:、、、、、、、、、、、

謝妍溫少君

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2009YY/T0730—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0730—2023

引言

制定本文件的目的是保證心肺旁路及體外膜肺氧合手術過程中用于血液循環的一

(CPB)(ECMO)

次性使用管道套包中的醫用級管道進行充分的安全檢測及功能檢測用戶一般均需提供管道套包的詳

。

細說明另外本文件還包括保證在隨機文件及生產信息中明確管道套包的特性本文件中明確規定

。,。

了管道性能特征作為一次性管道套包的一部分

。

本文件給出的推薦方法擬用于療法及的醫用級管道進行評估的程序介紹了對于具

CPBECMO。

體的材料特性的測試方法在滾壓式血泵中使用的管道使用壽命及衛生清潔的方法但未對這些指標的

,,

限值加以說明

。

本文件還包括最低報告要求現有的功能特性鑒定方法能幫助用戶根據療法選擇適用于病人及相

。

應療法的醫用級管道這些信息可以對旨在提高及療法的安全性的臨床質量控制過程提

。CPBECMO

供幫助

。

本文件參考了其他作為醫療設備共同特性檢測方法的標準

。

本文件不包括動物及臨床研究但是制造商的質量體系包括這些研究

,。

本文件僅包括對應在和中使用的醫用級管道的要求對于沒有規定的其他要求可以

CPBECMO,,

參見參考文件列出來的部分其他標準

。

Ⅳ

YY/T0730—2023

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合ECMO使用的

()

一次性使用管道套包的要求

1范圍

本文件規定了心肺旁路和體外膜肺氧合使用的一次性使用管道套包以下簡稱套包的要

(ECMO)()

求本文件適用于所有預期用于心肺旁路以及或者體外膜肺氧合的醫用管道但在

。(CPB)/(ECMO),

手術短期即以下或長期即以上期間預期與血泵一起使用的管道有特定要

CPB(,6h)ECMO(,24h),

求和測試方法本文件中有關無菌及無熱原的條款適用于標有無菌字樣的管道套包

。“”。

本文件僅適用于多功能系統的管道該多功能系統可具備完整的部件如血氣交換器氧合器貯

,,()、

血器血液微栓過濾器祛沫劑血泵等

、、、。

注本文件不對膜肺氧合膜氧合的用語做特別區分參考關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案試行第八版

:“”“”。《(

修訂版的通知國衛辦醫函號關于印發新型冠狀病毒肺炎重癥患者呼吸支持治療和體外膜肺

)》([2021]191)、《

氧合臨床應用指導方案試行的通知國衛辦醫函號的術語用法本文件一般使用膜肺氧合

()》([2020]585),“”。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)(GB/T529—

2008,ISO34-1:2004,MOD)

塑料拉伸性能的測定第部分總則

GB/T1040.11:(GB/T1040.1—2018,ISO527-1:2012,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2015,

ISO10993-7:2008,IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T