計算機系統 制度編

KF…目錄總則職責細則附則

等 級 C更改碼 0起草人質量

起草部門審核日期

總經理簽發：年 月 日計算機系統 第1

共8風險控制文件

等 級 C更改碼 0總則目的為避免計算機配置不到位、運行不穩定、數據丟失、系統攔截失效等影響，造成藥品經營過程中的質量風險，特制定本管理文件。依據《質量風險管理制度》《質量風險管理程序》適用范圍適用于公司計算機系統的風險管理。職責詳見《質量風險管理職責》。細則：計算機管理各風險點描述1：計算機系統未實現各經營流程及環節的質量控制功能風險描述：計算機系統未設置各環節（如采購、收貨、驗收、儲存養護、運輸配送、銷售、售后、不合格品管理、特殊管理藥品管理等）的質量控制控制功能，公計算機系統 第2

共8風險控制文件司質量管理控制人為管控，出現系統漏洞。風險評估：

等 級 C更改碼 0風險優先指數RPN16，處理等級中級，采用風險預防控制。風險控制措施：3.1.3.1（如采購、品管理等）的質量控制功能；3.1.3.2有效、準確。2：系統配置達不到要求，未提供適宜的硬件,運行不穩定風險描述：系統配置達不到要求，服務器或專用終端設備配備不足；未提供適宜的硬件，公司服務器容量不夠，運行不穩定；絡攻擊，造成服務器癱瘓或數據丟失。風險評估：風險優先指數RPN20，處理等級低級，采用風險預防控制。風險控制措施：計算機系統 第3

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等 級 C更改碼 0建立計算機系統管理制度，明確計算機操作行為規范；展；建立可靠的信息平臺，安裝殺毒軟件進行系統的防護；在內部網和外全管理措施、記錄所有可疑事件。3：火災、設施設備故障、損壞等造成數據丟失風險描述：存放服務器的機房發生火災、設施設備故障、機房門禁系統密碼外泄、其他人非法進入等原因，造成數據損壞或丟失。風險評估：風險優先指數RPN20，處理等級中級，采用風險預防控制。風險控制措施：定期檢查消防設施設備，制定消防應急預案；5子進入機房造成破壞；定期對計算機系統數據備份場所安全、數據保存期限進行檢查，發現計算機系統 第4

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等 級 C更改碼 0問題，及時糾正。4：員工個人行為影響系統的穩定性員工設置用戶口令或密碼過于簡單，易被猜測爆破；,鎖定，其他人員可以操作，造成數據被惡意篡改與刪除。風險評估：風險優先指數RPN16，處理等級中級，采用風險預防控制。風險控制措施：建立計算機系統管理制度，明確員工計算機操作行為規范；員工應定期對密碼進行修改，防止密碼泄漏；對違反人員進行通報并予以扣罰，規范員工行為。5：未及時清理離職、轉崗員工系統賬號員工離職、轉崗未及時清理其系統賬號，造成數據泄露或被篡改、刪除。風險評估：風險優先指數RPN16，處理等級中級，采用風險預防控制。計算機系統 第5

共8風險控制文件風險控制措施：

等 級 C更改碼 0離職手續后，及時通知信息部取消其系統操作賬號及即時通賬號；員工轉崗時，企管部通知信息部刪除其系統操作賬戶權限；賬號及即時通賬號，發現未清理及時通知信息部處理。6：信息部員工安全意識欠缺信息部員工安全意識欠缺，不能正確理解并履行職責，未對系統數據進行有效備份。該風險點的風險優先指數RPN18，處理等級中級，采用風險預防控制技術。風險控制措施：加強信息部員工的安全意識培訓，明確其安全管理職責；進行檢查。7：質量管理攔截功能失效因系統漏洞，質量管理攔截功能失效，造成超范圍購銷、資質過期購銷或無效購銷。計算機系統 第6

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等 級 C更改碼 0該風險點的風險優先指數RPN20，處理等級低級，采用風險預防控制技術。風險控制措施：漏洞；加強全員質量風險意識，各崗位發現異常及時報質量管理部處理；建立可靠的信息平臺，安裝殺毒軟件進行系統的防護。8：系統技術人員操作權限過大系統技術人員操作權限過大，后臺數據存在被篡改、刪除的風險。風險評估：風險優先指數RPN16，處理等級中級，采用風險預防控制技術。風險控制措施：集團信息總部協助公司信息部梳理公司系統技術人員操作權限；信息部部長定期檢查，發現漏洞及時采取補救、預防措施。9：未建立計算機系統管理制度，人員操作不規范公司未建立計算機系統管理制度和操作規程；計算機系統 第7

共8風險控制文件各項記錄的真實準確性無法保證。風險評估：

等 級 C更改碼 0風險優先指數RPN12，處理等級低級，采用風險預防控制技術。風險控制措施：制定計算機系統管理制度和操作規程；信息部定期組織相關人員進行培訓，讓員工熟悉本崗位系統操作；對計算機系統管理制度的執行情況定期進行檢查、考核。10：系統操作權限、數據修改未經質量管理部審核、監督計算機操作權限、系統數據的修改未經質量管理部審核；系統修改時質量管理部未監督，未能核實系統修改是否有效；系統更改過程未留有記錄，不能有效追溯質量過程。風險評估：風險優先指數RPN16，處理等級中級，采用風險預防控制技術。風險控制措施：須經質量管理部審核；數據修改時應在質量管理部監督下進行，修改應留存記錄；計算機系統計算機系統風險控